Суматріптан САН

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Суматріптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін’єкцій у шприці
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Суматріптан САН і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суматріптан САН
3. Як застосовувати лікарський засіб Суматріптан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Суматріптан САН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суматріптан САН і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Суматріптан САН є суматріптан. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами
рецептора 5НТ.
Цей лікарський засіб застосовується для термінового лікування больового синдрому при мігрені. Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим набряком судин голови. Вважається, що дія засобу ґрунтується на звуженні цих кровоносних судин.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Суматріптан САН

Коли не застосовувати лік Суматріптан САН

• якщо пацієнт має алергію на суматріптан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є проблеми з серцем або він переніс інфаркт міокарда
• якщо пацієнт має проблеми з кровообігом у руках і ногах
• якщо у пацієнта був інсульт або мініінсульт (також відомий як транзиторний ішемічний напад, англ. transient ischemic attack, TIA)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки
• якщо пацієнт має помірне, важке або слабке неконтрольоване підвищення артеріального тиску
• разом з іншими ліками, що застосовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін або подібні йому препарати, такі як метисергід, будь-який триптан або агоніст 5-HT
• разом з ліками групи ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або якщо пацієнт приймав ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Суматріптан САН слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань: захворювання серця, зокрема серцева недостатність, стенокардія або коронарна тромбоза (інфаркт міокарда), підвищений артеріальний тиск, захворювання печінки або нирок, епілепсія або захворювання мозку. Особливо жінкам після менопаузи та чоловікам після 40 років перед застосуванням цього ліку слід пройти обстеження стану серця та судин.
• у пацієнта є фактори ризику серцевих захворювань, такі як зловживання курінням або застосування нікотинової замісної терапії, особливо у чоловіків віком старше 40 років та жінок після менопаузи. У дуже рідкісних випадках після застосування суматріптану виникали важкі захворювання серця, хоча раніше пацієнт не мав жодних симптомів серцевого захворювання. Якщо хоча б один із зазначених факторів ризику стосується пацієнта, це може означати підвищений ризик розвитку серцевого захворювання, тому перед застосуванням ліку слід перевірити функцію серця.
• пацієнт має алергію на деякі антибіотики (сульфаніламіди); у осіб з алергією на сульфаніламіди може виникнути алергічна реакція на суматріптан.
• пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування депресії (так звані СІОЗС або СІОЗН) або літій (лік, що застосовується для лікування біполярних розладів).

Після обговорення зазначених вище питань лікар може все ж рекомендувати застосування ліку, але поінформує пацієнта про правила його використання у формі ін'єкції.
Як і у разі інших методів лікування мігрені, надмірне застосування ліку може посилити симптоми мігрені та збільшити їх частоту.
Лік можна застосовувати лише тоді, коли лікар однозначно діагностував мігреневий біль у голові.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо з’явилися такі симптоми, як сплутаність свідомості, прискорення серцевого ритму, озноб, пітність та м’язовий тремор. Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, відомого як «серотоніновий синдром».

Суматріптан САН та інші ліки
Перед застосуванням ліку Суматріптан САН слід повідомити лікареві, якщо:

• пацієнт приймає ліки, що використовуються для лікування мігрені, які містять ерготамін або його похідні, такі як вінілат ерготаміну або метисергіду малаїнат (у цьому випадку слід припинити їх застосування щонайменше за 24 години до прийому суматріптану)
• пацієнт приймає рецептурні ліки для лікування депресії, такі як ІМАО або СІОЗС (зокрема циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) або якщо пацієнт приймав ІМАО протягом останніх 2 тижнів
• пацієнт приймає літій (лік, що використовується для лікування біполярних розладів)
• пацієнт приймає будь-які рецептурні ліки, що застосовуються для схуднення або лікування епілепсії
• пацієнт приймає будь-який рослинний засіб, що містить звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Застосування препарату разом із суматріптаном може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку:

• якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти
• якщо вона годує грудьми. Лікар може продовжувати рекомендувати застосування суматріптану, але не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після застосування ліку Суматріптан САН, а в цей час відкачувати молоко і не давати його дитині.

Деякі жінки, які годують грудьми, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматріптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти сонливість. Якщо у пацієнта виникають зазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Суматріптан САН містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (3 мг), тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Суматріптан САН

Ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Суматріптан САН зазвичай вводять у стегно або плече.
Рекомендується уважно прочитати розділ «Як слід застосовувати шприц-ручку», наведений в кінці інструкції.
Шприц-ручка вводить дозу ліків під шкіру швидко та безболісно. Введення НЕ можна
виконувати жодним іншим способом, ніж показано в інструкції.
НЕ слід вводити ліки Суматріптан САН внутрішньовенно.
Ліки Суматріптан САН НЕ слід застосовувати для профілактики нападу мігрені.
Шприц-ручку слід використовувати при перших ознаках нападу мігрені (хоча він буде так само ефективним,
якщо його застосувати в будь-який момент під час нападу).
Якщо симптоми мігрені зникнуть, але повернуться
Якщо після введення першої дози ліків симптоми мігрені зникнуть, але потім повернуться, можна використати другу
шприц-ручку в будь-який час протягом 24 годин, за умови, що минула щонайменше одна година
після першого введення. Не слід використовувати більше ніж дві шприц-ручки протягом 24 годин.
Якщо симптоми мігрені не зникають
Не слід застосовувати другу дозу під час того самого нападу. Проте ліки можна застосувати під час
наступного нападу в будь-який момент його тривалості протягом наступних 24 годин, за умови, що
минула щонайменше одна година після першого введення. Не слід застосовувати більше ніж дві
шприц-ручки протягом 24 годин.
Якщо ін’єкція не полегшила симптоми мігрені, можна прийняти звичайні знеболювальні засоби, за умови, що
вони не містять ерготаміну або її похідних. Після прийому цих ліків слід зачекати щонайменше шість
годин, перш ніж приймати будь-які ліки, що містять ерготамін або її похідні.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)
Суматріптан не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Застосування у осіб похилого віку (у віці понад 65 років)
Досвід застосування суматріптану у осіб у віці понад 65 років обмежений, тому зазвичай його не
призначають цій віковій групі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Суматріптан САН
Застосування ліків у дозі, що перевищує рекомендовану, може призвести до серйозних наслідків.
У разі передозування ліків, НЕОБХІДНО НЕГАЙНО звернутися до лікаря або в
найближчий відділення невідкладної допомоги.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома).
Якщо виникнуть такі побічні ефекти, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату, якщо тільки лікар не рекомендує інше

• раптове свистяче дихання, тремтіння або тиск у грудній клітці, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі — червоні плями або кропив’янка (висипні плями), які можуть бути ознаками алергічної реакції
• напад судоми (зазвичай у осіб із епілепсією в анамнезі)
• запалення товстої кишки (ділянки кишки), що може проявлятися білями в нижній лівій частині живота та/або кров’янистою діареєю з підвищеною температурою (ішемічний коліт)
• симптом Рейно, який може проявлятися блідістю або синюватим відтінком шкіри та/або болями пальців рук, ніг, вух, носа або щелепи у відповідь на холод або стрес
• біль у грудній клітці (стенокардія)
• інфаркт міокарда

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• тимчасовий біль у місці ін’єкції
• відчуття жалу, печіння, почервоніння, набряк, синяки та кровотеча в місці ін’єкції

Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб)

• почервоніння обличчя (триває кілька хвилин), запаморочення, відчуття слабкості, втома, сонливість
• короткотривалі підвищення артеріального тиску невдовзі після застосування препарату
• нудота або блювота — якщо вони не є частиною нападу мігрені
• біль, нетипові відчуття, включаючи поколювання, оніміння, відчуття жару або холоду, важкості, тиску або натиснення. Ці симптоми зазвичай швидко зникають, але можуть бути інтенсивними та виникати в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку або горло. Якщо ці симптоми тривали або особливо турбують, особливо біль у грудній клітці або в області серця, що поширюється на плечі, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки в окремих випадках такі симптоми були пов’язані з інфарктом серця
• прискорене дихання
• болі в м’язах

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб)

• біль у грудях

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• порушення функції печінки: якщо пацієнт здав кров для перевірки функції печінки та застосовував суматріптан, слід повідомити про це лікареві, оскільки препарат може впливати на результати аналізу

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• тремтіння, судоми м’язів, непрохідні рухи очних яблук
• порушення зору, включаючи відчуття мерехтіння перед очима, подвоєння зору та погіршення зору. Також були зареєстровані випадки постійного ураження зору.
• зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості, особливо під час підйому
• уповільнення або прискорення серцевих скорочень, серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), зміни серцевого ритму
• діарея
• скованість шиї
• болі в суглобах
• тривожність, підвищена пітливість
• У пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• труднощі з ковтанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суматріптан САН

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на
останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки, якщо у розчині спостерігатимуться будь-які тверді частинки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Суматріптан САН

• Діючою речовиною ліків є суматриптан. Кожен шприц-дозатор містить сукцинат суматриптану у кількості, що відповідає 3 мг суматриптану.
• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Суматріптан САН і що містить упаковка
Шприц-дозатор містить прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин для ін'єкцій без видимих частинок. Кожна упаковка містить 1, 2 або 6 шприц-дозаторів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Fabricii, 124
400632 Cluj-Napoca,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина Sumatriptan Lupin
Іспанія Sumatriptán SUN
Франція Sumatriptan SUN
Італія Sumatriptan SUN Pharma
Нідерланди Sumatriptan SUN
Норвегія Sumatriptan SUN
Румунія Sumatriptan SUN
Швеція Sumatriptan SUN
Великобританія Sumatriptan
Як застосовувати Суматріптан САН, 3 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у шприц-дозаторі
Ця інструкція пояснює, як користуватися шприц-дозатором, що містить Суматріптан САН.
Перш ніж робити ін'єкцію, уважно прочитайте інструкцію ДВІЧІ. У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Стосується лише пацієнтів, яким призначено дозу 3 мг.
Зовнішній вигляд шприц-дозатора спереду
Малюнок 1

Малюнок 1
ПОРАДИ

• Необхідно перевірити зовнішній вигляд ліків Суматріптан САН у контрольному віконці. Це має бути прозорий розчин безбарвний або світло-жовтий. Не вводьте розчин, якщо він змінив колір, став мутним або містить згустки, пластівці або частинки.
• Доти, доки пацієнт не буде готовий до введення ліків, не знімайте білу захисну ковпачку з голки шприц-дозатора.
• НІКОЛИ не надягайте білу захисну ковпачку на голку шприц-дозатора знову.
• НІКОЛИ не натискайте білу захисну ковпачку великим пальцем, пальцями або долонею.

Як застосовувати шприц-дозатор
а) Ретельно вимийте руки.
б) Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (шприц-дозатор, спирт або стерильні ватяні тампони).
в) Виберіть місце введення ліків із достатньою кількістю жирової тканини, наприклад, на плечі або стегні (Малюнок 2). Не вводьте ліки в місця, де шкіра є чутливою, синюшною, почервонілою або твердою.
Малюнок 2

г) Протріть місце ін'єкції спиртом або стерильним ватяним тампоном і дайте шкірі висохнути. Перед ін'єкцією не торкайтеся цього місця.
д) Вийміть шприц-дозатор із упаковки.
е) Тримайте шприц-дозатор однією рукою та обережно зірвіть білу захисну ковпачку, потягнувши її іншою рукою (Малюнок 3). Не відкручуйте ковпачку і не надягайте її знову, оскільки це може пошкодити голку всередині шприц-дозатора.
Малюнок 3

Як почати введення ін'єкції

1. Піднесіть відкритий кінець шприц-дозатора до місця ін'єкції під прямим кутом (90º), міцно притисніть захисну ковпачку голки до шкіри, щоб розблокувати її. Шприц-дозатор працює лише тоді, коли захисна ковпачка голки повністю прихована (Малюнок 4).
   Тримайте шприц-дозатор міцно притисненим до шкіри.
   Малюнок 4

2. Натисніть, а потім відпустіть синю кнопку активації (перший клік). Починається введення ліків (Малюнок 5а).
   Малюнок 5а та 5б

3. Не знімайте шприц-дозатор із поверхні шкіри.
4. Зачекайте, поки почуєте другий клік. Контрольне віконце змінить колір на синій — це ознака того, що введення завершено (Малюнок 5б).
5. Підніміть шприц-дозатор прямо вгору від місця ін'єкції. Ін'єкція завершена.
   Якщо контрольне віконце не набуло синього кольору, не використовуйте шприц-дозатор повторно.
6. Захисна ковпачка голки на шприц-дозаторі автоматично висунеться, щоб прикрити голку та заблокувати її. Тепер голка не буде видимою. Не потрібно замінювати білу захисну ковпачку (Малюнок 6).
   Малюнок 6

НІКОЛИ НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ШПРИЦ-ДОЗАТОР ПОВТОРНО.
Якщо є підозра, що пацієнт не отримав повної дози ліків, не повторюйте ін'єкцію за допомогою нового шприц-дозатора.
(7) Якщо у місці ін'єкції з'явилася крапля крові, змийте її ватяним тампоном або гігієнічною серветкою. Не тертяйте місце ін'єкції. За потреби можна накласти на місце ін'єкції пов'язку.