Ácido tióctico Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thioctic acid Zentiva, 600 mg, compresse rivestite
Acidum thiocticum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Thioctic acid Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thioctic acid Zentiva
3. Come prendere Thioctic acid Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thioctic acid Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thioctic acid Zentiva e a cosa serve

L’acido alfa-lipoico, il principio attivo di Thioctic acid Zentiva, è una sostanza prodotta naturalmente dall’organismo e che influenza alcuni processi metabolici. L’acido alfa-lipoico possiede proprietà antiossidanti che proteggono le cellule nervose dai prodotti del metabolismo.
Thioctic acid Zentiva è utilizzato per il trattamento dei sintomi della neuropatia periferica (sensoriale e motoria) di origine diabetica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thioctic acid Zentiva

Quando non utilizzare il medicinale Thioctic acid Zentiva

• se il paziente è allergico all’acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Thioctic acid Zentiva, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
I pazienti con un particolare genotipo dell’antigene leucocitario umano (più frequente nella popolazione
giapponese e coreana, ma presente anche nella popolazione caucasica) sono più suscettibili allo sviluppo di
una sindrome da insulina autoimmune (un disturbo ormonale che regola la concentrazione di glucosio nel
plasma con un marcato abbassamento della glicemia) durante il trattamento con acido tiottico.
Il paziente potrebbe notare un odore diverso dell’urina dopo l’assunzione di acido tiottico, ma questo fenomeno
non ha alcun significato clinico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Thioctic acid Zentiva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della
mancanza di dati clinici sufficienti per questa fascia d’età.
Thioctic acid Zentiva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’uso di Thioctic acid Zentiva può neutralizzare l’effetto della cisplatino (un medicinale antineoplastico).
L’acido alfa-liponico, il principio attivo di Thioctic acid Zentiva, interagisce chimicamente con gli ioni metallici;
pertanto non deve essere somministrato contemporaneamente a sostanze contenenti tali metalli (ad esempio:
preparati a base di ferro, preparati a base di magnesio, prodotti lattiero-caseari a causa del loro contenuto di
calcio). Se il medicinale viene assunto 30 minuti prima della colazione, i preparati a base di ferro e magnesio
possono essere assunti a pranzo o alla sera.
Thioctic acid Zentiva potenzia l’effetto dei medicinali antidiabetici (insulina e/o altri antidiabetici orali) che
abbassano la glicemia; è quindi necessario effettuare un controllo costante della glicemia, in particolare all’inizio
del trattamento con Thioctic acid Zentiva. In singoli casi potrebbe essere necessario ridurre la dose di insulina
e/o di un altro antidiabetico orale al fine di evitare sintomi di ipoglicemia.
Thioctic acid Zentiva con cibi e bevande
L’assunzione regolare di alcol è un fattore di rischio importante per lo sviluppo e il peggioramento della
neuropatia e quindi ha anche un effetto negativo sull’esito del trattamento con Thioctic acid Zentiva. Per questo
motivo, si raccomanda ai pazienti diabetici di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di alcol, anche durante
le interruzioni del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici diretti o indiretti sulla riproduzione. Thioctic acid
Zentiva deve essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
La donna in gravidanza può essere trattata con Thioctic acid Zentiva solo in casi eccezionali e unicamente sotto
sorveglianza medica.
Allattamento al seno
Non è noto se l’acido tiottico o i suoi metaboliti passino nel latte materno. È necessario decidere se interrompere
l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Thioctic acid Zentiva, tenendo in considerazione i benefici
dell’allattamento per il neonato e i benefici del trattamento per la madre.
Fertilità
Gli studi di tossicità sulla riproduzione non hanno indicato rischi per la fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino che il medicinale Thioctic acid Zentiva possa alterare la capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari.
Thioctic acid Zentiva contiene lattosio
Thioctic acid Zentiva contiene lattosio (3,125 mg per compressa) come eccipiente. Se il paziente ha una
intolleranza a certi zuccheri diagnosticata dal medico, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento
con questo medicinale.

3. Come prendere Thioctic acid Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre in accordo con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa rivestita di Thioctic acid Zentiva (600 mg di acido alfa-lipoico)
al giorno. Thioctic acid Zentiva deve essere assunta per intero, con un liquido, a stomaco vuoto. L'assunzione del medicinale con il cibo può ridurre l'assorbimento dell'acido alfa-lipoico.
Si raccomanda pertanto di assumere la dose totale mezz'ora prima della colazione,
soprattutto nei pazienti con un ritardo del transito gastrointestinale.
Poiché la polineuropatia periferica è una malattia cronica, richiede un trattamento prolungato con Thioctic acid Zentiva.
Il medico deciderà il trattamento in modo individuale.
Se il paziente ritiene che l'effetto del trattamento con Thioctic acid Zentiva sia troppo debole o troppo forte,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thioctic acid Zentiva
In caso di assunzione di una dose eccessiva possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
In singoli casi, sono stati osservati sintomi gravi, talvolta potenzialmente letali, da intossicazione (tra cui convulsioni generalizzate, alterazione dell'equilibrio acido-base con acidosi associata e/o gravi disturbi della coagulazione) dopo l'ingestione di oltre 10 g di acido alfa-lipoico, in particolare in associazione con alcol.
In caso di sospetto anche minimo di sovradosaggio di Thioctic acid Zentiva (ad es.: >10 compresse da 600 mg in adulti e >50 mg/kg di peso corporeo in bambini), il paziente deve essere immediatamente indirizzato in ospedale e deve essere avviata la procedura standard di trattamento dell'intossicazione (induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).
Le convulsioni, le alterazioni dell'equilibrio acido-base e altri sintomi potenzialmente letali richiedono un trattamento intensivo.
Salto dell’assunzione di Thioctic acid Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario previsto e continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Thioctic acid Zentiva
Consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento, altrimenti i sintomi potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (possono riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, capogiri.
Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): vomito, dolore addominale, diarrea, alterazioni del gusto, cefalea, sudorazione, disturbi visivi, reazioni allergiche cutanee (compresa eruzione cutanea, orticaria e prurito).
In casi molto rari, la concentrazione di glucosio nel sangue può diminuire a causa del migliorato utilizzo del glucosio. In tali casi sono stati osservati sintomi simili a quelli dell'ipoglicemia, tra cui capogiri, sudorazione, cefalea e disturbi visivi.
Frequenza non nota: alterazioni degli ormoni che regolano la concentrazione di glucosio nel siero sanguigno, con marcata riduzione di tali concentrazioni (sindrome autoimmune da insulina).
Se dovessero manifestarsi sintomi di effetti indesiderati come quelli sopra elencati, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Thioctic acid Zentiva.
È necessario informare il medico, il quale valuterà la gravità degli stessi e intraprenderà le opportune misure.
In caso di comparsa dei primi segni di reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Se si osserva che un qualsiasi effetto indesiderato diventa grave o non è menzionato in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Thioctic acid Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thioctic acid Zentiva

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido alfa-lipoico (acido tiottico) in dose di 600 mg per compressa.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, talco. Rivestimento della compressa (Insta coat aqua III IA -III 40382 yellow): ipromellosa 2910, macrogol 6000, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), talco, giallo chinoleina (E104).

Aspetto del medicinale Thioctic acid Zentiva e contenuto della confezione
Compressa ovale, biconvessa, rivestita, gialla, liscia su entrambi i lati.
Le compresse sono confezionate in 3 o 6 blister trasparenti in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 10 compresse ciascuno, racchiusi in un apposito astuccio di cartone con foglio illustrativo per il paziente.
Confezioni disponibili: 30, 60, 90 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
S.C. Labormed Pharma S.A.
44B Theodor Pallady Blvd., 3° distretto
032266 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Тиоктик ацид Зентива 600 mg филмирани таблетки
Polonia: Thioctic acid Zentiva
Portogallo: Ácido lipoico Zentiva
Romania: Thioctic acid Zentiva 600 mg comprimate filmate
Ungheria: Thioctic acid Zentiva 600 mg filmtabletta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: +48 22 375 92 00