Sumatriptán Sun

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, solución inyectable en pluma inyectadora
Sumatriptanum
Antes de utilizar este medicamento, lea atentamente todo el prospecto, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicar a terceros.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumatriptan SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sumatriptan SUN
3. Cómo utilizar Sumatriptan SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumatriptan SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumatriptan SUN y para qué se utiliza

El principio activo de Sumatriptan SUN es el sumatriptán. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor 5HT.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento agudo del dolor de cabeza por migraña. Los síntomas de la migraña pueden deberse a una inflamación temporal de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que su efecto se debe a la contracción de estos vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumatriptan SUN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumatriptan SUN

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece problemas cardíacos o ha sufrido un infarto de miocardio
• si el paciente tiene problemas de circulación en brazos y piernas
• si el paciente ha sufrido un ictus o miniictus (llamado también ataque isquémico transitorio, por sus siglas en inglés transient ischemic attack, TIA)
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave
• si el paciente tiene hipertensión arterial moderada, grave o leve no controlada
• con otros medicamentos utilizados para tratar la migraña que contengan ergotamina o medicamentos similares, como el metisergida, cualquier triptán o agonista del 5-HT
• con medicamentos del grupo de los IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o si el paciente ha tomado IMAO durante las últimas dos semanas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sumatriptan SUN, debe consultar con su médico si:

• el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardíaca, angina de pecho o enfermedad arterial coronaria (infarto de miocardio), hipertensión arterial, enfermedad hepática o renal, epilepsia o enfermedad cerebral. En especial, las mujeres después de la menopausia y los hombres mayores de 40 años deben evaluarse el estado del corazón y de los vasos sanguíneos antes de utilizar este medicamento.
• el paciente tiene factores de riesgo de enfermedad cardíaca, tales como tabaquismo crónico o el uso de terapia sustitutiva de nicotina, especialmente en hombres mayores de 40 años y mujeres posmenopáusicas. En casos muy raros, tras la administración de sumatriptán se ha observado una enfermedad cardíaca grave, aunque previamente el paciente no presentara síntomas de enfermedad cardíaca. Si alguno de estos factores de riesgo afecta al paciente, podría significar un mayor riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca, por lo que antes de utilizar el medicamento se debe evaluar la función cardíaca.
• el paciente tiene alergia a ciertos antibióticos (sulfamidas); en personas alérgicas a las sulfamidas puede producirse una reacción alérgica al sumatriptán.
• el paciente está tomando medicamentos utilizados para tratar la depresión (llamados SSRI o SNRI) o litio (un medicamento utilizado para tratar los trastornos bipolares).

Tras discutir estos puntos, el médico podría seguir recomendando el uso del medicamento, pero instruirá al paciente sobre las normas para su administración en forma de inyección.
Al igual que con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo del medicamento puede empeorar los síntomas de la migraña y aumentar su frecuencia.
Este medicamento solo debe utilizarse cuando el médico haya diagnosticado claramente un dolor de cabeza por migraña.
Debe buscarse atención médica inmediata si aparecen síntomas como confusión, aceleración del ritmo cardíaco, escalofríos, sudoración y temblores musculares. Estos podrían ser signos de un estado muy grave denominado síndrome serotoninérgico.

Sumatriptan SUN y otros medicamentos
Antes de utilizar el medicamento Sumatriptan SUN, debe informar al médico si:

• el paciente está tomando medicamentos para tratar la migraña que contengan ergotamina o sus derivados, como el ergotamato de hidrógeno o el metisergida maleato (en tal caso, debe interrumpirse su uso al menos 24 horas antes de tomar sumatriptán)
• el paciente está tomando medicamentos recetados para tratar la depresión, como IMAO o SSRI (entre ellos citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina) o si ha tomado IMAO en las últimas 2 semanas
• el paciente está tomando litio (medicamento utilizado para tratar trastornos bipolares)
• el paciente está tomando cualquier medicamento recetado para la obesidad o para el tratamiento de la epilepsia
• el paciente está tomando cualquier producto a base de plantas que contenga hiperico (Hypericum perforatum). La administración conjunta de este producto con sumatriptán puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
La paciente debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento:

• si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada
• si está amamantando. El médico podría seguir recomendando el uso de sumatriptán, pero no debe amamantar al bebé durante las 12 horas siguientes a la administración de Sumatriptan SUN; durante este tiempo debe extraerse la leche y no dársela al bebé.

Algunas mujeres lactantes han referido dolor en los senos y/o en los pezones tras la administración de sumatriptán. El dolor suele ser transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar somnolencia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

El medicamento Sumatriptan SUN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 mg), es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumatriptan SUN

Debe utilizar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El medicamento Sumatriptan SUN se inyecta normalmente en el muslo o en el brazo.
Lea atentamente la sección titulada "Cómo utilizar el inyector" que se encuentra al final de este prospecto.
El inyector administra la dosis del medicamento justo debajo de la piel de forma rápida y sin dolor. Las inyecciones NO deben administrarse de ninguna otra manera que no sea la indicada en este prospecto.
NO debe inyectar el medicamento Sumatriptan SUN en una vena.
El medicamento Sumatriptan SUN NO debe utilizarse para prevenir ataques de migraña.

Utilice el inyector al aparecer los primeros síntomas de un ataque de migraña (aunque será igual de eficaz si se utiliza en cualquier momento durante el ataque).

Si los síntomas de migraña desaparecen, pero regresan
Si tras la administración de la primera dosis los síntomas de migraña desaparecen pero reaparecen posteriormente, puede utilizar un segundo inyector en cualquier momento dentro de las 24 horas siguientes, siempre que haya transcurrido al menos una hora desde la primera inyección. No debe utilizar más de dos inyectores en un período de 24 horas.

Si los síntomas de migraña no mejoran
No debe administrar una segunda dosis durante el mismo episodio de migraña. Sin embargo, puede utilizar el medicamento durante el siguiente ataque, en cualquier momento de su evolución, dentro de las siguientes 24 horas, siempre que haya transcurrido al menos una hora desde la primera inyección. No debe utilizar más de dos inyectores en un período de 24 horas.

Si la inyección no alivia los síntomas de migraña, puede tomar medicamentos analgésicos habituales, siempre que no contengan ergotamina ni sus derivados. Tras tomar este medicamento, debe esperar al menos seis horas antes de tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina o sus derivados.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
No debe utilizar sumatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
La experiencia con el uso de sumatriptán en personas mayores de 65 años es limitada, por lo que habitualmente no se prescribe en este grupo de edad.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumatriptan SUN
La administración de una dosis mayor que la prescrita puede tener consecuencias graves.
En caso de sobredosis, DEBE PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida).
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y no
seguir utilizando el medicamento, salvo que el médico indique lo contrario

• respiración sibilante repentina, temblores o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción cutánea: manchas rojas o urticaria (rash con bultos en la piel), que pueden ser signos de una reacción alérgica
• crisis convulsivas (habitualmente en personas con antecedentes de epilepsia)
• inflamación del intestino grueso (parte del intestino), que puede manifestarse con dolor en la parte inferior izquierda del abdomen y/o diarrea con sangre y fiebre (colitis isquémica)
• fenómeno de Raynaud, que puede manifestarse como palidez o coloración azulada de la piel y/o dolor en los dedos de las manos, pies, orejas, nariz o mandíbula, en respuesta al frío o al estrés
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• infarto de miocardio

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor transitorio en el lugar de inyección
• escozor/picor, enrojecimiento, hinchazón, moretones y sangrado en el lugar de inyección

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento facial (que dura varios minutos), mareo, sensación de debilidad, fatiga, somnolencia
• aumentos transitorios de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
• náuseas o vómitos – cuando no forman parte de un episodio de migraña
• dolor, sensaciones anormales, incluyendo hormigueo, entumecimiento, sensación de calor o frío, pesadez, opresión o presión. Estos síntomas suelen desaparecer rápidamente, pero pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho o la garganta. Si estos síntomas persisten o son especialmente molestos, especialmente dolor en el pecho o en la zona del corazón que se irradia hacia los brazos, debe acudir inmediatamente al médico, ya que en casos aislados estos síntomas han sido causados por un infarto de miocardio
• dificultad para respirar
• dolores musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• dolor en el pecho

Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en la función hepática: si el paciente se ha realizado un análisis de sangre para comprobar la función hepática y ha tomado sumatriptán, debe informar de ello al médico, ya que el medicamento puede influir en los resultados del análisis

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• temblores, espasmos musculares, movimientos oculares involuntarios
• trastornos visuales, incluyendo sensación de parpadeo ante los ojos, visión doble y disminución de la agudeza visual. También se han notificado casos de daño visual permanente.
• descenso de la presión arterial, que puede provocar desmayos, especialmente al levantarse
• ralentización o aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco
• diarrea
• rigidez de nuca
• dolores articulares
• inquietud, sudoración excesiva
• En pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria.
• dificultad para tragar

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Triptán SUN

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento si se observan partículas sólidas en la solución.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sumatriptan SUN

• La sustancia activa es sumatriptán. Cada inyectador contiene succinato de sumatriptán en una cantidad equivalente a 3 mg de sumatriptán.
• Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sumatriptan SUN y contenido del envase
El inyectador contiene una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla, para inyección, sin partículas visibles. Cada envase contiene 1, 2 o 6 inyectadores.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Calle Fabricii, número 124
400632 Cluj-Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Sumatriptan Lupin
España Sumatriptán SUN
Francia Sumatriptan SUN
Italia Sumatriptan SUN Pharma
Países Bajos Sumatriptan SUN
Noruega Sumatriptan SUN
Rumanía Sumatriptan SUN
Suecia Sumatriptan SUN
Reino Unido Sumatriptan

Cómo utilizar Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, solución inyectable en inyectador
Este prospecto explica cómo utilizar el inyectador que contiene Sumatriptan SUN.
Lea este prospecto DOS VECES antes de administrar la inyección. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Solo para pacientes a los que se les ha recetado la dosis de 3 mg.

Vista frontal del inyectador
Ilustración 1

Ilustración 1

NOTAS

• Compruebe el aspecto del medicamento Sumatriptan SUN en la ventana de control. Debe ser una solución clara, incolora o ligeramente amarilla. No inyecte la solución si está decolorada, turbia o contiene grumos, partículas o láminas.
• No retire la tapa blanca de la aguja del inyectador hasta que esté listo para administrar el medicamento.
• NUNCA vuelva a colocar la tapa blanca de la aguja sobre el inyectador.
• NUNCA presione la tapa blanca de la aguja con el pulgar, los dedos ni la mano.

Cómo utilizar el inyectador
a) Lávese bien las manos.
b) Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo necesario al alcance de la mano (inyectador, alcohol o torundas estériles).
c) Elija un lugar adecuado con suficiente tejido adiposo, por ejemplo en el brazo o el muslo (Ilustración 2). No inyecte el medicamento en zonas donde la piel esté irritada, amoratada, enrojecida o endurecida.
Ilustración 2

d) Pase un torunda con alcohol o una torunda estéril por el lugar de inyección y deje que la piel se seque completamente antes de inyectar. No toque esta zona después de desinfectarla.
e) Saque el inyectador del envase.
f) Sujete el inyectador con una mano y retire suavemente la tapa blanca de la aguja tirando de ella con la otra mano (Ilustración 3). No gire la tapa ni la vuelva a colocar, ya que podría dañar la aguja situada dentro del inyectador.
Ilustración 3

Cómo comenzar la inyección

1. Eleve el extremo abierto del inyectador y colóquelo perpendicular (90º) sobre el lugar de inyección. Presione firmemente la funda protectora de la aguja contra la piel para desbloquearla. El inyectador solo funciona cuando la funda protectora de la aguja está completamente retraída (Ilustración 4).
   Mantenga el inyectador firmemente apoyado sobre la piel.
   Ilustración 4

2. Presione y luego suelte el botón azul de activación (primer clic). La administración del medicamento comienza (Ilustración 5a).
   Ilustración 5a y 5b

3. No retire el inyectador de la superficie de la piel.
4. Espere hasta escuchar el segundo clic. La ventana de control cambiará a color azul, lo que indica que la inyección ha finalizado (Ilustración 5b).
5. Levante el inyectador directamente hacia arriba desde el lugar de inyección. La inyección ha finalizado.
   Si la ventana de control no se vuelve azul, no vuelva a utilizar el inyectador.
6. La funda protectora de la aguja del inyectador se extenderá automáticamente para cubrir la aguja y bloquearla en su lugar. La aguja ya no será visible. No es necesario volver a colocar la tapa blanca de la aguja (Ilustración 6).
   Ilustración 6

NUNCA VUELVA A UTILIZAR EL INYECTADOR.
Si sospecha que el paciente no ha recibido la dosis completa del medicamento, no repita la inyección con un nuevo inyectador.
(7) Si aparece una gota de sangre en el lugar de inyección, límpiela con una torunda o una toallita higiénica. No friccione el lugar de inyección. Si es necesario, puede cubrirlo con un vendaje.