Тимоптик 0,5%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ТИМОПТИК 0,5%, 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Тимолол
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ТИМОПТИК и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ТИМОПТИК
3. Как применять лекарственный препарат ТИМОПТИК
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат ТИМОПТИК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ТИМОПТИК и для чего он применяется

ТИМОПТИК — это лекарственный препарат, содержащий бета-адреноблокатор, который снижает внутриглазное давление.
ТИМОПТИК применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с повышенным внутриглазным давлением и хронической открытоугольной глаукомой.

2. Важная информация перед применением препарата Тимоптик

Когда не следует применять препарат Тимоптик:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу, другим лекарственным средствам, являющимся блокаторами бета-адренергических рецепторов, или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с некоторыми тяжелыми нарушениями дыхания, такими как бронхиальная астма, в настоящее время или в анамнезе;
• у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднённое дыхание и/или длительный кашель);
• у пациентов с подтверждённым замедлением сердечного ритма (брадикардией), явной сердечной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма (нерегулярным сердцебиением) или кардиогенным шоком.

Если у пациента имеется какое-либо из перечисленных заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тимоптик необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить лечащему врачу обо всех текущих или ранее имевшихся жалобах, таких как:

• ишемическая болезнь сердца (её симптомы включают, в частности, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку или ощущение удушья), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, например, брадикардия;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• заболевания лёгких или нарушения дыхания (например, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких);
• сахарный диабет или другие нарушения уровня сахара в крови (поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии);
• гипертиреоз (поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Тимоптик, поскольку он может изменять действие некоторых лекарственных средств, используемых во время анестезии.
Если пациент имеет повышенную чувствительность к каким-либо лекарственным средствам, об этом следует сообщить врачу.
При подозрении на возникновение аллергической реакции (например, сыпь, покраснение и зуд глаз) необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Во время применения препарата Тимоптик следует сообщать врачу о возникновении инфекции глаза, его травме, планируемой хирургической операции на глазе, появлении новых симптомов или усилении уже существующих.
Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, Тимоптик также может всасываться в системный кровоток.
Побочные эффекты, наблюдаемые при системном применении бета-адреноблокаторов, могут возникать и при их местном применении.
У пациентов, которые уже принимают пероральные бета-адреноблокаторы, при одновременном применении препарата Тимоптик необходимо наблюдать за возможным суммирующимся эффектом обоих препаратов на внутриглазное давление или на известные симптомы системного действия бета-адреноблокаторов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.
Описаны случаи отслоения сетчатки после применения препаратов, тормозящих секрецию водянистой влаги (например, тимолол, ацетазоламид), после проведения фильтрационных операций.
Дети и подростки
У детей и подростков следует применять лекарственные средства с более низкой концентрацией тимолола, чем в препарате Тимоптик 0,5%
Тимолол в виде капель для глаз следует применять с осторожностью у детей и подростков.
У новорождённых, младенцев и маленьких детей тимолол следует применять с особой осторожностью. При появлении кашля, шумного дыхания, нарушений дыхания или нерегулярных пауз в дыхании (апноэ) применение препарата необходимо немедленно прекратить.
Следует как можно скорее обратиться к врачу. Может быть полезен переносной монитор, контролирующий возникновение апноэ.
Исследовалось применение тимолола у младенцев и детей в возрасте от 12 дней до 5 лет, у которых было повышенное внутриглазное давление или диагностирована глаукома. Для получения подробной информации следует обратиться к врачу.
Тимоптик и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, включая капли для глаз, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, в том числе о препаратах, отпускаемых без рецепта. Особенно важно сообщить о применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление, или препаратов, применяемых при заболеваниях сердца, сахарном диабете или депрессии (таких как флуоксетин и пароксетин).
При одновременном применении некоторых препаратов (например, хинидина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) и тимолола наблюдались усиленные реакции, такие как замедление сердечного ритма, депрессия.
Одновременное применение препарата Тимоптик с пероральным блокатором кальциевых каналов, препаратом, уменьшающим концентрацию катехоламинов, антиаритмическим средством, парасимпатомиметиком или бета-адренолитическим препаратом может привести к снижению артериального давления и (или) значительному замедлению сердечного ритма.
Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать гипертензию, которая может возникнуть после прекращения применения клонидина.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Следует сообщить врачу о беременности или о планировании беременности. Не следует применять препарат Тимоптик во время беременности, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.
Не следует применять препарат Тимоптик в период кормления грудью. Тимолол может проникать в грудное молоко. Следует сообщить врачу о намерении кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Существуют побочные эффекты, связанные с применением препарата Тимоптик, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. пункт 4). До полного исчезновения этих симптомов пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Тимоптик содержит бензалкония хлорид и фосфаты
Этот препарат содержит около 0,003 мг бензалкония хлорида в 1 капле, что соответствует 0,10 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При возникновении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Этот препарат содержит около 0,3 мг фосфатов в 1 капле, что соответствует 11,8 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Тимоптик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети и подростки
У детей и подростков следует применять лекарственные средства с более низкой концентрацией тимолола, чем в препарате Тимоптик 0,5%
Перед применением тимолола врач должен провести тщательное медицинское обследование.
Врач оценит соотношение риска и пользы от применения тимолола. Если польза превышает риск, препарат следует назначать в минимальной доступной концентрации тимолола (0,1%) один раз в сутки.
При применении у детей, как правило, раствора 0,1% достаточно для снижения внутриглазного давления. В случае если данная доза недостаточно снижает внутриглазное давление, может потребоваться применение препарата дважды в сутки с интервалом 12 часов. Детей, особенно новорождённых, необходимо тщательно наблюдать в течение одного-двух часов после введения первой дозы и постоянно контролировать на предмет возникновения побочных эффектов до проведения хирургического вмешательства.
Продолжительность лечения
У детей и подростков тимолол применяется в качестве временного лечения.
Взрослые
При начальном лечении взрослых следует применять лекарственные средства с более низкой концентрацией тимолола, чем в препарате Тимоптик 0,5%.
Обычно начальная доза составляет одну каплю 0,25% раствора тимолола в больное (или больные) глаза утром и вечером. В некоторых случаях врач может увеличить дозу до одной капли препарата Тимоптик 0,5% в больное (или больные) глаза утром и вечером.
Если внутриглазное давление у пациента стабилизируется, врач может назначить применение препарата Тимоптик один раз в сутки.
Не следует изменять дозировку, назначенную врачом. В случае необходимости прекращения приёма препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях врач может назначить применение других лекарственных средств, включая другие глазные капли, для эффективного снижения внутриглазного давления.
Если помимо препарата Тимоптик применяется другой препарат местного действия для глаз, между закапыванием препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 15 минут. Глазные мази следует применять всегда последними.
Кончиком пипетки нельзя касаться глаза или его окружающих тканей. Это может привести к бактериальному загрязнению раствора и, как следствие, к инфицированию глаза, вызывающему тяжёлые повреждения, вплоть до потери зрения. Чтобы избежать возможного инфицирования раствора, необходимо избегать контакта пипетки с любой поверхностью.
Инструкция по применению
Не следует использовать препарат, если пластиковая защитная полоска вокруг горлышка бутылочки повреждена или отсутствует. При первом открытии бутылочки необходимо снять пластиковую защитную полоску.
При каждом использовании лекарственного средства Тимоптик:

1. Вымойте руки.
2. Откройте бутылочку. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не касаться капельницей глаза, кожи вокруг глаз или пальцев. Несоблюдение этой рекомендации может привести к инфицированию глазных капель. Применение заражённых глазных капель может вызвать опасные осложнения, вплоть до потери зрения.
3. Запрокиньте голову назад и удерживайте

бутылочку, перевёрнутую дном вверх, над глазом.

4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите

вверх. Удерживая бутылочку, слегка надавите на её сжатые боковые стороны, чтобы выделилась одна капля в пространство между нижним веком и глазом.

5. После закапывания препарата отпустите нижнее

веко. Нажмите пальцем на внутренний угол глаза со стороны носа и аккуратно закройте глаз на 3–5 минут. Это поможет предотвратить попадание препарата в организм в целом.

6. Для закапывания препарата во второй глаз, если это рекомендовано врачом, повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 5.
7. Закрутите колпачок и плотно закройте бутылочку. Применение препарата Тимоптик в дозе, превышающей рекомендованную
   При закапывании слишком большого количества препарата или проглатывании содержимого бутылочки возможно появление таких симптомов, как головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедления сердцебиения. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Тимоптик
Препарат Тимоптик следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При пропуске дозы необходимо как можно скорее закапать пропущенную дозу. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не следует принимать, а нужно вернуться к ранее установленной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента возникла аллергическая реакция, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу или в Отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Как и другие местно применяемые офтальмологические препараты, тимолол всасывается в кровь. Он может вызывать те же виды побочных действий, что и препараты, блокирующие β-адренергические рецепторы, применяемые внутривенно и (или) перорально. Частота возникновения системных побочных действий после местного применения в глаза ниже, чем после перорального или инъекционного введения.
Перечисленные побочные действия включают также те, которые наблюдались у всей группы β-адреноблокаторов, применяемых в офтальмологии.
В ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты, возникающие при местном применении в глаза малеината тимолола в любой форме.

Часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль
• симптомы раздражения глаза, включая жжение и уколы, зуд, слезотечение, покраснение, конъюнктивит, блефарит, кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаза

Нечасто (у 1–10 из 1000 пациентов):

• головокружение, депрессия
• нарушения зрения, включая нарушения рефракции (в некоторых случаях — вследствие отмены препарата, сужающего зрачок)
• замедление сердечного ритма, обморок
• одышка
• тошнота, нарушения пищеварения
• слабость, чувство усталости

Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов):

• симптомы аллергической реакции, включая анафилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, местную или генерализованную сыпь
• бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, ощущение покалывания и онемения, усиление симптомов миастении, инсульт
• двоение в глазах, опущение века, отслоение хориоидеи глаза после фильтрующей операции
• шум в ушах
• аритмия, снижение артериального давления, боль в груди, блокада сердца, ишемия мозга, застойная сердечная недостаточность, сердцебиение, остановка сердца, отеки, хромота [нарушение походки, вызванное чаще всего механической причиной (укорочение или скованность конечности) или функциональной (боль, острая ишемия мышц)], холодные ладони и стопы (феномен Рейно)
• бронхоспазм (особенно у пациентов с предшествующими спастическими состояниями бронхов), дыхательная недостаточность, кашель
• диарея, сухость во рту
• алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
• системная красная волчанка
• болезнь Пейрони (уплотнение кавернозных тел полового члена, затрудняющее эрекцию и вызывающее его дугообразное искривление)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• боль в животе, рвота, нарушения вкуса
• боли в мышцах
• нарушения половой функции, снижение либидо
• галлюцинации
• гипогликемия
• зуд, кожная сыпь
• обмороки, инсульт, ишемия мозга
• нечеткость зрения

Клинические результаты лабораторных исследований: клинически значимые изменения основных лабораторных параметров редко наблюдались при пероральном применении малеината тимолола. Отмечалось незначительное повышение концентрации азота мочевины в крови, калия в сыворотке, мочевой кислоты и триглицеридов, а также незначительное снижение концентрации гемоглобина, гематокрита и холестерина ЛПВП, однако эти изменения не прогрессировали и не сопровождались клиническими симптомами.
Побочные эффекты, возникающие при пероральном применении малеината тимолола, могут также возникать при применении малеината тимолола в виде глазных капель.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тимоптик

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открывания флакона: 4 недели.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тимоптик

• Действующим веществом препарата является тимолол (в форме малеината тимолола), 5 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: динатрия дигидрофосфат дигидрат (в форме моногидрата), динатрия фосфат двенадцативодный (в безводной форме), раствор хлорида бензалкония 50 % (в форме хлорида бензалкония), раствор гидроксида натрия 1Н, вода для инъекций.

См. раздел 2 «Лекарство Тимоптик содержит хлорид бензалкония и фосфаты».
Как выглядит лекарство Тимоптик и что входит в упаковку
Тимоптик выпускается во флаконах, содержащих 5 мл стерильного раствора глазных капель, в картонной пачке.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия
Производитель
Laboratoires Mer游戏副本 Sharp & Dohme – Chibret
Mirabel Plant, Route de Marsat – Riom
63963 Клермон-Ферран
Cedex 9, Франция
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндия