Тиопентал vuab

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиопентал ВУАБ 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Тиопентал ВУАБ 1,0 г, порошок для приготовления раствора для инъекций
Thiopentalum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тиопентал ВУАБ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиопентал ВУАБ
3. Как применять лекарственное средство Тиопентал ВУАБ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Тиопентал ВУАБ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиопентал ВУАБ и для чего оно применяется
Тиопентал ВУАБ — это лекарственное средство в виде порошка для приготовления раствора для инъекций, содержащее в качестве действующего вещества натриевую соль тиопентала в количестве 500 мг или 1000 мг.
Тиопентал ВУАБ — это анестетик из группы барбитуратов, который применяется:

• в качестве единственного анестетика при коротких хирургических вмешательствах,
• для индукции общей анестезии перед применением других анестетиков,
• в качестве дополнения к местной анестезии,
• для обеспечения гипнотического действия при сбалансированной анестезии с использованием других средств, применяемых для достижения анальгезирующего или миорелаксирующего эффекта,
• для контроля судорожных состояний во время или после ингаляционной анестезии, местной анестезии или возникающих по другим причинам,
• у пациентов после нейрохирургических вмешательств с повышенным внутричерепным давлением при условии обеспечения адекватной вентиляции.

Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ должно применяться исключительно специалистами в области анестезиологии.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиопентал ВУАБ

Когда не применять лекарственное средство Тиопентал ВУАБ
Если у пациента присутствует одно из следующих состояний:

• повышенная чувствительность к натриевой соли тиопентала или другим барбитуратам (лекарственным средствам, применяемым у пациентов с судорогами и для анестезии) или к любому другому компоненту данного лекарственного средства (перечисленным в пункте 6),
• порфирия (тяжёлое заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина),
• ожидаемые трудности с поддержанием проходимости верхних дыхательных путей и отсутствие оборудования для немедленной реанимации,
• астматическое состояние (угрожающие жизни трудности с дыханием, вызванные сужением дыхательных путей),
• трудности с пробуждением после анестезии, имевшие место в прошлом.

В случае применения лекарственного средства ректально:

• новообразования и воспалительные заболевания кишечника,
• местные воспалительные состояния или раздражение ануса,
• тяжёлая тромбоцитопения (значительное снижение числа тромбоцитов).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Тиопентал ВУАБ необходимо проконсультироваться с врачом.
При применении лекарственного средства Тиопентал ВУАБ должен быть обеспечен доступ к оборудованию и лекарственным средствам для реанимации, трахеальной интубации и кислороду, а также в течение всего времени должно поддерживаться проходимость дыхательных путей пациента.
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ может применяться исключительно с особой осторожностью в следующих случаях:

• гиповолемия (малый объём циркулирующей крови, вызванная потерей крови или жидкости),
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевание сердечной мышцы, стеноз клапанов, перикардит, тампонада, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT и блокада сердца, высокий потенциал покоя или ишемия миокарда), а также другие заболевания системы кровообращения (злокачественная артериальная гипертензия),
• артериальная гипотензия (снижение артериального давления) или шок (острая сердечно-сосудистая недостаточность),
• обструктивные заболевания дыхательной системы (затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей, например, при бронхиальной астме или обструктивной болезни лёгких),
• нарушение функции дыхания, непроходимость дыхательных путей,
• заболевания печени или почек,
• слабость мышц или дегенерация (myasthenia gravis, миотоническая дистрофия),
• метаболические нарушения (микседема, надпочечниковая недостаточность),
• эндокринологические нарушения (включая гиперфункцию гипофиза, щитовидной железы, надпочечников или поджелудочной железы),
• паралич или слабость мышц глазного яблока,
• абсцесс дна полости рта, сепсис (генерализованная инфекция организма),
• ожирение.

Перед введением лекарственного средства Тиопентал ВУАБ необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
В таких случаях лекарственное средство Тиопентал ВУАБ можно применять только при соблюдении всех необходимых условий, включая наличие персонала и оборудования для лечения возможных острых состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства Тиопентал ВУАБ в клинических состояниях, при которых может наблюдаться удлинение или усиление гипнотического эффекта (например, чрезмерная премедикация, болезнь Аддисона, повышенное содержание мочевины в крови, тяжёлая анемия).
Если случайно введение произошло в артерию или вне вены, может развиться некроз тканей (омертвение) или очень болезненный неврит.
Применение лекарственного средства Тиопентал ВУАБ может вызвать привыкание.

Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ и другие лекарственные средства
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Следующие лекарственные средства влияют на действие лекарственного средства Тиопентал ВУАБ или лекарственное средство Тиопентал ВУАБ влияет на их действие:

• аминофиллин (лекарственное средство, применяемое при бронхиальной астме),
• диазоксид (лекарственное средство, применяемое при заболеваниях поджелудочной железы),
• мидазолам (седативное лекарственное средство),
• опиоидные анальгетики (применяемые при сильных болях),
• пробенецид (лекарственное средство, применяемое при подагре),
• метоклопрамид (противорвотное лекарственное средство).

Применение лекарственного средства Тиопентал ВУАБ с пищей, напитками и алкоголем
Перед и после анестезии ни в коем случае нельзя употреблять напитки или пищу, содержащие алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ проникает через плаценту. По этой причине лекарственное средство Тиопентал ВУАБ не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда врач определит, что ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ выделяется с грудным молоком, поэтому в течение 24 часов после применения этого лекарственного средства кормление грудью не допускается.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому пациентам запрещено выполнять эти действия. Следует проконсультироваться с врачом о том, как долго следует соблюдать эти меры предосторожности.

Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ содержит натрий
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ 0,5 г содержит 43,51 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 2,2 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Лекарственное средство Тиопентал ВУАБ 1 г содержит 87,02 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 4,4 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Лекарственное средство может растворяться в 0,9 % растворе хлорида натрия. Содержание натрия, поступающего из растворителя, следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в приготовленном растворе лекарственного средства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для приготовления лекарственного средства, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого растворителя.

3. Как применять лекарство Thiopental VUAB

Лекарство вводится врачом в больнице. Применяйте препарат строго в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными ниже, либо в соответствии с предписаниями врача.
Дозу препарата Thiopental VUAB необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента с учётом его возраста, пола, массы тела и требуемой глубины анестезии.
Концентрации препарата, используемые для внутривенного введения, составляют от 2,5% до 5,0%. Чаще всего применяется 2,5% раствор (500 мг в 20 мл). 5% раствор (500 мг в 10 мл) используется в исключительных случаях.
Применение при анестезии
Взрослые здоровые пациенты — 4–6 мг/кг массы тела
Младенцы и дети — 5–7 мг/кг массы тела
Пожилые пациенты — 2–3 мг/кг массы тела
Применение при судорожных состояниях
Немедленно после возникновения судорог следует ввести от 75 мг до 125 мг (3 мл до 5 мл 2,5% раствора).
Применение у пациентов после нейрохирургических вмешательств с повышенным внутричерепным давлением
Препарат Thiopental VUAB вводится в виде прерывистых болюсов в дозе от 1,5 до 3 мг/кг массы тела.
Максимальная однократная доза составляет 1 г.
Максимальная суточная доза — 2 г.
Рекомендуется внутривенное введение небольшой «пробной» дозы в количестве от 25 до 75 мг (1–3 мл 2,5% раствора) для оценки переносимости и проверки отсутствия гиперчувствительности к тиопенталу, после чего необходимо приостановить введение препарата и наблюдать за реакцией пациента в течение примерно 60 секунд.
Препарат Thiopental VUAB вводится исключительно внутривенно взрослым пациентам и дополнительно ректально — детям. Препарат Thiopental VUAB должен применяться только специалистами-анестезиологами.
Введение препарата осуществляется медленным вливанием с целью снижения риска угнетения дыхательной системы и возможности передозировки.
Применение дозы препарата Thiopental VUAB, превышающей рекомендованную
Препарат Thiopental VUAB вводится врачом или под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что пациент получит чрезмерную дозу. Тем не менее, если пациент получил дозу препарата Thiopental VUAB, превышающую рекомендованную, у него может развиться резкое падение артериального давления, которое может привести к шоку. Кроме того, передозировка может вызывать затруднения дыхания (остановку дыхания), угрожающие жизни, если пациент не будет подключён к аппарату искусственной вентиляции лёгких.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения данного препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат «Тиопентал ВУАБ» может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• замедление сердечного ритма, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма;
• учащение дыхания с уменьшением его частоты, приводящее к остановке дыхания, затруднённое дыхание (бронхоспазм), спазм гортани, кашель;
• ощущение холода/дрожь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острые, угрожающие жизни системные аллергические реакции (анафилактические реакции);
• низкая концентрация калия в крови во время введения препарата и высокая концентрация калия в крови после прекращения его введения.

После ректального введения препарата могут возникать следующие побочные действия: раздражение
ануса, непроизвольное опорожнение кишечника, продолжительная сонливость, тошнота, рвота, двигательная беспокойство.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиопентал ВУАБ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Тиопентал ВУАБ после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Для однократного применения после реконституции.
После реконституции:
Лекарство следует использовать немедленно после приготовления. В случае если препарат не был использован немедленно,
пользователь несёт ответственность за время и условия хранения лекарства перед его
применением, при этом указанный период не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Раствор, неиспользованный в течение 24 часов, подлежит утилизации. Приготовленные растворы нельзя стерилизовать паром.
В качестве растворителей, пригодных для использования, допускаются вода для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия.
После реконституции лекарство представляет собой прозрачный, слегка жёлтый раствор, практически не содержащий нерастворённых частиц. Растворение порошка после добавления подходящего растворителя происходит в течение нескольких секунд.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Утилизацию неиспользованных лекарств осуществляет квалифицированный медицинский персонал. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиопентал ВУАБ
Активным веществом лекарства является тиопентал натрия.
1 флакон лекарства Тиопентал ВУАБ 0,5 г содержит 530 мг натрия тиопентала и натрия карбоната,
что соответствует 500 мг натрия тиопентала.
1 флакон лекарства Тиопентал ВУАБ 1,0 г содержит 1060 мг натрия тиопентала и натрия карбоната,
что соответствует 1000 мг натрия тиопентала.
Остальной компонент: натрия карбонат.
Как выглядит лекарство Тиопентал ВУАБ и что содержит упаковка
Лекарство Тиопентал ВУАБ представляет собой желтовато-белый порошок.
Флакон из бесцветного стекла (тип II класса) с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевым уплотнением или алюминиевой крышкой, с пластмассовой насадкой типа tear off, в картонной коробке.
Тиопентал ВУАБ 0,5 г: упаковка содержит 1 флакон с серой крышкой.
Тиопентал ВУАБ 1,0 г: упаковка содержит 1 флакон с красной крышкой.
Ответственный субъект:
VUAB Pharma a.s.
Vltavska 53
252 63 Roztoky
Чешская Республика
Производитель:
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
Чешская Республика
___________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарственного средства для применения
В качестве растворителя можно использовать воду для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия.
Продукт Thiopental VUAB не содержит бактериостатического агента, поэтому при приготовлении и обращении с раствором необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы предотвратить микробное загрязнение раствора.
Лекарственное средство после реконституции представляет собой прозрачный, слегка желтоватый раствор, практически не содержащий нерастворённых частиц. Растворение порошка после добавления соответствующего растворителя происходит в течение нескольких секунд.
Раствор для введения пациенту готовят путём добавления растворителя в соответствии с информацией, указанной в таблицах ниже, и взбалтывания содержимого флакона для полного растворения.
РАСЧЁТЫ КОНЦЕНТРАЦИЙ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Приём через прямую кишку (у детей)
5 % или 10 % раствор тиопентала в дозе 25 – 40 мг/кг массы тела вводят ребёнку в прямую кишку с целью индукции общего наркоза.
Особые меры предосторожности при хранении
Оригинальная упаковка: специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Необходимо готовить свежие растворы препарата Тиопентал ВУАБ и немедленно использовать их.
Раствор, не использованный в течение 24 часов, подлежит уничтожению. Приготовленные растворы нельзя подвергать стерилизации паром.
Срок годности после реконституции
Химическую и физическую стабильность растворов после реконституции устанавливали в течение 24 часов при температуре 2°C – 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не был использован сразу, ответственность за срок и условия хранения перед применением лежит на пользователе; при этом период хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только приготовление лекарственного средства не проводилось в контролируемых асептических условиях.
Передозировка
Передозировка может возникнуть вследствие слишком быстрого введения или повторных инъекций. Возможны: резкое снижение артериального давления, апноэ, спорадические ларингоспазмы, кашель и другие нарушения дыхания, включая депрессию дыхательной системы. Также может развиться кардиоваскулярный коллапс; лечение должно быть направлено на восстановление нормального объёма циркулирующей крови с помощью соответствующих мер: увеличение объёма жидкости и (или) введение сосудосуживающих средств.
При подозрении на передозировку или её явных признаках необходимо прекратить введение лекарственного средства, обеспечить проходимость дыхательных путей (при необходимости — интубация) или поддерживать их проходимость, а также обеспечить подачу кислорода с помощью вспомогательной вентиляции.