Sumamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sumamed (Azimed), 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Sumamed e Azimed sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può causare danni anche a chi presenta sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sumamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamed
3. Come prendere Sumamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sumamed e a cosa serve

Sumamed contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, a sua volta incluso nella classe dei macrolidi ad ampio spettro. Esso esercita un’azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Sumamed 500 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa quella interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, dermatite da micosi e infezioni secondarie della pelle; eritema migrante, primo sintomo della malattia di Lyme; acne vulgaris di intensità moderata, solo negli adulti.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sumamed

Quando non utilizzare il medicinale Sumamed

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sumamed, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• alterazioni congenite o già esistenti del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri farmaci che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere punto „Sumamed e altri medicinali”);
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
• il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• il paziente presenta una nuova infezione (ciò potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
• il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
• il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe accertarsi che non vi sia un’infezione concomitante da sifilide;
• il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
• il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o se compaiono sintomi di un’altra infezione,
ad esempio di tipo micotico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococco
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococco, il farmaco di scelta è di solito la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa – una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Sumamed e iniziare un’appropriata terapia. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull’efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine per le indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi di miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere punto „Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sumamed in compresse rivestite da 500 mg è indicato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso di Sumamed in sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.
Sumamed e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• farmaci che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
• cisapride (utilizzata per disturbi gastrici),
• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
• farmaci antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
• farmaci antiacidi (Sumamed deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di farmaci antiacidi);
• anticoagulanti orali, ad esempio warfarin;
• alcaloidi dell’ergot (utilizzati per l’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina: l’assunzione concomitante di ergotamina e azitromicina può causare un’intossicazione da ergot (sintomi: vasospasmo periferico e ischemia);
• digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca) e colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
• ciclosporina (utilizzata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
• atorvastatina (farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo);
• rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Sumamed con cibi e bevande
Il medicinale Sumamed in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di gravidanza dopo la somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Sumamed sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e crampi.
Sumamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Sumamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dosaggio negli adulti, anche negli anziani, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo
superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (esclusa l'eritema migrante e l'acne vulgaris)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg) e successivamente 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in singole dosi giornaliere.
Acne vulgaris di intensità moderata – solo negli adulti
La dose totale è di 6 g e si raccomanda di somministrarla secondo il seguente schema: 1 compressa rivestita da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, poi 1 compressa rivestita da 500 mg una volta alla settimana per le successive 9 settimane. Nella seconda settimana del trattamento, il medicinale deve essere assunto 7 giorni dopo l'assunzione della prima dose, e le successive otto dosi devono essere assunte rispettando intervalli di 7 giorni.
A causa dell'assunzione di una dose elevata di azitromicina nel suddetto schema posologico nei pazienti con acne vulgaris di intensità moderata, è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici prima dell'inizio e durante il corso del trattamento con azitromicina.
Lo schema ciclico sopra descritto per il trattamento dell'acne vulgaris di intensità moderata (3 giorni + 9 settimane) può essere applicato una sola volta in un singolo paziente, poiché non esistono studi clinici controllati i cui risultati dimostrino la sicurezza ed efficacia della ripetizione di tale schema terapeutico per l'acne vulgaris.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose normalmente utilizzata. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L'azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Il medicinale Sumamed in forma di compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sumamed
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli descritti dopo la somministrazione delle dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi comprendono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere applicato un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Salto dell'assunzione del medicinale Sumamed
La dose saltata deve essere assunta il più presto possibile e le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema posologico raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Sumamed e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

• Reazione allergica grave (difficoltà respiratorie e di deglutizione improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, volto e collo, eruzione pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo).
• Reazioni cutanee gravi: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (piene di liquido bianco o giallo); eruzione cutanea grave con arrossamento e desquamazione; grave formazione di vesciche e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, associati a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una „eruzione pustolosa acuta generalizzata” (AGEP), „eritema multiforme”, „eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson)” o „necrolisi tossica epidermica”.
• Reazione allergica grave che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore degli organi interni, aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Interrompere anche l’assunzione del medicinale Sumamed e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di:

• Diarrea grave o cronica con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, colorazione gialla della pelle o della sclera o urina scura.
• Tendenza insolita alla comparsa di ematomi o sanguinamenti.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie del tipo torsade de pointes).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite, disturbi respiratori, rinite, infezione orale da lieviti;
• alterazione del numero dei globuli biani (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del volto e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell’orecchio, alterazioni dell’equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, secchezza orale, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, alterazioni testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico (ittero dovuto a ristagno della bile);
• fotofobia, reazioni cutanee gravi: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (piene di liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con sintomi come gonfiore di labbra, volto o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
• disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache (inclusi disturbi del tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma;
• abbassamento della pressione arteriosa;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• reazioni cutanee gravi: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina
nel trattamento o nella prevenzione di infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso
Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• meteorismo;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• capogiri;
• cefalea;
• sensazioni cutanee anomale, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostenia);
• alterazioni dell’udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea)), fotofobia;
• debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamed

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumamed

• La sostanza attiva del medicinale è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: nucleo della compressa rivestita: fosfato monocalcico anidro, ipromellosa, amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, indigotina, lacca (E 132), biossido di titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Aspetto del medicinale Sumamed e contenuto della confezione
Sumamed è un medicinale sotto forma di compresse rivestite di colore blu chiaro, di forma ovale, biconvesse.
Su un lato della compressa è impressa la scritta 'PLIVA', sull'altro lato '500'.
La confezione contiene 3, 6 o 12 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-453231145-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 313/22