Sumamed

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sumamed (Azimed), 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Sumamed y Azimed son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sumamed
3. Cómo tomar Sumamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumamed y para qué se utiliza

Sumamed es un medicamento que contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos dentro del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa de forma bactericida frente a microorganismos sensibles.
Sumamed, 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, celulitis y otras infecciones purulentas de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme; acné vulgar moderado, exclusivamente en adultos.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamed

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sumamed, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente padece condiciones que favorezcan la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o previas (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
• insuficiencia cardíaca grave,
• frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• trastornos electrolíticos en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• toma otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado «Sumamed y otros medicamentos»);
• el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
• el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
• el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección micótica);
• el paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
• el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
• el paciente toma derivados del ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
• el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente las advertencias incluidas en el apartado 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultarse de nuevo al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender el medicamento Sumamed y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza durante períodos prolongados en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición del síndrome miasténico (ver apartado «Posibles efectos adversos»).
Niños y adolescentes
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños solo si su peso corporal es de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso de Sumamed en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Sumamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante informar al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como
• quinidina, procaínamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
• medicamentos antidepresivos, por ejemplo citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
• medicamentos antiácidos (Sumamed debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
• alcaloides del ergot (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
• digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea);
• ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
• atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Sumamed, alimentos y bebidas
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de gestación tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Sumamed en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos y convulsiones.
Sumamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamed

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos, también en edad avanzada, y en niños y adolescentes con un peso corporal
superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans y acné vulgar)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, la misma dosis total (1500 mg) puede administrarse también durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g y debe tomarse según el siguiente esquema: 1 g el primer día (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) y luego 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Acné vulgar moderado – exclusivamente en adultos
La dosis total es de 6 g y se recomienda administrarla según el siguiente esquema: 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 comprimido recubierto de 500 mg una vez por semana durante las siguientes 9 semanas. En la segunda semana del tratamiento, el medicamento debe tomarse 7 días después de la primera dosis, y las siguientes ocho dosis deben administrarse manteniendo intervalos de 7 días entre cada una.
Debido al uso de una dosis elevada de azitromicina en el esquema de dosificación anterior en pacientes con acné vulgar moderado, es necesario monitorizar la actividad de las enzimas hepáticas antes de iniciar y durante el curso del tratamiento con azitromicina.
El esquema cíclico anterior para el tratamiento del acné vulgar moderado (3 días + 9 semanas) solo puede aplicarse una vez en un paciente determinado, ya que no existen estudios clínicos controlados cuyos resultados demuestren la seguridad y eficacia de repetir este esquema de tratamiento para el acné vulgar.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) como dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
El medicamento Sumamed en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con independencia de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumamed
Los efectos adversos que se han presentado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras una sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, intensas náuseas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Omisión de la administración del medicamento Sumamed
La dosis omitida debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento
Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacción de hipersensibilidad grave (dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picazón, especialmente si afecta a todo el cuerpo).
• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una «erupción pustulosa aguda generalizada» (AGEP), «eritema multiforme», «eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson)» o «necrolisis epidérmica tóxica».
• Reacción de hipersensibilidad grave que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Sumamed y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observa:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave.
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos y orina oscura.
• Tendencia inusual a la aparición de hematomas o sangrado.
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Alteración en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastritis, trastornos gastrointestinales, trastornos respiratorios, rinitis, infección oral por hongos;
• Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón en la cara y garganta, que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de extremidades (parestesias);
• Alteraciones visuales;
• Trastornos auditivos, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Disnea, epistaxis;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras bucales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, picazón, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, hinchazón facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, en pruebas sanguíneas, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia colestásica (ictericia con estasis biliar);
• Fotofobia, reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel cubiertas de pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez fatal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello, que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión;
• Pancreatitis, pigmentación de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez fatal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium, observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareos;
• Cefalea;
• Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Alteraciones visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picazón;
• Dolor articular;
• Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson (reacción cutánea grave)), fotofobia;
• Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sumamed

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No hay requisitos especiales de conservación.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumamed

• La sustancia activa del medicamento es la azitromicina en forma de azitromicina dihidratada. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo del comprimido recubierto: fosfato monosódico de calcio anhidro, hipromelosa, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, indigotina, laca (E 132), dióxido de titanio (E 171), polisorbato 80, talco.

Aspecto del medicamento Sumamed y contenido del envase
Sumamed es un comprimido recubierto de color azul claro, de forma alargada y con ambas caras convexas.
En una de las caras del comprimido aparece impreso el código «PLIVA» y en la otra «500».
El envase contiene 3, 6 ó 12 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Croacia, país de exportación:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia
Fabricante:
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb, Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Croacia, país de exportación: HR-H-453231145-01
Número de autorización de importación paralela: 313/22