Тиогамма turbo-set

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиогамма Турбо-Сет,
600 мг/50 мл, раствор для инфузий
(Acidum thiocticum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет
3. Как применять лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет является тиоктовая кислота. Это вещество естественным образом образуется в организме человека и животных. Тиоктовая кислота оказывает влияние на множество метаболических процессов. Кроме того, тиоктовая кислота действует как антиоксидант.
Лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет применяется для лечения боли и парестезии (сенсорные ощущения, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) при диабетическом поражении нервов (полинейропатии).

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Thiogamma Turbo-Set

Когда не применять препарат Thiogamma Turbo-Set

• если у пациента имеется аллергия на тиоктовую кислоту или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется печеночная или почечная недостаточность;
• у детей и подростков.

Предупреждения и меры предосторожности

• При парентеральном введении препарата Thiogamma Turbo-Set наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. По этой причине врач назначит соответствующее наблюдение за пациентом. При появлении ранних симптомов (например, зуд, тошнота, плохое самочувствие) врач назначит прекращение лечения и, при необходимости, применение альтернативной терапии.
• Тиоктовая кислота может вызывать гипогликемию. У пациентов с сахарным диабетом врач назначит контроль концентрации глюкозы в крови.
• У пациентов с декомпенсированным или недостаточно контролируемым сахарным диабетом, а также при тяжелом общем состоянии в отдельных случаях могут возникать тяжелые анафилактические реакции во время применения препарата.
• Тиоктовая кислота может вызывать аутоиммунный инсулиновый синдром, а также холестатический гепатит.
• Пациенты с определенным генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (встречающимся чаще у пациентов из Японии и Кореи, но также возможным у лиц европеоидной расы) более подвержены развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушения гормонов, регулирующих концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением этих концентраций) во время лечения тиоктовой кислотой.

Дети и подростки
Препарат Thiogamma Turbo-Set не следует применять у детей и подростков из-за отсутствия клинических исследований в данной группе пациентов.

Другие лекарства и Thiogamma Turbo-Set
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

• цисплатин (препарат, применяемый при противоопухолевой химиотерапии) — одновременное применение препарата Thiogamma Turbo-Set с цисплатином ослабляет действие цисплатина;
• инсулин и другие пероральные гипогликемические препараты — действие гипогликемических препаратов может усиливаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения препаратом Thiogamma Turbo-Set. Во избежание симптомов чрезмерного снижения уровня сахара в отдельных случаях может потребоваться уменьшение дозы инсулина или другого перорального гипогликемического средства.

Thiogamma Turbo-Set, пища, напитки и алкоголь
Во время приема препарата Thiogamma Turbo-Set категорически запрещено употребление алкоголя.
Алкоголь увеличивает риск развития и прогрессирования заболевания, может вызывать поражение нервов и ослаблять действие препарата. Это касается также периодов между курсами лечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении тиоктовой кислоты у беременных женщин. Не рекомендуется применение препарата Thiogamma Turbo-Set у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. Препарат Thiogamma Turbo-Set не должен применяться в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении не проводились.

3. Как применять лекарство Тиогамма Турбо-Сет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозу препарата и схему лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лечение диабетической полинейропатии должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении нейропатий, в соответствии с действующими стандартами.
Подробная информация о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Основным условием эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальный метаболический контроль диабета.
Если действие препарата Тиогамма Турбо-Сет кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы препарата Тиогамма Турбо-Сет, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль.
При значительной передозировке тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдались тяжелые отравления, некоторые из которых заканчивались летальным исходом. Клинические симптомы отравления включают вначале психомоторное возбуждение или нарушения сознания, а затем — генерализованные судороги и лактоацидоз. Также в результате отравления большими дозами тиоктовой кислоты описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания (DIC), нарушений функции костного мозга и полиорганной недостаточности.

Действия при отравлении
Даже при подозрении на значительную передозировку тиоктовой кислоты необходимо немедленно обратиться в больницу, где будут применены общие процедуры при отравлениях.
Подробная информация о действиях при отравлении приведена в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Пропуск применения препарата Тиогамма Турбо-Сет
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата Тиогамма Турбо-Сет, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Тиогамма Турбо-Сет
Не следует прекращать применение препарата Тиогамма без консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После внутривенного введения тиоктовой кислоты могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, возникающие очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения свёртываемости крови,
• чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия) (описаны следующие симптомы: головокружение, обильное потоотделение, головная боль, нарушения зрения),
• изменения или нарушения вкуса,
• судороги,
• двоение в глазах,
• пурпура,
• реакции в месте введения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• системные аллергические реакции, включая анафилактический шок,
• ощущение давления в голове (при быстром внутривенном введении),
• аутоиммунный инсулиновый синдром,
• аллергические кожные реакции с крапивницей, зудом, сыпью и высыпаниями,
• дыхательная недостаточность (при быстром внутривенном введении),
• головокружение,
• нарушения гормонов, регулирующих концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением её уровня в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром).

При применении препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, отмечались случаи аутоиммунного инсулинового синдрома и холестатического гепатита.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Thiogamma Turbo-Set

Специальных указаний по температуре хранения нет.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
В связи с высокой чувствительностью к свету раствор для инфузий необходимо защищать,
храня его в оригинальной упаковке!
Из-за высокой чувствительности к свету тиоктовой кислоты ампулы следует извлекать из коробки
непосредственно перед применением! Ампулу после извлечения необходимо сразу поместить в защитный пакет!
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после:
Exp. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиогамма Турбо-Сет

• Действующим веществом препарата является тиоктовая кислота. 1 флакон объемом 50 мл раствора для инфузий содержит: 1167,70 мг тиоктовой кислоты с меглумином, что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты.
• Вспомогательные вещества: меглумин, Макрогол 300, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Тиогамма Турбо-Сет и что входит в упаковку
Флакон объемом 50 мл из коричневого стекла, закупоренный пробкой из бромбутиловой резины и защищённый колпачком типа «flip off cap»
(алюминиевая часть + полипропиленовая часть). Упаковка представляет собой картонную коробку, содержащую 1 или 10 флаконов и 1 или 10 светозащитных полиуретановых пакетов для флаконов, применяемых во время введения препарата.
Не все типы упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия

Производитель
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Германия
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Подробная информация содержится в Инструкции по медицинскому препарату.
Тиогамма Турбо-Сет,
600 мг/50 мл, раствор для инфузий
(Acidum thiocticum)
Дозировка и способ введения
Лечение диабетической полинейропатии должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении нейропатий, в соответствии с действующими стандартами.
Дозировка
Взрослые: При тяжёлых нарушениях чувствительности, связанных с диабетической полинейропатией, рекомендуемая доза составляет 600 мг тиоктовой кислоты в сутки (что соответствует 1 флакону лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет).
Дети и подростки: В связи с отсутствием клинического опыта применения препарата в этой возрастной группе, использование лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет не рекомендуется.
Почечная недостаточность: В связи с отсутствием клинических исследований, применение лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет у пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется.
Печеночная недостаточность: В связи с отсутствием клинических исследований, применение лекарственного средства Тиогамма Турбо-Сет у пациентов с печеночной недостаточностью не рекомендуется.
Способ введения и продолжительность лечения
Лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет вводится внутривенно.
Рекомендуется применять препарат в течение 2–4 недель в начальной фазе лечения.
Раствор для внутривенного введения следует вводить медленно в виде короткой инфузии продолжительностью не менее 30 минут. Препарат вводится непосредственно из флакона с использованием стандартного оборудования для инфузий и прилагаемого мешка, защищающего от света. При необходимости препарат Тиогамма Турбо-Сет можно разбавить физиологическим раствором натрия хлорида перед введением. В связи с высокой чувствительностью активного вещества к свету, флаконы следует извлекать из упаковки только непосредственно перед применением и после извлечения защищать от света. Минимальная продолжительность инфузии должна составлять 30 минут.
Лечение следует продолжать с применением тиоктовой кислоты в форме таблеток для перорального приёма.
Основным требованием при лечении диабетической полинейропатии является оптимальный метаболический контроль диабета.
Передозировка
При передозировке могут возникать тошнота, рвота и головная боль. При приёме пероральной дозы тиоктовой кислоты от 10 до 40 граммов в сочетании с алкоголем наблюдались тяжёлые отравления (некоторые из них завершились летальным исходом). Симптомами отравления могут быть: вначале психомоторное возбуждение или нарушения сознания, затем генерализованные судороги и развитие лактоацидоза. Имеются сообщения о гипогликемии, шоке, рабдомиолизе, гемолизе, синдроме диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC), нарушениях функции костного мозга и полиорганной недостаточности как последствиях передозировки тиоктовой кислоты.
Меры при передозировке
Даже при подозрении на отравление тиоктовой кислотой рекомендуется немедленная госпитализация пациента и проведение мероприятий, применяемых при отравлениях. Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и всех угрожающих жизни последствий отравления должно проводиться в первую очередь в отделении интенсивной терапии и быть симптоматическим. На сегодняшний день не подтверждены доказанные преимущества применения гемодиализа, гемоперфузии и фильтрационных методов как способов форсированной элиминации тиоктовой кислоты.
Фармацевтическая несовместимость
Тиоктовая кислота in vitro реагирует с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином). С молекулами сахаров (например, с раствором левулозы) тиоктовая кислота образует труднорастворимые соединения. Лекарственное средство Тиогамма Турбо-Сет несовместимо с растворами глюкозы, раствором Рингера и растворами, реагирующими с SH-группами и дисульфидными мостиками.
Тиогамма Турбо-Сет совместим с физиологическим раствором натрия хлорида.
Особые меры предосторожности при хранении
В связи с высокой чувствительностью к свету препарат Тиогамма Турбо-Сет необходимо хранить в оригинальной упаковке!
В связи с высокой чувствительностью тиоктовой кислоты к свету флаконы следует извлекать из коробки непосредственно перед использованием! После извлечения флакон необходимо сразу поместить в защитный мешок!
Специальных требований к температуре хранения не установлено.