Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

СУПРАН, жидкость для ингаляций
Десфлуранум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства
Как следует применять лекарство
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство и для чего оно применяется

Лекарство содержит десфлуран. Это средство для общей анестезии, применяемое в хирургии.
Это вдыхаемый анестетик (применяется в виде пара, предназначенного для вдыхания).
Вдыхание паров десфлурана вызывает глубокий сон без ощущения боли. Это лекарство также позволяет поддерживать глубокий сон без ощущения боли (то есть общую анестезию), во время которой у пациента может быть проведена хирургическая операция. У взрослых пациентов лекарство применяется для индукции и поддержания анестезии. У новорождённых и детей лекарство применяется исключительно для поддержания анестезии.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда НЕ следует применять препарат :

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к десфлурану или другим ингаляционным анестетикам, таким как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран;
если существуют медицинские причины, по которым пациенту не следует проводить общее обезболивание;
если у пациента или его родственников ранее наблюдалась предрасположенность к развитию злокачественной гипертермии. Злокачественная гипертермия — это угрожающее жизни заболевание, характеризующееся внезапным повышением температуры тела во время или вскоре после операции, проводимой под ингаляционным наркозом. При применении десфлурана были зарегистрированы случаи злокачественной гипертермии со смертельным исходом;
если у пациента ранее была подтверждена болезнь печени (гепатит) в результате применения десфлурана или другого ингаляционного анестетика, такого как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран, или ранее возникали необъяснимые проблемы с печенью от лёгкой до тяжёлой степени (нарушения функции печени, например, желтуха, сопровождающаяся лихорадкой и (или) эозинофилией) после анестезии с применением десфлурана или другого ингаляционного анестетика, такого как изофлуран, севофлуран, галотан и энфлуран. Когда нельзя применять препарат для индукции (вызывания) анестезии:
если у пациента имеется риск ишемической болезни сердца; ишемическая болезнь сердца возникает, когда кровеносные сосуды, снабжающие сердечную мышцу, не доставляют достаточного количества крови и кислорода;
если врач считает, что возможные побочные эффекты препарата нежелательны, например:
учащение сердцебиения,
повышение артериального давления.
у новорождённых и детей из-за частого возникновения кашля, затруднений дыхания и нарушений дыхательной системы, а также усиленной секреции.

Если какой-либо из этих состояний присутствует у пациента, необходимо сообщить об этом врачу,
хирургу или анестезиологу до начала применения препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Врач должен соблюдать особую осторожность при применении препарата, если:

у пациента имеется опухоль головного мозга;
в прошлом после анестезии у пациента возникали необъяснимые проблемы с печенью, включая:
желтуху (пожелтение кожи и белков глаз),
лихорадку,
некроз тканей печени, в отдельных случаях со смертельным исходом,
у пациента наблюдаются изменения электрической активности сердца, называемые «удлинением интервала QT».

Может возникнуть необходимость введения пациенту меньшей дозы препарата:

если объём крови у пациента понижен (гиповолемия),
если артериальное давление у пациента понижено (гипотония),
если пациент ослаблен (истощён).

Врач может принять решение о нецелесообразности применения препарата, если у пациента имеются:

цирроз печени (алкогольное заболевание печени),
вирусный гепатит (заболевание печени, вызванное вирусами),
другие формы заболеваний печени. В таком случае врач может применить другой анестетик.

У пациентов с заболеваниями сердечных сосудов необходимо предпринять меры для предотвращения снижения кровотока к сердцу. Для этого врач, в частности, будет контролировать пульс и артериальное давление. Для индукции анестезии у пациентов из группы риска по заболеваниям сердечных сосудов, а также у лиц, у которых нежелательны учащение сердцебиения или повышение артериального давления, препарат следует применять в комбинации с другими лекарственными средствами, предпочтительно с внутривенными наркотическими и седативными препаратами.
Врач должен проявлять особое внимание, если у пациента ранее применялись ингаляционные анестетики, особенно если это происходило более одного раза за короткий промежуток времени (повторное применение).
Следует сообщить врачу, хирургу или анестезиологу, если пациенту недавно проводилось общее обезболивание.
Пробуждение после анестезии, вызванной препаратом, происходит быстро. Врач назначит обезболивающие препараты, если ожидается появление боли у пациента после операции. Это может быть сделано в конце операции или во время пробуждения после операции.
Препарат может вызвать злокачественную гипертермию (во время операции или вскоре после неё у пациента внезапно и быстро развивается опасное повышение температуры тела).
Препарат крайне редко может вызывать повышение концентрации калия в сыворотке крови во время или сразу после его применения. В большинстве таких случаев, но не во всех, одновременно применялся миорелаксант сукцинилхолин. Высокая концентрация калия в сыворотке крови может привести к нарушениям сердечного ритма, некоторые из них могут быть тяжёлыми и даже смертельными. По-видимому, наиболее подвержены риску развития высокой концентрации калия пациенты с мышечными нарушениями или дистрофией, особенно болезнью Дюшенна.
Применение у детей

Десфлуран следует применять с осторожностью у детей, страдающих астмой или имеющих, или недавно перенесших инфекцию верхних дыхательных путей, из-за возможного сужения дыхательных путей и затруднения дыхания.
У детей пробуждение после анестезии может сопровождаться кратковременным возбуждением, которое может затруднить сотрудничество.
У новорождённых и детей (т.е. у пациентов в возрасте до 12 лет) препарат не применяется для индукции (вызывания) анестезии, поскольку это может вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как:
кашель,
остановка дыхания,
апноэ (остановка дыхания),
спазм мышц голосовых связок (гортани), называемый ларингоспазмом,
усиленное выделение секрета в дыхательных путях.
Препарат не следует применять у детей для поддержания анестезии, если только дети не были интубированы. Интубация — это введение трубки в дыхательные пути для облегчения дыхания. Врач должен соблюдать осторожность при применении десфлурана для поддержания анестезии с использованием ларингеальной маски, особенно у детей в возрасте до 6 лет, из-за повышенного риска развития нежелательных реакций со стороны дыхательной системы, таких как кашель и ларингоспазм, особенно если маска удаляется в условиях глубокой анестезии.

Если какой-либо из вышеописанных состояний присутствует у пациента (включая ребёнка), необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту. Может потребоваться тщательное обследование пациента и изменение проводимого лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, медсестре или анестезиологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Это касается также растительных лекарственных средств, витаминов и минералов.

Препараты или активные вещества, входящие в состав нижеперечисленных лекарств, могут влиять на действие препарата при одновременном применении. Некоторые из этих препаратов вводятся пациенту во время операции анестезиологом, как указано в описании.
- Миорелаксанты (например, сукцинилхолин, панкуроний, атракурий, вектуроний): эти препараты применяются во время общей анестезии для расслабления мышц пациента. Может потребоваться корректировка дозы этих препаратов анестезиологом.
- Опиоиды (например, фентанил, морфин, ремифентанил): эти препараты являются сильными обезболивающими и часто применяются во время общей анестезии. Пациент может применять эти обезболивающие также в других ситуациях и должен сообщить врачу о каждом таком случае.
- Бензодиазепины (например, мидазолам, диазепам, нитразепам): это успокаивающие препараты, применяемые при тревожности пациента, например, перед операцией. Пациент может применять эти успокаивающие препараты и в других ситуациях. Следует сообщить врачу о применении любого из этих препаратов перед введением препарата.
- Закись азота: это препарат, применяемый во время общей анестезии, вызывающий сон и уменьшающий боль.

Питание и приём пищи
Препарат Супране вводит пациента в состояние сна и поддерживает его, позволяя провести хирургическую операцию. Следует спросить врача, хирурга или анестезиолога, когда и что можно есть и пить после пробуждения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат не следует применять женщинам в период беременности и кормления грудью.
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, хирургом или анестезиологом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение анестетика может повлиять на бдительность пациента, что может изменить способность выполнять обычные задачи. В течение 24 часов после операции с применением препарата Супране нельзя водить транспортные средства и управлять инструментами и механизмами.

3. Как будет применяться лекарство

Лекарство будет применяться врачом-анестезиологом, который определит, какая доза требуется пациенту, и в какое время её вводить. Доза будет зависеть от возраста пациента, массы тела, а также от характера операции. Во время анестезии анестезиолог будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента. Это поможет ему при необходимости скорректировать дозу.

Лекарство получают из жидкого десфлурана с помощью испарителя. Пациент может получить препарат одним из двух способов:

перед введением препарата через маску пациенту может быть введён другой седативный препарат, вызывающий сон. Этот способ применения используется чаще всего. Или
пациенту может быть предложено вдыхать пары десфлурана через маску для вызывания сна. Пациент быстро и легко засыпает. Этот способ применения используется реже.

После операции анестезиолог прекратит подачу препарата. Через несколько минут пациент проснётся.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
В случае введения слишком большой дозы препарата его подачу немедленно прекратят. Пациенту начнут подавать чистый кислород. Артериальное давление и сердечная деятельность будут тщательно контролироваться в процессе пробуждения пациента.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Супран может вызывать побочные действия.
Супран может вызывать дозозависимое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Тошнота и рвота, являющиеся обычным последствием хирургической операции и общей анестезии, наблюдались после хирургического вмешательства. Причиной может быть применение ингаляционного анестетика, других анестезирующих средств и лекарств, а также состояние после операции. Большинство этих побочных эффектов являются преходящими и умеренными.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота (рвотные позывы) и рвота. Эти реакции возникали во время индукции и поддержания анестезии с применением препарата.

Часто (наблюдается не более чем у 1 из 10 пациентов):

воспаление горла;
остановка дыхания. Это побочное действие возникало во время индукции и поддержания анестезии с применением препарата;
головная боль;
воспаление конъюнктивы глаза (конъюнктивит);
нарушение ритма сердца (узловая аритмия);
медленное сердцебиение (брадикардия);
учащённое сердцебиение (тахикардия);
высокое кровяное давление (гипертензия);
остановка дыхания (апноэ), кашель, повышенное слюноотделение (гиперсаливация). Эти реакции возникали во время индукции и поддержания анестезии с применением препарата;
спазм гортани. Это побочное действие возникало во время индукции анестезии с применением препарата;
повышение активности фермента, называемого креатинкиназа, в крови;
нарушение электрокардиограммы (ненормальная ЭКГ).

Не часто (наблюдается не более чем у 1 из 100 пациентов):

двигательное беспокойство (возбуждение);
головокружение;
инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда);
нарушение ритма сердца (аритмия);
расширение кровеносных сосудов;
недостаточная доставка кислорода в организм (гипоксия). Это побочное действие возникало во время индукции и поддержания анестезии с применением препарата;
боль в мышцах (миалгия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушения свёртываемости крови (коагулопатия);
высокое содержание калия в крови (гиперкалиемия);
низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
избыточное образование кислоты в организме (метаболический ацидоз);
нарушения сознания;
судороги;
пожелтение белков глаз (желтуха склер);
остановка сердца (остановка сердечной деятельности);
угрожающие жизни нарушения ритма сердца (torsade de pointes);
прекращение работы обоих желудочков сердца (желудочковая недостаточность);
нарушение функции обоих желудочков сердца (гипокинезия желудочков);
нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
очень высокое кровяное давление (злокачественная гипертензия);
кровотечение (кровоизлияние);
низкое кровяное давление (гипотензия);
состояние, при котором ткани организма не получают достаточного кровоснабжения (шок);
остановка дыхания (остановка дыхания);
состояние, при котором дыхание не обеспечивает организм достаточным количеством кислорода (дыхательная недостаточность, утомление дыхательных мышц);
внезапный спазм дыхательных путей (бронхоспазм);
кашель с кровью (гемоптоз);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
боль в животе;
печеночная недостаточность;
гибель ткани печени (некроз печени);
воспаление печени (гепатит, цитолитический гепатит);
состояние, при котором желчь не проходит должным образом (холестаз);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
нарушение функции печени;
нарушения функции печени;
крапивница;
покраснение кожи (гиперемия);
заболевание мышц (рабдомиолиз);
злокачественная гипертермия — угрожающее жизни состояние во время или вскоре после операции, проявляющееся:
- быстро нарастающей высокой температурой (лихорадка),
- повышенным содержанием углекислого газа в крови (гиперкапния),
- скованностью мышц,
- учащением сердцебиения (тахикардия),
- учащением дыхания (тахипноэ),
- синюшным окрашиванием кожи (цианоз),
- нарушением ритма сердца,
- повышением или понижением артериального давления.
слабость (астения);
общее недомогание (общее истощение);
изменения на ЭКГ (изменения сегмента ST-T на ЭКГ);
изменения на ЭКГ (инверсия волны T на ЭКГ);
повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы);
нарушения свёртываемости крови;
повышенное содержание аммиака;
повышенное содержание билирубина в крови;
послеоперационное возбуждение.

Ниже перечисленные побочные эффекты наблюдались после случайного применения препарата у лиц, не являющихся пациентами:

головокружение;
сильная головная боль (мигрень);
нерегулярное и учащённое сердцебиение (тахиаритмия);
ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение);
жжение в глазу;
временная (преходящая) слепота;
заболевание мозга (энцефалопатия);
язва роговицы глаза (язвенное поражение роговицы);
кровоизлияние в глаз (гиперемия глазного яблока);
проблемы со зрением (снижение остроты зрения);
раздражение глаза;
боль в глазу;
усталость;
ощущение жжения кожи.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляются какие-либо изменения в самочувствии после применения препарата. Некоторые побочные эффекты могут требовать лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на контейнере и
внешней упаковке после надписи: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Лекарство следует хранить в плотно закрытой упаковке в вертикальном положении.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отход游戏副本.
Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство
Действующее вещество: одна бутылочка содержит 240 мл десфлурана.
Не содержит вспомогательных веществ.
Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарственное средство — жидкость для ингаляций — упаковывается в бутылочки из оранжевого стекла с установленной насечкой и запорным клапанным механизмом либо в алюминиевые бутылочки, внутренняя поверхность которых покрыта эпоксифенольной смолой, с установленной насечкой и запорным клапанным механизмом, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 1 или 6 бутылочек по 240 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
тел. 22 488 37 77
Производитель
Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Лессин, Бельгия
Baxter и Супране являются торговыми марками компании Baxter International Inc.