Suprane

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SUPRANE, soluzione per inalazione
Desfluranum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è SUPRANE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare SUPRANE
3. Come viene somministrato SUPRANE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SUPRANE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SUPRANE e a cosa serve

Questo medicinale contiene desflurano. È un medicinale utilizzato per l'anestesia generale in chirurgia.
È un anestetico inalatorio (somministrato al paziente sotto forma di vapore da respirare).
L'inalazione di vapori di desflurano induce un sonno profondo privo di dolore. Questo medicinale permette inoltre di mantenere uno stato di anestesia generale (sonno profondo senza sensazione di dolore), durante il quale può essere eseguito un intervento chirurgico. Negli adulti, il medicinale viene utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. Nei neonati e nei bambini, questo medicinale è utilizzato esclusivamente per il mantenimento dell'anestesia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale

Quando NON utilizzare il medicinale:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al desflurano o ad altri anestetici inalatori come l'isoflurano, il sevoflurano, l'halotano e l'enflurano;
• in caso di condizioni mediche che controindichino l'anestesia generale;
• in caso di predisposizione personale o familiare alla comparsa di ipertermia maligna. L'ipertermia maligna è una malattia potenzialmente letale caratterizzata da un rapido aumento della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico in cui è stato utilizzato un anestetico inalatorio. Sono stati riportati casi di ipertermia maligna con esito fatale in seguito all'uso di desflurano;
• in caso di epatite (infiammazione del fegato) precedentemente diagnosticata in seguito all'assunzione di desflurano o di altri anestetici inalatori come isoflurano, sevoflurano, halotano ed enflurano, oppure in caso di precedenti problemi epatici inspiegati di intensità da lieve a grave (disturbi della funzionalità epatica, ad esempio ittero associato a febbre e/o eosinofilia) dopo anestesia con desflurano o con altri anestetici inalatori come isoflurano, sevoflurano, halotano ed enflurano.

Quando non è consentito utilizzare il medicinale per indurre l'anestesia:

• in caso di rischio di malattia coronarica; la malattia coronarica si verifica quando i vasi sanguigni che irrigano il muscolo cardiaco non forniscono un'adeguata quantità di sangue e di ossigeno;
• se il medico ritiene che gli effetti collaterali del medicinale siano indesiderati, ad esempio:
  • aumento della frequenza cardiaca,
  • aumento della pressione arteriosa;
• nei neonati e nei bambini a causa dell'insorgenza frequente di tosse, difficoltà respiratorie, disturbi del sistema respiratorio e aumento della secrezione.

Se uno qualsiasi di questi stati riguarda il paziente, informare immediatamente il medico,
il chirurgo o l'anestesista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni

Il medico adotterà particolare cautela nell'utilizzo del medicinale se:

• il paziente soffre di tumore cerebrale;
• in passato, dopo l'anestesia, il paziente ha manifestato disturbi epatici inspiegati associati a:
  • ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare),
  • febbre,
  • necrosi epatica, in alcuni casi con esito fatale;
• il paziente presenta alterazioni nell'attività elettrica cardiaca definite "prolungamento dell'intervallo QT".

Potrebbe essere necessario che il medico somministri una dose inferiore del medicinale:

• se il volume ematico del paziente è ridotto (ipovolemia),
• se la pressione arteriosa del paziente è bassa (ipotensione),
• se il paziente è in uno stato di debolezza (esaurimento).

Il medico potrebbe decidere di non utilizzare il medicinale se il paziente soffre di:

• cirrosi epatica (malattia epatica alcolica),
• epatite virale (malattia del fegato causata da virus),
• altre forme di malattia epatica. In tal caso, il medico potrebbe scegliere un diverso anestetico.

Nei pazienti con malattia coronarica, devono essere adottate misure per prevenire una riduzione del flusso sanguigno al cuore. A tal fine, il medico monitorerà, tra l'altro, il battito cardiaco e la pressione arteriosa. Per l'induzione dell'anestesia nei pazienti a rischio di malattia coronarica o in coloro nei quali un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa è indesiderato, si raccomanda di utilizzare il medicinale in combinazione con altri farmaci, preferibilmente con anestetici endovenosi e narcotici.
Il medico deve prestare particolare attenzione se il paziente ha precedentemente ricevuto un anestetico inalatorio, specialmente se somministrato più volte in un breve periodo di tempo (uso ripetuto).
Informare il medico, il chirurgo o l'anestesista se il paziente ha recentemente ricevuto un'anestesia generale.
Il risveglio dall'anestesia indotta con questo medicinale avviene rapidamente. Il medico somministrerà farmaci analgesici se si prevede dolore dopo l'intervento chirurgico. Ciò può avvenire alla fine dell'intervento o durante il risveglio postoperatorio.
Il medicinale può causare ipertermia maligna (durante o subito dopo l'intervento chirurgico, il paziente può manifestare improvvisamente un rapido e pericoloso aumento della temperatura corporea).
Il medicinale può molto raramente causare un aumento della concentrazione di potassio nel siero ematico durante o immediatamente dopo la sua somministrazione. Nella maggior parte di questi casi, ma non in tutti, era contemporaneamente somministrato un miorilassante chiamato succinilcolina. Un'elevata concentrazione di potassio nel siero ematico può causare aritmie cardiache, alcune delle quali possono essere gravi o addirittura letali. Sembra che i pazienti più a rischio siano quelli con patologie muscolari o distrofie, in particolare la distrofia muscolare di Duchenne.
Uso nei bambini

• Il desflurano deve essere utilizzato con cautela nei bambini affetti da asma o con infezioni recenti o in atto delle vie respiratorie superiori, a causa del rischio di broncocostrizione e difficoltà respiratorie.
• Nei bambini, il risveglio dall'anestesia può causare un breve stato di agitazione transitoria che può rendere difficile la collaborazione.
• Nei neonati e nei bambini (cioè nei pazienti di età inferiore ai 12 anni) il medicinale non deve essere utilizzato per indurre l'anestesia, poiché potrebbe causare effetti indesiderati come:
  • tosse,
  • apnea,
  • arresto respiratorio,
  • spasmo dei muscoli delle corde vocali (laringe), noto come spasmo laringeo,
  • aumento della produzione di secrezioni nelle vie respiratorie.
• Il medicinale non deve essere utilizzato per il mantenimento dell'anestesia nei bambini se non sono stati intubati. L'intubazione consiste nell'inserimento di un tubo nelle vie respiratorie per facilitare la respirazione. Il medico deve prestare particolare cautela nell'utilizzo del desflurano per il mantenimento dell'anestesia con maschera laringea, in particolare nei bambini di età inferiore ai 6 anni, a causa del rischio aumentato di reazioni avverse a carico dell'apparato respiratorio, come tosse e spasmo laringeo, specialmente se la maschera laringea viene rimossa in condizioni di anestesia profonda.

Se uno qualsiasi degli stati sopra descritti riguarda il paziente (inclusi i bambini), contattare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista. Potrebbe essere necessario un attento monitoraggio del paziente e una modifica della terapia.
Altri medicinali

Informare il medico, l'infermiere o l'anestesista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche prodotti a base di erbe, vitamine e integratori minerali.

• I seguenti medicinali o principi attivi possono influenzare l'effetto del medicinale quando somministrati contemporaneamente. Alcuni di questi medicinali vengono somministrati al paziente durante l'intervento chirurgico dall'anestesista, come indicato nella descrizione:
  • Miorilassanti (ad es. succinilcolina, pancuronio, atracurio, vecuronio): questi medicinali vengono utilizzati durante l'anestesia generale per rilassare i muscoli del paziente. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte dell'anestesista.
  • Oppioidi (ad es. fentanil, morfina, remifentanil): questi medicinali sono potenti analgesici e sono spesso utilizzati durante l'anestesia generale. Il paziente potrebbe assumere questi analgesici anche in altre circostanze e deve informare il medico in tal caso.
  • Benzodiazepine (ad es. midazolam, diazepam, nitrazepam): questi medicinali hanno un effetto sedativo e vengono utilizzati quando il paziente è ansioso, ad esempio prima di un intervento chirurgico. Il paziente potrebbe assumere questi medicinali sedativi anche in altre situazioni. Informare il medico dell'uso di uno qualsiasi di questi medicinali prima della somministrazione del medicinale.
  • Ossido nitroso: è un medicinale utilizzato durante l'anestesia generale che induce sonnolenza e riduce il dolore.

Alimenti e bevande

Il medicinale induce il sonno e lo mantiene, consentendo al paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico. Chiedere al medico, al chirurgo o all'anestesista quando e cosa si può mangiare e bere dopo il risveglio.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza né a quelle che allattano al seno.
Durante la gravidanza, l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, consultare il medico, il chirurgo o l'anestesista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di un anestetico può influire sulla vigilanza del paziente, alterando la capacità di svolgere normali attività. Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari nelle 24 ore successive all'intervento chirurgico con questo medicinale.

3. Come verrà somministrato il medicinale

Il medicinale verrà somministrato al paziente da un anestesista, il quale deciderà la quantità di medicinale necessaria e il momento della somministrazione. La dose dipenderà dall'età del paziente, dal peso corporeo e dal tipo di intervento chirurgico. Durante l'anestesia, l'anestesista controllerà la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del paziente. Questo aiuterà a regolare la dose, se necessario.
Il medicinale si ottiene dal desflurano liquido mediante un vaporizzatore. Il paziente può ricevere il medicinale in uno dei due modi seguenti:

• prima della somministrazione attraverso la maschera, al paziente può essere iniettato un altro medicinale anestetico per indurre il sonno. Questo metodo di somministrazione è il più comune. oppure
• al paziente può essere chiesto di inalare i vapori di desflurano attraverso la maschera per indurre il sonno. Il paziente si addormenterà rapidamente e molto facilmente. Questo metodo di somministrazione è meno frequente.

Dopo l'intervento chirurgico, l'anestesista interromperà la somministrazione del medicinale. Entro pochi minuti il paziente si sveglierà.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
Nel caso in cui venga somministrata una quantità eccessiva di medicinale, la somministrazione verrà interrotta.
Al paziente verrà somministrata ossigeno puro. La pressione sanguigna e l'attività cardiaca saranno attentamente monitorate durante il risveglio del paziente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, può causare effetti indesiderati.
Può provocare un’inibizione dose-dipendente della funzione del sistema respiratorio e del sistema
circolatorio. Nausea e vomito, che sono comuni conseguenze di un intervento chirurgico
e dell’anestesia generale, sono stati osservati dopo l’intervento chirurgico. Possono esserci molte cause:
l’uso di un anestetico inalatorio, di altri farmaci anestetici e di medicinali somministrati, oppure lo stato post-operatorio.
La maggior parte di questi effetti indesiderati è transitoria e lieve.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• nausea e vomito. Questi effetti si sono verificati durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale.

Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10):

• faringite;
• arresto respiratorio. Questo effetto si è verificato durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale;
• cefalea;
• infiammazione della membrana congiuntivale dell’occhio (congiuntivite);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia nodale);
• battito cardiaco lento (bradicardia);
• battito cardiaco rapido (tachicardia);
• pressione sanguigna alta (ipertensione);
• sospensione della respirazione (apnea), tosse, produzione eccessiva di saliva (ipersalivazione). Questi effetti si sono verificati durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale;
• spasmo della laringe. Questo effetto si è verificato durante l’induzione dell’anestesia con il medicinale;
• aumento dell’attività dell’enzima chiamato creatinfosfochinasi nel sangue;
• tracciato anomalo dell’attività cardiaca (tracciato ECG anomalo).

Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100):

• agitazione motoria (eccitazione);
• vertigini;
• infarto del miocardio (infarto miocardico);
• mancato afflusso di sangue al muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
• dilatazione dei vasi sanguigni;
• mancato afflusso adeguato di ossigeno all’organismo (ipossia). Questo effetto si è verificato durante l’induzione e il mantenimento dell’anestesia con il medicinale;
• dolore muscolare (mialgia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi della coagulazione del sangue (coagulopatia);
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia);
• produzione eccessiva di acido da parte dell’organismo (acidosi metabolica);
• alterazioni della coscienza;
• crisi convulsive (convulsioni);
• ingiallimento della sclera oculare (ittero della sclera);
• arresto del battito cardiaco (arresto cardiaco);
• battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita (torsade de pointes);
• arresto del funzionamento dei due ventricoli cardiaci (insufficienza ventricolare);
• funzionamento anomalo dei due ventricoli cardiaci (ipocinesia ventricolare);
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale);
• pressione sanguigna molto elevata (ipertensione maligna);
• emorragia (emorragia);
• pressione sanguigna bassa (ipotensione);
• condizione in cui i tessuti dell’organismo non ricevono un’adeguata quantità di sangue (shock);
• sospensione della respirazione (arresto respiratorio);
• condizione in cui il processo respiratorio non fornisce all’organismo una quantità sufficiente di ossigeno (insufficienza respiratoria, stanchezza respiratoria);
• improvviso spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo);
• tosse con sangue (emottisi);
• improvvisa infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
• dolore addominale;
• insufficienza epatica;
• morte del tessuto epatico (necrosi epatica);
• infiammazione del fegato (epatite, epatite citolitica);
• condizione in cui la bile non fluisce correttamente (colestasi);
• ingiallimento della pelle o della sclera oculare (ittero);
• funzione epatica anomala;
• disturbi della funzione epatica;
• orticaria;
• arrossamento (eritema);
• malattia muscolare (rabdomiolisi);
• ipertermia maligna – una condizione pericolosa per la vita che si verifica durante o subito dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da:
  • rapida insorgenza di febbre alta (febbre),
  • eccessiva concentrazione di anidride carbonica nel sangue (ipercapnia),
  • rigidità muscolare,
  • aumento della frequenza cardiaca (tachicardia),
  • aumento della frequenza respiratoria (respiro rapido),
  • colorazione bluastra della pelle (cianosi),
  • battito cardiaco irregolare,
  • aumento o diminuzione della pressione sanguigna.
• debolezza (astenia);
• malessere generale (malessere generale);
• alterazioni del tracciato cardiaco (modifiche del segmento ST-T nell’ECG);
• alterazioni del tracciato cardiaco (inversione dell’onda T nell’ECG);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi e dell’aspartato aminotransferasi);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• aumento della concentrazione di ammoniaca;
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue;
• eccitazione post-operatoria.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati dopo somministrazione accidentale del medicinale
a soggetti non pazienti:

• vertigini;
• forte mal di testa (emicrania);
• battito cardiaco rapido e irregolare (tachiaritmia);
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni);
• bruciore all’occhio;
• cecità temporanea (transitoria);
• encefalopatia;
• ulcera della cornea (ulcera corneale);
• occhi iniettati di sangue (iperemia oculare);
• problemi visivi (ridotta acutezza visiva);
• irritazione oculare;
• dolore oculare;
• affaticamento;
• sensazione di bruciore della pelle.

Informi il medico o il farmacista se il paziente nota qualsiasi cambiamento
nel proprio stato di salute dopo aver ricevuto il medicinale. Alcuni effetti indesiderati potrebbero richiedere
trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno dopo: „Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale in un imballaggio ben chiuso, in posizione verticale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idraulici né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale
Principio attivo: un flacone contiene 240 ml di desflurano.
Non contiene eccipienti.
Come è fatto il medicinale e cosa contiene la confezione
Il medicinale, soluzione liquida per inalazione, è confezionato in flaconi di vetro arancione con sistema di chiusura valvolare scanalato montato oppure in flaconi di alluminio rivestiti internamente con resina epossifenolica, con sistema di chiusura valvolare scanalato montato, contenuti in una scatola di cartone.
Dimensioni della confezione: 1 o 6 flaconi da 240 ml in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
tel. 22 488 37 77
Produttore
Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgio
Baxter e Suprane sono marchi registrati di Baxter International Inc.