Thiopental VUAB

Prospecto: Información para el usuario

Thiopental VUAB 0,5 g, polvo para solución inyectable
Thiopental VUAB 1,0 g, polvo para solución inyectable
Thiopentalum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Thiopental VUAB y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Thiopental VUAB
3. Cómo usar Thiopental VUAB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiopental VUAB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiopental VUAB y para qué se utiliza
Thiopental VUAB es un medicamento en forma de polvo para preparar una solución inyectable que contiene como principio activo tiopental sódico en una cantidad de 500 mg o 1000 mg.
Thiopental VUAB es un medicamento anestésico del grupo de los barbitúricos y se utiliza:

• como agente anestésico único para procedimientos quirúrgicos breves,
• para la inducción de la anestesia general antes de la administración de otros agentes anestésicos,
• como complemento a la anestesia local,
• para proporcionar un efecto hipnótico durante la anestesia equilibrada mediante otros agentes administrados para obtener un efecto analgésico o relajación muscular,
• para controlar los estados convulsivos durante o después de la anestesia inhalatoria, anestesia local o causados por otras razones,
• en pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos con hipertensión intracraneal, siempre que se garantice una ventilación adecuada.

Thiopental VUAB debe ser administrado exclusivamente por especialistas en anestesiología.

2. Qué debe saber antes de usar Thiopental VUAB

Cuándo no debe usar Thiopental VUAB
Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• hipersensibilidad al tiopental sódico o a otros barbitúricos (medicamentos utilizados en pacientes con convulsiones y para anestesia) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• porfiria (enfermedad grave causada por un trastorno en la síntesis de hemoglobina);
• dificultad prevista para mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores y ausencia de equipo para reanimación inmediata;
• estado asmático (dificultad respiratoria potencialmente mortal causada por la constricción de las vías respiratorias);
• dificultad previa para despertar tras la anestesia.

En caso de administración por vía rectal:

• tumores y enfermedades inflamatorias intestinales;
• estados inflamatorios locales o irritación del ano;
• trombocitopenia grave (recuento muy bajo de plaquetas sanguíneas).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Thiopental VUAB, debe discutirlo con su médico.
Durante la administración de Thiopental VUAB, debe disponerse de acceso a equipos y medicamentos para reanimación, intubación endotraqueal y oxígeno, y debe mantenerse en todo momento la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente.
Thiopental VUAB solo debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:

• hipovolemia (bajo volumen sanguíneo circulante causado por pérdida de sangre o líquidos);
• enfermedades cardiovasculares (enfermedad del músculo cardíaco, estenosis valvular, pericarditis, taponamiento cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, prolongación del intervalo QT y bloqueo cardíaco, alto potencial de reposo o isquemia miocárdica) y otras enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial maligna);
• hipotensión (disminución de la presión arterial) o shock (insuficiencia circulatoria aguda);
• enfermedad obstructiva del sistema respiratorio (dificultad respiratoria causada por la constricción de las vías respiratorias, por ejemplo, asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• deterioro de la función respiratoria, obstrucción de las vías respiratorias;
• enfermedad hepática o renal;
• debilidad muscular o degeneración ( myasthenia gravis , distrofia miotónica);
• trastornos metabólicos (mixedema, insuficiencia suprarrenal);
• trastornos endocrinos (incluyendo hiperfunción de la hipófisis, tiroides, glándulas suprarrenales o páncreas);
• parálisis o debilidad de los músculos del globo ocular;
• absceso del fondo de la cavidad bucal, sepsis (infección generalizada del organismo);
• obesidad.

Antes de la administración de Thiopental VUAB, debe informar al médico si alguno de los
estados anteriores afecta al paciente, ya que puede ser necesario ajustar la dosis .
En tales casos, Thiopental VUAB solo puede administrarse si se cumplen todas las condiciones previas, incluyendo la disponibilidad de personal y equipo para tratar posibles estados agudos, tales como insuficiencia respiratoria y paro respiratorio.
Debe tener especial precaución al administrar Thiopental VUAB en estados clínicos en los que puede producirse una prolongación o intensificación del efecto hipnótico (por ejemplo, premedicación excesiva, enfermedad de Addison, aumento de la urea en sangre, anemia grave).
Si la inyección se administra accidentalmente en una arteria o junto a una vena, puede producirse necrosis tisular (muerte del tejido) o una inflamación nerviosa muy dolorosa.
La administración de Thiopental VUAB puede provocar dependencia.
Thiopental VUAB y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta médica.
Los siguientes medicamentos afectan al efecto de Thiopental VUAB o Thiopental VUAB afecta a su efecto:

• aminofilina (medicamento utilizado en el asma bronquial),
• diazóxido (medicamento utilizado en enfermedades del páncreas),
• midazolam (medicamento sedante),
• analgésicos opioides (utilizados para dolores intensos),
• probenecid (medicamento utilizado en la gota),
• metoclopramida (medicamento antiemético).

Uso de Thiopental VUAB con alimentos, bebidas y alcohol
Antes y después de la anestesia, no se debe consumir en ningún caso alimentos ni bebidas que contengan alcohol.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Thiopental VUAB atraviesa la placenta. Por este motivo, no debe administrarse a mujeres embarazadas, excepto en situaciones en las que el médico determine que los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Thiopental VUAB se excreta en la leche materna, por lo tanto, no debe amamantar durante 24 horas después de la administración de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Thiopental VUAB tiene un impacto significativo en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, por lo que a los pacientes no se les debe permitir realizar estas actividades. Consulte a su médico para saber cuánto tiempo debe mantener estas precauciones.
Thiopental VUAB contiene sodio
Thiopental VUAB 0,5 g contiene 43,51 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Thiopental VUAB 1 g contiene 87,02 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Thiopental VUAB puede disolverse en solución de cloruro sódico al 0,9 %. La cantidad de sodio procedente del disolvente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para preparar el medicamento, consulte el prospecto del disolvente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Thiopental VUAB

El medicamento se administra por un médico en un hospital. Debe utilizarse según las recomendaciones
de dosificación indicadas a continuación o según las indicaciones del médico.
La dosis de Thiopental VUAB debe ajustarse individualmente para cada paciente
según su edad, sexo, peso corporal y la profundidad deseada de anestesia.
Las concentraciones del medicamento utilizadas para la administración intravenosa oscilan entre el 2,5% y el 5,0%. La más frecuentemente utilizada es la del 2,5% (500 mg en 20 mL). La solución del 5% (500 mg en 10 mL) se utiliza en situaciones excepcionales.
Uso en anestesia
Adultos sanos: 4 - 6 mg/kg de peso corporal
Lactantes y niños: 5 - 7 mg/kg de peso corporal
Personas de edad avanzada: 2 - 3 mg/kg de peso corporal
Uso en estados convulsivos
Inmediatamente después del inicio de las convulsiones, administrar entre 75 mg y 125 mg (3 mL a 5 mL de solución al 2,5%).
Uso en pacientes tras intervenciones neuroquirúrgicas con presión intracraneal elevada
Thiopental VUAB se administra en bolo interrumpido en dosis de 1,5 a 3 mg/kg de peso corporal.
La dosis única máxima es de 1 g.
La dosis diaria máxima es de 2 g.
Se recomienda administrar intravenosamente una pequeña dosis de prueba de entre 25 y 75 mg (1 a 3 mL de solución al 2,5%) para evaluar la tolerancia o comprobar si el paciente presenta hipersensibilidad al tiopental, seguido de una pausa en la administración del medicamento para observar la reacción del paciente durante aproximadamente 60 segundos.
Thiopental VUAB se administra exclusivamente por vía intravenosa en adultos, y en niños también por vía rectal. Thiopental VUAB debe ser utilizado únicamente por especialistas en anestesiología.
El medicamento se administra mediante inyección lenta con el fin de reducir la depresión del sistema respiratorio y el riesgo de sobredosis.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Thiopental VUAB
Thiopental VUAB es administrado por un médico o bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si el paciente recibe una dosis mayor de la recomendada de Thiopental VUAB, puede presentar una brusca caída de la presión arterial, lo que podría provocar un estado de shock. Además, la sobredosis puede causar dificultades respiratorias (apnea), que podrían poner en peligro la vida si no se conecta al paciente a ventilación artificial.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• ritmo cardíaco lento, disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
• respiración superficial con reducción de la frecuencia respiratoria, que puede llevar a la parada respiratoria, dificultad para respirar (broncoespasmo), espasmo de la laringe, tos;
• sensación de frío/temblores.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, que afectan a todo el organismo (reacciones anafilácticas);
• concentración baja de potasio en sangre durante la administración del medicamento y concentración alta de potasio en sangre tras interrumpir la administración.

Tras la administración del medicamento por vía rectal, pueden producirse los siguientes efectos adversos: irritación del ano, evacuación intestinal incontrolada, somnolencia prolongada, náuseas, vómitos, incoordinación motora.
Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Thiopental VUAB

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Thiopental VUAB después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Uso único tras la reconstitución.
Después de la reconstitución:
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso de no utilizarse inmediatamente,
el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su administración,
siendo este periodo no superior a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Cualquier solución no utilizada en un plazo de 24 horas debe eliminarse. Las soluciones preparadas no deben
esterilizarse mediante vapor.
Los disolventes que pueden utilizarse son agua para preparaciones inyectables o solución de cloruro sódico al 0,9 %.
Después de la reconstitución, el medicamento es una solución clara, amarillenta, y prácticamente libre de partículas no disueltas.
La disolución del polvo tras la adición del disolvente adecuado se produce en cuestión de segundos.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. El personal sanitario se encargará de eliminar los medicamentos no utilizados.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thiopental VUAB
La sustancia activa del medicamento es el tiopental sódico.
1 vial del medicamento Thiopental VUAB 0,5 g contiene 530 mg de tiopental sódico y carbonato sódico,
lo que equivale a 500 mg de tiopental sódico.
1 vial del medicamento Thiopental VUAB 1,0 g contiene 1060 mg de tiopental sódico y carbonato sódico,
lo que equivale a 1000 mg de tiopental sódico.
El excipiente es: carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Thiopental VUAB y contenido del envase
Thiopental VUAB es un polvo amarillo-blanquecino.
El vial está fabricado con vidrio incoloro (tipo II clase), con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio o precinto de aluminio con tapón de plástico tipo tear off, y se presenta en un estuche de cartón.
Thiopental VUAB 0,5 g: el envase contiene 1 vial con cierre gris.
Thiopental VUAB 1,0 g: el envase contiene 1 vial con cierre rojo.

Titular de la autorización de comercialización:
VUAB Pharma a.s.
Vltavska 53
252 63 Roztoky
República Checa

Fabricante:
VUAB Pharma a.s.
Vltavská 53
252 63 Roztoky
República Checa
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Precauciones especiales relativas a la preparación del medicamento para su uso
Los disolventes que pueden utilizarse son agua para preparaciones inyectables o solución
salina al 0,9%.
El producto Thiopental VUAB no contiene agente bacteriostático, por lo que debe tenerse
especial cuidado durante la preparación y manipulación del medicamento para evitar la
contaminación microbiana del producto.
El medicamento reconstituido es una solución clara, ligeramente amarillenta, que prácticamente
no contiene partículas no disueltas. La disolución del polvo tras la adición del disolvente
apropiado se produce en cuestión de segundos.
La solución para administración al paciente se prepara añadiendo el disolvente según se indica
en las siguientes tablas y agitando para disolver el contenido del vial.
CÁLCULOS PARA DISTINTAS CONCENTRACIONES PARA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA

Vía de administración rectal (en niños)
Una solución al 5 % o al 10 % de tiopental en una dosis de 25 - 40 mg/kg de peso corporal se administra por vía rectal al niño con el fin de inducir anestesia general.
Precauciones especiales durante el almacenamiento
Envase original: no existen recomendaciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
Se deben preparar soluciones frescas del producto Thiopental VUAB y utilizarlas inmediatamente.
Las soluciones no utilizadas en un plazo de 24 horas deben eliminarse. No se debe esterilizar mediante vapor las soluciones preparadas.
Período de validez tras la reconstitución
La estabilidad química y física de las soluciones reconstituidas se ha establecido durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilización inmediata, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, siendo que este período no debe exceder las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, salvo que la preparación del medicamento se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas.
Sobredosificación
La sobredosificación puede ocurrir como consecuencia de una inyección demasiado rápida o de inyecciones repetidas. Puede presentarse: brusca disminución de la presión arterial, apnea, espasmo laríngeo esporádico, tos y otros trastornos respiratorios, incluyendo depresión del sistema respiratorio. También puede ocurrir colapso cardiovascular, cuyo tratamiento debe dirigirse a restablecer el volumen sanguíneo adecuado mediante medidas apropiadas: aumento del volumen de líquidos y/o administración de agentes vasoconstrictores.
En caso de sospecha o evidencia de sobredosificación, se debe interrumpir la administración del medicamento, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias (intubando si es necesario) o mantener su permeabilidad si fuera necesario, así como administrar oxígeno mediante ventilación asistida.