Thiogamma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Thiogamma, 600 mg, compresse rivestite
(Acidum thiocticum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Thiogamma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Thiogamma
3. Come prendere Thiogamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Thiogamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Thiogamma e a cosa serve

La sostanza attiva di Thiogamma è l’acido tiottico. Questa sostanza è prodotta naturalmente
nell’organismo umano e animale. L’acido tiottico influenza numerosi processi metabolici.
Inoltre, l’acido tiottico agisce come antiossidante.
Thiogamma viene utilizzato nel trattamento del dolore e delle parestesie (sensazioni anomale come bruciore,
punture, prurito o formicolio) nella neuropatia diabetica (danno ai nervi causato dal diabete).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Thiogamma

Quando non utilizzare il medicinale Thiogamma
In caso di allergia (ipersensibilità) all’acido tiottico o a uno qualsiasi degli altri
componenti del medicinale Thiogamma.
Bambini e adolescenti:
Il medicinale Thiogamma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sull’utilizzo dell’acido tiottico in questa fascia d’età.
Pazienti con insufficienza renale:
Non deve essere utilizzato il medicinale Thiogamma a causa della mancanza di dati sufficienti sull’utilizzo del medicinale nei pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con insufficienza epatica:
Non deve essere utilizzato il medicinale Thiogamma a causa della mancanza di dati sull’utilizzo dell’acido tiottico nei pazienti con insufficienza epatica.
Avvertenze e precauzioni d’uso
I pazienti con un particolare genotipo degli antigeni leucocitari umani (più frequente nei pazienti giapponesi e coreani, ma riscontrabile anche in soggetti di razza bianca) sono più suscettibili allo sviluppo di una sindrome insulinica autoimmune (disturbi relativi agli ormoni che regolano i livelli di glucosio nel sangue con evidente riduzione di tali livelli) durante il trattamento con acido tiottico.
Altri medicinali e Thiogamma
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Thiogamma con cisplatino (un medicinale utilizzato nella chemioterapia antitumorale) riduce l’efficacia del cisplatino.
L’acido tiottico, sostanza attiva del medicinale Thiogamma, forma facilmente legami chimici con i metalli e pertanto non deve essere utilizzato contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (contenenti calcio) e a preparati contenenti composti metallici (preparati contenenti ferro, magnesio), poiché il loro effetto potrebbe risultare alterato. Se il medicinale Thiogamma viene assunto 30 minuti prima della colazione, i preparati contenenti ferro e magnesio possono essere somministrati a pranzo o alla sera.
L’effetto dei medicinali antidiabetici (insulina e altri medicinali antidiabetici orali) che riducono il livello di zucchero nel sangue può essere potenziato. È raccomandato un rigoroso controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento con Thiogamma. Al fine di evitare sintomi da ipoglicemia, in singoli casi potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di insulina o di un altro medicinale antidiabetico.
Thiogamma con cibi, bevande e alcolici
Il medicinale Thiogamma deve essere assunto circa 30 minuti prima del primo pasto della giornata.
Le compresse devono essere assunte con una quantità adeguata di acqua a stomaco vuoto (vedere punto 3).
Durante il trattamento con Thiogamma è assolutamente necessario evitare l’assunzione di alcolici.
L’alcol aumenta il rischio di progressione della malattia, può causare danni ai nervi e ridurre l’efficacia del medicinale Thiogamma. Questo vale anche per i periodi tra un ciclo di trattamento e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati sull’utilizzo dell’acido tiottico in donne in gravidanza. Non si raccomanda l’utilizzo del medicinale Thiogamma in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
Non è noto se l’acido tiottico passi nel latte materno. Il medicinale Thiogamma non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Bambini e adolescenti
Poiché non sono disponibili risultati di studi clinici in bambini e adolescenti, il medicinale Thiogamma non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto dell’acido tiottico sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari in movimento.
Thiogamma contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Thiogamma

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento della polineuropatia diabetica deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle neuropatie, secondo le linee guida vigenti.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abituale è di 1 compressa rivestita con film di Thiogamma (pari a 600 mg di acido tiottico) assunta circa 30 minuti prima del primo pasto della giornata. L’assunzione contemporanea di cibo può interferire con l’assorbimento dell’acido tiottico nel sangue.
La compressa deve essere assunta a stomaco vuoto. Va deglutita intera, accompagnata da acqua.
Un requisito fondamentale del trattamento della polineuropatia diabetica è un controllo metabolico ottimale del diabete.

Durata del trattamento
Poiché la polineuropatia diabetica è una malattia cronica, l’assunzione del medicinale Thiogamma potrebbe essere prescritta a lungo termine. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Thiogamma
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Thiogamma, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e cefalea.
Dopo un grave sovradosaggio di acido tiottico, specialmente in associazione con alcol, sono stati osservati casi di intossicazione grave, alcuni dei quali conclusi con esito fatale. I sintomi clinici dell’intossicazione comprendono inizialmente agitazione psicomotoria o alterazioni della coscienza, seguite da crisi convulsive generalizzate e acidosi lattica. Come conseguenza dell’intossicazione da alte dosi di acido tiottico sono stati osservati anche casi di ipoglicemia, shock, rabdomiolisi, emolisi, sindrome da coagulazione intravasale disseminata (DIC), alterazioni della funzionalità del midollo osseo e insufficienza d’organo multipla.

Trattamento in caso di intossicazione
Anche in caso di sospetto di un sovradosaggio significativo di acido tiottico, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, dove verranno applicate le procedure generali previste in caso di intossicazione.

Dimenticanza di una dose di Thiogamma
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale Thiogamma e consultare un medico. Si tratta di eventi molto rari, ma potrebbe essere necessaria
assistenza medica.
Gli effetti indesiderati possono essere definiti secondo le seguenti categorie:

Frequente:

• capogiri
• nausea

Molto raro:

• alterazione del gusto
• vomito, dolore addominale e intestinale, diarrea
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria e prurito
• abbassamento eccessivo della glicemia nel sangue (ipoglicemia), con i seguenti sintomi descritti: capogiri, abbondante sudorazione, mal di testa, disturbi della vista.

Frequenza non nota:

• shock
• disturbi ormonali che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue con riduzione visibile di tali concentrazioni nel sangue (sindrome autoimmune da insulina)

Durante l'uso di prodotti contenenti acido tiottico in forma per somministrazione endovenosa,
si sono verificati ulteriori effetti indesiderati: visione doppia, convulsioni,
trombopatia, porpora, disturbi della respirazione.
Durante l'uso di prodotti contenenti acido tiottico sono stati segnalati casi
di sindrome autoimmune da insulina e di epatite colestasica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Thiogamma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Exp.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Thiogamma
La sostanza attiva è l'acido tiottico.
Ogni compressa rivestita contiene 600 mg di acido tiottico.
Eccipienti:
Nucleo della compressa: ipromellosa, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio
monoidrato, croscarmellosa sodica, talco, dimeticon (viscosità n=350), stearato di magnesio;
Rivestimento: macrogol 6000, ipromellosa, talco, laurilsolfato sodico.
Avvertenza per i diabetici:
1 compressa rivestita contiene meno di 0,0041 unità di pane.
Come si presenta il medicinale Thiogamma e contenuto della confezione
Comprese rivestite di colore giallo con linea di frattura su entrambi i lati.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 30, 60 o 100 compresse rivestite.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1
84529 Tittmoning
Germania
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. Gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsavia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70