Thiogamma Turbo-Set

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Thiogamma Turbo-Set,
600 mg/50 ml, solución para perfusión
(Ácido tióctico)
Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son similares.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informarlo a su médico o enfermero. Véase el punto 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Thiogamma Turbo-Set y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Thiogamma Turbo-Set
3. Cómo se utiliza Thiogamma Turbo-Set
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiogamma Turbo-Set
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Thiogamma Turbo-Set y para qué se utiliza

La sustancia activa de Thiogamma Turbo-Set es el ácido tióctico. Esta sustancia se produce naturalmente en el organismo humano y animal. El ácido tióctico influye en numerosos procesos metabólicos. Además, el ácido tióctico actúa como antioxidante.
Thiogamma Turbo-Set se utiliza en el tratamiento del dolor y las parestesias (sensaciones anormales como ardor, pinchazos, picor o hormigueo) en la neuropatía periférica diabética.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thiogamma Turbo-Set

• si el paciente tiene alergia al ácido tióctico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal.
• en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

• Durante la administración parenteral del medicamento Thiogamma Turbo-Set se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. Por este motivo, el médico deberá establecer un adecuado control del paciente. En caso de aparición de síntomas precoces (por ejemplo, picor, náuseas, malestar general), el médico deberá interrumpir el tratamiento y, si es necesario, iniciar otro tratamiento.
• El ácido tióctico puede provocar hipoglucemia. En pacientes con diabetes, el médico deberá controlar la concentración de glucosa en sangre.
• En pacientes con diabetes descompensada o mal controlada y en mal estado general, pueden producirse, en casos aislados, reacciones anafilácticas graves durante el tratamiento.
• El ácido tióctico puede inducir un síndrome autoinmune de insulina y provocar hepatitis colestásica.
• Los pacientes con un genotipo específico de antígenos leucocitarios humanos (más frecuente en pacientes de Japón y Corea, pero también presente en personas de raza blanca) tienen mayor predisposición a desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (alteraciones hormonales que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una clara disminución de esta) durante el tratamiento con ácido tióctico.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set en niños y adolescentes debido a la falta de estudios clínicos en este grupo de pacientes.

Otros medicamentos y Thiogamma Turbo-Set
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense utilizar.
Debe extremar la precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• cisplatino (medicamento utilizado en quimioterapia antineoplásica): la administración conjunta de Thiogamma Turbo-Set con cisplatino reduce la eficacia del cisplatino.
• insulina y otros medicamentos orales antidiabéticos: el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos puede potenciarse. Se recomienda un control estricto de la glucemia, especialmente al inicio del tratamiento con Thiogamma Turbo-Set. Con el fin de evitar síntomas de hipoglucemia excesiva, en algunos casos puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otro medicamento oral antidiabético.

Thiogamma Turbo-Set, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Thiogamma Turbo-Set debe evitarse absolutamente el consumo de alcohol.
El alcohol aumenta el riesgo de aparición y progresión de la enfermedad, puede causar daños nerviosos y reducir la eficacia del medicamento. Esto también se aplica a los períodos entre tratamientos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre el uso de ácido tióctico en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de Thiogamma Turbo-Set en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
No se sabe si el ácido tióctico se excreta en la leche materna. El medicamento Thiogamma Turbo-Set no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del ácido tióctico en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas en movimiento.

3. Cómo utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determinará la dosis y el régimen de tratamiento adecuados para cada paciente. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
El tratamiento de la polineuropatía diabética debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las neuropatías, de acuerdo con las normas vigentes.
La dosificación detallada, así como las instrucciones sobre la administración y la preparación del medicamento, se indican al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”.
El requisito fundamental para el tratamiento de la polineuropatía diabética es un control metabólico óptimo de la diabetes.
Si el efecto del medicamento Thiogamma Turbo-Set es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Thiogamma Turbo-Set
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente al médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
Tras una sobredosis significativa de ácido tióctico, especialmente en combinación con alcohol, se han observado casos graves de intoxicación, algunos de ellos con desenlace fatal. Los síntomas clínicos de la intoxicación incluyen inicialmente inquietud psicomotriz o alteraciones de la conciencia, seguidos posteriormente de convulsiones generalizadas y acidosis láctica. Como consecuencia de la intoxicación por altas dosis de ácido tióctico, también se han descrito casos de hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), alteraciones de la función de la médula ósea y fallo orgánico múltiple.

Actuación en caso de intoxicación
Aunque solo se sospeche una sobredosis significativa de ácido tióctico, debe acudirse inmediatamente al hospital, donde se aplicarán procedimientos generales para el manejo de intoxicaciones.
Información detallada sobre el manejo en caso de intoxicación se encuentra al final del prospecto, en el apartado „Información destinada exclusivamente al personal médico especializado”.

Omisión de la administración del medicamento Thiogamma Turbo-Set
Si el paciente sospecha que se ha omitido la administración de una dosis de Thiogamma Turbo-Set, debe informar al médico tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Thiogamma Turbo-Set
No debe interrumpirse el tratamiento con Thiogamma sin consultar previamente al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración intravenosa de ácido tióctico, pueden producirse los siguientes efectos adversos descritos a continuación:

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones de la coagulación,
• disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia) (se han descrito los siguientes síntomas: mareos, sudoración abundante, dolor de cabeza, alteraciones visuales),
• alteraciones o trastornos del gusto,
• convulsiones,
• visión doble,
• púrpura,
• reacciones en el lugar de administración.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

• reacciones alérgicas sistémicas, incluido shock,
• sensación de presión en la cabeza (tras administración intravenosa rápida),
• síndrome inmunológico autoinmune contra la insulina,
• reacciones alérgicas cutáneas con urticaria, picor, erupciones y exantemas,
• insuficiencia respiratoria (tras administración intravenosa rápida),
• mareos,
• trastornos hormonales relacionados con la regulación de la glucosa en sangre, con disminución evidente de sus concentraciones en sangre (síndrome inmunológico autoinmune contra la insulina).

Durante el uso de productos que contienen ácido tióctico se han notificado casos de síndrome inmunológico autoinmune contra la insulina y de hepatitis colestásica.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Thiogamma Turbo-Set

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Debido a la gran sensibilidad a la luz de la solución para perfusión, debe protegerse
manteniéndola en su envase original.
Debido a la gran sensibilidad a la luz del ácido tióctico, los viales deben retirarse del estuche
inmediatamente antes de su uso. El vial, una vez retirado, debe colocarse inmediatamente en la bolsa protectora.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial y del estuche, tras:
Exp. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thiogamma Turbo-Set

• La sustancia activa del medicamento es el ácido tióctico. Cada frasco de 50 ml de solución para perfusión contiene: 1167,70 mg de ácido tióctico con meglumina, equivalente a 600 mg de ácido tióctico.
• Los demás componentes son: meglumina, Macrogol 300, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Thiogamma Turbo-Set y contenido del envase
Frasco de 50 ml de vidrio marrón, cerrado con tapón de bromobutilo y protegido con tapón de seguridad tipo „flip off cap”
(parte de aluminio + parte de polipropileno). El envase consta de una caja de cartón que contiene 1
o 10 frascos y 1 o 10 bolsas de poliuretano que protegen el frasco de la luz durante la administración.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Alemania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información detallada incluida en el Resumen de las Características del Producto.
Thiogamma Turbo-Set,
600 mg/50 ml, solución para perfusión
(Ácido tióctico)
Dosificación y vía de administración
El tratamiento de la polineuropatía diabética debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las neuropatías, de acuerdo con los estándares vigentes.
Dosificación
Adultos: En trastornos sensoriales graves asociados a la polineuropatía diabética, la dosis recomendada es de 600 mg de ácido tióctico al día (equivalente a 1 vial del medicamento Thiogamma Turbo-Set).
Niños y adolescentes: Debido a la falta de experiencia clínica en este grupo de edad, no se debe utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set.
Insuficiencia renal: Debido a la falta de estudios clínicos, no se debe utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: Debido a la falta de estudios clínicos, no se debe utilizar el medicamento Thiogamma Turbo-Set en pacientes con insuficiencia hepática.
Vía de administración y duración del tratamiento
El medicamento Thiogamma Turbo-Set se administra por vía intravenosa.
Se recomienda su uso durante un período de 2 a 4 semanas en la fase inicial del tratamiento.
La solución intravenosa debe administrarse lentamente, en forma de perfusión corta durante al menos 30 minutos. El medicamento debe administrarse directamente del vial, utilizando el equipo estándar para perfusión y la bolsa protectora contra la luz suministrada. Si fuera necesario, antes de la administración, el medicamento Thiogamma Turbo-Set puede diluirse con solución salina fisiológica. Debido a la sensibilidad a la luz del principio activo, los viales deben extraerse del envase únicamente inmediatamente antes de su uso y, tras su extracción, deben protegerse de la luz. Se debe garantizar un tiempo mínimo de perfusión de 30 minutos.
El tratamiento debe continuar con ácido tióctico en forma de comprimidos administrados por vía oral.
El requisito fundamental para el tratamiento de la polineuropatía diabética es un control metabólico óptimo de la diabetes.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden presentarse náuseas, vómitos y cefalea. Tras la ingestión oral de dosis de ácido tióctico entre 10 y 40 gramos en combinación con alcohol, se han observado envenenamientos graves (algunos con desenlace fatal). Los síntomas de intoxicación pueden ser: inicialmente inquietud psicomotriz o alteraciones de la conciencia, seguidas de crisis convulsivas generalizadas y desarrollo de acidosis láctica. Se han notificado casos de hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), alteraciones de la función de la médula ósea e insuficiencia multiorgánica como consecuencias de la sobredosificación de ácido tióctico.
Tratamiento en caso de sobredosificación
Aunque solo exista sospecha de intoxicación por ácido tióctico, se recomienda la hospitalización inmediata del paciente y la aplicación de las medidas habituales en casos de intoxicación. El tratamiento de las crisis convulsivas generalizadas, la acidosis láctica y todas las consecuencias potencialmente mortales debe llevarse a cabo prioritariamente en una unidad de cuidados intensivos y adaptarse a los síntomas presentes en el paciente. Hasta la fecha, no se ha confirmado ningún beneficio establecido del uso de hemodiálisis, hemoperfusión o técnicas de filtración como eliminación forzada del ácido tióctico.
Incompatibilidades farmacéuticas
El ácido tióctico reacciona in vitro con complejos de iones metálicos (por ejemplo, con cisplatino). Con moléculas de azúcares (por ejemplo, con solución de levulosa), el ácido tióctico forma compuestos complejos poco solubles. El medicamento Thiogamma Turbo-Set es incompatible con soluciones de glucosa, solución de Ringer y soluciones que reaccionan con grupos SH y puentes disulfuro.
Thiogamma Turbo-Set es compatible con solución salina fisiológica.
Precauciones especiales durante el almacenamiento
Debido a la elevada sensibilidad a la luz, el medicamento Thiogamma Turbo-Set debe protegerse almacenándolo en su envase original.
Debido a la elevada sensibilidad del ácido tióctico a la luz, los viales deben extraerse del envase únicamente inmediatamente antes de su uso. Tras la extracción, el vial debe colocarse inmediatamente en la bolsa protectora.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de almacenamiento.