Сумамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сумамед (Азимед), 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Азитромицин
Сумамед и Азимед — различные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Сумамед
3. Как применять лекарство Сумамед
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Сумамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Сумамед и для чего оно применяется

Лекарство Сумамед содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Лекарство Сумамед, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показано для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллофарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичный гнойный дерматит; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма; умеренно выраженный акне у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путём: непротекционные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамед

Когда не следует применять препарат Сумамед

• Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
• врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые по ЭКГ — исследованию электрической активности сердца),
• тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Сумамед и другие лекарства»);
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента возникла новая инфекция (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
• у пациента имеются нервные (неврологические) или психические расстройства;
• у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует сифилис;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются признаки новой инфекции,
например, грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве основного препарата обычно применяют пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. При псевдомембранозном колите, вызванном применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Сумамед и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Дети и подростки
Препарат Сумамед в форме плёночных таблеток 500 мг рекомендован для применения у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Сумамед в форме оральной суспензии или плёночных таблеток 125 мг.
Сумамед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из перечисленных ниже препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• антипсихотические препараты, например, пимозид,
• антидепрессанты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (препарат Сумамед следует принимать не ранее чем за 1 час до или не позднее чем через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например, эрготамин в сочетании с азитромицином может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Сумамед и приём пищи
Препарат Сумамед в форме плёночных таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, после введения азитромицина отмечалось снижение коэффициента наступления беременности. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии препарата Сумамед на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствуют. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Препарат Сумамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сумамед

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Дозировка для взрослых, включая пожилых, а также для детей и подростков с массой тела
более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы и умеренных форм угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Мигрирующая эритема
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг), затем по 500 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой) со второго по пятый день — в виде однократных суточных доз.
Умеренные формы угревой болезни — исключительно у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется к применению по следующей схеме: 1 таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 таблетка, покрытая оболочкой, 500 мг один раз в неделю в течение последующих 9 недель. Во вторую неделю курса препарат следует принимать через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз — с интервалом в 7 дней.
В связи с применением высокой дозы азитромицина по указанной схеме у пациентов с умеренными формами угревой болезни необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и в период проведения курса лечения азитромицином.
Указанный циклический режим лечения умеренных форм угревой болезни (3 дня + 9 недель) может быть применён у одного пациента только один раз, поскольку на данный момент отсутствуют контролируемые клинические исследования, подтверждающие безопасность и эффективность повторного применения данной схемы лечения угревой болезни.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в день.
Препарат Сумамед в форме таблеток, покрытых оболочкой, 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует глотать целиком.
Применение препарата Сумамед в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные реакции, возникающие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Сумамед
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Сумамед и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности (внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу).
• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая сыпь, вызывающая покраснение и шелушение кожи; тяжелое пузырькообразование и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающееся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть «острая генерализованная экссудативная многоформная эритема» (AGEP), «многоформная эритема», «буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек внутренних органов, повышение числа определенного типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Сумамед и немедленно обратиться к врачу, если будут замечены:

• Тяжелый или хронический понос с кровью или слизью. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника.
• Слабость, желтушность кожи или белков глаз и темное окрашивание мочи.
• Повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям.
• Учащенное (желудочковая тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, а также изменения ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• понос.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затруднения дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, носовое кровотечение;
• запоры, вздутие живота с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• остеоартрит, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточное кровотечение, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
• повышенная чувствительность к свету, тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, вызывающий тяжелые затруднения дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• нарушения сердечного ритма (включая аритмии типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные эффекты, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями вида Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• понос;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие живота;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• ощущение усталости.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция)), повышенная чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамед

• Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Специальных указаний по хранению нет.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сумамед

• Активным веществом препарата является азитромицин в виде дигидрата азитромицина. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Другие компоненты препарата: ядро покрытой таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, гипромеллоза, кукурузный крахмал, желатинированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, индиготин, лак (Е 132), диоксид титана (Е 171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарственное средство Сумамед и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сумамед представляет собой продолговатые, двояковыпуклые, светло-голубые, покрытые оболочкой таблетки.
На одной стороне таблетки выдавлено обозначение «PLIVA», на другой — «500».
Упаковка содержит 3, 6 или 12 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Хорватии, стране экспорта:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватия
Производитель:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб, Хорватия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-453231145-01
Номер разрешения на параллельный импорт: 313/22