Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Сумамед (Азімед), 500 мг, таблетки вкриті оболонкою
Azithromycinum
Сумамед і Азімед — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сумамед і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Сумамед
Як застосовувати лік Сумамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сумамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сумамед і для чого його застосовують

Лік Сумамед містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Лік Сумамед, 500 мг, таблетки вкриті оболонкою, призначено для лікування наведених нижче інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, запалення мигдаликів, синусит (див. також пункт 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: рожа, еризипелоїд, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма; помірно виражений акне, виключно у дорослих.
Статеві інфекції: непомірні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сумамед

Коли не застосовувати лік Сумамед

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сумамед слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (помітні на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Лік Сумамед та інші ліки»);
пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
пацієнт має нове інфікування (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
пацієнт має нервові (неврологічні) або психічні порушення;
пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад грибкової, необхідно звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні запалення горла та піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, переважно
використовують пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікарю, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту,
спричиненого застосуванням азитроміцину, може бути необхідним припинення лікування Сумамедом
та застосування відповідного лікування. Протипоказано застосування засобів, що пригнічують
перистальтику.
Тривале застосування
Немає даних щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину при зазначених
вище показаннях. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар розгляне можливість лікування
іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Лік Сумамед у формі вкритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при
масі тіла не менш як 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосовувати лік Сумамед у формі
суспензії для прийому всередину або вкритих таблеток 125 мг.
Лік Сумамед та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перелічених ліків, особливо важливо повідомити про це
лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
гідроксихлорохіна (використовується при ревматологічних захворюваннях або малярії),
цизаприд (використовується при порушеннях шлунка),
терфенадин (використовується при алергії),
протипсихотичні засоби, наприклад пімозид,
антидепресанти, наприклад циталопрам,
фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
засоби, що знешкоджують кислоту (лік Сумамед слід приймати не раніше ніж за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому таких засобів);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди споришу (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін у поєднанні з азитроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (використовується при порушеннях функції серця) та колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину);
рифабутин (використовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Лік Сумамед та харчування
Лік Сумамед у формі вкритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері
перевищує ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендовано не годувати груддю під час лікування
азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, відзначено зниження коефіцієнта
вагітність після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Сумамед на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Проте під час виконання таких дій слід враховувати можливість
виникнення таких побічних ефектів, як запаморочення та судоми.
Лік Сумамед містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Сумамед

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Дозування у дорослих, включаючи осіб похилого віку, та у дітей та підлітків із масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої та акне звичайного)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Як альтернативу, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 3 г і приймається за такою схемою: у перший день — 1 г (2 таблетки в оболонці по 500 мг), потім — по 500 мг (1 таблетка в оболонці) з другого по п’ятий день, у щоденних одноразових дозах.
Акне звичайне середнього ступеня тяжкості — виключно для дорослих
Загальна доза становить 6 г і рекомендована до застосування за такою схемою: 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на добу протягом 3 днів, потім — 1 таблетка в оболонці 500 мг один раз на тиждень протягом наступних 9 тижнів. У другому тижні курсу ліки слід приймати через 7 днів після прийому першої дози, а наступні вісім доз — приймати з інтервалом у 7 днів.
У зв’язку з застосуванням великої дози азитроміцину за наведеною схемою дозування у пацієнтів з акне звичайним середнього ступеня тяжкості, необхідно проводити моніторинг активності печінкових ферментів до початку та протягом курсу лікування азитроміцином.
Наведена схема циклічного лікування акне звичайного середнього ступеня тяжкості (3 дні + 9 тижнів) може бути застосована для конкретного пацієнта лише один раз, оскільки на даний час відсутні контрольовані клінічні дослідження, результати яких підтвердили б безпеку та ефективність повторення цієї схеми лікування акне звичайного.
Непередбачені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки в оболонці по 500 мг) у щоденній одноразовій дозі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, про це слід повідомити лікареві, оскільки може знадобитися зменшення звичної дози ліків. Ліки не слід застосовувати пацієнтам із тяжким печінковим недостатністю.
Спосіб застосування
Азитроміцин слід приймати внутрішньо, один раз на добу.
Ліки Сумамед у вигляді таблеток в оболонці 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумамед
Побічні ефекти, що виникали після прийому ліків у дозах, що перевищують рекомендовані, були подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі передозування рекомендовано прийняття активованого вугілля та симптоматичне лікування, а за необхідності — підтримальне лікування життєво важливих функцій організму.
Пропуск прийому ліків Сумамед
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — приймати згідно з рекомендованою схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Сумамед і негайно звернутися до лікаря або поїхати до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо той, що виникає на всьому тілі).
Тяжкі шкірні реакції: шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий шкірний висип, що призводить до почервоніння та лущення; тяжкий пухирчастий висип і кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов'язаний з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути «гостра загальна пухирчаста еритема» (AGEP), «множинна еритема», «бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона)» або «токсична епідермальна некроліза».
Тяжка алергічна реакція, що може включати підвищення температури, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також необхідно припинити застосування препарату Сумамед і негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено:

Тяжку або хронічну діарею з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
Слабкість, жовтяницю шкіри або склери очей та темне забарвлення сечі.
Нетипову схильність до утворення синців або кровотечі.
Прискорене (шлуночкову тахікардію) або нерегулярне серцебиття або зміни ритму серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Повідомлялися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювання, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров'яних клітин;
зниження концентрації бікарбонату в крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

дрожджеві інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, дрожжева інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), підвищена чутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задиця, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, гастрит, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
висип, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративні захворювання суглобів, болі в м'язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після операцій.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість, тяжкі шкірні реакції: шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висип на шкірі або кропив'янка);
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м'язів (міастенія);
порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointes та шлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), гострий гепатит, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза, множинна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припустово пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з групи Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення препарату в обіг
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна множинна еритема (синдром Стівенса-Джонсона (тяжка шкірна реакція)), світлочутливість;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сумамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сумамед

Діючою речовиною ліків є азитроміцин у формі азитроміцину двоводного. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші складові ліків: ядро вкритої таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, желатинований крохмаль, целюлоза микрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, індигоцианін, лак (E 132), діоксид титану (E 171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядають ліки Сумамед і що містить упаковка
Ліки Сумамед — це вкриті таблетки блакитного кольору, подовженої форми, опуклі з обох сторін.
На одній стороні таблетки відтиснуто позначення «PLIVA», а на іншій — «500».
Упаковка містить 3, 6 або 12 вкритих таблеток у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або імпортера паралельного ввезення.
Суб’єкт, відповідальний в Хорватії, країні експорту:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-453231145-01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 313/22