Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіоктова кислота Зентива, 600 мг, таблетки в оболонці
Acidum thiocticum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Тіоктова кислота Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Тіоктова кислота Зентива
Як застосовувати препарат Тіоктова кислота Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Тіоктова кислота Зентива
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Тіоктова кислота Зентива і для чого його застосовують

Альфа-ліпоєва кислота, діюча речовина препарату Тіоктова кислота Зентива, є речовиною, яку виробляє організм, і яка впливає на певні метаболічні процеси. Альфа-ліпоєва кислота має антиоксидантні властивості, що захищають нервові клітини від продуктів розпаду.
Препарат Тіоктова кислота Зентива застосовується для лікування симптомів периферичної (чутливо-рухової) діабетичної нейропатії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіоктова кислота Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива

якщо пацієнт має алергію на тіоктову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Зентива слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Пацієнти з певним генотипом людського лейкоцитарного антигену (який трапляється частіше у японців і корейців, але також може бути у представників кавказької раси) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення, пов’язане з гормонами, що регулюють концентрацію глюкози в сироватці крові, з різким зниженням рівня цукру в крові) під час лікування тіоктовою кислотою.
Пацієнт може помітити зміну запаху сечі після застосування тіоктової кислоти, але цей факт не має клінічного значення.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива не можна застосовувати дітям та підліткам через відсутність достатніх клінічних даних для цієї вікової групи.
Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які можуть бути призначеними.
Застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Зентива може нейтралізувати дію цисплатину (протинеопластичний лікарський засіб). Альфа-ліпонова кислота, діюча речовина лікарського засобу Тіоктова кислота Зентива, хімічно взаємодіє з іонами металів, тому її не можна застосовувати одночасно з речовинами, що містять ці метали (наприклад: препарати заліза, препарати магнію, молочні продукти через вміст у них кальцію). Якщо пацієнт приймає ліки за 30 хвилин до сніданку, препарати заліза та магнію можна застосовувати під час обіду або ввечері.
Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива посилює дію гіпоглікемічних ліків (інсулін та (або) інші пероральні гіпоглікемічні засоби), що знижують концентрацію цукру в сироватці крові, тому необхідний постійний контроль рівня цукру в сироватці крові, особливо після початку лікування лікарським засобом Тіоктова кислота Зентива. У окремих випадках може знадобитися зниження дози інсуліну та (або) іншого перорального гіпоглікемічного засобу, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії.
Застосування лікарського засобу Тіоктова кислота Зентива разом з їжею та напоями
Регулярне вживання алкоголю є важливим чинником ризику виникнення та прогресування нейропатії і тому також негативно впливає на результат лікування лікарським засобом Тіоктова кислота Зентива. З цієї причини пацієнтам із цукровим діабетом загалом рекомендується, наскільки це можливо, уникати вживання алкоголю, в тому числі й у періоди між курсами лікування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дослідження на тваринах не виявили прямого чи опосередкованого токсичного впливу на репродукцію. Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного аналізу співвідношення ризику та користі від лікування. Жінку можна лікувати лікарським засобом Тіоктова кислота Зентива виключно в особливих випадках та виключно під медичним контролем.
Годування грудьми
Невідомо, чи тіоктова кислота або її метаболіти проникають у грудне молоко. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування грудьми або припинення лікування лікарським засобом Тіоктова кислота Зентива, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для жінки.
Фертильність
Дослідження репродуктивної токсичності не виявили ризику, пов’язаного з фертильністю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що вказують на те, що лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива може порушувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива містить лактозу
Лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива містить лактозу (3,125 мг в одній таблетці) як допоміжну речовину.
Якщо у пацієнта є підтверджена лікарем непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування цим лікарським засобом.

3. Як застосовувати ліки Тіоктова кислота Зентива

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 шарикова таблетка ліків Тіоктова кислота Зентива (600 мг α-ліпоєвої кислоти)
на добу. Ліки Тіоктова кислота Зентива слід приймати цілими, запиваючи рідиною, натщесерце. Прийом ліків разом з їжею може зменшити всмоктування α-ліпоєвої кислоти.
Тому рекомендується приймати повну добову дозу за півгодини до сніданку, особливо у пацієнтів із подовженим часом травлення.
Оскільки периферична полінейропатія є хронічним захворюванням, лікування вимагає тривалого застосування ліків
Тіоктова кислота Зентива.
Лікар визначає схему лікування індивідуально.
Якщо пацієнт відчуває, що ефект від лікування ліками Тіоктова кислота Зентива є недостатнім або надто сильним,
необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіоктова кислота Зентива
У разі прийому надмірної дози можуть виникнути нудота, блювота та головний біль.
У окремих випадках спостерігалися серйозні, частково життєво небезпечні симптоми отруєння (зокрема, загальні судоми, порушення кислотно-лужної рівноваги з супутньою ацидозом та (або) серйозними порушеннями згортання крові) після прийому понад 10 г α-ліпоєвої кислоти, особливо в поєднанні з алкоголем.
У разі найменших підозр на передозування ліків Тіоктова кислота Зентива (наприклад: >10 таблеток по 600 мг у дорослих пацієнтів та >50 мг/кг маси тіла у дітей) пацієнта необхідно негайно госпіталізувати та розпочати стандартну процедуру лікування отруєнь (викликання блювоти, промивання шлунка, застосування активованого вугілля).
Судоми, симптоми, пов’язані з порушенням кислотно-лужної рівноваги, та інші симптоми, що загрожують життю, вимагають інтенсивної терапії.
Пропуск прийому ліків Тіоктова кислота Зентива
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час і продовжувати лікування відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення лікування ліками Тіоктова кислота Зентива
Перед прийняттям рішення про припинення лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки в іншому випадку симптоми можуть погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть стосуватися до 1 особи з 10): нудота, запаморочення.
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 особи з 10 000): блювота, біль у животі, діарея, порушення смаку, головний біль, пітливість, порушення зору, алергічні шкірні реакції (у тому числі шкірна висипка, кропив’янка та свербіж).
У дуже рідкісних випадках концентрація глюкози в крові може знижуватися внаслідок покращення її використання. У таких випадках спостерігали симптоми, подібні до гіпоглікемії, зокрема запаморочення, пітливість, головний біль і порушення зору.
Невідома частота: порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в плазмі крові, з вираженим зниженням цих концентрацій (аутоімунний інсуліновий синдром).
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, зазначених вище, слід припинити застосування препарату Тіоктова кислота Зентива.
Необхідно повідомити лікаря, який оцінить тяжкість стану та вжеве відповідних подальших дій.
У разі появи перших симптомів алергічної реакції слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо будь-який побічний ефект стає тяжким або не зазначений у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тіоктова кислота Зентива

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні або
блістері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота альфа-ліпонова (кислота тіоктинова) у дозі 600 мг в одній таблетці.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк. оболонка таблетки (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): гіпромелоза 2910, макрогол 6000, лактоза моногідрат, титану діоксид (E171), тальк, жовте хінолінове (E104).

Як виглядає лікарський засіб Тіоктова кислота Зентива та що містить упаковка
Жовта, овальна, двоопукла таблетка із плівковим вкриттям, гладка з обох боків.
Таблетки упаковані у 3 або 6 прозорих блистерів із плівки PVC/PVDC/алюміній,
що містять по 10 таблеток, у відповідному за розміром картонному пакуванні з вкладеним листком-інструкцією для
пацієнта.
Розміри упаковок: 30, 60, 90.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
S.C. Labormed Pharma S.A.
44B бульвар Теодор Палладі, 3-й район
032266 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Польща: Тіоктова кислота Зентива
Португалія: Ácido lipoico Zentiva
Румунія: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Угорщина: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00