Thiogamma Turbo-Set

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thiogamma Turbo-Set,
600 mg/50 ml, soluzione per infusione
(Acidum thiocticum)
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei/lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Thiogamma Turbo-Set e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Thiogamma Turbo-Set
3. Come usare Thiogamma Turbo-Set
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiogamma Turbo-Set
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Thiogamma Turbo-Set e a cosa serve

La sostanza attiva di Thiogamma Turbo-Set è l'acido tiottico. Questa sostanza è prodotta naturalmente nell'organismo umano e animale. L'acido tiottico influisce su numerosi processi metabolici. Inoltre, l'acido tiottico agisce come antiossidante.
Thiogamma Turbo-Set viene utilizzato per il trattamento del dolore e delle parestesie (sensazioni anomale come bruciore, formicolio, prurito o sensazione di aghi che punzecchiano) nella neuropatia diabetica (danno ai nervi causato dal diabete).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Thiogamma Turbo-Set

Quando non usare il medicinale Thiogamma Turbo-Set

• se il paziente è allergico all'acido tiottico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha insufficienza epatica o renale.
• nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni

• Durante la somministrazione parenterale di Thiogamma Turbo-Set sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi shock anafilattici. Per tale motivo il medico disporrà un adeguato monitoraggio del paziente. In caso di comparsa di sintomi precoci (ad esempio prurito, nausea, malessere generale), il medico disporrà l'interruzione del trattamento e, se necessario, l'adozione di un trattamento alternativo.
• L'acido tiottico può causare ipoglicemia. Nei pazienti con diabete il medico disporrà il monitoraggio della glicemia.
• Nei pazienti con diabete scompensato o inadeguatamente controllato e in cattive condizioni generali, possono verificarsi, in singoli casi, gravi reazioni anafilattiche durante il trattamento.
• L'acido tiottico può indurre un sindrome autoimmune da insulina e causare epatite colostatica.
• I pazienti con un particolare genotipo degli antigeni leucocitari umani (più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma presente anche nella popolazione caucasica) sono più suscettibili allo sviluppo del sindrome autoimmune da insulina (disturbi degli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue con evidente riduzione di tali livelli) durante il trattamento con acido tiottico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Thiogamma Turbo-Set non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di studi clinici in questa categoria di pazienti.

Altri medicinali e Thiogamma Turbo-Set
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessaria particolare cautela se si assume uno dei seguenti medicinali:

• cisplatino (un medicinale utilizzato nella chemioterapia antitumorale): l'assunzione contemporanea di Thiogamma Turbo-Set con cisplatino riduce l'efficacia del cisplatino.
• insulina e altri medicinali antidiabetici per via orale: l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici può essere potenziato. Si raccomanda un rigoroso controllo della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con Thiogamma Turbo-Set. Per evitare sintomi da ipoglicemia, in singoli casi potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina o di un altro medicinale antidiabetico orale.

Thiogamma Turbo-Set, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Thiogamma Turbo-Set è assolutamente necessario evitare l'assunzione di alcol.
L'alcol aumenta il rischio di sviluppare e aggravare la malattia, può causare danni ai nervi e ridurre l'efficacia del medicinale. Questo vale anche per i periodi tra un trattamento e l'altro.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso dell'acido tiottico in donne in gravidanza. Non si raccomanda l'uso del medicinale Thiogamma Turbo-Set in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non è noto se l'acido tiottico passi nel latte materno. Thiogamma Turbo-Set non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto dell'acido tiottico sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in movimento.

3. Come utilizzare il medicinale Thiogamma Turbo-Set

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilisce la dose e il trattamento più appropriati per ogni singolo paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento della polineuropatia diabetica deve essere avviato e controllato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle neuropatie, secondo gli standard vigenti.
Informazioni dettagliate sul dosaggio, sul modo di somministrazione e sulla preparazione del medicinale sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.
Requisito fondamentale per il trattamento della polineuropatia diabetica è un'ottimale controllo metabolico del diabete.
Se l'effetto del medicinale Thiogamma Turbo-Set dovesse risultare troppo intenso o troppo debole, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Thiogamma Turbo-Set
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
Dopo un significativo sovradosaggio di acido tiottico, specialmente in associazione con alcol, sono stati osservati casi gravi di intossicazione, alcuni dei quali conclamatisi con esito fatale. I sintomi clinici dell'intossicazione comprendono inizialmente agitazione psicomotoria o alterazioni della coscienza, seguite da crisi convulsive generalizzate e acidosi lattica. Come conseguenza dell'intossicazione da alte dosi di acido tiottico sono stati inoltre osservati casi di ipoglicemia, shock, rabdomiolisi, emolisi, sindrome da coagulazione intravascolare disseminata (DIC), alterazioni della funzionalità del midollo osseo e insufficienza d'organo multipla.

Gestione dell'intossicazione
Anche in presenza del solo sospetto di un significativo sovradosaggio di acido tiottico, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, dove verranno applicate le procedure generali previste in caso di intossicazione.
Informazioni dettagliate sulla gestione dell'intossicazione sono riportate alla fine del foglio illustrativo, nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato”.

Omissione della somministrazione di Thiogamma Turbo-Set
Se il paziente ritiene di aver omesso la somministrazione di una dose di Thiogamma Turbo-Set, deve informare immediatamente il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

Sospensione del trattamento con Thiogamma Turbo-Set
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo somministrazione endovenosa di acido tiottico possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• disturbi della coagulazione,
• eccessiva riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) (sono stati descritti i seguenti sintomi: vertigini, abbondante sudorazione, cefalea, disturbi della vista),
• alterazioni o disturbi del gusto,
• convulsioni,
• visione doppia,
• porpora,
• reazioni nel sito di somministrazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi,
• sensazione di pressione alla testa (dopo rapida somministrazione endovenosa),
• sindrome insulinica autoimmune,
• reazioni allergiche cutanee con orticaria, prurito, eruzioni ed esantemi,
• insufficienza respiratoria (dopo rapida somministrazione endovenosa),
• vertigini,
• disturbi ormonali che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con evidente riduzione di tali concentrazioni nel sangue (sindrome insulinica autoimmune).

Durante l'uso di prodotti contenenti acido tiottico sono stati segnalati casi di sindrome insulinica autoimmune e di epatite colestasica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thiogamma Turbo-Set

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
A causa della notevole sensibilità alla luce, la soluzione per infusione deve essere protetta
conservandola nell’imballaggio originale!
A causa della notevole sensibilità alla luce dell’acido tiottico, le fiale devono essere estratte dalla confezione
immediatamente prima dell’uso! Dopo l’estrazione, la fiala deve essere immediatamente inserita in un sacchetto protettivo!
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sulla confezione:
Exp. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thiogamma Turbo-Set

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido tiottico. Ogni flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene: 1167,70 mg di acido tiottico con meglumina, corrispondente a 600 mg di acido tiottico.
• Altri componenti sono: meglumina, Macrogol 300, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Thiogamma Turbo-Set e contenuto della confezione
Flacone da 50 ml in vetro bruno, chiuso con tappo in bromobutilo e sigillato con "flip off cap"
(parti in alluminio + parti in polipropilene). La confezione comprende una scatola di cartone contenente 1
oppure 10 flaconi e 1 oppure 10 sacche in poliuretano per proteggere i flaconi dalla luce durante l'iniezione.
Non tutti i tipi di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen
Germania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsavia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni dettagliate sono riportate nel Foglio Illustrativo del prodotto medicinale.
Thiogamma Turbo-Set,
600 mg/50 ml, soluzione per infusione
(Acidum thiocticum)
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento della polineuropatia diabetica deve essere iniziato e supervisionato da medici
specialisti esperti nel riconoscimento e nella terapia delle neuropatie, in conformità con gli standard
vigenti.
Posologia
Adulti: In caso di gravi disturbi della sensibilità legati alla polineuropatia diabetica, la dose raccomandata
è di 600 mg di acido tiottico al giorno (corrispondente a 1 flacone del medicinale Thiogamma Turbo-Set).
Bambini e adolescenti: A causa della mancanza di esperienza clinica in questa fascia d'età, il medicinale
Thiogamma Turbo-Set non deve essere utilizzato.
Insufficienza renale: A causa della mancanza di studi clinici, il medicinale Thiogamma Turbo-Set non deve
essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica: A causa della mancanza di studi clinici, il medicinale Thiogamma Turbo-Set non deve
essere utilizzato nei pazienti con insufficienza epatica.
Modo di somministrazione e durata del trattamento
Il medicinale Thiogamma Turbo-Set deve essere somministrato per via endovenosa.
Si raccomanda il suo utilizzo per un periodo di 2-4 settimane nella fase iniziale del trattamento.
La soluzione endovenosa deve essere somministrata lentamente, sotto forma di infusione breve
per almeno 30 minuti. Il medicinale deve essere somministrato direttamente dal flacone, utilizzando
l'apparecchiatura standard per infusione e la borsa protettiva contro la luce fornita. Se necessario,
prima della somministrazione, il medicinale Thiogamma Turbo-Set può essere diluito con soluzione
fisiologica. A causa della sensibilità alla luce della sostanza attiva, i flaconi devono essere estratti
dalla confezione solo immediatamente prima dell'uso e, dopo l'estrazione, devono essere protetti
dalla luce. È necessario garantire un tempo di infusione minimo di 30 minuti.
Il trattamento deve proseguire con l'acido tiottico in forma di compresse da assumere per via orale.
La condizione fondamentale per il trattamento della polineuropatia diabetica è un controllo metabolico
ottimale del diabete.
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea. Dosi orali di acido tiottico
comprese tra 10 e 40 grammi, assunte in associazione con alcol, hanno causato gravi intossicazioni
(alcune concluse con esito fatale). I sintomi dell'intossicazione possono essere: inizialmente agitazione
psicomotoria o alterazioni della coscienza, seguite da crisi convulsive generalizzate e sviluppo di
acidosi lattica. Sono stati riportati casi di ipoglicemia, shock, rabdomiolisi, emolisi, sindrome da
coagulazione intravasale disseminata (DIC), alterazioni della funzionalità del midollo osseo e insufficienza
multidorganica come conseguenze del sovradosaggio di acido tiottico.
Misure in caso di sovradosaggio
Anche in presenza di solo sospetto di intossicazione da acido tiottico, si raccomanda il ricovero immediato
del paziente in ospedale e l'attuazione delle procedure previste per i casi di intossicazione.
Il trattamento delle crisi convulsive generalizzate, dell'acidosi lattica e di tutte le conseguenze potenzialmente
vitali dell'intossicazione deve avvenire prioritariamente in un'unità di terapia intensiva ed essere adeguato
ai sintomi presenti nel paziente. Finora non sono state confermate evidenze di benefici derivanti dall'uso
dell'emodialisi, dell'emoperfusione o di tecniche di filtrazione come metodo di eliminazione forzata
dell'acido tiottico.
Incompatibilità farmaceutiche
L'acido tiottico reagisce in vitro con complessi di ioni metallici (ad es. cisplatino). Con molecole di zuccheri
(ad es. soluzione di levulosio), l'acido tiottico forma composti complessi poco solubili.
Il medicinale Thiogamma Turbo-Set è incompatibile con soluzioni di glucosio, soluzione di Ringer e soluzioni
che reagiscono con gruppi SH e ponti disolfuro.
Thiogamma Turbo-Set è compatibile con soluzione fisiologica.
Precauzioni particolari per la conservazione
A causa della notevole sensibilità alla luce, il medicinale Thiogamma Turbo-Set deve essere protetto
conservandolo nell'imballaggio originale!
A causa della notevole sensibilità alla luce dell'acido tiottico, i flaconi devono essere estratti dalla confezione
solo immediatamente prima dell'uso! Dopo l'estrazione, il flacone deve essere immediatamente inserito
nella borsa protettiva!
Non vi sono raccomandazioni specifiche riguardo alla temperatura di conservazione.