Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сумамігрен контроль, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сумамігрен контроль і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сумамігрен контроль
Як застосовувати лікарський засіб Сумамігрен контроль
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Сумамігрен контроль
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сумамігрен контроль і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сумамігрен контроль застосовується для лікування нападів мігрені з аурою або без аури.
Лікарський засіб Сумамігрен контроль слід застосовувати лише після появи симптомів нападу мігрені.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб профілактично.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Сумамігрен контроль

Коли не застосовувати ліки Сумамігрен контроль

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено: симптоми ішемічної хвороби серця, стенокардію Принцметала (різновид ішемічної хвороби серця), захворювання периферичних судин, перенесений інфаркт міокарда, інсульт або транзиторний ішемічний напад
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки
якщо у пацієнта виявлено помірну або тяжку артеріальну гіпертензію або легку неконтрольовану артеріальну гіпертензію
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що містять ерготамін або його похідні, зокрема метізергід (ліки, що звужують кровоносні судини, які застосовуються зокрема для лікування мігрені), або будь-який інший лік із групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT (ліки, що застосовуються для лікування мігрені)
якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів антидепресанти із групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при захворюваннях нервової системи, переважно для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Сумамігрен контроль слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

біль у голові, але раніше у пацієнта не діагностували мігрень
біль у голові, що відрізняється від звичайного під час нападу мігрені
задишка, біль або відчуття тиску в грудній клітці (які можуть віддавати в щелепу або плечі) з невідомої причини
фактори ризику захворювань серця (чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, особи з надлишковою вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курці, наявність захворювань серця у членів сім’ї)
порушення функції печінки або нирок
напади судом у минулому або виявлену схильність до їх виникнення
алергію на ліки із групи сульфаніламідів, оскільки після застосування суматриптану існує ймовірність виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно
легку контрольовану гіпертензію, оскільки може виникнути транзиторне підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору
гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном. Застосування цього ліку одночасно з ліком Сумамігрен контроль може призвести до серотонінового синдрому — захворювання, що загрожує життю (див. розділ «Сумамігрен контроль та інші ліки»).

Під час одночасного застосування суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення
серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, що включає зміни психічного стану, вегетативні порушення (скарги, пов’язані з порушенням функціонування частини нервової системи, відповідальної за функції, незалежні від волі людини, зокрема порушення шлунка та кишечника, порушення серцево-судинної системи, надмірне потовиділення, надмірне виділення слини) та нервово-м’язові порушення. Виникнення серотонінового синдрому також повідомлялося під час одночасного застосування ліків із групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, а також бупренорфіну.
Якщо одночасне лікування суматриптаном та ліком із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) або бупренорфіном є клінічно виправданим, пацієнт повинен перебувати під уважним спостереженням лікаря.
Під час одночасного застосування суматриптану та продуктів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), небажані явища можуть виникати частіше.
Зловживання ліками для термінового лікування нападів мігрені, зокрема триптанами та знеболювальними засобами, може бути пов’язане з посиленням головного болю у чутливих пацієнтів (головний біль, пов’язаний із зловживанням ліків, англ. medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого під час лікування збільшується частота або інтенсивність мігрені, лікар повинен розглянути діагноз головного болю, пов’язаного із зловживанням ліків. У цих пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування ліку Сумамігрен контроль у дітей та підлітків не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Застосування ліку Сумамігрен контроль у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) не рекомендується.
Сумамігрен контроль та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Після застосування ліку Сумамігрен контроль не можна застосовувати жодних ліків, що містять ерготамін або його похідні, протягом 6 годин, а ліків із групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT — протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого ліку, що містить ерготамін, іншого ліку із групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT, не можна застосовувати лік Сумамігрен контроль принаймні протягом 24 годин.
Не слід застосовувати лік Сумамігрен контроль одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування ліків цієї групи.
Під час одночасного застосування суматриптану та продуктів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), небажані явища можуть виникати частіше.
Під час застосування суматриптану в комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (включає зміни психічного стану, вегетативні порушення та нервово-м’язові порушення). Виникнення серотонінового синдрому також повідомлялося під час одночасного застосування ліків із групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. Попередження та заходи обережності).
Не слід застосовувати лік Сумамігрен контроль одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем. Цей лік може вступати в взаємодію з ліком Сумамігрен контроль і може спричиняти виникнення у пацієнта таких симптомів, як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Суматриптан проникає в материнське молоко. Тому протягом 12 годин після прийому ліку Сумамігрен контроль рекомендується уникати годування груддю. Молоко, відцеджене в цей період, слід викинути, не можна годувати ним дитину.
Деякі жінки, що годують груддю, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У результаті нападу мігрені або після застосування ліку Сумамігрен контроль може виникнути сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Сумамігрен контроль містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Сумамігрен контроль містить кармінову червону (E 124)
Лік може спричиняти алергічні реакції.
Сумамігрен контроль містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сумамігрен контроль

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сумамігрен контроль слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені, не слід
застосовувати його профілактично. Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою. Лінія на таблетці не
призначена для ділення таблетки.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Рекомендована доза ліків Сумамігрен контроль у дорослих — 50 мг, яку слід прийняти якомога швидше після
появи перших симптомів мігрені, хоча ліки, прийняті на будь-якій стадії нападу болю, є однаково ефективними.
Деяким пацієнтам може знадобитися застосування дози 100 мг — слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникнуть після застосування першої дози, повторне застосування другої дози
під час того самого нападу є недоцільним. У такому разі можна застосувати лікування парацетамолом,
кислотою ацетилосаліциловою або іншим нестероїдним протизапальним засобом.
У разі повторного виникнення симптомів можна прийняти наступні дози ліків Сумамігрен контроль,
але не раніше ніж через дві години після першої дози.
Протягом 24 годин не слід приймати дозу, що перевищує 300 мг суматриптану.
Не рекомендується застосовувати ліки Сумамігрен контроль у дітей, підлітків та пацієнтів похилого віку (понад 65 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сумамігрен контроль
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазначено такі частоти виникнення побічних ефектів:
Часто (відбуваються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

біль, оніміння, відчуття поколювання, оніміння, гарячості або холоду, важкості, напруження в різних частинах тіла, включаючи грудну клітку та горло.

Ці симптоми можуть бути сильними, але тимчасовими і зазвичай короткотривалими. Якщо симптоми тривають
і посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози
лікарського засобу Сумамігрен контроль до консультації з лікарем.
Інші побічні ефекти, що виникають часто:

запаморочення
стомлюваність
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску невдовзі після застосування препарату
почервоніння шкіри
задишка
нудота та блювота
біль у м’язах.

Рідко (відбуваються у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)
Інші побічні ефекти, що виникають рідко:

біль у грудях.

Дуже рідко (відбуваються у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

функціональні зміни у печінці (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Сумамігрен контроль, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
У разі виникнення будь-якого з нижче зазначених симптомів необхідно негайно
припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

дуже сильний біль у грудній клітці, що віддає в нижню щелепу та верхні кінцівки
раптово виниклий свистячий дихання або тиск у грудній клітці
набряк повік, обличчя або губ
анафілактичний шок (зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості)
судоми
висипання у вигляді червоних плям або кропивниця
біль у нижній частині живота та (або) інтенсивне кровотечі з анального отвору.

Інші побічні ефекти, частота яких невідома:

тремтіння
дистонія (порушення м’язового тонусу)
порушення зору, такі як ністагм, скотома, миготіння світла, подвоєння зору, зміни в полі зору, втрата зору, включаючи постійні дефекти зору (порушення зору можуть бути частиною нападу мігрені)
уповільнене або прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття
гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску)
зміна нормального забарвлення пальців рук і ніг
біль у суглобах
напруження шиї
підвищена пітливість
діарея
відчуття тривоги
у пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запального стану
труднощі з ковтанням.

У разі виникнення вищезазначених симптомів немає необхідності припиняти застосування препарату,
слід повідомити про них лікаря під час наступного візиту.
У разі тривалого посиніння долонь або стоп необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сумамігрен контроль

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сумамігрен контроль:

Діючою речовиною лікарського засобу є суматриптан у формі сукцинату суматриптану. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 50 мг суматриптану.
Інші речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний. оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (E 171), триетилцитрат та кармін червоний (E 124).

Як виглядає лікарський засіб Сумамігрен контроль і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки, подовжені, з обох боків опуклі, світло-рожевого кольору, з рисками з одного боку.
Риска на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Кожна упаковка містить 2 вкриті оболонкою таблетки, запаковані в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01