Тиогамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиогамма, 600 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Acidum thiocticum)
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Тиогамма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тиогамма
3. Как применять лекарственное средство Тиогамма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Тиогамма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тиогамма и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Тиогамма является кислота тиоктиновая. Это вещество естественным образом образуется в организме человека и животных. Кислота тиоктиновая влияет на множество метаболических процессов. Кроме того, кислота тиоктиновая действует как антиоксидант.
Лекарственное средство Тиогамма применяется для лечения боли и парестезии (сенсорные симптомы, такие как жжение, покалывание, зуд или онемение) при диабетическом поражении нервов (полинейропатия).

2. Важная информация перед применением препарата Тиогамма

Когда не следует применять препарат Тиогамма
При наличии аллергии (повышенной чувствительности) к тиоктовой кислоте или любому другому компоненту препарата Тиогамма.
Дети и подростки:
Препарат Тиогамма не следует назначать детям и подросткам в связи с отсутствием данных о применении тиоктовой кислоты в этой возрастной группе.
Пациенты с почечной недостаточностью:
Не следует применять препарат Тиогамма из-за недостаточности данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Не следует применять препарат Тиогамма из-за отсутствия данных о применении тиоктовой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью.

Предупреждения и меры предосторожности
Пациенты с определённым генотипом человеческих лейкоцитарных антигенов (встречающимся чаще у пациентов из Японии и Кореи, но также возможным у лиц европеоидной расы) более склонны к развитию аутоиммунного инсулинового синдрома (нарушения в работе гормонов, регулирующих уровень глюкозы в крови, с явным снижением её концентрации) во время лечения тиоктовой кислотой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тиогамма
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Одновременный приём препарата Тиогамма с цисплатином (препаратом, применяемым в химиотерапии против опухолей) ослабляет действие цисплатина.
Тиоктовая кислота — активное вещество препарата Тиогамма — легко образует химические соединения с металлами, поэтому не должна применяться одновременно с молочными продуктами (содержащими кальций) и препаратами, содержащими соединения металлов (препараты, содержащие железо, магний), поскольку их действие может быть нарушено. Если препарат Тиогамма принимается за 30 минут до завтрака, препараты, содержащие железо и магний, можно вводить во время обеда или вечером.
Действие гипогликемических препаратов (инсулин и другие пероральные гипогликемические средства), снижающих уровень сахара, может усиливаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения препаратом Тиогамма. Для предотвращения симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или другого гипогликемического средства.

Тиогамма, пища, напитки и алкоголь
Препарат Тиогамма следует принимать примерно за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня.
Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды натощак (см. раздел 3).
Во время применения препарата Тиогамма следует строго избегать употребления алкоголя.
Алкоголь увеличивает риск прогрессирования заболевания, может вызывать повреждение нервов и ослаблять действие препарата Тиогамма. Это относится и к периодам между курсами лечения.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные о применении тиоктовой кислоты у беременных женщин. Не рекомендуется применение препарата Тиогамма у беременных женщин, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли тиоктовая кислота в грудное молоко. Препарат Тиогамма не следует применять в период грудного вскармливания.

Дети и подростки
В связи с отсутствием клинических исследований у детей и подростков, применение препарата Тиогамма в этой группе пациентов не рекомендуется.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Препарат Тиогамма содержит лактозу и натрий
Данный препарат содержит лактозу. При непереносимости некоторых видов сахаров необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тиогамма

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение полинейропатии при сахарном диабете должно начинаться и проводиться под наблюдением врачей-специалистов, имеющих опыт в диагностике и лечении нейропатий, в соответствии с действующими стандартами.
Если врач не назначил иначе, обычно суточная доза составляет 1 таблетку с пленочным покрытием лекарства Тиогамма (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты), принимаемую примерно за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня. Одновременный приём пищи может нарушить всасывание тиоктовой кислоты в кровь.
Таблетку следует принимать натощак. Проглотить целиком, запивая водой.
Основным требованием при лечении полинейропатии при сахарном диабете является оптимальный метаболический контроль диабета.

Продолжительность лечения
Поскольку полинейропатия при сахарном диабете является хроническим заболеванием, применение лекарства Тиогамма может быть назначено на постоянной основе. Решение о том, как долго следует принимать препарат, принимает врач.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Тиогамма
В случае случайного приёма слишком высокой дозы лекарства Тиогамма необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу. При передозировке могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль.
При значительной передозировке тиоктовой кислоты, особенно в сочетании с алкоголем, наблюдались тяжёлые отравления, некоторые из которых заканчивались смертельным исходом. Клиническими симптомами отравления являются первоначально психомоторное возбуждение или нарушения сознания, а затем генерализованные судороги и лактоацидоз. В результате отравления высокими дозами тиоктовой кислоты также отмечались случаи гипогликемии, шока, растрескивания поперечнополосатой мускулатуры, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (DIC), нарушений функции костного мозга, а также полиорганной недостаточности.

Действия при отравлении
Даже если есть подозрение на значительную передозировку тиоктовой кислоты, необходимо немедленно обратиться в больницу, где будут применены общие процедуры при отравлениях.

Пропуск приёма лекарства Тиогамма
В случае пропуска приёма дозы лекарства не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если возникнет одно из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Thiogamma и проконсультироваться с врачом. Это очень редко, но может потребовать
медицинской помощи.
Побочные действия могут быть отнесены к следующим категориям:

Часто:

• головокружение
• тошнота

Очень редко:

• нарушения вкуса
• рвота, боль в желудке и кишечнике, диарея
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница и зуд
• чрезмерное снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия), описаны следующие симптомы: головокружение, обильное потоотделение, головная боль, нарушения зрения.

Частота неизвестна:

• шок
• нарушения, связанные с гормонами, регулирующими концентрацию глюкозы в крови, с явным снижением этих концентраций в крови (аутоиммунный инсулиновый синдром)

При применении препаратов, содержащих тиоктовую кислоту в форме для внутривенного введения, дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: двоение в глазах, судороги, тромбопатия, пурпура, нарушения дыхания.
При применении препаратов, содержащих тиоктовую кислоту, отмечались случаи аутоиммунного инсулинового синдрома, а также холестатического гепатита.
Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тиогамма

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Exp.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тиогамма
Активным веществом является тиоктовая кислота.
Одна покрытая таблетка содержит 600 мг тиоктовой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: гипромеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза
одноводная, натрия кроскармеллоза, тальк, диметикон (вязкость n=350), стеарат магния;
Оболочка: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
Внимание для больных сахарным диабетом:
1 покрытая таблетка содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
Как выглядит лекарство Тиогамма и что содержит упаковка
Жёлтые покрытые таблетки с риской деления с обеих сторон.
Лекарство выпускается в упаковках по 30, 60 или 100 покрытых таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия
Производитель
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Германия
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ул. Ген. Марьяна Лангевича 58
95-050 Константинув Лодзький
Польша
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконьского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70