Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіокамма Турбо-Сет,
600 мг/50 мл, розчин для інфузій
(Acidum thiocticum)
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет
Як застосовувати лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет є кислота тіоктинова. Ця речовина утворюється природним чином в організмі людини та тварин. Кислота тіоктинова впливає на багато метаболічних процесів. Крім того, кислота тіоктинова діє як антиоксидант.
Лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет застосовується для лікування болю та парестезій (чутливісні симптоми, такі як печіння, колючі відчуття, свербіж або «мурашки») при діабетичному ураженні нервів (полінейропатії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тіокамма Турбо-Сет

Коли не застосовувати ліки Тіокамма Турбо-Сет

якщо пацієнт має алергію на тіоктову кислоту або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок.
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності

Під час парентерального введення ліку Тіокамма Турбо-Сет спостерігалися алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок. З цієї причини лікар призначить відповідне моніторування стану пацієнта. У разі появи ранніх симптомів (наприклад, свербіж, нудота, погане самопочуття) лікар призначить припинення лікування та, якщо це необхідно, застосування іншого лікування.
Тіоктова кислота може спричиняти гіпоглікемію. У пацієнтів із цукровим діабетом лікар призначить моніторинг рівня глюкози в крові.
У пацієнтів із неконтрольованим або недостатньо контрольованим цукровим діабетом та поганим загальним станом можуть у окремих випадках виникати тяжкі анафілактичні реакції під час застосування ліку.
Тіоктова кислота може спричиняти аутоімунний інсуліновий синдром та викликати холестатичний гепатит.
Пацієнти з певним генотипом людських лейкоцитарних антигенів (який трапляється частіше у пацієнтів з Японії та Кореї, але також зустрічається у людей європейської раси) більш схильні до розвитку аутоімунного інсулінового синдрому (порушення гормонів, що регулюють рівень глюкози в крові, з видимим зниженням цих показників) під час лікування тіоктовою кислотою.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Тіокамма Турбо-Сет дітям та підліткам через відсутність клінічних досліджень у цій групі пацієнтів.

Інші ліки та Тіокамма Турбо-Сет
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Потрібно дотримуватися особливої обережності, якщо приймаються будь-які з перелічених ліків:

цисплатин (ліки, що застосовуються в хіміотерапії проти раку) — одночасне застосування ліку Тіокамма Турбо-Сет з цисплатином послаблює дію цисплатину.
інсулін та інші пероральні цукрознижувальні засоби — дія цукрознижувальних ліків може посилюватися. Рекомендовано суворий контроль рівня цукру в крові, особливо на початку лікування ліками Тіокамма Турбо-Сет. Щоб уникнути симптомів надмірного зниження рівня цукру, в окремих випадках може знадобитися зменшення дози інсуліну або іншого перорального цукрознижувального засобу.

Тіокамма Турбо-Сет, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування ліку Тіокамма Турбо-Сет слід категорично уникати вживання алкоголю.
Алкоголь збільшує ризик розвитку та прогресування захворювання, може спричиняти ураження нервів та послаблювати дію ліку. Це стосується також періодів між курсами лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування тіоктової кислоти у жінок під час вагітності. Не рекомендується застосовувати ліки Тіокамма Турбо-Сет у жінок під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Невідомо, чи проникає тіоктова кислота в грудне молоко. Ліки Тіокамма Турбо-Сет не повинні застосовуватися під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не проводилися дослідження щодо впливу тіоктової кислоти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Тіокамма Турбо-Сет

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Дозування та режим лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікування діабетичної полінейропатії має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні нейропатій, відповідно до чинних стандартів.
Детальні рекомендації щодо дозування, способу застосування та підготовки препарату до введення наведені в кінці цієї інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Основною умовою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний метаболічний контроль цукрового діабету.
Якщо дія лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет
Якщо пацієнт підозрює, що отримав надмірну дозу препарату, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, головний біль.
При значному передозуванні тіоктової кислоти, особливо в поєднанні з алкоголем, спостерігалися тяжкі отруєння, деякі з яких закінчилися смерттю. Клінічні симптоми отруєння — спочатку психомоторне збудження або порушення свідомості, а потім — генералізовані напади та лактацидоз. Як наслідок отруєння великими дозами тіоктової кислоти, спостерігалися також випадки гіпоглікемії, шоку, розпаду скелетних м’язів, гемолізу, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC), порушень функції кісткового мозку та багатоорганної недостатності.
Дії у разі отруєння
Навіть при найменшому підозрінні на значне передозування тіоктової кислоти необхідно негайно звернутися до лікарні, де будуть застосовані загальні процедури при отруєнні.
Детальну інформацію щодо дій у разі отруєння наведено в кінці цієї інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Пропуск застосування лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет
Якщо пацієнт підозрює, що пропущено дозу препарату Тіокамма Турбо-Сет, слід якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет
Не слід припиняти застосування препарату Тіокамма Турбо-Сет без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після внутрішньовенного введення тіоктової кислоти можуть виникнути такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000
пацієнтів):

порушення згортання крові,
надмірне зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія) (описано такі симптоми: запаморочення, підвищений піт, головний біль, порушення зору),
зміни або порушення смаку,
судоми,
подвійне бачення,
пурпура,
реакції на місці введення.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

системні алергічні реакції, включаючи шок,
відчуття тиску в голові (після швидкого внутрішньовенного введення),
аутоімунний інсуліновий синдром,
алергічні шкірні реакції з кропив’янкою, сверблячкою, висипом і висипаннями,
дихальну недостатність (після швидкого внутрішньовенного введення),
запаморочення,
порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з помітним зниженням їх рівня в крові (аутоімунний інсуліновий синдром).

Під час застосування препаратів, що містять тіоктову кислоту, спостерігалися випадки
аутоімунного інсулінового синдрому та холестатичного гепатиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Через значну чутливість до світла розчин для інфузій необхідно захищати шляхом
зберігання в оригінальній упаковці!
Через значну чутливість до світла тіоктової кислоти ампули слід виймати з коробки
безпосередньо перед застосуванням! Після виймання ампулу треба негайно помістити в захисний пакет!
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та коробці після:
Exp. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет

Діючою речовиною лікарського засобу є кислота тіоктинова. 1 ампула об’ємом 50 мл розчину для інфузій містить: 1167,70 мг кислоти тіоктинової з меглуміном, що відповідає 600 мг кислоти тіоктинової.
Інші складові: меглумін, Макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет і що містить упаковка
Ампула 50 мл з коричневого скла, закрита пробкою з бромбутілу та захищена ковпачком «фліп-оф»
(алюмінієва частина + поліпропіленова частина). Упаковка складається з картонної коробки, що містить 1 або 10 ампул та 1 або 10 поліуретанових мішків, які захищають ампулу від світла під час введення.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Німеччина
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника суб’єкта-відповідального:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йожефа Піуса Дзєконського 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Докладна інформація міститься в Характеристиці Лікарського Засобу.
Тіокамма Турбо-Сет,
600 мг/50 мл, розчин для інфузії
(Acidum thiocticum)
Дозування та спосіб застосування
Лікування діабетичної полінейропатії має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-
спеціалістів, які мають досвід у діагностиці та лікуванні нейропатій, згідно з чинними стандартами.
Дозування
Дорослі: При важких чуттєвих порушеннях, пов’язаних із діабетичною полінейропатією, рекомендована
доза становить 600 мг тіоктової кислоти на добу (що відповідає 1 ампулі лікарського засобу
Тіокамма Турбо-Сет).
Діти та підлітки: Внаслідок відсутності клінічного досвіду застосування у цій віковій групі,
застосування лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет не рекомендовано.
Недостатність нирок: Внаслідок відсутності клінічних досліджень, застосування лікарського засобу
Тіокамма Турбо-Сет у пацієнтів із недостатністю нирок не рекомендовано.
Недостатність печінки: Внаслідок відсутності клінічних досліджень, застосування лікарського засобу
Тіокамма Турбо-Сет у пацієнтів із недостатністю печінки не рекомендовано.
Спосіб введення та тривалість лікування
Лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет вводиться внутрішньовенно.
Рекомендовано застосовувати його протягом 2–4 тижнів на початковому етапі лікування.
Внутрішньовенний розчин має вводитися повільно у вигляді короткої інфузії принаймні протягом 30
хвилин. Лікарський засіб слід вводити безпосередньо з ампули, використовуючи стандартне
обладнання для інфузії та приєднаний мішечок, що захищає від світла. За необхідності перед
введенням можливе розведення лікарського засобу Тіокамма Турбо-Сет фізіологічним розчином
натрію хлориду. Через високу чутливість до світла активної речовини ампули слід виймати з
пачки безпосередньо перед використанням, а після виймання захищати від світла. Необхідно
забезпечити мінімум 30-хвилинний час інфузії.
Лікування слід продовжувати за допомогою тіоктової кислоти у вигляді таблеток, які приймаються
перорально.
Основною умовою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний метаболічний контроль
цукрового діабету.
Передозування
У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота та головний біль. При пероральному
прийомі дози тіоктової кислоти від 10 до 40 грамів у поєднанні з алкоголем спостерігалися важкі
отруєння (деякі зі смертельними наслідками). Симптомами отруєння можуть бути: спочатку
психомоторне збудження або порушення свідомості, потім загальні напади та розвиток
молочнокислого ацидозу. Існують повідомлення про гіпоглікемію, шок, рабдоміоліз, гемоліз,
синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC), порушення функції кісткового
мозку та багатоорганну недостатність як наслідки передозування тіоктовою кислотою.
Лікування при передозуванні
Навіть якщо існує лише підозра на отруєння тіоктовою кислотою, рекомендовано негайно
госпіталізувати пацієнта та розпочати заходи, що застосовуються при отруєнні.
Лікування загальних нападів, молочнокислого ацидозу та всіх життєзагрожуючих наслідків
отруєння має проводитися в першу чергу у відділенні інтенсивної терапії та адаптуватися до
симптомів, що виникають у пацієнта. До цього часу не підтверджено достовірних переваг
застосування гемодіалізу, гемоперфузії та фільтраційних методів як штучного виведення
тіоктової кислоти.
Несумісності фармацевтичні
Тіоктова кислота in vitro реагує з комплексами іонів металів (наприклад, з цисплатином). З
молекулами цукрів (наприклад, з розчином левулози) тіоктова кислота утворює важкорозчинні
сполуки.
Лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет несумісний із розчинами глюкози, розчином Рінгера та
розчинами, що реагують із групами SH та дисульфідними містками.
Тіокамма Турбо-Сет сумісний з фізіологічним розчином натрію хлориду.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Через значну чутливість до світла лікарський засіб Тіокамма Турбо-Сет має зберігатися в
оригінальній упаковці!
Через високу чутливість тіоктової кислоти до світла ампули слід виймати з пачки безпосередньо
перед використанням! Після виймання ампулу слід негайно помістити в захисний мішечок!
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.