Ácido tióctico Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Thioctic acid Zentiva, 600 mg, comprimidos recubiertos
Acidum thiocticum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Thioctic acid Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Thioctic acid Zentiva
3. Cómo tomar Thioctic acid Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thioctic acid Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thioctic acid Zentiva y para qué se utiliza

El ácido alfa-lipoico, el principio activo de Thioctic acid Zentiva, es una sustancia producida por el organismo que influye en ciertos procesos metabólicos. El ácido alfa-lipoico posee propiedades antioxidantes que protegen las células nerviosas frente a los productos del metabolismo.
Thioctic acid Zentiva se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la neuropatía diabética periférica (sensoriomotora).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thioctic acid Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thioctic acid Zentiva

• si el paciente tiene alergia al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Thioctic acid Zentiva, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Los pacientes con un determinado genotipo del antígeno leucocitario humano (más frecuente en la raza
japonesa y coreana, pero también presente en la raza caucásica) tienen mayor predisposición a desarrollar
un síndrome autoinmune inducido por insulina (trastorno relacionado con las hormonas que regulan la concentración
de glucosa en el suero, con una marcada disminución del nivel de azúcar en sangre) durante el tratamiento
con ácido tióctico.
El paciente podría observar un olor diferente en la orina tras la administración de ácido tióctico, pero este
efecto no tiene ninguna relevancia clínica.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Thioctic acid Zentiva en niños y adolescentes debido a la falta
de datos clínicos suficientes en este grupo de edad.
Thioctic acid Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya
tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
La administración del medicamento Thioctic acid Zentiva puede neutralizar el efecto de la cisplatina (un medicamento
antineoplásico). El ácido alfa-lipoico, el principio activo de Thioctic acid Zentiva, reacciona químicamente
con iones metálicos, por lo que no debe administrarse simultáneamente con sustancias que contengan
dichos metales (por ejemplo: productos que contienen hierro, productos que contienen magnesio, productos lácteos
debido a su contenido en calcio). Si el paciente toma el medicamento 30 minutos antes del desayuno, los productos
que contienen hierro y magnesio pueden administrarse durante la comida o por la noche.
Thioctic acid Zentiva potencia el efecto de los medicamentos antidiabéticos (insulina y/o otros medicamentos
antidiabéticos orales) que reducen la concentración de glucosa en suero sanguíneo, por lo que se requiere
una monitorización constante del nivel de glucosa en sangre, especialmente tras el inicio del tratamiento con
Thioctic acid Zentiva. En casos individuales, puede ser necesario reducir la dosis de insulina y/o de otro
medicamento antidiabético oral con el fin de evitar los síntomas de hipoglucemia.
Uso de Thioctic acid Zentiva con alimentos y bebidas
El consumo habitual de alcohol constituye un factor de riesgo importante en el desarrollo y progresión de la neuropatía,
por lo que también tiene un efecto negativo sobre los resultados del tratamiento con Thioctic acid Zentiva. Por este motivo,
se recomienda encarecidamente a los pacientes diabéticos evitar en lo posible el consumo de alcohol, incluso durante
los períodos sin tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la reproducción.
Thioctic acid Zentiva debe utilizarse durante el embarazo solo tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgo y beneficio del tratamiento.
La mujer embarazada solo puede recibir tratamiento con Thioctic acid Zentiva en casos excepcionales y exclusivamente bajo supervisión médica.
Lactancia
No se sabe si el ácido tióctico o sus metabolitos pasan a la leche materna. Debe tomarse una decisión sobre si interrumpir la lactancia
o interrumpir el tratamiento con Thioctic acid Zentiva, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios
del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no han indicado riesgo alguno relacionado con la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen que el medicamento Thioctic acid Zentiva pueda alterar la capacidad de
conducir vehículos o manejar máquinas.
Thioctic acid Zentiva contiene lactosa
Thioctic acid Zentiva contiene lactosa (3,125 mg por comprimido) como excipiente.
Si el paciente tiene una intolerancia a ciertos azúcares confirmada por su médico, debe consultar con él antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Thioctic acid Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Thioctic acid Zentiva (600 mg de ácido alfa-lipoico) al día. El medicamento Thioctic acid Zentiva debe tragarse entero, con un poco de líquido, con el estómago vacío. La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir la absorción del ácido alfa-lipoico.
Por ello, se recomienda tomar la dosis completa media hora antes del desayuno, especialmente en pacientes con un tiempo de digestión prolongado.
Dado que la neuropatía periférica es una enfermedad crónica, requiere un tratamiento prolongado con Thioctic acid Zentiva.
El médico decidirá el tratamiento de forma individualizada.
Si el paciente considera que el efecto del tratamiento con Thioctic acid Zentiva es insuficiente o demasiado intenso, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Thioctic acid Zentiva
Si se toma una dosis excesiva, pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
En casos aislados, se han observado síntomas graves de intoxicación, parcialmente potencialmente mortales (incluyendo crisis convulsivas generalizadas, alteraciones del equilibrio ácido-base con acidosis asociada y/o trastornos graves de la coagulación sanguínea) tras la ingestión de más de 10 g de ácido alfa-lipoico, especialmente en combinación con alcohol.
Ante cualquier sospecha de sobredosis de Thioctic acid Zentiva (por ejemplo: >10 comprimidos de 600 mg en adultos y >50 mg/kg de peso corporal en niños), el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital y debe iniciarse el procedimiento estándar para el tratamiento de intoxicaciones (inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de carbón activado).
Las convulsiones, alteraciones del equilibrio ácido-base y otros síntomas que pongan en peligro la vida requieren un tratamiento intensivo.

Omisión de la toma de Thioctic acid Zentiva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual y continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Thioctic acid Zentiva
Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que, de lo contrario, los síntomas podrían empeorar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): vómitos, dolor abdominal, diarrea, alteraciones del gusto, dolor de cabeza, sudoración, alteraciones visuales, reacciones alérgicas cutáneas (incluyendo erupción cutánea, urticaria y picor).
En casos muy raros, la concentración de glucosa en sangre puede disminuir debido a una mejora en la utilización de la glucosa. En tales casos se han observado síntomas similares a los de la hipoglucemia, incluyendo mareos, sudoración, dolor de cabeza y alteraciones visuales.
Frecuencia desconocida: alteraciones hormonales que regulan la concentración de glucosa en el suero sanguíneo, con una clara disminución de dichas concentraciones (síndrome autoinmune inducido por insulina).
Si aparecen cualquiera de los síntomas de efectos adversos mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con Thioctic acid Zentiva.
Debe informarse al médico, quien evaluará la gravedad de los mismos y adoptará las medidas adecuadas.
En caso de que aparezcan los primeros síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Si se observa que algún efecto adverso se vuelve grave o no está mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Thioctic acid Zentiva

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en el blíster tras: EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Thioctic acid Zentiva

• La sustancia activa es ácido alfa-lipoico (ácido tióctico) en una dosis de 600 mg por comprimido.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco.
  Recubrimiento del comprimido (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): hipromelosa 2910, macrogol 6000, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), talco, amarillo de quinoleína (E104).

Aspecto del medicamento Thioctic acid Zentiva y contenido del envase
Comprimido recubierto, amarillo, ovalado, biconvexo, liso en ambas caras.
Los comprimidos se presentan en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio, conteniendo 10 comprimidos, en cajas de cartón de tamaño adecuado, junto con el prospecto para el paciente.
Tamaños de envases: 30, 60, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Bulevardul Theodor Pallady, distrito 3
032266 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Polonia: Thioctic acid Zentiva
Portugal: Ácido lipoico Zentiva
Rumanía: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Hungría: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: +48 22 375 92 00