Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

СУПРАН, рідина для інгаляцій
Desfluranum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
Якщо у пацієнта загостряться будь-які небажані ефекти або виникнуть нові небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу
Як застосовують лікарський засіб
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить десфлуран. Це засіб для загального знеболення, який застосовується в хірургії.
Це вдихуваний анестетик (поданий пацієнту у вигляді пари для вдихання).
Вдихання пар десфлурану призводить до глибокого сну без відчуття болю. Цей засіб також дозволяє підтримувати глибокий сон без відчуття болю (тобто загальне знеболення), під час якого може бути проведено хірургічне втручання. У дорослих Супран застосовується для індукції та підтримання знеболення. У немовлят та дітей цей засіб застосовується виключно для підтримання знеболення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу

Коли НЕ застосовувати лікарський засіб :

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до десфлурану або інших інгаляційних засобів загального знеболення, таких як ізофлуран, севофлуран, галотан і енфлуран;
якщо існують медичні причини, через які пацієнта не повинно бути піддано загальному знеболенню;
якщо у пацієнта або когось із його родичів є схильність до виникнення злоякісної гіпертермії. Злоякісна гіпертермія — це загрозливе життю захворювання, що проявляється раптовим підвищенням температури тіла під час або невдовзі після операції, коли пацієнта знеболювали інгаляційно. При застосуванні десфлурану були зафіксовані випадки злоякісної гіпертермії з летальним наслідком;
якщо у пацієнта раніше було підтверджено захворювання печінки (гепатит) унаслідок застосування десфлурану або іншого інгаляційного засобу загального знеболення, такого як ізофлуран, севофлуран, галотан і енфлуран, або якщо раніше виникали непояснені проблеми з печінкою від помірного до тяжкого ступеня (порушення функції печінки, наприклад, жовтяниця, пов’язана з гарячкою та (або) еозинофілією) після знеболення за допомогою десфлурану або іншого інгаляційного засобу загального знеболення, такого як ізофлуран, севофлуран, галотан і енфлуран. Коли не можна застосовувати лікарський засіб для викликання (індукції) знеболення:
якщо у пацієнта є ризик коронарної хвороби серця; коронарна хвороба серця виникає тоді, коли судини, що постачають кров до серцевого м’язу, не забезпечують достатньої кількості крові та кисню;
якщо лікар вважає, що можливі побічні ефекти лікарського засобу є небажаними, наприклад:
прискорення частоти серцевих скорочень,
підвищення артеріального тиску.
у немовлят і дітей через часте виникнення кашлю, утруднення дихання та порушень дихальної системи, а також підвищену секрецію.

Якщо який-небудь із цих станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря,
хірурга або анестезіолога перед початком застосування цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Лікар дотримуватиметься особливої обережності при застосуванні лікарського засобу, якщо:

у пацієнта є пухлина головного мозку;
у минулому після знеболення у пацієнта виникали непояснені проблеми з печінкою, зокрема:
жовтяниця (пожовтіння шкіри та склери ока),
гарячка,
некроз тканини печінки, у деяких випадках з летальним наслідком,
у пацієнта є зміни в електричній активності серця, що називаються «подовженням інтервалу QT».

Може виникнути необхідність того, щоб лікар призначив пацієнтові меншу дозу лікарського засобу:

якщо об’єм крові у пацієнта знижений (гіповолемія),
якщо артеріальний тиск у пацієнта знижений (гіпотензія),
якщо пацієнт виснажений (знесилен).

Лікар може ухвалити рішення не застосовувати лікарський засіб, якщо пацієнт хворіє на:

цироз печінки (алкогольну хворобу печінки),
вірусний гепатит (хворобу печінки, спричинену вірусами),
інші типи захворювань печінки. У такому випадку лікар може застосувати інший засіб загального знеболення.

У пацієнтів із захворюванням судин серця необхідно вжити заходів для запобігання зниженню
кровотоку до серця. Для цього лікар, зокрема, буде контролювати пульс і артеріальний тиск.
Для викликання знеболення у пацієнтів із групою ризику захворювання судин серця та у осіб,
у яких підвищення частоти серцевих скорочень або артеріального тиску є небажаними, слід застосовувати
інші лікарські засоби, найкраще внутрішньовенні наркотичні та седативні засоби.
Лікар повинен особливо уважно стежити, якщо пацієнтові раніше застосовували інгаляційний засіб
загального знеболення, особливо якщо це відбувалося більше одного разу за короткий проміжок часу
(повторне застосування).
Необхідно повідомити лікареві, хірургу або анестезіологу, якщо пацієнтові нещодавно застосовували
загальне знеболення.
Прокидання після знеболення, викликаного цим лікарським засобом, відбувається швидко. Лікар призначить знеболювальні засоби, якщо очікується, що пацієнт відчуватиме біль після операції. Це може відбутися наприкінці операції або під час прокидання після операції.
Лікарський засіб може спричинити злоякісну гіпертермію (під час операції або невдовзі після неї
у пацієнта раптово виникає небезпечне підвищення температури тіла).
Лікарський засіб дуже рідко може спричинити підвищення концентрації калію в сироватці крові
під час або відразу після його застосування. У більшості таких випадків, але не всіх, одночасно застосовувався м’язовий релаксант під назвою суксаметоній. Висока концентрація калію в сироватці крові може спричинити порушення серцевого ритму, деякі з них можуть бути тяжкими, а навіть летальними. Здається, що найбільш схильними до виникнення підвищеної концентрації калію є пацієнти з м’язовими розладами або дистрофією, особливо хворобою, що називається дистрофією Дюшенна.
Застосування у дітей

Десфлуран слід обережно застосовувати у дітей, які хворіють на астму або які мають, або нещодавно мали, інфекцію верхніх дихальних шляхів, через можливість виникнення звуження дихальних шляхів та утруднення дихання.
У дітей прокидання після знеболення може спричинити короткочасний стан збудження, що може ускладнювати співпрацю.
У немовлят і дітей (тобто у пацієнтів віком до 12 років) лікарський засіб не застосовується для викликання (індукції) знеболення, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як:
кашель,
зупинка дихання,
апное (зупинка дихання),
скорочення м’язів голосових зв’язків (гортані), що називається спазмом гортані,
підвищена продукція виділень у дихальних шляхах.
У дітей не слід застосовувати лікарський засіб для підтримання знеболення, якщо тільки дітей не було інтубовано. Інтубація полягає у введенні трубки в дихальні шляхи для допомоги у диханні. Лікар повинен дотримуватися обережності при застосуванні десфлурану для підтримання знеболення з використанням гортанної маски, особливо у дітей віком до 6 років, через підвищений ризик виникнення небажаних реакцій з боку дихальної системи, наприклад, кашлю та спазму гортані, особливо якщо маску знімають у стані глибокого знеболення.

Якщо який-небудь із вищезазначених станів стосується пацієнта (включаючи дитину), слід звернутися
до лікаря, медсестри або фармацевта. Може знадобитися докладне обстеження пацієнта та
зміна застосовуваного лікування.
Інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві, медсестрі або анестезіологу про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це стосується також рослинних засобів, вітамінів та мінералів.

Лікарські засоби або діючі речовини, що входять до складу нижчезазначених препаратів, можуть впливати на дію цього лікарського засобу при їх одночасному застосуванні. Деякі з цих лікарських засобів пацієнтові застосовують під час операції анестезіологи, як зазначено в описі.
- М’язові релаксанти (наприклад, суксаметоній, панкуроній, атракурій, вецуроній): ці засоби застосовують під час загального знеболення для розслаблення м’язів пацієнта. Може знадобитися коригування дози цих засобів анестезіологом.
- Опіоїди (наприклад, фентаніл, морфін, реміфентаніл): ці засоби є потужними знеболювальними і часто застосовуються під час загального знеболення. Пацієнт може застосовувати ці знеболювальні засоби також у інших ситуаціях і повинен повідомити лікареві про кожен такий випадок.
- Бензодіазепіни (наприклад, мідазолам, діазепам, нітразепам): це засоби, що мають седативну дію, які застосовують, коли пацієнт перебуває у стані тривоги, наприклад, перед операцією. Пацієнт може застосовувати ці седативні засоби також у інших ситуаціях. Необхідно повідомити лікареві про застосування будь-якого з цих засобів перед введенням цього лікарського засобу.
- Закис азоту: це лікарський засіб, що застосовується під час загального знеболення, який викликає сон і полегшує біль.

Харчування та прийом рідини
Це лікарський засіб, що вводить пацієнта в стан сну та підтримує його, щоб пацієнта можна було піддати хірургічній операції. Необхідно запитати лікаря, хірурга або анестезіолога, коли та що можна їсти і пити після прокидання.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб не слід застосовувати жінкам під час вагітності та годування грудьми.
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем, хірургом або анестезіологом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Прийом засобу загального знеболення може вплинути на пильність пацієнта, що може змінити його здатність до виконання звичайних завдань. Протягом 24 годин після операції з застосуванням цього лікарського засобу не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами та механізмами.

3. Як буде застосований лік

Лік буде застосований пацієнтові анестезіологом, який визначить, скільки ліку потрібно пацієнтові та коли його слід застосувати. Доза залежатиме від віку пацієнта, маси тіла та виду операції. Під час анестезії анестезіолог контролюватиме артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта. Це допоможе йому коригувати дозу, якщо це буде необхідно.
Лік отримують із рідкого десфлурану за допомогою випарника. Пацієнт може отримати лік одним із двох способів:

перед застосуванням ліку через маску пацієнтові може бути введено інший засіб для загальної анестезії, що викликає сон. Цей спосіб застосування ліку використовується найчастіше. Або
пацієнта можуть попросити вдихати пари десфлурану через маску, щоб викликати сон. Пацієнт швидко і дуже легко засинає. Цей спосіб застосування ліку використовується рідше.

Після операції анестезіолог припинить застосування ліку. Протягом декількох хвилин пацієнт прокинеться.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку
У разі застосування надмірної кількості ліку його застосування буде припинено.
Пацієнтові буде подано чистий кисень. Артеріальний тиск крові та серцева діяльність будуть ретельно контролюватися під час прокидання пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, може викликати побічні ефекти.
може викликати залежне від дози пригнічення функцій дихальної системи та
системи кровообігу. Нудота та блювота, які є поширеними наслідками хірургічного втручання
та загального знеболення, спостерігалися після хірургічного втручання. Може бути багато причин:
застосування інгаляційного анестетика, інших засобів знеболення та призначених ліків або стан після
хірургічного втручання. Більшість цих побічних ефектів є тимчасовими та помірними.
Дуже часто (відбувається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота (неприємні відчуття в шлунку) та блювота. Ці ефекти спостерігалися під час введення та підтримки знеболення за допомогою препарату.

Часто (відбувається не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

запалення горла;
зупинка дихання. Цей ефект спостерігався під час введення та підтримки знеболення за допомогою препарату;
головний біль;
запалення слизової оболонки ока (кон’юнктивіт);
нерегулярний ритм серця (вузлова аритмія);
повільне биття серця (брадикардія);
прискорене биття серця (тахікардія);
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
припинення дихання (апное), кашель, надмірне виділення слини (гіперсекреція слини). Ці ефекти спостерігалися під час введення та підтримки знеболення за допомогою препарату;
спазм голосової діафрагми. Цей ефект спостерігався під час введення знеболення за допомогою препарату;
підвищення активності ферменту під назвою креатинкіназа у крові;
неправильний запис діяльності серця (неправильний запис ЕКГ).

Не дуже часто (відбувається не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

рухове занепокоєння (збудження);
запаморочення;
інфаркт серця (інфаркт міокарда);
відсутність притоку крові до м’яза серця (ішемія міокарда);
нерегулярний ритм серця (аритмія);
розширення кровоносних судин;
відсутність достатньої подачі кисню до організму (гіпоксія). Цей ефект спостерігався під час введення та підтримки знеболення за допомогою препарату;
біль у м’язах (міалгія).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

порушення згортання крові (коагулопатія);
підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія);
надмірне утворення кислоти організмом (метаболічний ацидоз);
порушення свідомості;
напади (судоми);
жовтяниця очного яблука (жовтяниця білка очей);
припинення биття серця (зупинка серця);
небезпечна для життя нерегулярна діяльність серця (torsade de pointes);
припинення роботи двох шлуночків серця (серцева недостатність);
неправильна робота двох шлуночків серця (гіпокінезія шлуночків);
нерегулярне биття серця (передсердна фібриляція);
дуже високий кров’яний тиск (злоякісна гіпертензія);
кровотеча (крововилив);
низький кров’яний тиск (гіпотензія);
стан, при якому тканини організму не отримують достатньої кількості крові (шок);
припинення дихання (зупинка дихання);
стан, при якому процес дихання не забезпечує організм достатньою кількістю кисню (дихальна недостатність, виснаження дихання);
раптовий спазм дихальних шляхів (бронхоспазм);
кашель із кров’ю (гемоптіз);
раптовий запальний стан підшлункової залози (гострий панкреатит);
біль у животі;
печінкова недостатність;
загибель тканини печінки (некроз печінки);
запальний стан печінки (гепатит, цитолітичний гепатит);
стан, при якому жовч не проходить належним чином (холестаз);
жовтяниця шкіри або очних яблук (жовтяниця);
неправильна робота печінки;
порушення функції печінки;
кропив’янка;
почервоніння (еритема);
захворювання м’язів (рабдоміоліз);
злоякісна гіпертермія — стан, небезпечний для життя під час операції або невдовзі після неї, що проявляється:
- швидко зростаючою високою температурою (гарячка),
- надмірним вмістом вуглекислого газу в крові (гіперкапнія),
- ущільненням м’язів,
- підвищенням частоти серцевих скорочень (тахікардія),
- підвищенням частоти дихання (прискорене дихання),
- синюшним забарвленням шкіри (ціаноз),
- нерегулярним биттям серця,
- підвищенням або зниженням артеріального тиску.
слабкість (астенія);
загальне погане самопочуття (загальне розладження);
зміни запису діяльності серця (зміна сегмента ST-T у записі ЕКГ);
зміни запису діяльності серця (інверсія хвилі T у записі ЕКГ);
підвищення активності печінкових ферментів (підвищення активності аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази);
порушення згортання крові;
підвищений рівень аміаку;
підвищений рівень білірубіну в крові;
післяопераційне збудження.

Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися після випадкового застосування препарату
особам, які не є пацієнтами:

запаморочення;
сильний головний біль (мігрень);
нерегулярне та прискорене биття серця (тахіаритмія);
відчуття власного серцебиття (серцебиття);
печіння в оці;
тимчасова (перехідна) сліпота;
захворювання мозку (енцефалопатія);
виразка рогівки ока (ерозивний кератит);
очі, наповнені кров’ю (набряк очного яблука);
проблеми зі зором (погіршення гостроти зору);
подразнення очей;
біль у очах;
втому;
відчуття печіння шкіри.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт помітить будь-які зміни
у самопочутті після отримання препарату. Деякі побічні ефекти можуть вимагати
лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та
зовнішній пачці після напису: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Ліки зберігати в щільно закритій упаковці у вертикальному положенні.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб
Діюча речовина: одна пляшка містить 240 мл десфлурану.
Не містить допоміжних речовин.
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб, рідина для інгаляцій, упаковується у пляшки з помаранчевого скла з вмонтованим насіченим клапанним пристроєм закриття або в алюмінієві пляшки, внутрішній бік яких покритий епоксифенольною смолою, з вмонтованим насіченим клапанним пристроєм закриття, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 1 або 6 пляшок по 240 мл у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
Виробник
Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Бельгія
Baxter та Супран є торговими марками компанії Baxter International Inc.