Timoptic 0,5%

Prospecto: Información para el usuario

TIMOPTIC 0,5%, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Timoptic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Timoptic
3. Cómo usar Timoptic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Timoptic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Timoptic y para qué se utiliza

Timoptic es un medicamento que contiene un inhibidor de los receptores beta-adrenérgicos que reduce la presión intraocular.
Timoptic está indicado para reducir la presión intraocular en pacientes con hipertensión ocular y glaucoma crónico de ángulo abierto.

2. Información importante antes de usar el medicamento Timoptic

Cuándo no debe usarse el medicamento Timoptic:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros medicamentos que son inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con ciertos trastornos respiratorios graves, como asma bronquial, presentes actualmente o en el pasado;
• en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (una enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos crónica);
• en pacientes con ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), insuficiencia cardíaca manifiesta, trastornos del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular) o shock cardiogénico.

Si el paciente padece alguna de las enfermedades mencionadas, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Timoptic, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico de cualquier dolencia actual o previa, como:

• enfermedad isquémica del corazón (sus síntomas incluyen, entre otros, dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• trastornos de la frecuencia cardíaca, por ejemplo, ralentización del ritmo cardíaco;
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (por ejemplo, enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud);
• enfermedades pulmonares o trastornos respiratorios (por ejemplo, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• diabetes u otros trastornos del nivel de azúcar en sangre (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Timoptic, ya que puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Si el paciente es alérgico a cualquier medicamento, debe informar de ello a su médico.
En caso de sospecha de reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, enrojecimiento y picor en los ojos), debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y acudir sin demora al médico.
Durante el uso del medicamento Timoptic, debe informar al médico si presenta infección ocular, traumatismo ocular, si se le va a realizar una intervención quirúrgica ocular, o si aparecen nuevos síntomas o empeoran los ya existentes.
Como ocurre con otros medicamentos oftálmicos aplicados localmente, Timoptic también puede ser absorbido en la circulación sistémica.
Los efectos adversos observados con inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía sistémica también pueden ocurrir durante su uso local.
En pacientes que ya están tomando por vía oral un inhibidor de los receptores beta-adrenérgicos y también el medicamento Timoptic, debe observarse la posibilidad de efectos sumatorios de ambos medicamentos sobre la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos de los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos. No se recomienda el uso simultáneo de dos inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos aplicados localmente.
Se han descrito casos de desprendimiento de coroides tras la administración de medicamentos que inhiben la secreción del humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida) tras procedimientos filtrantes.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deben utilizarse productos medicinales con una concentración de timolol inferior a la del medicamento Timoptic 0,5%
El timolol en forma de colirio debe usarse con precaución en niños y adolescentes.
En recién nacidos, lactantes y niños pequeños, el timolol debe usarse con especial precaución. Si aparecen tos, ruidos respiratorios anormales, respiración irregular o pausas anormales en la respiración (apnea), el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Debe ponerse en contacto con el médico tan rápidamente como sea posible. Puede ser útil un monitor portátil para controlar la apnea.
Se ha estudiado el uso de timolol en lactantes y niños de entre 12 días y 5 años de edad que tenían presión intraocular elevada o a quienes se les diagnosticó glaucoma. Para obtener información detallada, debe consultarse al médico.
Timoptic y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los colirios, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que se adquieren sin receta. Es especialmente importante informar sobre medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en enfermedades cardíacas, diabetes o depresión (como fluoxetina y paroxetina).
Durante la administración simultánea de ciertos medicamentos (por ejemplo, quinidina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) y timolol, se han observado reacciones acentuadas, como ralentización del ritmo cardíaco o depresión.
La administración simultánea del medicamento Timoptic con un medicamento oral bloqueador de canales de calcio, un medicamento que disminuye la concentración de catecolaminas, un antiarrítmico, un parasimpaticomimético o un beta-adrenolítico puede provocar una disminución de la presión arterial y/o una ralentización significativa del ritmo cardíaco.
Los inhibidores de los receptores beta-adrenérgicos administrados por vía oral pueden agravar la hipertensión que puede aparecer tras la interrupción del tratamiento con clonidina.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Debe informar al médico si está embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada. No debe usar el medicamento Timoptic durante el embarazo, salvo que el médico decida que es estrictamente necesario.
No debe usar el medicamento Timoptic durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna. Debe informar al médico si tiene intención de amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Existen efectos adversos asociados al uso del medicamento Timoptic que pueden afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas (ver apartado 4). Hasta que estos síntomas desaparezcan por completo, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Timoptic contiene cloruro de benzalconio y fosfatos
Este medicamento contiene aproximadamente 0,003 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,10 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.
Este medicamento contiene aproximadamente 0,3 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 11,8 mg/ml.
En pacientes con daños graves en la parte transparente y frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacificaciones de la córnea debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Timoptic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deben utilizarse productos medicinales con una concentración de timolol inferior a la del medicamento
Timoptic 0,5%
Antes de la administración de timolol, el médico debe realizar un examen médico detallado.
El médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio derivada del uso de timolol. Si los beneficios superan al riesgo, debe administrarse el medicamento con la concentración más baja disponible de timolol (0,1%) una vez al día.
En el tratamiento de niños, generalmente la solución al 0,1% es suficiente para reducir la presión intraocular. Si esta dosis no reduce adecuadamente la presión intraocular, puede ser necesario administrar el medicamento dos veces al día, con un intervalo de 12 horas. Los niños, especialmente los recién nacidos, deben observarse cuidadosamente durante una o dos horas tras la administración de la primera dosis y monitorizarse exhaustivamente en busca de posibles efectos adversos hasta el momento de la intervención quirúrgica.
Duración del tratamiento
En niños y adolescentes, el timolol se utiliza en el tratamiento transitorio.
Adultos
En el tratamiento inicial en adultos se deben utilizar productos medicinales con una concentración de timolol inferior a la del medicamento Timoptic 0,5%.
La dosis inicial habitual es una gota de la solución al 0,25% de timolol en el ojo (o los ojos) afectado(s), por la mañana y por la noche. En algunos casos, el médico puede aumentar la dosis a una gota de Timoptic 0,5% en el ojo (o los ojos) afectado(s), por la mañana y por la noche.
Si la presión intraocular del paciente se estabiliza, el médico puede recomendar la administración de Timoptic una vez al día.
No se debe modificar la dosificación prescrita por el médico. Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe informarse inmediatamente al médico.
En algunos casos, el médico puede recomendar el uso de otros medicamentos, incluyendo otros colirios, para reducir adecuadamente la presión intraocular (en uno o ambos ojos).
Si además de Timoptic se utiliza otro medicamento oftálmico tópico, debe respetarse un intervalo mínimo de 15 minutos entre la instilación de ambos medicamentos. Las pomadas oculares deben administrarse siempre en último lugar.
No se debe tocar el ojo ni sus alrededores con la punta del gotero. Esto podría contaminar la solución con bacterias y provocar una infección ocular, que podría causar daños graves e incluso pérdida de la visión. Para evitar una posible contaminación del medicamento, debe evitarse el contacto del gotero con cualquier superficie.
Instrucciones de uso
No utilizar si la banda de plástico de seguridad alrededor del cuello del frasco está dañada o falta. Al abrir el frasco por primera vez, debe retirarse la banda de seguridad de plástico.
Cada vez que se utilice el medicamento Timoptic:

1. Lávese las manos.
2. Abra el frasco. Debe tenerse especial cuidado para no tocar el gotero en el ojo, la piel alrededor de los ojos ni los dedos. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación del colirio. La utilización de colirios contaminados puede causar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
3. Inclinar la cabeza hacia atrás y sostener

el frasco boca abajo sobre el ojo.

4. Bajar el párpado inferior y mirar

hacia arriba. Sostener y presionar suavemente los lados aplanados del frasco para que caiga una sola gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

5. Tras instilar el medicamento, soltar el párpado inferior.

Presionar con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, y cerrar suavemente el ojo durante 3-5 minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.

6. Para instilar el medicamento en el segundo ojo, si así lo indica el médico, repetir los pasos del 3 al 5.
7. Volver a colocar la tapa y cerrar bien el frasco. Administración de una dosis superior a la recomendada de Timoptic
   Si se instila una cantidad excesiva del medicamento o si se ingiere el contenido del frasco, podrían presentarse, entre otros, mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Timoptic
Timoptic debe administrarse según las indicaciones del médico. Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca el momento de la siguiente dosis, no debe administrarse la dosis olvidada, sino continuar con el esquema de dosificación previamente establecido.
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el timolol es absorbido por la circulación sanguínea. Puede provocar los mismos tipos de efectos adversos que los medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos administrados por vía intravenosa y (o) oral. La frecuencia de aparición de efectos adversos sistémicos tras la administración local en los ojos es menor que tras la administración oral o por inyección.
Los efectos adversos mencionados incluyen también aquellos observados en todo el grupo de los β-bloqueantes oftálmicos.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se han observado los siguientes efectos adversos tras la administración local en los ojos de maleato de timolol en cualquier formulación.

Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza
• síntomas de irritación ocular, incluyendo escozor, sensación de picor, prurito, lagrimeo, enrojecimiento, conjuntivitis, blefaritis, queratitis, disminución de la sensibilidad corneal y ojo seco

Poco frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

• mareo, depresión
• trastornos visuales, incluyendo alteraciones refractivas (en algunos casos debido a la interrupción de un medicamento que contrae la pupila)
• bradicardia, síncope
• disnea
• náuseas, trastornos digestivos
• debilidad, sensación de fatiga

Infrecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes):

• síntomas de reacción alérgica, incluyendo anafilaxia, angioedema, urticaria, erupción localizada o generalizada
• insomnio, pesadillas, pérdida de memoria, sensación de hormigueo y entumecimiento, empeoramiento de los síntomas de miastenia, accidente cerebrovascular, disminución del deseo sexual
• visión doble, ptosis palpebral, desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante
• acúfenos
• arritmia, hipotensión arterial, dolor torácico, bloqueo cardíaco, isquemia cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, paro cardíaco, edemas, claudicación [alteración de la marcha causada generalmente por una causa mecánica (acortamiento o rigidez de una extremidad) o funcional (dolor, isquemia aguda de los músculos)], manos y pies fríos (fenómeno de Raynaud)
• broncoespasmo (especialmente en pacientes con antecedentes de espasmo bronquial previo), insuficiencia respiratoria, tos
• diarrea, sequedad bucal
• alopecia, erupción descamativa o empeoramiento de psoriasis
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad de Peyronie (fibrosis de los cuerpos cavernosos del pene, que dificulta la erección y provoca una curvatura en forma de arco del pene)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal, vómitos, alteraciones del gusto
• dolores musculares
• trastornos de la función sexual, disminución del libido
• alucinaciones
• hipoglucemia
• prurito, erupción cutánea
• síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral
• visión borrosa

Resultados clínicos de análisis de laboratorio: cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio básicos fueron raramente asociados con la administración oral de maleato de timolol. Se observó un ligero aumento en la concentración de nitrógeno ureico en sangre, potasio en suero, ácido úrico y triglicéridos, así como una ligera disminución en la concentración de hemoglobina, hematocrito y colesterol HDL, pero no fueron progresivos ni asociados con síntomas clínicos.
Los efectos adversos observados con la administración oral de maleato de timolol también pueden ocurrir durante el uso de maleato de timolol en forma de gotas oftálmicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Timoptic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Timoptic

• La sustancia activa del medicamento es timolol (en forma de maleato de timolol), 5 mg/ml.
• Los demás componentes son: dihidrógenofosfato de sodio dihidratado (en forma monohidratada), fosfato disódico dodecahidratado (en forma anhidra), solución al 50 % de cloruro de benzalconio (en forma de cloruro de benzalconio), solución 1N de hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Véase el apartado 2 «El medic游戏副本 Timoptic contiene cloruro de benzalconio y fosfatos».
Aspecto del medicamento Timoptic y contenido del envase
Timoptic se presenta en frascos que contienen 5 ml de solución estéril para gotas oculares, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
Titular
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Fabricante
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Planta Mirabel, Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand
Cedex 9, Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia