Суматриптан sun

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприце-ручке
Суматриптанум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Суматриптан САН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Суматриптан САН
3. Как применять лекарство Суматриптан САН
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Суматриптан САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Суматриптан САН и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Суматриптан САН является суматриптан. Он относится к группе препаратов, называемых агонистами рецепторов 5HT.
Этот препарат применяется для купирования приступа мигрени. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным отёком кровеносных сосудов головы. Считается, что препарат действует путём сужения этих кровеносных сосудов.

2. Важная информация перед применением препарата Суматриптан САН

Когда не следует применять препарат Суматриптан САН

• если у пациента имеется аллергия на суматриптан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются проблемы с сердцем или он перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента имеются проблемы с кровообращением в руках и ногах;
• если у пациента был инсульт или мини-инсульт (так называемая транзиторная ишемическая атака, англ. transient ischemic attack, TIA);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента имеется умеренная, тяжелая или неконтролируемая легкая гипертензия;
• вместе с другими лекарствами, применяемыми при лечении мигрени, содержащими эрготамин или аналогичные препараты, такие как метисергид, любой триптан или агонист 5-HT;
• с препаратами группы ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или если пациент принимал ИМАО в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Суматриптан САН необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеется какое-либо из следующих заболеваний: заболевание сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию или коронарную болезнь сердца (инфаркт миокарда), гипертензию, заболевание печени или почек, эпилепсию или заболевание головного мозга. Особенно женщины в постменопаузе и мужчины старше 40 лет перед применением препарата должны пройти обследование состояния сердца и кровеносных сосудов.
• у пациента имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как хроническое курение или применение никотиновой заместительной терапии, особенно у мужчин старше 40 лет и женщин в постменопаузе. В очень редких случаях после применения суматриптана развивались тяжелые заболевания сердца, хотя ранее у пациентов не было никаких признаков сердечных заболеваний. Если у пациента имеются перечисленные факторы риска, это может означать повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому перед применением препарата необходимо провести обследование функции сердца.
• пациент имеет аллергию на некоторые антибиотики (сульфаниламиды); у людей с аллергией на сульфаниламиды может возникнуть аллергическая реакция на суматриптан.
• пациент принимает препараты, применяемые при лечении депрессии (так называемые СИОЗС или СИОЗСН) или литий (препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства).

После обсуждения вышеуказанных вопросов врач может все же рекомендовать применение препарата, но при этом проинструктирует пациента о правилах его введения в виде инъекции.
Как и при других методах лечения мигрени, злоупотребление препаратом может усилить симптомы мигрени и увеличить их частоту.
Препарат можно применять только в том случае, если врач однозначно диагностировал мигренеподобную головную боль.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются такие симптомы, как спутанность сознания, учащение сердцебиения, озноб, потливость и мышечное дрожание. Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого серотониновым синдромом.

Суматриптан САН и другие лекарства
Перед применением препарата Суматриптан САН необходимо сообщить врачу, если:

• пациент принимает препараты, применяемые при лечении мигрени, содержащие эрготамин или его производные, такие как эрготамина винная кислота или метисергид мезилат (в этом случае необходимо прекратить их применение как минимум за 24 часа до приема суматриптана);
• пациент принимает рецептурные препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как ИМАО или СИОЗС (включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин), или если пациент принимал ИМАО в течение последних 2 недель;
• пациент принимает литий (препарат, применяемый при лечении биполярного расстройства);
• пациент принимает любые рецептурные препараты, применяемые при похудении или при лечении эпилепсии;
• пациент принимает любые растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Применение таких препаратов одновременно с суматриптаном может увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Пациентке следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата:

• если она беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть;
• если она кормит грудью. Врач может продолжать рекомендовать применение суматриптана, однако в течение 12 часов после введения препарата Суматриптан САН нельзя кормить ребенка грудью, а в этот период необходимо сцеживать молоко и не давать его ребенку.

Некоторые женщины, кормящие грудью, сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит временный характер и проходит через 3–12 часов.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может вызывать сонливость. Если у пациента появляются вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Суматриптан САН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (3 мг), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Суматриптан САН

Лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Суматриптан САН, как правило, вводится путем инъекции в бедро или плечо.
Следует внимательно ознакомиться с разделом «Как следует применять шприц-ручку», приведённым в конце инструкции.
Шприц-ручка обеспечивает быстрое и безболезненное введение дозы лекарства непосредственно под кожу. Инъекции НЕЛЬЗЯ проводить никаким другим способом, кроме указанного в инструкции.
НЕ следует вводить лекарство Суматриптан САН внутривенно.
Лекарство Суматриптан САН НЕ следует использовать для профилактики приступов мигрени.
Шприц-ручку необходимо использовать при первых признаках приступа мигрени (хотя он будет столь же эффективен, если применить его в любой момент во время приступа).

Если симптомы мигрени исчезнут, но затем вернутся
Если после введения первой дозы лекарства симптомы мигрени исчезнут, но затем вновь появятся, можно использовать вторую шприц-ручку в течение 24 часов, при условии, что прошло не менее одного часа с момента первого введения. Нельзя использовать более двух шприц-ручек в течение 24 часов.

Если симптомы мигрени не исчезают
Не следует применять вторую дозу в рамках одного и того же приступа. Однако лекарство можно применить при следующем приступе в любой момент его продолжительности в течение ближайших 24 часов, при условии, что прошло не менее одного часа с момента первого введения. Нельзя применять более двух шприц-ручек в течение 24 часов.

Если инъекция не облегчила симптомы мигрени, можно принять обычные обезболивающие препараты, при условии, что они не содержат эрготамин или его производные. После применения этого лекарства необходимо выждать не менее шести часов перед приёмом любых препаратов, содержащих эрготамин или его производные.

Применение у детей и подростков (в возрасте до 18 лет)
Суматриптан не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет)
Опыт применения суматриптана у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничен, поэтому, как правило, он не назначается в этой возрастной группе.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Суматриптан САН
Применение лекарства в дозе, превышающей предписанную, может привести к серьёзным последствиям.
В случае передозировки НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

При любых сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Суматриптан САН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Были сообщения о следующих побочных эффектах (частота неизвестна).
Если возникнут следующие побочные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата, если только врач не порекомендует иное

• внезапное свистящее дыхание, дрожь или ощущение сдавления в грудной клетке, отек век, лица или губ, кожная сыпь — красные пятна или крапивница (высыпания на коже), которые могут быть признаками аллергической реакции
• приступ судорог (обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии)
• воспаление толстой кишки (участка кишки), которое может проявляться болью в нижней левой части живота и/или кровавым поносом с лихорадкой (ишемический колит)
• синдром Рейно, который может проявляться побледнением или синюшным оттенком кожи и/или болью в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс
• боль в грудной клетке (стенокардия)
• инфаркт миокарда

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

• преходящая боль в месте инъекции
• жжение/покалывание, покраснение, отек, синяк и кровотечение в месте инъекции

Часто (могут затрагивать менее 1 из 10 человек)

• покраснение лица (длится несколько минут), головокружение, ощущение слабости, утомление, сонливость
• кратковременное повышение артериального давления вскоре после применения препарата
• тошнота или рвота — если они не являются частью приступа мигрени
• боль, необычные ощущения, включая покалывание, онемение, ощущение жара или холода, тяжести, сдавления или давления. Эти симптомы, как правило, быстро проходят, но могут быть интенсивными и затрагивать любую часть тела, включая грудную клетку или горло. Если такие симптомы сохраняются или особенно выражены, особенно боль в грудной клетке или в области сердца с иррадиацией в руки, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку в отдельных случаях такие симптомы были связаны с инфарктом сердца
• одышка
• боли в мышцах

Редко (могут затрагивать менее 1 из 1 000 человек)

• боль в груди

Очень редко (могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек)

• нарушения функции печени: если пациент сдал анализ крови для проверки функции печени и принимал суматриптан, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат может повлиять на результаты анализа

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• дрожь, судороги мышц, непроизвольные движения глазных яблок
• нарушения зрения, включая ощущение мерцания перед глазами, двоение в глазах и снижение остроты зрения. Также отмечались случаи стойкого повреждения зрения
• снижение артериального давления, которое может привести к обмороку, особенно при вставании
• замедление или ускорение сердцебиения, сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), нарушения ритма сердца
• диарея
• скованность шеи
• боли в суставах
• тревожность, повышенное потоотделение
• У пациента, недавно перенесшего травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникнуть боль или усугубление боли в области травмы или воспаления
• затруднение глотания

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суматриптан САН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять лекарство, если в растворе обнаружены какие-либо твёрдые частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суматриптан САН

• Действующим веществом препарата является суматриптан. Каждый шприц-ручка содержит 3 мг суматриптана в виде сукцината суматриптана.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Суматриптан САН и что входит в упаковку
Шприц-ручка содержит прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор для инъекций без видимых частиц. Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 шприц-ручек.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca,
Румыния

На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Sumatriptan Lupin
Испания Суматриптан САН
Франция Суматриптан САН
Италия Суматриптан САН Фарма
Нидерланды Суматриптан САН
Норвегия Суматриптан САН
Румыния Суматриптан САН
Швеция Суматриптан САН
Великобритания Суматриптан

Как применять Суматриптан САН, 3 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в шприц-ручке
В инструкции поясняется, как пользоваться шприц-ручкой, содержащей Суматриптан САН.
Перед тем как делать инъекцию, прочитайте инструкцию ДВАЖДЫ. При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Подходит только для пациентов, которым назначена доза 3 мг.

Внешний вид шприц-ручки спереди
Рисунок 1

Рисунок 1

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Необходимо проверить внешний вид лекарства Суматриптан САН в контрольном окошке. Это должен быть прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор. Не следует вводить раствор, если он окрашен, мутный или содержит хлопья, комочки или частицы.
• Пока пациент не готов к введению препарата, не следует снимать белый колпачок с иглы шприц-ручки.
• НИКОГДА не надевайте белый колпачок с иглы обратно на шприц-ручку.
• НИКОГДА не нажимайте белый колпачок иглы большим пальцем, пальцами или ладонью.

Как следует применять шприц-ручку
a) Тщательно вымойте руки.
b) Найдите удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое в пределах досягаемости (шприц-ручка, спирт или стерильные салфетки).
c) Найдите место инъекции с достаточным количеством жировой ткани, например, на плече или бедре (Рисунок 2). Не вводите препарат в места, где кожа чувствительная, синяя, покрасневшая или уплотнённая.

Рисунок 2

d) Протрите место инъекции спиртом или стерильной салфеткой и дайте коже высохнуть. Перед инъекцией не прикасайтесь к этому месту.
e) Достаньте шприц-ручку из упаковки.
f) Возьмите шприц-ручку одной рукой и аккуратно снимите белый колпачок, потянув его второй рукой (Рисунок 3). Не откручивайте колпачок и не надевайте его снова, так как это может повредить иглу внутри шприц-ручки.

Рисунок 3

Как начать выполнение инъекции

1. Поднесите открытый конец шприц-ручки к месту инъекции под прямым углом (90°), плотно прижмите защитный колпачок иглы к коже, чтобы разблокировать его. Шприц-ручка работает только тогда, когда защитный колпачок иглы полностью утоплен (Рисунок 4).
   Удерживайте шприц-ручку плотно прижатой к коже.

Рисунок 4

2. Нажмите, а затем отпустите синюю кнопку активации (первый щелчок). Начнётся введение препарата (Рисунок 5a).
   Рисунок 5a и 5b

3. Не отрывайте шприц-ручку от поверхности кожи.
4. Подождите, пока не услышите второго щелчка. Контрольное окошко станет синим — это означает, что инъекция завершена (Рисунок 5b).
5. Поднимите шприц-ручку прямо вверх от места инъекции. Инъекция завершена.
   Если контрольное окошко не стало синим, не используйте шприц-ручку повторно.
6. Защитный колпачок иглы на шприц-ручке автоматически выдвинется, чтобы закрыть иглу и зафиксировать её на месте. Игла больше не будет видна. Нет необходимости заменять белый колпачок иглы (Рисунок 6).

Рисунок 6

НИКОГДА НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ШПРИЦ-РУЧКУ ПОВТОРНО.
Если есть подозрение, что пациент не получил полную дозу препарата, не повторяйте инъекцию с помощью новой шприц-ручки.
(7) Если в месте инъекции появилась капля крови, аккуратно промокните её салфеткой или гигиенической салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции повязкой.