Тиоктовая кислота зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиоктическая кислота Зентива, 600 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Acidum thiocticum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тиоктическая кислота Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тиоктическая кислота Зентива
3. Как применять препарат Тиоктическая кислота Зентива
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Тиоктическая кислота Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тиоктическая кислота Зентива и для чего он применяется

Альфа-липоевая кислота — действующее вещество препарата Тиоктическая кислота Зентива — представляет собой вещество, вырабатываемое организмом, и влияет на определённые метаболические процессы. Альфа-липоевая кислота обладает антиоксидантными свойствами, защищающими нервные клетки от продуктов распада.
Препарат Тиоктическая кислота Зентива применяется для лечения симптомов периферической (сенсо-моторной) диабетической нейропатии.

2. Важная информация перед применением препарата Тиоктовая кислота Зентива

В каких случаях не следует применять препарат Тиоктовая кислота Зентива

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тиоктовая кислота Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.
Пациенты с определённым генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (который чаще встречается у японской и корейской расы, но может встречаться и у европеоидной расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушение, связанное с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в сыворотке крови, с резким снижением уровня сахара в крови) во время лечения тиоктовой кислотой.
После применения тиоктовой кислоты пациент может заметить изменение запаха мочи, однако это не имеет клинического значения.
Дети и подростки
Препарат Тиоктовая кислота Зентива не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия достаточных клинических данных для этой возрастной группы.
Взаимодействие препарата Тиоктовая кислота Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент может принимать в будущем.
Применение препарата Тиоктовая кислота Зентива может ослаблять действие цисплатина (противоопухолевого препарата). Альфа-липоевая кислота — действующее вещество препарата Тиоктовая кислота Зентива — химически взаимодействует с ионами металлов, поэтому не должна применяться одновременно с препаратами, содержащими эти металлы (например: препараты железа, препараты магния, молочные продукты из-за содержания в них кальция). Если пациент принимает препарат за 30 минут до завтрака, препараты железа и магния можно применять во время обеда или вечером.
Препарат Тиоктовая кислота Зентива усиливает действие гипогликемических препаратов (инсулин и (или) другие пероральные гипогликемические средства), снижающих концентрацию сахара в сыворотке крови, поэтому требуется постоянный контроль уровня сахара в сыворотке крови, особенно после начала лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива. В отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина и (или) другого перорального гипогликемического препарата с целью предотвращения симптомов гипогликемии.
Применение препарата Тиоктовая кислота Зентива вместе с пищей и напитками
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования нейропатии и, следовательно, оказывает негативное влияние на результаты лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива. По этой причине пациентам с сахарным диабетом в целом рекомендуется по возможности избегать употребления алкоголя, в том числе и в перерывах между курсами лечения.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического влияния на репродуктивную функцию. Препарат Тиоктовая кислота Зентива следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения. Лечение препаратом Тиоктовая кислота Зентива у беременных женщин допускается исключительно в исключительных случаях и только под медицинским наблюдением.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота или её метаболиты в грудное молоко. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Тиоктовая кислота Зентива должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности не выявили риска, связанного с фертильностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Тиоктовая кислота Зентива может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Тиоктовая кислота Зентива содержит лактозу
Препарат Тиоктовая кислота Зентива содержит лактозу (3,125 мг в одной таблетке) в качестве вспомогательного вещества.
Если у пациента имеется подтверждённая врачом непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения этим препаратом.

3. Как применять лекарство Thioctic acid Zentiva

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Thioctic acid Zentiva (600 мг альфа-липоевой кислоты) в сутки. Таблетку Thioctic acid Zentiva следует принимать целиком, запивая жидкостью, натощак. Приём препарата вместе с пищей может снизить всасывание альфа-липоевой кислоты.
Поэтому рекомендуется принимать препарат за полчаса до завтрака, особенно у пациентов с замедленным пищеварением.
Поскольку периферическая полинейропатия является хроническим заболеванием, лечение препаратом Thioctic acid Zentiva должно быть длительным.
Лечащий врач определяет схему лечения индивидуально.
Если пациент считает, что эффект от лечения препаратом Thioctic acid Zentiva недостаточен или, наоборот, слишком сильный, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём препарата Thioctic acid Zentiva в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы могут возникнуть тошнота, рвота и головная боль.
В отдельных случаях серьёзные, частично угрожающие жизни симптомы отравления (включая генерализованный приступ эпилепсии, нарушение кислотно-щелочного баланса с сопутствующим ацидозом и/или тяжёлыми нарушениями свёртывания крови) наблюдались после приёма более 10 г альфа-липоевой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем.
При малейшем подозрении на передозировку препарата Thioctic acid Zentiva (например: более 10 таблеток по 600 мг у взрослых пациентов и более 50 мг/кг массы тела у детей) пациента необходимо немедленно госпитализировать и начать стандартные процедуры лечения отравлений (вызов рвоты, промывание желудка, приём активированного угля).
Судороги, нарушения кислотно-щелочного баланса и другие симптомы, угрожающие жизни, требуют интенсивной терапии.

Пропуск приёма препарата Thioctic acid Zentiva
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время и продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение лечения препаратом Thioctic acid Zentiva
Перед прекращением приёма препарата Thioctic acid Zentiva необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку в противном случае симптомы могут усугубиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, головокружение.
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): рвота, боль в животе, диарея, нарушения вкуса, головная боль, потливость, нарушение зрения, аллергические реакции на коже (включая кожную сыпь, крапивницу и зуд).
В очень редких случаях концентрация глюкозы в крови может снижаться вследствие улучшения её утилизации. В таких случаях наблюдались симптомы, схожие с гипогликемией, включая головокружение, потливость, головную боль и нарушение зрения.
Частота неизвестна: нарушения гормонов, регулирующих концентрацию глюкозы в плазме крови, со значительным снижением этих концентраций (аутоиммунный инсулиновый синдром).
Если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомы побочных действий, необходимо прекратить применение препарата Тиоктиевая кислота Зентива.
Следует сообщить врачу, который оценит тяжесть этих явлений и примет дальнейшие соответствующие меры.
В случае появления первых признаков аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если вы заметили, что какое-либо побочное действие становится тяжелым или не указано в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиоктовая кислота Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к
фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиоктиковая кислота Зентива

• Активным веществом лекарственного средства является альфа-липоевая кислота (тиоктовая кислота) в дозе 600 мг в одной таблетке.
• Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, тальк. оболочка таблетки (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): гипромеллоза 2910, макрогол 6000, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), тальк, хинолиновый желтый (Е104).

Как выглядит лекарство Тиоктиковая кислота Зентива и что содержит упаковка
Желтая, овальная, двояковыпуклая пленочная таблетка, гладкая с обеих сторон.
Таблетки упакованы в 3 или 6 прозрачных блистеров из пленки PVC/PVDC/алюминий,
содержащих по 10 таблеток, в картонной коробке соответствующего размера, с приложенной инструкцией для
пациента.
Размеры упаковок: 30, 60, 90.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо
Ответственное лицо:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель/Импортер
S.C. Labormed Pharma S.A.
44B бульвар Теодор Паллади, 3-й район
032266 Бухарест
Румыния
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Польша: Тиоктиковая кислота Зентива
Португалия: Ácido lipoico Zentiva
Румыния: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Венгрия: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00