Timoptic 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TIMOPTIC 0,5%, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Timololo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Timoptic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Timoptic
3. Come usare Timoptic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Timoptic
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Timoptic e a cosa serve

Timoptic è un medicinale che contiene un inibitore dei recettori beta-adrenergici e riduce la pressione all'interno del bulbo oculare.
Timoptic è indicato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti con ipertensione oculare e glaucoma cronico ad angolo aperto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Timoptic

Quando non usare il medicinale Timoptic:

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri medicinali che sono inibitori dei recettori beta-adrenergici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con alcuni gravi disturbi respiratori attuali o pregressi, come l'asma bronchiale;
• nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• nei pazienti con bradicardia documentata (rallentamento del battito cardiaco), insufficienza cardiaca conclamata, aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) o shock cardiogeno.

Se il paziente soffre di una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Timoptic, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario informare il medico curante di qualsiasi disturbo attuale o pregresso, come ad esempio:

• malattia coronarica (i cui sintomi includono, tra l'altro, dolore o senso di oppressione al torace, affanno o sensazione di soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• disturbi della frequenza cardiaca, ad esempio rallentamento del battito cardiaco;
• malattie legate a una scarsa circolazione sanguigna (ad esempio malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud);
• malattie polmonari o disturbi respiratori (ad esempio asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva);
• diabete o altri disturbi della glicemia (poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi dell'ipoglicemia);
• ipertiroidismo (poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi).

Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il medico che si sta assumendo il medicinale Timoptic, poiché questo può alterare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Se il paziente è allergico a qualsiasi farmaco, deve informarne il medico.
In caso di sospetta reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, arrossamento e prurito agli occhi), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve rivolgersi subito al medico.
Durante il trattamento con il medicinale Timoptic, è necessario informare il medico in caso di infezione oculare, trauma all'occhio, intervento chirurgico programmato all'occhio, comparsa di nuovi sintomi o peggioramento di quelli preesistenti.
Come per altri medicinali oftalmici applicati localmente, anche Timoptic può essere assorbito nella circolazione sistemica.
Gli effetti indesiderati osservati con gli inibitori dei recettori beta-adrenergici somministrati per via sistemica possono verificarsi anche durante l'uso locale di questi medicinali.
Nei pazienti che assumono già per via orale un inibitore dei recettori beta-adrenergici e il medicinale Timoptic, è necessario monitorare i possibili effetti additivi di entrambi i farmaci sulla pressione intraoculare o sui noti effetti sistemici degli inibitori dei recettori beta-adrenergici. Non è raccomandato l'uso contemporaneo di due inibitori dei recettori beta-adrenergici applicati localmente.
Sono stati descritti casi di distacco della coroide dopo somministrazione di farmaci che inibiscono la produzione dell'umore acqueo (ad esempio timololo, acetazolamide) dopo interventi filtranti.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione di timololo inferiore rispetto a Timoptic 0,5%
Il timololo in forma di collirio deve essere usato con cautela nei bambini e negli adolescenti.
Nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli il timololo deve essere usato con particolare cautela. In caso di comparsa di tosse, rumori respiratori, respirazione anomala o pause anomale nella respirazione (apnea), il trattamento deve essere interrotto immediatamente. È necessario contattare il medico nel più breve tempo possibile. Potrebbe essere utile un monitor portatile per il controllo dell'apnea.
È stato studiato l'uso del timololo in lattanti e bambini di età compresa tra 12 giorni e 5 anni, con pressione intraoculare elevata o con diagnosi di glaucoma. Per informazioni dettagliate, è necessario rivolgersi al medico.
Timoptic e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali, compresi i colliri, che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante comunicare l'assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna o che sono utilizzati per le malattie cardiache, il diabete o la depressione (come fluoxetina e paroxetina).
Durante la somministrazione contemporanea di alcuni medicinali (ad esempio chinidina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e timololo, sono state osservate reazioni potenziate, come rallentamento del battito cardiaco o depressione.
La somministrazione contemporanea del medicinale Timoptic con un medicinale orale bloccante dei canali del calcio, un medicinale che riduce la concentrazione delle catecolamine, un antiaritmico, un parasimpaticomimetico o un beta-adrenolitico può causare una riduzione della pressione arteriosa e/o un significativo rallentamento della frequenza cardiaca.
Gli inibitori dei recettori beta-adrenergici somministrati per via orale possono aggravare l'ipertensione che può verificarsi dopo l'interruzione della clonidina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario informare il medico della gravidanza o dell'intenzione di rimanere incinta. Il medicinale Timoptic non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.
Il medicinale Timoptic non deve essere usato durante l'allattamento. Il timololo può passare nel latte materno. È necessario informare il medico dell'intenzione di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Esistono effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Timoptic che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere punto 4). Finché questi sintomi non siano completamente scomparsi, il paziente non deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Timoptic contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Questo medicinale contiene circa 0,003 mg di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,10 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare anche irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o disturbi della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, di pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Questo medicinale contiene circa 0,3 mg di fosfati per goccia, pari a 11,8 mg/ml.
Nei pazienti con gravi lesioni della parte trasparente e anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento un'opacizzazione della cornea dovuta all'accumulo di calcio.

3. Come usare il medicinale Timoptic

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione di timololo inferiore rispetto a Timoptic 0,5%
Prima di iniziare il trattamento con timololo, il medico deve effettuare un esame medico approfondito.
Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio-beneficio derivante dall'uso del timololo. Se i benefici superano i rischi, il medicinale deve essere somministrato alla concentrazione più bassa disponibile di timololo (0,1%) una volta al giorno.
Nei bambini, la soluzione allo 0,1% è solitamente sufficiente per ridurre la pressione intraoculare. Se questa dose non riduce adeguatamente la pressione intraoculare, può rendersi necessaria la somministrazione del medicinale due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore. I bambini, in particolare i neonati, devono essere attentamente osservati per un periodo da una a due ore dopo la somministrazione della prima dose e monitorati attentamente per rilevare eventuali effetti indesiderati, fino al momento dell'intervento chirurgico.
Durata del trattamento
Nei bambini e negli adolescenti, il timololo viene utilizzato per un trattamento temporaneo.
Adulti
Nel trattamento iniziale degli adulti devono essere utilizzati medicinali con una concentrazione di timololo inferiore rispetto a Timoptic 0,5%.
La dose iniziale abituale è di una goccia di soluzione allo 0,25% di timololo nell'occhio (o negli occhi) malato, al mattino e alla sera. In alcuni casi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia di Timoptic 0,5% nell'occhio (o negli occhi) malato, al mattino e alla sera.
Se la pressione intraoculare del paziente si stabilizza, il medico può decidere di somministrare il medicinale Timoptic una volta al giorno.
Non si devono modificare le modalità di somministrazione prescritte dal medico. In caso di necessità di interrompere il trattamento, si deve immediatamente informare il medico.
In alcuni casi, il medico può prescrivere l'uso di altri medicinali, inclusi altri colliri, per ridurre adeguatamente la pressione oculare (negli occhi).
Se si utilizza un altro medicinale locale per l'occhio oltre a Timoptic, si deve rispettare un intervallo di almeno 15 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. I pomati oculari devono sempre essere applicati per ultimi.
Non si deve toccare l'occhio o le zone circostanti con la punta del contagocce. Ciò potrebbe contaminare la soluzione con batteri e causare un'infezione oculare, che potrebbe portare a danni gravi e persino alla perdita della vista. Per evitare un'eventuale contaminazione della soluzione, si deve evitare qualsiasi contatto del contagocce con qualsiasi superficie.
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare il medicinale se la fascetta di sicurezza in plastica intorno al collo del flacone è danneggiata o mancante. Al primo utilizzo, rimuovere la fascetta di sicurezza in plastica.
Durante ogni utilizzo del medicinale Timoptic:

1. Lavarsi le mani.
2. Aprire il flacone. È necessario prestare particolare attenzione a non toccare con il contagocce l'occhio, la pelle intorno agli occhi o le dita. Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare l'infezione delle gocce oculari. L'uso di gocce oculari infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
3. Inclinare la testa all'indietro e tenere

il flacone capovolto, con il fondo verso l'alto, sopra l'occhio.

4. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore e guardare

verso l'alto. Tenere fermo e premere leggermente sui lati appiattiti del flacone, in modo da far cadere una singola goccia nello spazio tra la palpebra inferiore e l'occhio.

5. Dopo aver instillato il medicinale, rilasciare la palpebra inferiore. Premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso e chiudere delicatamente l'occhio per 3-5 minuti. Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.

6. Per instillare il medicinale nell'altro occhio, se prescritto dal medico, ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 5.

7. Richiudere il flacone con il tappo e chiuderlo ermeticamente. Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Timoptic
   Se si instillano troppe gocce o si ingerisce il contenuto del flacone, possono verificarsi, tra l'altro, capogiri, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, si deve immediatamente contattare il medico.

Dimenticanza di una dose di Timoptic
Timoptic deve essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, si deve somministrare il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve somministrare la dose dimenticata, ma si deve tornare allo schema di somministrazione precedentemente stabilito.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, compresa l’orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Come per altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo viene assorbito nel circolo sanguigno. Può causare gli stessi tipi di effetti indesiderati osservati con i farmaci che bloccano i recettori β-adrenergici somministrati per via endovenosa e (o) orale. La frequenza degli effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione locale negli occhi è inferiore rispetto alla somministrazione orale o per iniezione.
Gli effetti indesiderati elencati comprendono anche quelli osservati nell’intero gruppo di β-bloccanti oftalmici.
Durante studi clinici e dopo l’immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, verificatisi dopo somministrazione locale negli occhi di maleato di timololo in qualsiasi formulazione.

Frequente (si verifica da 1 a 10 volte su 100 pazienti):

• cefalea
• sintomi di irritazione oculare, tra cui bruciore e pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento, congiuntivite, blefarite, cheratite, ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare

Non comune (si verifica da 1 a 10 volte su 1.000 pazienti):

• vertigini, depressione
• disturbi della vista, inclusi disturbi della refrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione di un medicinale costrittore della pupilla)
• rallentamento della frequenza cardiaca, svenimento
• affanno
• nausea, disturbi digestivi
• debolezza, sensazione di affaticamento

Raro (si verifica da 1 a 10 volte su 10.000 pazienti):

• sintomi di reazione allergica, compresa anafilassi, angioedema, orticaria, eruzione cutanea locale o generalizzata
• insonnia, incubi, perdita di memoria, sensazione di formicolio e intorpidimento, peggioramento dei sintomi di miastenia, ictus, riduzione del desiderio sessuale
• visione doppia, ptosi palpebrale, distacco della coroide oculare dopo intervento filtrante
• ronzio nelle orecchie
• aritmia, abbassamento della pressione arteriosa, dolore toracico, blocco cardiaco, ischemia cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, edemi, claudicatio [disturbo della deambulazione causato più frequentemente da cause meccaniche (accorciamento o rigidità dell’arto) o funzionali (dolore, ischemia acuta dei muscoli)], mani e piedi freddi (fenomeno di Raynaud)
• broncospasmo (soprattutto in pazienti con precedenti condizioni di broncospasmo spastico), insufficienza respiratoria, tosse
• diarrea, secchezza della bocca
• alopecia, eruzione cutanea di tipo psoriasico o peggioramento della psoriasi
• lupus eritematoso sistemico
• malattia di Peyronie (indurimento dei corpi cavernosi del pene, che rende difficoltosa l’erezione e provoca una curvatura del pene)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore addominale, vomito, alterazioni del gusto
• dolori muscolari
• disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale
• allucinazioni
• ipoglicemia
• prurito, eruzione cutanea
• svenimenti, ictus, ischemia cerebrale
• vista offuscata

Risultati clinici di laboratorio: variazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio fondamentali sono state raramente associate all’assunzione orale di maleato di timololo. Sono state osservate lievi aumenti dei livelli ematici di azoto ureico, potassio sierico, acido urico e trigliceridi, nonché un lieve calo dei livelli di emoglobina, ematocrito e colesterolo HDL, ma senza carattere progressivo né correlazione con sintomi clinici.
Gli effetti indesiderati osservati con l’assunzione orale di maleato di timololo possono verificarsi anche durante l’uso di maleato di timololo sotto forma di collirio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Timoptic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo «EXP».
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Timoptic

• La sostanza attiva è il timololo (in forma di maleato di timololo), 5 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato (in forma monoidrata), fosfato disodico dodecaidrato (in forma anidra), soluzione al 50% di cloruro di benzalconio (in forma di cloruro di benzalconio), soluzione 1N di idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere il punto 2 „Il medicinale Timoptic contiene cloruro di benzalconio e fosfati”.
Aspetto del medicinale Timoptic e contenuto della confezione
Timoptic è disponibile in flaconi contenenti 5 ml di soluzione sterile collirio,
in una confezione di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlandia
Produttore
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret
Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom
63963 Clermont-Ferrand
Cedex 9, Francia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlandia