Тигекциклин фресениус каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тигециклин Фрезениус Каби, 50 мг, порошок для приготовления раствора для инфузий
Тигециклинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тигециклин Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тигециклин Фрезениус Каби
3. Как применять Тигециклин Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тигециклин Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тигециклин Фрезениус Каби и для чего он применяется

Тигециклин Фрезениус Каби — это антибиотик, относящийся к группе глицилициклинов, действие которого заключается в подавлении размножения бактерий, вызывающих инфекции.
Лечащий врач назначил Тигециклин Фрезениус Каби взрослому пациенту или ребенку в возрасте не менее 8 лет для лечения одного из следующих тяжелых инфекционных заболеваний:

• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей (тканей, расположенных под кожей), за исключением инфекций стопы у больных сахарным диабетом;
• осложнённые инфекции брюшной полости.

Тигециклин Фрезениус Каби применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тигециклин Фрезениус Каби

Когда не следует применять лекарственное средство Тигециклин Фрезениус Каби

• Если у пациента имеется аллергия на тигециклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У пациентов, у которых ранее была диагностирована аллергия на тетрациклиновые антибиотики (например, миноциклин, доксициклин и др.), может также наблюдаться аллергия на тигециклин.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Тигециклин Фрезениус Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• Если у пациента раны плохо или медленно заживают.
• Если у пациента до начала лечения Тигециклин Фрезениус Каби была диарея. Если диарея появится во время или после лечения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Не следует применять противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом.
• Если ранее или в настоящее время у пациента наблюдались побочные эффекты при применении тетрациклиновых антибиотиков (например, повышенная чувствительность к солнечному свету, изменение цвета зубов в период их формирования, панкреатит, изменения некоторых лабораторных показателей, используемых для оценки свёртываемости крови).
• Если в настоящее время или ранее у пациента были заболевания печени. В зависимости от состояния печени врач может снизить дозу, чтобы избежать побочных эффектов.
• Если у пациента имеется непроходимость желчных протоков (застой желчи).
• Если у пациента наблюдаются нарушения свёртываемости крови или если пациент принимает антикоагулянты, поскольку это лекарственное средство может влиять на свёртываемость крови.

Во время лечения Тигециклин Фрезениус Каби

• Немедленно обратитесь к врачу, если появились симптомы аллергической реакции.
• Немедленно обратитесь к врачу, если возник сильный болевой синдром в животе, тошнота и рвота. Это могут быть признаки острого панкреатита (воспалительного процесса в поджелудочной железе, который может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту).
• В некоторых тяжёлых случаях врач может рассмотреть возможность применения Тигециклин Фрезениус Каби в сочетании с другими антибиотиками.
• Врач будет внимательно следить за возможным развитием другой бактериальной инфекции. Если возникнет новая бактериальная инфекция, врач может назначить другой антибиотик, специфичный для данного типа инфекции.
• Хотя Тигециклин Фрезениус Каби уничтожает некоторые виды бактерий, другие виды бактерий и грибов могут продолжать размножаться. Это явление называется суперинфекцией. Врач будет наблюдать за состоянием пациента с целью выявления и лечения возможной суперинфекции.

Дети
Тигециклин Фрезениус Каби не следует применять детям младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за возможного риска необратимого повреждения зубов, например, их окрашивания, возникающего в период формирования зубов.

Тигециклин Фрезениус Каби и другие лекарственные средства
Сообщите врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Тигециклин Фрезениус Каби может вызывать увеличение значений некоторых показателей, определяемых для оценки свёртываемости крови. Важно, чтобы пациент сообщил врачу, если он принимает препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В таком случае врач будет тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациента.
Тигециклин Фрезениус Каби может снижать эффективность таблеток («таблеток») для контрацепции. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость применения дополнительного метода предотвращения беременности во время приёма Тигециклин Фрезениус Каби.
Тигециклин Фрезениус Каби может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов (таких как такролимус или циклоспорин). Важно, чтобы пациент сообщил врачу о приёме этих препаратов для тщательного наблюдения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением Тигециклин Фрезениус Каби.
Тигециклин Фрезениус Каби может быть вреден для плода.
Неизвестно, проникает ли Тигециклин Фрезениус Каби в грудное молоко. Перед началом грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Тигециклин Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, которые могут нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тигециклин Фрезениус Каби содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять Тигециклин Фресениус Каби

Тигециклин Фресениус Каби вводится врачом или медсестрой.
Рекомендуемая начальная доза у взрослых составляет 100 мг, затем по 50 мг каждые 12 часов. Препарат вводится внутривенно (непосредственно в кровоток) в течение от 30 до 60 минут.
Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза у детей в возрасте от 8 до <12 лет — 1,2 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно каждые 12 часов, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза у подростков в возрасте от 12 до <18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Лечение продолжается, как правило, от 5 до 14 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тигециклин Фресениус Каби
Если пациент опасается, что получил слишком высокую дозу препарата Тигециклин Фресениус Каби, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Пропуск введения препарата Тигециклин Фресениус Каби
Если пациент опасается, что пропущена доза препарата Тигециклин Фресениус Каби, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Тигециклин Фрезениус Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Во время применения большинства антибиотиков, включая препарат Тигециклин Фрезениус Каби,
может развиться псевдомембранозный колит. Он проявляется тяжелой, стойкой или кровавой диареей, сопровождающейся болью в животе или повышением температуры тела, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, возникающего во время или после лечения.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея.

Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• абсцесс (скопление гноя), инфекции;
• лабораторные показатели, указывающие на снижение свёртываемости крови;
• головокружение;
• раздражение вены после введения, сопровождающееся болью, воспалением, отёком и образованием тромбов;
• боль в животе, диспепсия (боль в желудке), анорексия (потеря аппетита);
• повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание желчного пигмента в крови);
• зуд, сыпь;
• слабое или медленное заживление ран;
• головная боль;
• повышение активности амилазы (фермента, находящегося в слюнных железах и поджелудочной железе), повышение уровня мочевины в крови;
• пневмония;
• низкий уровень сахара в крови;
• сепсис (тяжёлая инфекция организма и крови) или септический шок (тяжёлое состояние, являющееся следствием сепсиса, которое может привести к нарушению функционирования нескольких органов и смерти);
• реакция в месте введения (боль, покраснение, воспаление);
• низкий уровень белков в крови.

Не часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе, тошноту и рвоту);
• желтуха (желтое окрашивание кожи), гепатит;
• низкое количество тромбоцитов (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям, а также к образованию синяков или гематом).

Редко (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в свёртывании крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические или псевдоаналфилактические реакции (от лёгкой до тяжёлой степени, включая внезапную системную аллергическую реакцию, которая может привести к угрожающему жизни шоку [например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение]);
• печеночная недостаточность;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию обширных пузырей и отслоению кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тигециклин Фрезениус Каби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Флакон до вскрытия: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранение после приготовления раствора
Тигециклин Фрезениус Каби после растворения и разведения следует использовать немедленно, однако при необходимости может храниться до 48 часов при температуре от 2 °C до 8 °C (если растворен и разведен в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы) и до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °C) (если растворен и разведен в 0,9% растворе хлорида натрия).
Раствор лекарства Тигециклин Фрезениус Каби после разведения должен иметь жёлтый до оранжевого цвета; в противном случае его следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тигециклин Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является тигециклин.
• Другие компоненты: мальтоза моногидрат, кислота соляная концентрированная (для установления pH) и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство Тигециклин Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Тигециклин Фрезениус Каби поставляется в виде порошка для приготовления раствора для инфузий в виде флакона, содержимое которого перед разведением представляет собой оранжевый порошок или диск. Флаконы поставляются в больницы в упаковках по 10 штук. Порошок во флаконе необходимо смешать с небольшим количеством растворителя. Следует аккуратно вращать флакон до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно отобрать из флакона и добавить в 100 мл пакета для внутривенных инфузий или другого сосуда, используемого в больнице.

Регистрант и производитель/импортёр

Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Польша

Производитель/Импортёр
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Полигонo Индустриал де ла Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат зарегистрирован к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению и обращению с лекарственным препаратом (см. также раздел 3. Как применять Tigecycline Fresenius Kabi в данной инструкции)
Для получения раствора тигециклина с концентрацией 10 мг/мл порошок следует растворить в 5,3 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера с лактатом для инъекций. Флакон необходимо аккуратно вращать круговыми движениями до полного растворения лекарственного средства. Затем следует немедленно отобрать 5 мл приготовленного раствора из флакона и добавить в 100 мл флакон для внутривенной инфузии или другой подходящий сосуд (например, стеклянную бутылку).
Для приготовления дозы 100 мг необходимо приготовить растворы в двух флаконах и добавить их в 100 мл флакон для внутривенной инфузии или другой подходящий сосуд (например, стеклянную бутылку).
Внимание: в каждом флаконе содержится 6% избыток активного вещества, поэтому 5 мл приготовленного раствора соответствуют 50 мг активного вещества. Готовый раствор должен быть желтым до оранжевого цвета; если цвет иной, раствор следует утилизировать. Перед применением лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, необходимо проверить отсутствие видимых твёрдых частиц и изменение цвета раствора (например, на зелёный или чёрный).
Тигециклин следует вводить внутривенно по отдельной инфузионной магистрали или через Y-образный разветвитель. Если через одну и ту же инфузионную магистраль последовательно вводятся несколько активных веществ, перед началом и после окончания инфузии тигециклина необходимо промыть магистраль 0,9% (9 мг/мл) раствором хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы для инъекций. Через общую линию инфузии можно вводить только растворы, совместимые с тигециклином и другими лекарственными средствами.
Фармацевтически совместимые растворы для внутривенного введения: 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия для инъекций, 5% (50 мг/мл) раствор глюкозы для инъекций и раствор Рингера с лактатом для инъекций.
Показана совместимость раствора тигециклина, вводимого через Y-образный разветвитель после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций, со следующими лекарственными средствами или растворителями: амикацин, добутамин, дофамин гидрохлорид, гентамицин, галоперидол, раствор Рингера с лактатом, лидокаин гидрохлорид, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин с тазобактамом (форма, содержащая ЭДТА), хлорид калия, пропофол, ранитидин гидрохлорид, теофиллин и тобрамицин.
Tigecycline Fresenius Kabi нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, по которым данные о совместимости отсутствуют.
Растворение и разведение в 0,9% растворе хлорида натрия: химическая и физическая стабильность разведённого и разбавленного препарата подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при комнатной температуре (до 25°C).
Растворение и разведение в 5% растворе глюкозы: химическая и физическая стабильность разведённого и разбавленного препарата подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C.
С точки зрения микробиологической чистоты, приготовленный и разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе, и хранить его не следует дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препарат предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор подлежит утилизации.