Thiogamma

Prospecto: Información para el paciente

Thiogamma, 600 mg, comprimidos recubiertos
(Ácido tióctico)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Thiogamma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Thiogamma
3. Cómo tomar Thiogamma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Thiogamma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Thiogamma y para qué se utiliza

La sustancia activa de Thiogamma es el ácido tióctico. Esta sustancia se produce de forma natural en el organismo humano y animal. El ácido tióctico influye en numerosos procesos metabólicos. Además, el ácido tióctico actúa como antioxidante.
Thiogamma se utiliza en el tratamiento del dolor y las parestesias (sensaciones anormales como ardor, pinchazos, picor o hormigueo) en la neuropatía diabética (daño nervioso causado por la diabetes).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Thiogamma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Thiogamma
En caso de alergia (hipersensibilidad) al ácido tióctico o a cualquiera de los demás
componentes del medicamento Thiogamma.
Niños y adolescentes:
No se debe administrar el medicamento Thiogamma a niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre la utilización del ácido tióctico en este grupo de edad.
Pacientes con insuficiencia renal:
No debe utilizarse el medicamento Thiogamma debido a la insuficiencia de datos sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No debe utilizarse el medicamento Thiogamma debido a la falta de datos sobre la utilización del ácido tióctico en pacientes con insuficiencia hepática.

Advertencias y precauciones
Los pacientes con un genotipo particular de antígenos leucocitarios humanos (más frecuente en pacientes de Japón y Corea, pero también presente en personas de raza blanca) tienen mayor predisposición a desarrollar un síndrome autoinmune de insulina (alteraciones de las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con una disminución evidente de estos niveles) durante el tratamiento con ácido tióctico.

Otros medicamentos y Thiogamma
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea del medicamento Thiogamma con cisplatino (un medicamento utilizado en quimioterapia antineoplásica) reduce la eficacia del cisplatino.
El ácido tióctico, sustancia activa del medicamento Thiogamma, forma fácilmente compuestos químicos con metales, por lo que no debe administrarse al mismo tiempo que productos lácteos (que contienen calcio) ni con preparaciones que contengan compuestos metálicos (preparaciones que contienen hierro, magnesio), ya que su acción podría verse alterada. Si el medicamento Thiogamma se toma aproximadamente 30 minutos antes del desayuno, los preparados que contienen hierro y magnesio pueden administrarse durante la comida o la cena.
El efecto de los medicamentos antidiabéticos (insulina y otros medicamentos antidiabéticos orales) que reducen el nivel de azúcar puede intensificarse. Se recomienda un control estricto de la glucemia, especialmente al comienzo del tratamiento con Thiogamma. Con el fin de evitar síntomas de hipoglucemia, en algunos casos puede ser necesario reducir la dosis de insulina u otro medicamento antidiabético.

Thiogamma, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Thiogamma debe tomarse aproximadamente 30 minutos antes de la primera comida del día.
Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de agua y con el estómago vacío (véase el apartado 3).
Durante el tratamiento con el medicamento Thiogamma debe evitarse absolutamente el consumo de alcohol.
El alcohol aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad, puede causar daño nervioso y reducir la eficacia del medicamento Thiogamma. Esto también se aplica a los períodos entre tratamientos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos sobre la utilización del ácido tióctico en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso del medicamento Thiogamma en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
No se sabe si el ácido tióctico pasa a la leche materna. El medicamento Thiogamma no debe utilizarse durante la lactancia.

Niños y adolescentes
Dado que no se dispone de resultados de estudios clínicos en niños y adolescentes, no debe utilizarse el medicamento Thiogamma en este grupo de pacientes.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del ácido tióctico sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria en movimiento.

Thiogamma contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Thiogamma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento de la polineuropatía diabética debe iniciarse y supervisarse por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las neuropatías, de acuerdo con las normas vigentes.
A menos que el médico indique otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido recubierto de Thiogamma (equivalente a 600 mg de ácido tióctico) tomado aproximadamente 30 minutos antes de la primera comida del día. La ingestión simultánea de alimentos puede alterar la absorción del ácido tióctico en la sangre.
El comprimido debe tomarse con el estómago vacío. Tragar entero, acompañado de agua.
El requisito fundamental del tratamiento de la polineuropatía diabética es un control metabólico óptimo de la diabetes.
Duración del tratamiento
Dado que la polineuropatía diabética es una enfermedad crónica, el uso del medicamento Thiogamma puede indicarse de forma permanente. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Thiogamma
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Thiogamma, debe contactarse inmediatamente con un médico o acudirse al hospital. En caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos y dolor de cabeza.
Tras una sobredosis significativa de ácido tióctico, especialmente en combinación con alcohol, se han observado casos graves de intoxicación, algunos de ellos fatales. Las manifestaciones clínicas de la intoxicación incluyen inicialmente inquietud psicomotriz o alteraciones de la conciencia, seguidas posteriormente de convulsiones generalizadas y acidosis láctica. Como consecuencia de la intoxicación por altas dosis de ácido tióctico, también se han observado casos de hipoglucemia, shock, rabdomiólisis, hemólisis, síndrome de coagulación intravascular diseminada (DIC), alteraciones de la función de la médula ósea y fallo multiorgánico.
Actuación en caso de intoxicación
Incluso si solo se sospecha una sobredosis significativa de ácido tióctico, debe acudirse inmediatamente al hospital, donde se aplicarán procedimientos generales para el manejo de intoxicaciones.
Olvido de la toma de Thiogamma
Si se olvida tomar una dosis, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Thiogamma y consultarse con el médico. Es algo muy raro, pero podría requerir asistencia médica.
Los efectos adversos pueden clasificarse según las siguientes categorías:

Frecuentes:

• Mareos
• Náuseas

Muy raras:

• Alteraciones del gusto
• Vómitos, dolor de estómago e intestinal, diarrea
• Reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, urticaria y picor
• Disminución excesiva de la concentración de glucosa en sangre (hipoglucemia), con los siguientes síntomas descritos: mareos, sudoración abundante, dolor de cabeza, alteraciones visuales.

Frecuencia desconocida:

• Shock
• Trastornos relacionados con las hormonas que regulan la concentración de glucosa en sangre, con disminución evidente de dichas concentraciones en sangre (síndrome autoinmune de la insulina)

Durante la administración de productos que contienen ácido tióctico en forma para administración intravenosa, se han observado además los siguientes efectos adversos: visión doble, convulsiones, trombopatía, púrpura, trastornos respiratorios.
Durante el uso de productos que contienen ácido tióctico se han notificado casos de síndrome autoinmune de la insulina y de hepatitis colestásica.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Thiogamma

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Exp.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original.
No desechar medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Thiogamma
La sustancia activa es el ácido tióctico.
Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de ácido tióctico.
Sustancias auxiliares:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, talco, dimeticona (viscosidad n=350), estearato magnésico;
Recubrimiento: macrogol 6000, hipromelosa, talco, laurilsulfato sódico.
Advertencia para diabéticos:
1 comprimido recubierto contiene menos de 0,0041 unidades de pan.
Aspecto del medicamento Thiogamma y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo con una línea de división en ambos lados.
El medicamento está disponible en envases de 30, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.
Titular del medicamento
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Alemania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
Calle Gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
Tel. (+48) 22 863 72 81
Fax (+48) 22 877 13 70