Tigeciclina Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Tigecycline Fresenius Kabi, 50 mg, polvo para solución para perfusión
Tigecyclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tigecycline Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tigecycline Fresenius Kabi
3. Cómo se utiliza Tigecycline Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tigecycline Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tigecycline Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Tigecycline Fresenius Kabi es un antibiótico que pertenece al grupo de las glicilciclinas y que actúa inhibiendo la multiplicación de las bacterias que causan infecciones.
Su médico le ha recetado Tigecycline Fresenius Kabi a un paciente adulto o a un niño de al menos 8 años para tratar uno de los siguientes tipos de infecciones graves:

• infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (tejido situado bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético;
• infecciones complicadas intraabdominales.

Tigecycline Fresenius Kabi solo se utiliza cuando su médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Información importante antes de la utilización de Tigecycline Fresenius Kabi

No utilice Tigecycline Fresenius Kabi

• Si el paciente es alérgico a la tigeciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tigecycline Fresenius Kabi, hable con su médico o enfermera:

• Si las heridas del paciente sanan mal o lentamente.

• Si el paciente ha tenido diarrea antes de comenzar el tratamiento con Tigecycline Fresenius Kabi. Si aparece diarrea durante o después del tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin consultar antes con su médico.

• Si el paciente padece o ha padecido actualmente o en el pasado efectos adversos tras el uso de antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, hipersensibilidad a la luz solar, manchas en los dientes durante su desarrollo, pancreatitis y alteraciones en ciertos resultados de análisis de laboratorio para evaluar la coagulación sanguínea).

• Si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad hepática, su médico podría reducir la dosis para evitar efectos adversos.

• Si el paciente tiene obstrucción de los conductos biliares (estancamiento de la bilis).

• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede afectar la coagulación de la sangre.

Durante el tratamiento con Tigecycline Fresenius Kabi

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacción alérgica.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta un fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos. Estos podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• En ciertas infecciones graves, su médico podría considerar la administración de Tigecycline Fresenius Kabi junto con otros antibióticos.
• Su médico controlará cuidadosamente si se desarrolla otra infección bacteriana. Si aparece una nueva infección bacteriana, su médico podría recetarle otro antibiótico específico para ese tipo de infección.
• Aunque Tigecycline Fresenius Kabi combate ciertos tipos de bacterias, otros tipos de bacterias y hongos podrían seguir multiplicándose. Este fenómeno se conoce como sobreinfección. Su médico vigilará su estado para detectar y tratar cualquier posible infección.

Niños
No debe utilizar Tigecycline Fresenius Kabi en niños menores de 8 años debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad, y porque podría causar daño permanente en los dientes, como manchas durante el desarrollo dental.

Tigecycline Fresenius Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Tigecycline Fresenius Kabi puede aumentar los valores de ciertos parámetros analizados para evaluar la coagulación sanguínea. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que previenen la coagulación excesiva de la sangre (anticoagulantes). En tal caso, su médico vigilará estrechamente su estado de salud.
Tigecycline Fresenius Kabi puede afectar al efecto de las píldoras anticonceptivas. La paciente debe consultar con su médico si es necesario utilizar un método adicional de anticoncepción durante el tratamiento con Tigecycline Fresenius Kabi.
Tigecycline Fresenius Kabi puede aumentar el efecto de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como el tacrolimus o la ciclosporina). Es importante que informe a su médico si está tomando estos medicamentos para que pueda realizar un seguimiento estrecho.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar Tigecycline Fresenius Kabi.
Tigecycline Fresenius Kabi puede ser perjudicial para el feto.
No se sabe si Tigecycline Fresenius Kabi pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Tigecycline Fresenius Kabi puede causar efectos adversos como mareo, lo que podría afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Tigecycline Fresenius Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Tigecycline Fresenius Kabi

Tigecycline Fresenius Kabi es administrado por un médico o una enfermera.
La dosis recomendada inicial en adultos es de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12 horas. El medicamento se administra por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un período de entre 30 y 60 minutos.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños de 8 a <12 años es de 1,2 mg/kg de peso corporal, administrada por vía intravenosa cada 12 horas, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de 12 a <18 años es de 50 mg cada 12 horas.
El tratamiento dura generalmente entre 5 y 14 días. El médico determinará la duración del período de tratamiento.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Tigecycline Fresenius Kabi
Si el paciente teme haber recibido una dosis excesiva de Tigecycline Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Tigecycline Fresenius Kabi
Si el paciente teme que se haya omitido una dosis de Tigecycline Fresenius Kabi, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con la mayoría de los antibióticos, incluyendo el medicamento Tigecycline Fresenius Kabi,
puede aparecer colitis pseudomembranosa. Esta se manifiesta con diarrea grave, persistente o con sangre, acompañada de dolor abdominal o fiebre, lo cual puede indicar una inflamación intestinal grave que puede ocurrir durante o después del tratamiento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• absceso (acumulación de pus), infecciones;
• resultados de análisis que indican una disminución de la coagulación sanguínea;
• mareo;
• irritación venosa tras la inyección, que puede causar dolor, reacción inflamatoria, hinchazón y trombosis;
• dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago), anorexia (pérdida de apetito);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmento biliar en sangre);
• picor (prurito), erupción cutánea;
• cicatrización débil o lenta de heridas;
• cefalea;
• aumento de la actividad de la amilasa (enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas), aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre;
• neumonía;
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre);
• sepsis (infección grave del organismo y de la sangre) o shock séptico (estado grave consecuencia de la sepsis, que puede provocar disfunción de múltiples órganos y muerte);
• reacción en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• hipoproteinemia (bajo nivel de proteínas en sangre).

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• pancreatitis aguda (inflamación del páncreas, que puede causar fuerte dolor abdominal, náuseas y vómitos);
• ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado);
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias, moretones o hematomas).

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas):

• hipofibrinogenemia (bajo nivel de fibrinógeno en sangre, proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas o anafilactoides (de intensidad desde leve hasta grave, incluyendo reacciones alérgicas generalizadas y súbitas que pueden provocar un shock potencialmente mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, taquicardia]);
• insuficiencia hepática;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas extensas y desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tigecycline Fresenius Kabi

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Vial antes de abrir: no conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservación después de la preparación de la solución
Tigecycline Fresenius Kabi, tras la disolución y dilución, debe utilizarse inmediatamente; sin embargo, si es necesario, puede conservarse durante un máximo de 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (si se ha disuelto y diluido en solución de cloruro sódico al 0,9% o en solución de glucosa al 5%), y durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C) (si se ha disuelto y diluido en solución de cloruro sódico al 0,9%).
La solución de Tigecycline Fresenius Kabi, tras la dilución, debe tener un color amarillo a anaranjado; en caso contrario, debe desecharse.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tigecycline Fresenius Kabi

• La sustancia activa es la tigeciclina.
• Los demás componentes son: maltosa monohidrato, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Tigecycline Fresenius Kabi y contenido del envase
Tigecycline Fresenius Kabi se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión, en vial, cuyo contenido antes de la dilución tiene aspecto de polvo u orbe naranja. Los viales se suministran a los hospitales en envases que contienen 10 unidades. El polvo contenido en el vial debe mezclarse con una pequeña cantidad de disolvente. Se debe agitar suavemente el vial hasta que el medicamento se disuelva completamente. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 ml u otro recipiente utilizado en el hospital.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Laboratori FUNDACIO DAU
C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca
08040 Barcelona
España

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones sobre la forma de uso y manipulación del medicamento (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Tigecycline Fresenius Kabi en este prospecto)
Para obtener una solución de tigeciclina con una concentración de 10 mg/ml, el polvo debe disolverse en 5,3 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml) o solución de Ringer con lactato para perfusión. El vial debe agitarse suavemente mediante movimiento circular hasta que el producto se disuelva completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 ml de la solución preparada del vial y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Para preparar una dosis de 100 mg, deben prepararse soluciones en dos viales y añadirse a 100 ml de bolsa para perfusión intravenosa u otro recipiente adecuado (por ejemplo, un frasco de vidrio).
Advertencia: el vial contiene un exceso del 6% del principio activo, por lo que 5 ml de la solución preparada equivalen a 50 mg del principio activo. Tras la preparación, la solución debe presentar un color amarillo a anaranjado; en caso contrario, debe desecharse. Antes de la administración de productos destinados a uso parenteral, debe comprobarse la ausencia de partículas visibles y cualquier cambio en el color de la solución (por ejemplo, a verde o negro).
La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una vía de perfusión separada o mediante un conector en Y. Si se administran sucesivamente varios principios activos a través de la misma vía de perfusión intravenosa, la línea debe enjuagarse antes y después de la perfusión de tigeciclina con solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml) o solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml). A través de una línea común de perfusión solo deben administrarse soluciones para perfusión compatibles con la tigeciclina y con otros medicamentos.
Las soluciones inyectables farmacéuticamente compatibles son: solución inyectable de cloruro sódico al 0,9% (9 mg/ml), solución inyectable de glucosa al 5% (50 mg/ml) y solución de Ringer con lactato para perfusión.
Se ha demostrado compatibilidad de la solución de tigeciclina administrada mediante un conector en Y, diluida en solución inyectable de cloruro sódico al 0,9%, con los siguientes medicamentos o disolventes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, solución de Ringer con lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina con tazobactam (forma que contiene EDTA), cloruro potásico, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.
No debe mezclarse el medicamento Tigecycline Fresenius Kabi con otros productos medicinales para los que no existan datos de compatibilidad disponibles.
Disolución y dilución en solución de cloruro sódico al 0,9%: se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento disuelto y diluido durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C y durante 24 horas a temperatura ambiente (hasta 25°C).
Disolución y dilución en solución de glucosa al 5%: se ha demostrado estabilidad química y física del medicamento disuelto y diluido durante 48 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento disuelto y diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C (en nevera), salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solo para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.