Тімотік 0,5%

Інструкція для пацієнта, що входить до складу упаковки

ТІМОТІК 0,5%, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Тимололум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тімотік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тімотік
3. Як застосовувати лікарський засіб Тімотік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тімотік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тімотік і для чого його застосовують

Тімотік — це лікарський засіб, що містить інгібітор бета-адренергічних рецепторів, який знижує очний тиск.
Тімотік застосовують для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із офтальмогіпертензією та хронічною глаукомою з відкритим кутом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тімотік

Коли не застосовувати лікарський засіб Тімотік:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші ліки, що є інгібіторами бета-адренергічних рецепторів, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• у пацієнтів із певними серйозними порушеннями дихання, такими як бронхіальна астма, які виникають у даний час або були в минулому;
• у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та/або тривалий кашель);
• у пацієнтів із підтвердженим уповільненням серцевих скорочень (брадикардією), вираженою серцевою недостатністю, порушеннями серцевого ритму (неправильним серцебиттям) або кардіогенним шоком.

Якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених захворювань, перед застосуванням лікарського засобу слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тімотік слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, які є в даний час або були в минулому, зокрема:

• ішемічну хворобу серця (її симптоми включають, зокрема, біль або відчуття тиску в грудній клітці, задишку або відчуття утруднення дихання), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск;
• порушення частоти серцевих скорочень, наприклад, уповільнення серцебиття;
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• захворювання легень або порушення дихання (наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень);
• цукровий діабет або інші порушення рівня цукру в крові (оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові);
• гіпертиреоз (оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми).

Перед операцією слід повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Тімотік, оскільки він
може змінювати дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.
Якщо пацієнт має алергію на будь-які ліки, про це слід повідомити лікаря.
У разі підозри на виникнення алергічної реакції (наприклад, висипання, почервоніння та свербіж очей), слід припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Тімотік слід повідомити лікаря про наявність інфекції ока, його травму, плановану хірургічну операцію ока, виникнення нових симптомів або посилення наявних.
Як і у разі інших офтальмологічних ліків, що застосовуються місцево, Тімотік також може всмоктуватися в загальний кровотік.
Побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні інгібіторів бета-адренергічних рецепторів системного дії, можуть виникати також під час їх місцевого застосування.
У пацієнтів, які вже приймають інгібітори бета-адренергічних рецепторів перорально, та які застосовують лікарський засіб Тімотік, слід спостерігати можливий кумулятивний вплив обох ліків на внутрішньоочний тиск або на відомі симптоми системної дії інгібіторів бета-адренергічних рецепторів. Не рекомендується одночасне застосування двох інгібіторів бета-адренергічних рецепторів, що застосовуються місцево.
Описані випадки відшарування сітчастої оболонки після застосування ліків, що пригнічують секрецію водянистої рідини (наприклад, тимолол, ацетазоламід), після проведення фільтраційних операцій.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків слід застосовувати лікарські засоби з нижчою концентрацією тимололу, ніж у препараті Тімотік 0,5%
Тимолол у вигляді крапель для очей слід застосовувати обережно у дітей та підлітків.
У новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку тимолол слід застосовувати з особливою обережністю. У разі виникнення кашлю, хрипів, неправильного дихання або неправильних перерв у диханні (апнеї) застосування лікарського засобу слід негайно припинити.
Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Може бути корисним переносний монітор, що контролює наявність апнеї.
Досліджувалося застосування тимололу у немовлят та дітей віком від 12 днів до 5 років, у яких був підвищений внутрішньоочний тиск або у яких діагностували глаукому. Для отримання детальної інформації слід звернутися до лікаря.
Тімотік та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, включаючи краплі для очей, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта. Особливо важливо повідомити про застосування ліків, що знижують кров’яний тиск, або тих, що застосовуються при захворюваннях серця, цукровому діабеті або депресії (таких як флуоксетин та пароксетин).
Під час одночасного застосування деяких ліків (наприклад, хінідину, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) та тимололу спостерігалися посилені реакції, такі як уповільнення серцебиття, депресія.
Одночасне застосування лікарського засобу Тімотік з перорально застосовуваним блокатором кальцієвих каналів, ліком, що знижує концентрацію катехоламінів, антиаритмічним засобом, парасимпатоміметиком або бета-адренолітиком може призвести до зниження артеріального тиску та (або) значного уповільнення серцевого ритму.
Інгібітори бета-адренергічних рецепторів, що застосовуються перорально, можуть посилювати гіпертензію, яка може виникнути після припинення застосування клонідину.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про вагітність або про намір завагітніти. Не слід застосовувати лікарський засіб Тімотік під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вирішить, що це необхідно.
Не слід застосовувати лікарський засіб Тімотік під час годування груддю. Тимолол може проникати до молока. Слід повідомити лікареві про намір годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Існують побічні ефекти, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Тімотік, які можуть погіршувати
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми (див. розділ 4). До повної відсутності цих симптомів пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Тімотік містить бензалконію хлорид та фосфати
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,003 мг бензалконію хлориду в 1 краплі, що відповідає 0,10 мг/мл.
Бензалконію хлорид може всмоктуватися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапленням слід знімати контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надіванням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у області ока, печіння або болю в оці після застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб містить приблизно 0,3 мг фосфатів в 1 краплі, що відповідає 11,8 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідкісних випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати ліки Тімотік

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків слід застосовувати лікарські засоби із нижчою концентрацією тимололу, ніж у ліку
Тімотік 0,5%
Перед застосуванням тимололу лікар повинен провести детальне медичне обстеження.
Лікар ретельно оцінить співвідношення ризику та користі від застосування тимололу. Якщо користь переважає над ризиком, слід застосовувати ліки з найнижчою доступною концентрацією тимололу (0,1%) один раз на добу.
У разі застосування у дітей, як правило, розчин 0,1% є достатнім для зниження внутрішньоочного тиску. Якщо ця доза не знижує достатньо внутрішньоочний тиск, може знадобитися застосування ліків двічі на добу з інтервалом 12 годин. Дітей, особливо новонароджених, слід ретельно спостерігати протягом однієї-двох годин після введення першої дози та постійно моніторити на наявність побічних ефектів до моменту проведення хірургічного втручання.
Термін лікування
У дітей та підлітків тимолол застосовується для тимчасового лікування.
Дорослі
На початковому етапі лікування у дорослих застосовують лікарські засоби із нижчою концентрацією
тимололу, ніж у ліку Тімотік 0,5%.
Зазвичай початкова доза — одна крапля 0,25% розчину тимололу в уражене око (очі) вранці та ввечері. У деяких випадках лікар може збільшити дозу до однієї краплі ліків Тімотік 0,5% у вражене око (очі) вранці та ввечері.
Якщо у пацієнта внутрішньоочний тиск стабілізувався, лікар може рекомендувати застосовувати ліки Тімотік один раз на добу.
Не слід змінювати дозування, призначене лікарем. У разі необхідності припинення застосування ліків, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У деяких випадках лікар може рекомендувати застосовувати інші ліки, зокрема інші краплі для очей, щоб належним чином знизити тиск у оці (очах).
Якщо разом із ліками Тімотік застосовується інший лікарський засіб, який місцево вводиться в око, між закраплюванням окремих ліків слід дотримуватися інтервалу не менше 15 хвилин. Офтальмологічні мазі слід завжди застосовувати останніми.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока або його околиць. Це може призвести до забруднення розчину бактеріями та, як наслідок, до інфекції ока, що спричиняє серйозні ушкодження, а навіть втрату зору. Щоб уникнути можливої інфекції розчину, слід уникати контакту крапельниці з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування
Не слід використовувати, якщо пластиковий захисний стрічковий кільце навколо горловини пляшки пошкоджене або відсутнє. Під час відкривання пляшки вперше необхідно відірвати пластиковий захисний стрічковий кільце.
Під час кожного застосування лікарського засобу Тімотік:

1. Вимити руки.
2. Відкрити пляшку. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб не торкатися крапельницею ока, шкіри навколо очей або пальців. Недотримання цієї рекомендації може призвести до інфекції крапель для очей. Застосування інфікованих крапель для очей може призвести до небезпечних ускладнень, а навіть до втрати зору.
3. Відкинути голову назад і тримати

пляшку, перевернуту дном догори, над
оком.

4. Відтягнути нижнє повіко вниз і дивитися

вгору. Тримати та легенько натиснути
на сплюснуті боки пляшки, щоб вийшла
одна крапля в простір між нижнім
повіком та оком.

5. Після закраплювання ліків відпустити нижнє

повіко. Натиснути пальцем на куток ока з боку носа та обережно закрити око на 3–5 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню ліків у весь організм.

6. Щоб закрапати ліки в друге око, якщо це рекомендовано лікарем, слід повторити дії з пунктів 3–5.
7. Закрити пляшку ковпачком і щільно закрити.
   Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тімотік
   У разі закраплювання надмірної кількості ліків або проковтування вмісту пляшки можуть виникнути, зокрема: запаморочення, труднощі з диханням або відчуття уповільнення роботи серця. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропущене застосування ліків Тімотік
Ліки Тімотік слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо пропущено дозу, її слід прийняти якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а потрібно повернутися до раніше встановленого графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Як і інші місцево застосовувані офтальмологічні препарати, тимолол всмоктується в кров. Він може викликати
такі самі види побічних ефектів, як і внутрішньовенні та (або) пероральні препарати, що блокують
β-адренергічні рецептори. Частота загальних побічних ефектів після місцевого застосування у вигляді крапель у очі
є нижчою, ніж після перорального застосування або ін’єкцій.
Перелічені побічні ефекти включають також ті, що спостерігалися в усій групі
β-адреноблокаторів, які застосовуються у вигляді крапель у очі.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг спостерігалися такі побічні ефекти,
що виникають після місцевого застосування малеїну тимололу в будь-якій лікарській формі.
Часто (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів):

• головний біль
• симптоми подразнення очей, зокрема печіння та колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння, кон’юнктивіт, блефарит, кератит, зниження чутливості рогівки та сухість очей

Не часто (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

• запаморочення, депресія
• порушення зору, зокрема рефракційні порушення (у деяких випадках через відміну препарату, що звужує зіницю)
• уповільнення серцевого ритму, запаморочення
• задишка
• нудота, порушення травлення
• слабкість, відчуття втоми

Рідко (виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

• симптоми алергічної реакції, зокрема анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, місцева або загальна висипка
• безсоння, нічні кошмари, втрата пам’яті, відчуття поколювання та оніміння, загострення симптомів міастенії, інсульт, зниження статевого потягу
• подвійне бачення, опущення повіки, відшарування судинної оболонки ока після фільтруючої операції
• шум у вухах
• аритмія, зниження артеріального тиску, біль у грудях, серцевий блок, ішемія мозку, застійна серцева недостатність, серцебиття, зупинка серця, набряки, хромота [порушення ходи, спричинене найчастіше механічною причиною (укорочення або зв’язання кінцівки) або функціональною причиною (біль, гостра ішемія м’язів)], холодні долоні та стопи (синдром Рейно)
• бронхоспазм (особливо у пацієнтів із попередніми спастичними станами бронхів), дихальну недостатність, кашель
• діарея, сухість у роті
• алопеція, псоріазоподібна висипка або загострення псоріазу
• системний червоний вовчак
• хвороба Пейроні (закістяніння кавернозних тіл статевого члена, що ускладнює ерекцію та призводить до викривлення статевого члена)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• біль у животі, блювота, порушення смаку
• болі в м’язах
• порушення статевої функції, знижений лібідо
• галюцинації
• гіпоглікемія
• свербіж, висипка на шкірі
• запаморочення, інсульт, ішемія мозку
• нечітке бачення

Клінічні результати лабораторних досліджень: клінічно значущі зміни основних
лабораторних параметрів рідко пов’язувалися з пероральним застосуванням малеїну тимололу.
Відзначалося незначне підвищення концентрації сечовини в крові, калію в сироватці, сечової кислоти
та тригліцеридів, а також незначне зниження рівня гемоглобіну, гематокриту та HDL-холестерину,
але ці зміни не прогресували та не супроводжувалися клінічними симптомами.
Побічні ефекти, що виникають під час перорального застосування малеїну тимололу, можуть
виявлятися також під час застосування малеїну тимололу у вигляді крапель у очі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тімотік

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тімотік

• Діючою речовиною лікарського засобу є тимолол (у формі малеїнового солі тимололу), 5 мг/мл.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат (у формі моногідрату), динатрію фосфат додекагідрат (у формі безводного), 50% розчин бензалконію хлориду (у формі бензалконію хлориду), 1N розчин натрію гідроксиду, вода для ін'єкцій.

Див. пункт 2 «Лікарський засіб Тімотік містить бензалконію хлорид та фосфати».
Як виглядає лікарський засіб Тімотік і що містить упаковка
Тімотік доступний у пляшечках, що містять 5 мл стерильного розчину крапель для очей, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Фінляндія
Виробник
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand
Cedex 9, Франція
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Фінляндія