Тігециклін Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тігециклін Фрезеніус Кабі, 50 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Тігециклінум
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тігециклін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тігециклін Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Тігециклін Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тігециклін Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тігециклін Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Тігециклін Фрезеніус Кабі — це антибіотик, який належить до групи гліцилциклінів і діє шляхом пригнічення розмноження бактерій, що викликають інфекції.
Лікар призначив Тігециклін Фрезеніус Кабі дорослому пацієнту або дитині віком не менше 8 років для лікування одного з таких важких інфекцій:

• ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин (тканини під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи;
• ускладнені інфекції в черевній порожнині.

Тігециклін Фрезеніус Кабі застосовується лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики є непридатними.
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Тігециклін Фрезеніус Кабі
Коли не застосовувати лік Тігециклін Фрезеніус Кабі

• Якщо пацієнт має алергію на тігециклін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Пацієнт, у якого виявлено алергію на тетрациклінові антибіотики (наприклад, міноциклін, доксіциклін тощо), може також мати алергію на тігециклін.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування ліку Тігециклін Фрезеніус Кабі, слід обговорити з лікарем або медсестрою:

• Якщо у пацієнта рани погано або повільно загоюються.

• Якщо у пацієнта була діарея перед початком застосування Тігецикліну Фрезеніус Кабі. Якщо діарея виникне під час або після лікування, необхідно негайно повідомити лікаря. Не застосовуйте жодних засобів від діареї без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо раніше або зараз виникали побічні ефекти після застосування тетрациклінових антибіотиків (наприклад, підвищена чутливість до сонячного світла, пігментація зубів у період їх формування, запалення підшлункової залози та зміни окремих показників лабораторних досліджень, що виконуються для оцінки згортання крові).

• Якщо зараз або раніше були захворювання печінки. Залежно від стану печінки лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів.

• Якщо у пацієнта є непрохідність жовчних протоків (застій жовчі).

• Якщо у пацієнта є порушення згортання крові або якщо пацієнт приймає антикоагулянти, оскільки цей лік може впливати на згортання крові.

Під час лікування ліком Тігециклін Фрезеніус Кабі

• Негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться симптоми алергічної реакції.
• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникне сильний біль у животі, нудота та блювота. Це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту).
• У деяких важких інфекціях лікар може розглянути можливість застосування Тігецикліну Фрезеніус Кабі разом з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме, чи не розвинеться інша бактеріальна інфекція. Якщо виникне інша бактеріальна інфекція, лікар може призначити інший антибіотик, специфічний для цього типу інфекції.
• Хоча лік Тігециклін Фрезеніус Кабі знищує деякі види бактерій, інші види бактерій та гриби можуть продовжувати розмножуватися. Це явище називається суперінфекцією. Лікар буде спостерігати за станом пацієнта з метою виявлення та лікування можливої суперінфекції.

Діти
Лік Тігециклін Фрезеніус Кабі не слід застосовувати дітям віком до 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі, а також через можливість постійного пошкодження зубів, зокрема пігментації, що виникає в період формування зубів.
Тігециклін Фрезеніус Кабі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Тігециклін Фрезеніус Кабі може спричиняти підвищення певних показників, що визначаються для оцінки згортання крові. Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві, якщо приймає ліки, що запобігають надмірному згортанню крові (антикоагулянти). У такому разі лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта.
Тігециклін Фрезеніус Кабі може впливати на дію таблеток («таблеток») протизаготних засобів. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, чи необхідно застосовувати додатковий метод запобігання вагітності під час прийому Тігецикліну Фрезеніус Кабі.
Тігециклін Фрезеніус Кабі може посилювати дію ліків, що послаблюють імунну систему (таких як такролімус або циклоспорин). Важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про прийом цих ліків для їх уважного спостереження.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Тігецикліну Фрезеніус Кабі.
Тігециклін Фрезеніус Кабі може бути шкідливим для плоду.
Невідомо, чи проникає Тігециклін Фрезеніус Кабі в грудне молоко. Перед початком годування груддю слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Тігециклін Фрезеніус Кабі може спричиняти такі побічні ефекти, як запаморочення, що може порушити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тігециклін Фрезеніус Кабі містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Тігециклін Фрезеніус Кабі

Тігециклін Фрезеніус Кабі вводиться лікарем або медсестрою.
Рекомендована початкова доза для дорослих — 100 мг, потім 50 мг кожні 12 годин. Ліки вводяться
внутрішньовенно (безпосередньо в кровотік) протягом 30–60 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до <12 років — 1,2 мг/кг маси тіла, внутрішньовенно кожні 12 годин
до максимальної дози 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до <18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Тігециклін Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт побоюється, що йому ввели надто високу дозу лікувального засобу Тігециклін Фрезеніус Кабі,
йому слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Пропуск введення дози лікувального засобу Тігециклін Фрезеніус Кабі
Якщо пацієнт побоюється, що пропущено введення дози лікувального засобу Тігециклін Фрезеніус Кабі,
йому слід негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування більшості антибіотиків, у тому числі препарату Тігециклін Фрезеніус Кабі,
може виникнути псевдомембранозний коліт. Він проявляється тяжким, тривалим або кров’янистим проносом,
що супроводжується болями в животі або лихоманкою, що може бути ознакою тяжкого запалення кишечника,
яке може виникнути під час або після завершення лікування.
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• нудота, блювота, пронос.

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб):

• абсцес (накопичення гною), інфекції;
• результати лабораторних досліджень, що вказують на зниження згортання крові;
• запаморочення;
• подразнення вен після ін’єкції, що може спричиняти біль, запалення, набряк та утворення тромбів;
• біль у животі, диспепсія (біль у шлунку), анорексія (втрата апетиту);
• підвищення активності печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надмірний вміст жовчного пігменту в крові);
• свербіж, висип;
• слабке або повільне загоєння ран;
• головний біль;
• підвищення активності амілази (ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі), підвищення рівня сечовини в крові;
• запалення легень;
• низький рівень цукру в крові;
• сепсис (тяжке ураження організму та крові) або септичний шок (тяжкий стан, що є наслідком сепсису і може призводити до порушення функціонування багатьох органів та смерті);
• реакція на місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
• низький рівень білків у крові.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

• гострий панкреатит (запальний стан підшлункової залози, що може спричиняти сильний біль у животі, нудоту та блювоту);
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гепатит;
• низька кількість тромбоцитів у крові (що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч, утворення синяків або гематом).

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб):

• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• анафілактичні або псевдоаналіфактичні реакції (від легкого до тяжкого перебігу, включаючи раптову загальну алергічну реакцію, що може призводити до життєзагрожуючого шоку [наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]);
• печінкова недостатність;
• шкірний висип, що може призводити до утворення значних пухирів та лущення шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Тігециклін Фрезеніус Кабі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темряві.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Флакон до відкриття: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігання після приготування розчину
Тігециклін Фрезеніус Кабі після розчинення та розведення слід використати негайно, але якщо це необхідно, може зберігатися до 48 годин при температурі від 2 °C до 8 °C (якщо розчинений і розведений у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози) та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) (якщо розчинений і розведений у 0,9% розчині натрію хлориду).
Розчин лікарського засобу Тігециклін Фрезеніус Кабі після розведення повинен мати жовтий до помаранчевого колір; у разі відхилення кольору розчин слід вилучити.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тігециклін Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною ліків є тігециклін.
• Інші складові: мальтоза моногідрат, кислота хлористоводнева концентрована (для встановлення рН) та натрію гідроксид (для встановлення рН).

Як виглядають ліки Тігециклін Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Тігециклін Фрезеніус Кабі постачається у вигляді порошку для приготування розчину для інфузій у
ампулі, вміст якої перед розведенням має вигляд помаранчевого порошку або кільця. Ампули
постачаються до лікарень у упаковках, що містять 10 штук. Порошок в ампулі слід
змішати з невеликою кількістю розчинника. Необхідно обережно обертати ампулу до
повного розчинення ліків. Потім розчин слід негайно відібрати з ампули та додати до 100 мл мішки для внутрішньовенної інфузії або іншої ємності, що використовується в лікарні.
Відповідальна організація та виробник/імпортер
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник/Імпортер
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Інструкція щодо способу застосування та поводження з лікарським засобом (див. також пункт 3. Як
застосовувати Тігециклін Фрезеніус Кабі в цій інструкції)
Щоб отримати розчин тігецикліну із концентрацією 10 мг/мл, порошок слід розчинити в 5,3 мл 0,9%
(9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчину глюкози для ін'єкцій
або розчину Рінґера з лактатом для ін'єкцій. Пробірку слід обережно обертати коловим рухом
до повного розчинення лікарського засобу. Потім необхідно негайно відібрати 5 мл
приготованого розчину з пробірки та додати до 100 мл пляшки для інфузії або іншої відповідної
місткості (наприклад, скляної пляшки).
Для приготування дози 100 мг слід приготувати розчин у двох пробірках та додати їх до
100 мл пляшки для інфузії або іншої відповідної місткості (наприклад, скляної пляшки).
Увага: у пробірці міститься 6% надлишку речовини, отже, 5 мл приготованого розчину
відповідає 50 мг діючої речовини. Після приготування розчин повинен мати жовтий до
помаранчевого колір; у разі відхилення від цього кольору розчин слід вилучити. Перед застосуванням
лікарських засобів, призначених для парентерального введення, необхідно перевірити, чи немає
у них видимих твердих частинок, а також чи не відбулася зміна кольору розчину (наприклад, на зелений або чорний).
Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окремий інфузійний катетер або Y-подібний розгалужувач.
Якщо через той самий інфузійний катетер послідовно вводять кілька діючих речовин, перед
початком інфузії тігецикліну та після її завершення слід промити катетер 0,9% (9 мг/мл)
розчином натрію хлориду для ін'єкцій або 5% (50 мг/мл) розчином глюкози для ін'єкцій. Через
спільну лінію для інфузії можна вводити лише розчини для інфузії, сумісні з тігецикліном та іншими
лікарськими засобами.
Фармацевтично сумісні розчини для внутрішньовенного введення: 0,9% (9 мг/мл) розчин
натрію хлориду для ін'єкцій, 5% (50 мг/мл) розчин глюкози для ін'єкцій та розчин Рінґера з лактатом для ін'єкцій.
Встановлено сумісність розчину тігецикліну, введеного через Y-подібний розгалужувач після розведення
у 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій, з такими лікарськими засобами або розчинниками: амікацин, добутамін, допаміну гідрохлорид, гентаміцин, галоперидол, розчин Рінґера з лактатом, лідокаїну гідрохлорид, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін разом із тазобактамом (форма, що містить ЕДТА), калію хлорид, пропофол, ранітидину гідрохлорид, теофілін та тобраміцин.
Лікарський засіб Тігециклін Фрезеніус Кабі не можна змішувати з іншими лікарськими засобами,
для яких дані щодо сумісності відсутні.
Розчинення та розведення у 0,9% розчині натрію хлориду: встановлено хімічну та фізичну
стабільність розчиненого та розведеного лікарського засобу протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C та
протягом 24 годин при кімнатній температурі (до 25°C).
Розчинення та розведення у 5% розчині глюкози: встановлено хімічну та фізичну
стабільність розчиненого та розведеного лікарського засобу протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C.
З точки зору мікробіологічної чистоти, розчинений та розведений лікарський засіб слід використовувати
негайно. Якщо він не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і не слід зберігати його довше 24 годин при температурі 2°C до 8°C (у холодильнику), якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Виключно для одноразового застосування; невикористаний розчин слід вилучити.