Тіогамма

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тіогамма, 600 мг, відшарувальні таблетки
(Acidum thiocticum)
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Тіогамма та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіогамма
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіогамма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тіогамма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіогамма та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Тіогамма є кислота тіоктинова. Ця речовина утворюється природним шляхом в організмі людини та тварин. Кислота тіоктинова впливає на багато метаболічних процесів.
Крім того, кислота тіоктинова діє як антиоксидант.
Лікарський засіб Тіогамма застосовують для лікування болю та парестезій (чуттєві симптоми, такі як печіння,
колючі відчуття, свербіж або оніміння) при цукровому ураженні нервів (полінейропатії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіогамма

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіогамма
У разі алергії (підвищеної чутливості) до тіоктової кислоти або будь-якого з інших
компонентів лікарського засобу Тіогамма.
Діти та підлітки:
Лікарський засіб Тіогамма не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо
застосування тіоктової кислоти в цій віковій групі.
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Не слід застосовувати лікарський засіб Тіогамма через недостатні дані щодо застосування засобу у
пацієнтів з нирковою недостатністю.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Не слід застосовувати лікарський засіб Тіогамма через відсутність даних щодо застосування тіоктової
кислоти у пацієнтів з печінковою недостатністю.
Попередження та заходи обережності
Пацієнти з певним генотипом людських лейкоцитарних антигенів (який трапляється частіше у
пацієнтів з Японії та Кореї, але також може зустрічатися у людей європейської раси) більш схильні до
виникнення аутоімунного інсулінового синдрому (порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з вираженим зниженням цих концентрацій) під час лікування
тіоктовою кислотою.
Інші лікарські засоби та Тіогамма
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Одночасне застосування лікарського засобу Тіогамма з цисплатином (ліки, що застосовуються в хіміотерапії
проти злоякісних пухлин) послаблює дію цисплатину.
Тіоктова кислота — активна речовина лікарського засобу Тіогамма — легко утворює хімічні сполуки з
металами, і тому не може застосовуватися одночасно з молочними продуктами (містять кальцій) та препаратами, що містять сполуки металів (препарати, що містять залізо, магній),
оскільки їх дія може бути порушена. Якщо лікарський засіб Тіогамма приймається за 30 хвилин до
сніданку, препарати, що містять залізо та магній, можуть бути прийняті під час обіду або
ввечері.
Дія цукрознижувальних засобів (інсулін та інші пероральні цукрознижувальні засоби), що знижують
рівень цукру, може посилюватися. Рекомендовано суворий контроль рівня цукру в крові,
особливо на початку лікування лікарським засобом Тіогамма. Щоб уникнути симптомів зниження
рівня цукру, в окремих випадках може знадобитися зниження дози
інсуліну або іншого цукрознижувального засобу.
Тіогамма з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Тіогамма слід приймати приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі протягом дня.
Таблетки слід приймати з достатньою кількістю води натщесерце (див. розділ 3).
Під час застосування лікарського засобу Тіогамма категорично заборонено вживання алкоголю.
Алкоголь збільшує ризик прогресування хвороби, може спричиняти ураження нервів і послаблює дію
лікарського засобу Тіогамма. Це стосується також періодів між курсами лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Відсутні дані щодо застосування тіоктової кислоти у жінок вагітних. Не рекомендується застосовувати
лікарський засіб Тіогамма у вагітних жінок та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Невідомо, чи тіоктова кислота проникає до грудного молока. Лікарський засіб Тіогамма не повинен застосовуватися в період годування грудьми.
Діти та підлітки
Оскільки відсутні результати клінічних досліджень у дітей та підлітків, не слід застосовувати лікарський засіб
Тіогамма в цій групі пацієнтів.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не проводилися дослідження щодо впливу тіоктової кислоти на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв у русі.
Лікарський засіб Тіогамма містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. У разі непереносимості деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем
перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тіогамма

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування діабетичної полінейропатії має розпочинатися та проводитися під наглядом лікарів-фахівців, які мають досвід у діагностиці та лікуванні нейропатій, згідно з чинними стандартами.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай добова доза становить 1 таблетку з плівковим покриттям ліків Тіогамма (що відповідає 600 мг тіоктової кислоти), яку приймають приблизно за 30 хвилин до першого прийому їжі протягом дня. Одночасний прийом їжі може порушити всмоктування тіоктової кислоти в кров.
Таблетку слід приймати натщесерце. Проковтнути цілком, запиваючи водою.
Основною умовою лікування діабетичної полінейропатії є оптимальний метаболічний контроль цукрового діабету.
Тривалість лікування
Оскільки діабетична полінейропатія є хронічним захворюванням, застосування ліків Тіогамма може бути призначено постійно. Лікар вирішує, як довго слід приймати цей препарат.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіогамма
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків Тіогамма необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні. У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, головний біль.
При значному передозуванні тіоктової кислоти, особливо в поєднанні з алкоголем, спостерігалися важкі отруєння, деякі з яких закінчувалися смерттю. Клінічні симптоми отруєння — спочатку психомоторне збудження або порушення свідомості, потім — генералізовані напади та лактоацидоз. Як наслідок отруєння великими дозами тіоктової кислоти, також спостерігалися випадки гіпоглікемії, шоку, розпаду поперечносмугастих м’язів, гемолізу, синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання (DIC), порушень функції кісткового мозку та багатоорганної недостатності.
Дії у разі отруєння
Навіть якщо є підозра на значне передозування тіоктової кислоти, необхідно негайно відправитися до лікарні, де будуть застосовані загальні процедури при отруєнні.
Пропуск прийому ліків Тіогамма
У разі пропуску дози ліків не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне один із нижчевказаних побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату Тіогамма та проконсультуватися з лікарем. Це дуже рідкісно, але може вимагати
медичної допомоги.
Побічні ефекти можуть бути класифіковані за такими категоріями:

Часто:

• запаморочення
• нудота

Дуже рідко:

• порушення смаку
• блювота, біль у шлунку та кишечнику, діарея
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, кропив’янка та свербіж
• надмірне зниження концентрації глюкози в крові (гіпоглікемія), про яку повідомляли наступні симптоми: запаморочення, пітливість, головний біль, порушення зору.

Невідома частота:

• шок
• порушення гормонів, що регулюють концентрацію глюкози в крові, з помітним зниженням цих концентрацій у крові (аутоімунний інсуліновий синдром)

Під час застосування препаратів, що містять тіоктову кислоту, у формі для внутрішньовенного введення,
також спостерігалися наступні побічні ефекти: подвійне бачення, судоми,
тромбопатія, пурпура, порушення дихання.
Під час застосування препаратів, що містять тіоктову кислоту, були зафіксовані випадки
аутоімунного інсулінового синдрому та холестатичного гепатиту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіогамма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, що не просвітлюється.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Exp.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіогамма
Діючою речовиною є тіоктова кислота.
Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 600 мг тіоктової кислоти.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, лактоза
моногідрат, натрію кроскармелоза, тальк, диметикон (в’язкість n=350), магнію стеарат;
Оболонка: макрогол 6000, гіпромелоза, тальк, натрію лаурилсульфат.
Увага для діабетиків:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить менше ніж 0,0041 хлібних одиниць.
Як виглядає лікарський засіб Тіогамма та що міститься в упаковці
Жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу з обох сторін.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 30, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Німеччина
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
вул. Генерала Мар’яна Лангєвіча, 58
95-050 Константинув-Лодзький
Польща
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йожефа Піуса Дзєконського, 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70