Sumatriptano Sun

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sumatriptanum
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumatriptan SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sumatriptan SUN
3. Come usare Sumatriptan SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptan SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumatriptan SUN e a che cosa serve

Il principio attivo di Sumatriptan SUN è il sumatriptan. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti
del recettore 5HT .
Questo medicinale è usato per il trattamento acuto del dolore cefalico da emicrania. I sintomi dell’emicrania possono essere
causati da un temporaneo gonfiore dei vasi sanguigni nella zona della testa. Si ritiene che il medicinale agisca
restringendo tali vasi sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sumatriptan SUN

Quando non usare il medicinale Sumatriptan SUN

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha problemi al cuore o ha avuto un infarto del miocardio
• se il paziente ha problemi di circolazione alle braccia e alle gambe
• se il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus (noto anche come attacco ischemico transitorio, in inglese transient ischemic attack, TIA)
• se il paziente ha una grave malattia epatica
• se il paziente ha una ipertensione arteriosa moderata, grave o lieve non controllata
• con altri medicinali usati per il trattamento delle emicranie contenenti ergotamina o medicinali simili, come la metisergide, qualsiasi triptano o agonista 5-HT
• con medicinali del gruppo degli IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) o se il paziente ha assunto IMAO negli ultimi due settimane.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Sumatriptan SUN, è necessario consultare il medico se:

• il paziente soffre di una delle seguenti malattie: malattia cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca, angina pectoris o malattia coronarica (infarto del miocardio), ipertensione arteriosa, malattia epatica o renale, epilessia o malattia cerebrale. In particolare, le donne in post-menopausa e gli uomini oltre i 40 anni di età dovrebbero sottoporsi a un controllo dello stato di salute del cuore e dei vasi sanguigni prima di assumere questo medicinale.
• il paziente presenta fattori di rischio per malattie cardiache, come fumo cronico o l’uso della terapia sostitutiva con nicotina, specialmente negli uomini oltre i 40 anni e nelle donne in post-menopausa. In rari casi, dopo l’assunzione di sumatriptano, si è verificata una grave malattia cardiaca, anche se in precedenza il paziente non aveva manifestato sintomi di malattia cardiaca. Se uno qualsiasi di questi fattori di rischio riguarda il paziente, ciò potrebbe indicare un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca; pertanto, prima di assumere il medicinale, è necessario effettuare un controllo della funzionalità cardiaca.
• il paziente è allergico ad alcuni antibiotici (sulfamidici); nelle persone allergiche ai sulfamidici può verificarsi una reazione allergica al sumatriptano.
• il paziente sta assumendo medicinali usati per il trattamento della depressione (cosiddetti SSRI o SNRI) o litio (un medicinale usato per il trattamento del disturbo bipolare).

Dopo aver discusso le suddette questioni, il medico potrebbe comunque consigliare l’uso del medicinale, ma fornirà indicazioni specifiche sul suo utilizzo in forma di iniezione.
Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo del medicinale può aggravare i sintomi dell’emicrania e aumentarne la frequenza.
Il medicinale può essere usato solo se il medico ha chiaramente diagnosticato un dolore cefalico di tipo emicranico.
È necessario cercare immediatamente assistenza medica se compaiono sintomi come confusione mentale, accelerazione del battito cardiaco, brividi, sudorazione e tremori muscolari. Tali sintomi potrebbero indicare uno stato molto grave noto come sindrome serotoninergica.
Sumatriptan SUN e altri medicinali
Prima di usare il medicinale Sumatriptan SUN, informare il medico se:

• il paziente sta assumendo medicinali per il trattamento dell’emicrania che contengono ergotamina o suoi derivati, come ergotamina tartrato o metisergide maleato (in tal caso, è necessario interrompere il loro uso almeno 24 ore prima di assumere sumatriptano)
• il paziente sta assumendo medicinali su prescrizione per il trattamento della depressione, come IMAO o SSRI (tra cui citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) o se il paziente ha assunto IMAO negli ultimi 2 settimane
• il paziente sta assumendo litio (medicinale usato per il trattamento del disturbo bipolare)
• il paziente sta assumendo qualsiasi medicinale su prescrizione usato per la perdita di peso o per il trattamento dell’epilessia
• il paziente sta assumendo qualsiasi prodotto a base di erbe contenente erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’uso concomitante di questo prodotto con sumatriptano può aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
La paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale:

• se è in gravidanza, pensa di esserlo o se prevede di diventare madre
• se sta allattando al seno. Il medico potrebbe comunque consigliare l’uso del sumatriptano, ma non si deve allattare al seno nelle 12 ore successive all’assunzione del medicinale Sumatriptan SUN e in questo periodo è necessario esprimere il latte e non somministrarlo al bambino.

Alcune donne che allattano hanno riferito dolore al seno e (o) ai capezzoli dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza. Se il paziente manifesta i sintomi sopra indicati, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Sumatriptan SUN contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 mg), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sumatriptan SUN

Il medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sumatriptan SUN viene solitamente iniettato nella coscia o nel braccio.
Leggere attentamente la sezione „Come utilizzare lo strumento per iniezioni” riportata alla fine del foglietto illustrativo.
Lo strumento per iniezioni rilascia il medicinale appena sotto la cute in modo rapido e indolore. Le iniezioni NON devono essere eseguite in alcun altro modo rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
NON iniettare il medicinale Sumatriptan SUN in una vena.
Il medicinale Sumatriptan SUN NON deve essere utilizzato per prevenire gli attacchi di emicrania.
Utilizzare lo strumento per iniezioni appena compaiono i primi sintomi dell’attacco di emicrania (anche se sarà ugualmente efficace se utilizzato in qualsiasi momento durante l’attacco).
Se i sintomi dell’emicrania scompaiono, ma poi ritornano
Se i sintomi dell’emicrania scompaiono dopo la prima dose, ma poi ritornano, è possibile utilizzare un secondo strumento per iniezioni in qualsiasi momento entro 24 ore, a condizione che sia trascorsa almeno un’ora dalla prima iniezione. Non utilizzare più di due strumenti per iniezioni entro 24 ore.
Se i sintomi dell’emicrania non migliorano
Non somministrare una seconda dose durante lo stesso attacco. Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato durante il successivo attacco, in qualsiasi momento della sua durata entro le successive 24 ore, a condizione che sia trascorsa almeno un’ora dalla prima iniezione. Non utilizzare più di due strumenti per iniezioni entro 24 ore.
Se l’iniezione non allevia i sintomi dell’emicrania, è possibile assumere normali analgesici, a condizione che non contengano ergotamina o suoi derivati. Dopo aver assunto questo medicinale, attendere almeno sei ore prima di assumere qualsiasi medicinale contenente ergotamina o suoi derivati.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età)
Sumatriptan non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso negli anziani (oltre i 65 anni di età)
L’esperienza nell’uso di sumatriptan negli individui oltre i 65 anni è limitata; pertanto, di norma non viene prescritto in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Sumatriptan SUN
L’assunzione di una dose superiore a quella prescritta può provocare conseguenze gravi.
In caso di sovradosaggio, CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico o il reparto di emergenza più vicino.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota).
Se si verificano i seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico e non
assumere ulteriormente il medicinale, a meno che il medico non indichi diversamente

• respiro sibilante improvviso, tremore o oppressione al torace, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea – macchie rosse o orticaria (pomfi cutanei), che possono essere sintomi di una reazione allergica
• crisi convulsiva (di solito in persone con anamnesi di epilessia)
• infiammazione del colon (parte dell’intestino), che può manifestarsi con dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e/o diarrea con sangue e febbre (colite ischemica)
• fenomeno di Raynaud, che può manifestarsi con pallore o colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, alle orecchie, al naso o alla mascella in risposta al freddo o allo stress
• dolore al torace (angina pectoris)
• infarto miocardico

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore transitorio nel sito di iniezione
• pizzicore/bruciore, arrossamento, gonfiore, ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• arrossamento del viso (che dura alcuni minuti), vertigini, sensazione di debolezza, affaticamento, sonnolenza
• aumenti transitori della pressione sanguigna poco dopo l’assunzione del medicinale
• nausea o vomito – quando non sono parte di un attacco di emicrania
• dolore, sensazioni insolite, compresi formicolio, intorpidimento, sensazione di calore o freddo, pesantezza, pressione o compressione. Questi sintomi di solito regrediscono rapidamente, ma possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, compreso il torace o la gola. Se questi sintomi persistono o sono particolarmente fastidiosi, specialmente dolore al torace o al petto che si irradia verso le braccia, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché in singoli casi tali sintomi sono stati causati da infarto cardiaco
• affanno
• dolori muscolari

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1 000)

• dolore al petto

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10 000)

• alterazioni della funzionalità epatica: se il paziente ha effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato e ha assunto sumatriptano, deve informare il medico, poiché il medicinale può influenzare i risultati dell’esame

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• tremore, crampi muscolari, movimenti involontari degli occhi
• disturbi della vista, compresa sensazione di baluginio davanti agli occhi, visione doppia e riduzione dell’acuità visiva. Sono stati riportati anche casi di danno visivo permanente.
• abbassamento della pressione sanguigna, che può portare a svenimento, specialmente alzandosi in piedi
• rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), alterazioni del ritmo cardiaco
• diarrea
• rigidità del collo
• dolori articolari
• ansia, sudorazione eccessiva
• Nei pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che presentano una condizione infiammatoria (come artrite reumatoide o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria.
• difficoltà di deglutizione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumatriptan SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare il medicinale se si notano particelle solide nella soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumatriptan SUN

• Il principio attivo è sumatriptano. Ogni siringa preriempita contiene succinato di sumatriptano corrispondente a 3 mg di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sumatriptan SUN e contenuto della confezione
La siringa preriempita contiene una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili. Ogni confezione contiene 1, 2 o 6 siringhe preriempite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi

Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
400632 Cluj-Napoca,
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Germania Sumatriptan Lupin
Spagna Sumatriptán SUN
Francia Sumatriptan SUN
Italia Sumatriptan SUN Pharma
Paesi Bassi Sumatriptan SUN
Norvegia Sumatriptan SUN
Romania Sumatriptan SUN
Svezia Sumatriptan SUN
Regno Unito Sumatriptan

Come usare Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Il foglietto illustra come utilizzare la siringa preriempita contenente Sumatriptan SUN.
Leggere il foglietto DUE VOLTE prima di eseguire l’iniezione. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Valido solo per i pazienti ai quali è stata prescritta la dose da 3 mg.

Vista frontale della siringa
Figura 1

Figura 1
AVVERTENZE

• Controllare l’aspetto del medicinale Sumatriptan SUN attraverso la finestra di controllo. Deve trattarsi di una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Non iniettare la soluzione se è colorata, torbida o contiene grumi, fiocchi o particelle.
• Non rimuovere il cappuccio bianco dell’ago dalla siringa finché il paziente non è pronto per l’iniezione.
• MAI riposizionare il cappuccio bianco dell’ago sulla siringa.
• MAI premere il cappuccio bianco dell’ago con il pollice, le dita o la mano.

Come utilizzare la siringa preriempita
a) Lavare accuratamente le mani.
b) Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutto il necessario a portata di mano (siringa preriempita, alcol o dischetti sterili).
c) Individuare un’area adatta per l’iniezione con sufficiente tessuto adiposo, ad esempio sul braccio o sulla coscia (Figura 2). Non iniettare il medicinale in aree in cui la pelle è delicata, livida, arrossata o indurita.
Figura 2

d) Pulire il sito di iniezione con alcol o un dischetto sterile e lasciare asciugare la pelle prima di eseguire l’iniezione. Non toccare più l’area dopo la disinfezione.
e) Estrarre la siringa preriempita dalla confezione.
f) Tenere la siringa preriempita con una mano e rimuovere delicatamente il cappuccio bianco dell’ago tirandolo con l’altra mano (Figura 3). Non svitare il cappuccio né rimetterlo, poiché ciò potrebbe danneggiare l’ago all’interno della siringa.
Figura 3

Come iniziare l’iniezione

1. Sollevare l’estremità aperta della siringa e posizionarla perpendicolarmente (90°) sul sito di iniezione; premere saldamente la protezione dell’ago contro la pelle per sbloccarla. La siringa funziona solo quando la protezione dell’ago è completamente rientrata (Figura 4).
   Tenere saldamente la siringa sulla pelle.
   Figura 4

2. Premere e poi rilasciare il pulsante di attivazione blu (primo clic). L’erogazione del medicinale ha inizio (Figura 5a).
   Figura 5a e 5b

3. Non rimuovere la siringa dalla superficie della pelle.
4. Attendere di udire il secondo clic. La finestra di controllo diventerà blu, indicando che l’iniezione è completata (Figura 5b).
5. Sollevare la siringa verticalmente dal sito di iniezione. L’iniezione è terminata.
   Se la finestra di controllo non diventa blu, non utilizzare nuovamente la siringa.
6. La protezione dell’ago si estenderà automaticamente per coprire l’ago e bloccarlo in posizione. L’ago non sarà più visibile. Non è necessario sostituire il cappuccio bianco dell’ago (Figura 6).
   Figura 6

MAI RICICLARE LA SIRINGA PRERIEMPITA.
Se si sospetta che il paziente non abbia ricevuto la dose completa del medicinale, non ripetere l’iniezione con una nuova siringa preriempita.
(7) Se appare una goccia di sangue nel sito di iniezione, asciugarla con un dischetto o un fazzoletto igienico. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, coprire l’area con un cerotto.