Suprane

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

SUPRANE, líquido para inhalación
Desfluranum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no descrito en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es SUPRANE y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración del medicamento
3. Cómo se administra el medicamento
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo debe conservarse el medicamento
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUPRANE y para qué se utiliza

Este medicamento contiene desflurano. Es un medicamento anestésico general utilizado en cirugía.
Se trata de un anestésico inhalatorio (administrado al paciente en forma de vapor para inhalar).
La inhalación de vapores de desflurano provoca un estado de inconsciencia profunda sin sensación de dolor. Este medicamento permite asimismo mantener un estado de anestesia general profunda, sin percepción del dolor, durante el cual se puede realizar una intervención quirúrgica. En adultos, el medicamento se utiliza tanto para inducir como para mantener la anestesia. En lactantes y niños, este medicamento se utiliza exclusivamente para mantener la anestesia.

2. Información importante antes de usar el medicamento

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al desflurano u otros anestésicos inhalatorios como el isoflurano, sevoflurano, halotano y enflurano;
• si existen causas médicas que impiden que el paciente deba someterse a anestesia general;
• si el paciente o algún familiar directo es susceptible de sufrir hipertermia maligna. La hipertermia maligna es una enfermedad potencialmente mortal que se caracteriza por un aumento brusco de la temperatura corporal durante o poco después de una intervención quirúrgica en la que se ha utilizado anestesia inhalatoria. Se han notificado casos de hipertermia maligna con desflurano con resultado fatal;
• si previamente se ha confirmado en el paciente una enfermedad hepática (hepatitis) tras la administración de desflurano u otro anestésico inhalatorio como el isoflurano, sevoflurano, halotano o enflurano, o si previamente ha tenido problemas hepáticos inexplicados de intensidad leve a grave (alteraciones de la función hepática, por ejemplo, ictericia asociada con fiebre y/o eosinofilia) tras una anestesia con desflurano u otro anestésico inhalatorio como el isoflurano, sevoflurano, halotano o enflurano.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento para inducir la anestesia:

• si el paciente tiene riesgo de enfermedad coronaria; la enfermedad coronaria se produce cuando los vasos sanguíneos que llegan al músculo cardíaco no suministran suficiente sangre y oxígeno;
• si el médico considera que los posibles efectos adversos del medicamento son indeseables, por ejemplo:
  • aumento de la frecuencia cardíaca,
  • aumento de la presión arterial.
• en lactantes y niños debido a la frecuente aparición de tos, dificultades respiratorias y trastornos respiratorios, así como secreción excesiva.

Si alguno de estos estados afecta al paciente, debe informarse al médico, cirujano o anestesista antes de comenzar la administración de este medicamento.

Advertencias y precauciones

El médico actuará con especial precaución al utilizar el medicamento si:

• el paciente tiene un tumor cerebral;
• en el pasado, tras una anestesia, el paciente ha tenido problemas hepáticos inexplicados asociados con:
  • ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica del ojo),
  • fiebre,
  • necrosis del tejido hepático, en algunos casos con resultado fatal;
• el paciente presenta alteraciones en la actividad eléctrica del corazón denominadas «prolongación del segmento QT».

Puede ser necesario que el médico administre al paciente una dosis menor del medicamento:

• si el volumen sanguíneo del paciente es bajo (hipovolemia),
• si la presión arterial del paciente es baja (hipotensión),
• si el paciente está debilitado (agotado).

El médico puede decidir no utilizar el medicamento si el paciente padece:

• cirrosis hepática (enfermedad hepática alcohólica),
• hepatitis vírica (enfermedad hepática causada por virus),
• otros tipos de enfermedad hepática. En tal caso, el médico puede utilizar otro anestésico.

En pacientes con enfermedad cardiovascular, se deben tomar medidas para prevenir una disminución del flujo sanguíneo hacia el corazón. Para ello, el médico monitorizará, entre otros parámetros, la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Para inducir la anestesia en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular o en aquellos en los que aumentos de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial sean indeseables, se debe utilizar desflurano junto con otros medicamentos, preferiblemente con opioides y sedantes administrados por vía intravenosa.

El médico debe prestar especial atención si el paciente ha recibido previamente un anestésico inhalatorio, especialmente si ha sido más de una vez en un corto período de tiempo (uso repetido).

Debe informarse al médico, cirujano o anestesista si el paciente ha recibido recientemente anestesia general.

La recuperación de la anestesia inducida con este medicamento es rápida. El médico administrará medicamentos analgésicos si se prevé dolor tras la operación. Esto puede hacerse al finalizar la intervención o durante la recuperación tras la operación.

El medicamento puede provocar hipertermia maligna (durante o poco después de la operación, el paciente puede experimentar un aumento rápido y peligroso de la temperatura corporal).

El medicamento puede provocar muy raramente un aumento de la concentración de potasio en suero sanguíneo durante o inmediatamente después de su administración. En la mayoría de estos casos, aunque no en todos, se administró simultáneamente un relajante muscular llamado suxametonio. Una concentración elevada de potasio en suero sanguíneo puede contribuir a alteraciones del ritmo cardíaco, algunas de las cuales pueden ser graves e incluso fatales. Parece que los pacientes más susceptibles a presentar concentraciones elevadas de potasio son aquellos con trastornos musculares o distrofias, especialmente la distrofia muscular de Duchenne.

Uso en niños

• El desflurano debe utilizarse con precaución en niños con asma o que tengan, o hayan tenido recientemente, una infección de las vías respiratorias superiores, debido al riesgo de broncoespasmo y dificultades respiratorias.
• En niños, la recuperación de la anestesia puede provocar un estado transitorio de agitación que puede dificultar la cooperación.
• En lactantes y niños (es decir, pacientes menores de 12 años) el medicamento no debe utilizarse para inducir la anestesia, ya que podría provocar efectos adversos como:
  • tos,
  • apnea,
  • apnea (ausencia de respiración),
  • espasmo de los músculos de las cuerdas vocales (laringe), conocido como espasmo laríngeo,
  • aumento de la producción de secreciones en las vías respiratorias.
• En niños, el medicamento no debe utilizarse para mantener la anestesia a menos que hayan sido intubados. La intubación consiste en colocar un tubo en las vías respiratorias para ayudar a respirar. El médico debe actuar con precaución al utilizar desflurano para mantener la anestesia mediante una máscara laríngea, especialmente en niños menores de 6 años, debido al mayor riesgo de reacciones adversas respiratorias, como tos o espasmo laríngeo, especialmente si la máscara laríngea se retira en condiciones de anestesia profunda.

Si alguno de los estados descritos anteriormente afecta al paciente (incluyendo niños), debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico. Puede ser necesario un examen detallado del paciente y un cambio en el tratamiento.

Otros medicamentos

Debe informarse al médico, enfermera o anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta. Esto incluye también productos herbales, vitaminas y minerales.

• Los medicamentos o principios activos enumerados a continuación pueden influir en la acción del medicamento cuando se utilizan simultáneamente. Algunos de estos medicamentos se administran al paciente durante la operación por el anestesista, como se indica en la descripción.
  • Relajantes musculares (por ejemplo, suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio): estos medicamentos se utilizan durante la anestesia general para relajar los músculos del paciente. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos por parte del anestesista.
  • Opioides (por ejemplo, fentanilo, morfina, remifentanilo): estos medicamentos son analgésicos potentes y se utilizan frecuentemente durante la anestesia general. El paciente puede estar tomando estos analgésicos en otras situaciones y debe informar al médico sobre cualquier caso.
  • Benzodiazepinas (por ejemplo, midazolam, diazepam, nitrazepam): son medicamentos con efecto sedante, utilizados cuando el paciente está ansioso, por ejemplo, antes de una operación. El paciente puede estar utilizando estos medicamentos sedantes en otras situaciones. Debe informarse al médico sobre el uso de cualquiera de estos medicamentos antes de la administración del medicamento.
  • Óxido nitroso: es un medicamento utilizado durante la anestesia general que induce sueño y alivia el dolor.

Alimentos y bebidas

El desflurano es un medicamento que induce y mantiene el estado de inconsciencia, permitiendo que el paciente sea sometido a una intervención quirúrgica. Debe consultarse con el médico, cirujano o anestesista cuándo y qué se puede comer y beber tras la recuperación.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe administrarse este medicamento a mujeres embarazadas ni a mujeres que estén en período de lactancia.

Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que se está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico, cirujano o anestesista antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

La administración de un anestésico puede afectar la vigilia del paciente, lo que puede alterar su capacidad para realizar tareas normales. No debe conducir vehículos ni manejar herramientas o máquinas durante 24 horas después de la operación con este medicamento.

3. Cómo se administrará el medicamento

El medicamento será administrado al paciente por un anestesiólogo, quien decidirá la cantidad de medicamento que necesita el paciente y cuándo debe recibirla. La dosis dependerá de la edad del paciente, su peso corporal y del tipo de cirugía que se vaya a realizar. Durante la anestesia, el anestesiólogo controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente. Esto le ayudará a ajustar la dosis si fuera necesario.
El medicamento se obtiene a partir del desflurano líquido en un vaporizador. El paciente puede recibir el medicamento de una de las dos formas siguientes:

• antes de administrar el medicamento mediante una máscara, se puede inyectar al paciente otro medicamento anestésico para inducir el sueño. Este método de administración es el más frecuente; o bien
• se puede pedir al paciente que inhale los vapores de desflurano a través de una máscara para inducir el sueño. El paciente se dormirá rápidamente y con mucha facilidad. Este método de administración se utiliza con menos frecuencia.

Después de la operación, el anestesiólogo dejará de administrar el medicamento. El paciente despertará en cuestión de unos pocos minutos.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada
En caso de que se administre una cantidad excesiva del medicamento, se suspenderá inmediatamente su administración.
Se administrará oxígeno puro al paciente. La presión sanguínea y la función cardíaca se controlarán cuidadosamente durante el despertar del paciente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, puede provocar efectos adversos.
Puede provocar una depresión dosis-dependiente de la función del sistema respiratorio y del sistema
circulatorio. Las náuseas y los vómitos, que son consecuencias comunes de la cirugía
y de la anestesia general, se han observado tras el procedimiento quirúrgico. Pueden existir múltiples causas:
el uso de anestésicos inhalados, otros medicamentos anestésicos, fármacos administrados o el estado tras
la intervención quirúrgica. La mayoría de estos efectos adversos son transitorios y leves.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos. Estos efectos se produjeron durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con este medicamento.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• faringitis;
• apnea. Este efecto se produjo durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con este medicamento;
• cefalea;
• inflamación de la membrana que recubre el ojo (conjuntivitis);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia nodal);
• latidos lentos del corazón (bradicardia);
• latidos rápidos del corazón (taquicardia);
• presión arterial alta (hipertensión);
• cese de la respiración (apnea), tos, producción excesiva de saliva (hipersalivación). Estos efectos se produjeron durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con este medicamento;
• espasmo de la laringe. Este efecto se produjo durante la inducción de la anestesia con este medicamento;
• aumento de la actividad de una enzima llamada creatina quinasa en sangre;
• registro anormal de la actividad cardíaca (registro ECG anormal).

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• inquietud motora (agitación);
• mareos;
• infarto de miocardio (infarto del músculo cardíaco);
• falta de irrigación sanguínea al músculo cardíaco (isquemia miocárdica);
• ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• dilatación de los vasos sanguíneos;
• falta de suministro adecuado de oxígeno al organismo (hipoxia). Este efecto se produjo durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia con este medicamento;
• dolor muscular (mialgia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la coagulación sanguínea (coagulopatía);
• concentración elevada de potasio en sangre (hiperkalemia);
• concentración baja de potasio en sangre (hipokalemia);
• producción excesiva de ácido por el organismo (acidosis metabólica);
• alteraciones de la conciencia;
• convulsiones (crisis epilépticas);
• coloración amarilla del globo ocular (ictericia del blanco del ojo);
• supresión de los latidos cardíacos (paro cardíaco);
• latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales (torsade de pointes);
• paro de las dos cavidades cardíacas (insuficiencia ventricular);
• funcionamiento anormal de las dos cavidades cardíacas (hipocinesia ventricular);
• latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular);
• presión arterial muy alta (hipertensión maligna);
• hemorragia;
• presión arterial baja (hipotensión);
• estado en el que los tejidos del organismo no reciben suficiente sangre (shock);
• cese de la respiración (paro respiratorio);
• estado en el que el proceso respiratorio no proporciona suficiente oxígeno al organismo (insuficiencia respiratoria, agotamiento respiratorio);
• espasmo súbito de las vías respiratorias (broncoespasmo);
• tos con sangre (hemoptisis);
• inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda);
• dolor abdominal;
• insuficiencia hepática;
• muerte del tejido hepático (necrosis hepática);
• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis citolítica);
• estado en el que la bilis no fluye adecuadamente (colestasis);
• coloración amarilla de la piel o del globo ocular (ictericia);
• función hepática anormal;
• alteraciones de la función hepática;
• urticaria;
• enrojecimiento (eritema);
• enfermedad muscular (rabdomiólisis);
• hipertemia maligna: estado potencialmente mortal durante o poco después de la cirugía, caracterizado por:
  • fiebre alta que aumenta rápidamente,
  • concentración excesiva de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia),
  • rigidez muscular,
  • aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia),
  • aumento de la frecuencia respiratoria (respiración rápida),
  • coloración azulada de la piel (cianosis),
  • latidos irregulares del corazón,
  • aumento o disminución de la presión arterial.
• debilidad (astenia);
• malestar general (indisposición general);
• cambios en el registro cardíaco (alteración del segmento ST-T en el ECG);
• cambios en el registro cardíaco (inversión de la onda T en el ECG);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa);
• trastornos de la coagulación sanguínea;
• aumento de la concentración de amoníaco;
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre;
• agitación posoperatoria.

Los siguientes efectos adversos se han presentado tras la administración accidental del medicamento
a personas que no eran pacientes:

• mareos;
• dolor de cabeza intenso (migraña);
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (taquiarritmia);
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones);
• sensación de ardor en el ojo;
• ceguera temporal (transitoria);
• enfermedad cerebral (encefalopatía);
• úlcera de la proteína (córnea) del ojo (queratitis ulcerosa);
• ojos inyectados de sangre (hiperemia del globo ocular);
• problemas visuales (disminución de la agudeza visual);
• irritación ocular;
• dolor ocular;
• fatiga;
• sensación de ardor en la piel.

Debe informar al médico o al farmacéutico si nota cualquier cambio en su estado de salud
tras recibir este medicamento. Algunos efectos adversos pueden requerir tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el
embalaje exterior tras: „Fecha de caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase bien cerrado y en posición vertical.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica.
Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento
Principio activo: un frasco contiene 240 ml de desflurano.
No contiene excipientes.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento, líquido para inhalación, se envasa en frascos de vidrio ámbar con sistema de cierre valvular estriado integrado o en frascos de aluminio revestidos internamente con resina epoxifenólica, con sistema de cierre valvular estriado integrado, y se presenta en un estuche de cartón.
Tamaños de los envases: 1 o 6 frascos de 240 ml en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Polska Sp. z o.o.
Calle Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia
Tel. 22 488 37 77
Fabricante
Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Bélgica
Baxter y Suprane son marcas comerciales de Baxter International Inc.