Tigeciclina Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tigecycline Fresenius Kabi, 50 mg, polvere per soluzione per infusione
Tigecyclinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tigecycline Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tigecycline Fresenius Kabi
3. Come usare Tigecycline Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tigecycline Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tigecycline Fresenius Kabi e a cosa serve

Tigecycline Fresenius Kabi è un antibiotico appartenente al gruppo delle glicilcicline, il cui effetto
consiste nell’inibire la riproduzione dei batteri responsabili delle infezioni.
Il medico ha prescritto Tigecycline Fresenius Kabi a un paziente adulto o a un bambino di età
pari o superiore a 8 anni per il trattamento di uno dei seguenti tipi di infezioni gravi:

• infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli (tessuto presente sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico;
• infezioni complicate dell’addome.

Tigecycline Fresenius Kabi viene utilizzato solo quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano
adatti.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tigecycline Fresenius Kabi
Quando non usare Tigecycline Fresenius Kabi

• Se il paziente è allergico alla tigeciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Un paziente che ha manifestato allergia agli antibiotici tetracicline (ad es. minociclina, doxiciclina, ecc.) potrebbe essere anche allergico alla tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tigecycline Fresenius Kabi, discutere con il medico o
l’infermiere:

• Se le ferite del paziente guariscono lentamente o in modo inadeguato.

• Se il paziente ha avuto diarrea prima di iniziare il trattamento con Tigecycline Fresenius Kabi. Se si manifesta diarrea durante o dopo il trattamento, informare immediatamente
  il medico. Non assumere farmaci antidiarroici senza aver prima consultato il medico.

• Se il paziente ha mai manifestato effetti indesiderati in seguito all’uso di antibiotici tetracicline (ad es. ipersensibilità alla luce solare, macchie ai denti durante lo sviluppo dentale, pancreatite o alterazioni di alcuni esami ematici utilizzati per valutare la coagulazione del sangue).

• Se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche. A seconda dello stato del fegato, il medico potrebbe ridurre il dosaggio per evitare effetti indesiderati.

• Se il paziente ha ostruzione delle vie biliari (stasi biliare).

• Se il paziente ha disturbi della coagulazione o se sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può influire sulla coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tigecycline Fresenius Kabi

• Contattare immediatamente il medico se si manifestano sintomi di reazione allergica.
• Contattare immediatamente il medico se si manifesta un forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito).
• In alcuni casi di infezioni gravi, il medico potrebbe considerare di somministrare Tigecycline Fresenius Kabi insieme ad altri antibiotici.
• Il medico controllerà attentamente se si sviluppa un’altra infezione batterica. Se dovesse verificarsi un’ulteriore infezione batterica, il medico potrebbe prescrivere un altro antibiotico specifico per quel tipo di infezione.
• Sebbene Tigecycline Fresenius Kabi combatta alcuni tipi di batteri, altri tipi di batteri e funghi potrebbero continuare a riprodursi. Questo fenomeno è noto come sovrainfezione. Il medico monitorerà lo stato del paziente per diagnosticare e trattare eventuali infezioni.

Bambini
Tigecycline Fresenius Kabi non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 8 anni a causa
della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età e perché potrebbe causare
danni permanenti ai denti, come macchie durante lo sviluppo dentale.
Tigecycline Fresenius Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto di recente o
intende assumere.
Tigecycline Fresenius Kabi può causare un aumento di alcuni parametri ematici utilizzati per valutare
la coagulazione del sangue. È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo farmaci
per prevenire la formazione di coaguli (anticoagulanti). In tal caso, il medico osserverà attentamente lo
stato di salute del paziente.
Tigecycline Fresenius Kabi può ridurre l’efficacia delle compresse anticoncezionali ("pillole").
La paziente dovrebbe discutere con il medico se sia necessario utilizzare un ulteriore metodo
contraccettivo durante il trattamento con Tigecycline Fresenius Kabi.
Tigecycline Fresenius Kabi può aumentare l’effetto di farmaci che indeboliscono il sistema immunitario
(ad es. tacrolimus o ciclosporina). È importante che il paziente informi il medico se sta assumendo
questi medicinali, affinché possa essere monitorato attentamente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il
medico prima di usare Tigecycline Fresenius Kabi.
Tigecycline Fresenius Kabi può essere dannoso per il feto.
Non si sa se Tigecycline Fresenius Kabi passi nel latte materno. Prima di iniziare l’allattamento al
seno, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tigecycline Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati come vertigini, che possono compromettere
la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tigecycline Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ovvero è considerato
"privo di sodio".

3. Come utilizzare Tigecycline Fresenius Kabi

Tigecycline Fresenius Kabi viene somministrato da un medico o un'infermiera.
La dose raccomandata iniziale negli adulti è di 100 mg, seguita da 50 mg ogni 12 ore. Il medicinale viene somministrato per via endovenosa (direttamente nel torrente sanguigno) nell'arco di 30-60 minuti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 8 e <12 anni è di 1,2 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa ogni 12 ore, fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
La dose raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni è di 50 mg ogni 12 ore.
Il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tigecycline Fresenius Kabi
Se il paziente teme di aver ricevuto una dose eccessiva di Tigecycline Fresenius Kabi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Mancata somministrazione di Tigecycline Fresenius Kabi
Se il paziente teme che sia stata omessa una dose di Tigecycline Fresenius Kabi, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con la maggior parte degli antibiotici, inclusi quelli del gruppo del tigeciclina come Tigecycline Fresenius Kabi,
può verificarsi una colite pseudomembranosa. Questa si manifesta con diarrea grave, persistente
o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre, che potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale,
potenzialmente insorgente durante o dopo il trattamento.
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• ascesso (accumulo di pus), infezioni;
• risultati degli esami di laboratorio che indicano una ridotta coagulazione del sangue;
• capogiri;
• irritazione venosa dopo somministrazione, che può causare dolore, infiammazione, gonfiore e trombosi;
• dolore addominale, dispepsia (dolore gastrico), anoressia (perdita di appetito);
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmento biliare nel sangue);
• prurito (prurito cutaneo), eruzione cutanea;
• lenta o scarsa cicatrizzazione delle ferite;
• cefalea;
• aumento dell'attività dell'amilasi (enzima presente nelle ghiandole salivari e nel pancreas), aumento dell'azoto ureico nel sangue;
• polmonite;
• ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue);
• sepsi (grave infezione sistemica del sangue) o shock settico (grave condizione conseguente alla sepsi, che può portare a disfunzione multiorgano e decesso);
• reazione nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• ipoproteinemia (basso livello di proteine nel sangue).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• pancreatite acuta (infiammazione del pancreas, che può causare forte dolore addominale, nausea e vomito);
• ittero (colorazione gialla della pelle), epatite;
• basso numero di piastrine (che può portare a maggior rischio di emorragie, lividi o ematomi).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• ipofibrinogenemia (basso livello nel sangue di fibrinogeno, una proteina coinvolta nella coagulazione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche o pseudoanafilattiche (da lievi a gravi, inclusa una rapida e generalizzata reazione allergica, potenzialmente letale, come difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia);
• insufficienza epatica;
• eruzione cutanea, che può causare la formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Tigecycline Fresenius Kabi

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Flacone prima dell'apertura: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservazione dopo la preparazione della soluzione
Tigecycline Fresenius Kabi, dopo ricostituzione e diluizione, deve essere utilizzato immediatamente; tuttavia, se necessario, può essere conservato fino a 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (se ricostituito e diluito con soluzione fisiologica 0,9% o con soluzione glucosata al 5%), oppure fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C) (se ricostituito e diluito con soluzione fisiologica 0,9%).
La soluzione di Tigecycline Fresenius Kabi, dopo diluizione, deve essere di colore giallo fino all'arancione; in caso contrario, deve essere scartata.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tigecycline Fresenius Kabi

• La sostanza attiva è la tigeciclina.
• Gli altri componenti sono: maltosio monoidrato, acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Tigecycline Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Tigecycline Fresenius Kabi è fornito come polvere per soluzione per infusione in flaconcino, la cui contenuto, prima della diluizione, ha l'aspetto di una polvere o di un disco di colore arancione. I flaconcini sono forniti agli ospedali in confezioni da 10 pezzi. La polvere nel flaconcino deve essere ricostituita con un piccolo volume di solvente. Si raccomanda di agitare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione del medicinale. Successivamente, la soluzione deve essere immediatamente prelevata dal flaconcino e aggiunta a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o a un altro contenitore utilizzato in ambito ospedaliero.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore/Importatore
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione del medicinale (vedere anche punto 3. Come utilizzare Tigecycline Fresenius Kabi in questo foglio illustrativo)
Per ottenere una soluzione di tigeciclina alla concentrazione di 10 mg/ml, il contenuto della fiala deve essere ricostituito con 5,3 ml di soluzione fisiologica 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione o soluzione di Ringer lattato per infusione. La fiala deve essere agitata delicatamente con movimento rotatorio fino a completa dissoluzione del prodotto. Subito dopo, si devono prelevare 5 ml della soluzione preparata dalla fiala e aggiungere a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o altro contenitore idoneo (ad esempio una bottiglia di vetro).
Per preparare una dose da 100 mg, si devono preparare due fiale e aggiungere entrambe a 100 ml di sacca per infusione endovenosa o altro contenitore idoneo (ad esempio una bottiglia di vetro).
Avvertenza: nella fiala è presente un eccesso del 6% di principio attivo; pertanto, 5 ml della soluzione ricostituita corrispondono a 50 mg di principio attivo. La soluzione ricostituita deve essere di colore giallo fino a giallo-aranciato; in caso contrario, deve essere scartata. Prima dell'uso di prodotti destinati alla somministrazione parenterale, si deve verificare l'assenza di particelle visibili e qualsiasi cambiamento di colore (ad esempio in verde o nero).
La tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso un catetere dedicato o tramite un raccordo a Y. Se più principi attivi vengono somministrati consecutivamente attraverso lo stesso catetere per infusione endovenosa, il catetere deve essere risciacquato con soluzione fisiologica 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione o con soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) prima e dopo l'infusione di tigeciclina. Attraverso la stessa linea di infusione devono essere somministrate esclusivamente soluzioni compatibili con la tigeciclina e con altri medicinali.
Le soluzioni compatibili dal punto di vista farmaceutico per somministrazione endovenosa sono: soluzione fisiologica 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio per iniezione, soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per iniezione e soluzione di Ringer lattato per infusione.
È stata dimostrata la compatibilità della soluzione di tigeciclina somministrata tramite raccordo a Y, dopo diluizione in soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio, con i seguenti medicinali o solventi: amikacina, dobutamina, cloridrato di dopamina, gentamicina, aloperidolo, soluzione di Ringer lattato, cloridrato di lidocaina, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina con tazobactam (forma contenente EDTA), cloruro di potassio, propofol, cloridrato di ranitidina, teofillina e tobramicina.
Il medicinale Tigecycline Fresenius Kabi non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Ricostituzione e diluizione in soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e diluita per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Ricostituzione e diluizione in soluzione glucosata al 5%: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita e diluita per 48 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Uso esclusivamente monouso; la soluzione non utilizzata deve essere scartata.