Sumamigren Control

Prospecto: Información para el usuario

Sumamigren Control, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sumatriptanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sumamigren Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sumamigren Control
3. Cómo tomar Sumamigren Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sumamigren Control
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sumamigren Control y para qué se utiliza

Sumamigren Control se utiliza para el tratamiento agudo de los ataques de migraña con o sin aura.
Sumamigren Control debe tomarse únicamente tras la aparición de los síntomas de un ataque de migraña. No debe utilizarse como medida preventiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sumamigren Control

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sumamigren Control

• si el paciente tiene alergia al sumatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si al paciente se le ha diagnosticado: síntomas de enfermedad coronaria, angina de Prinzmetal (un tipo de enfermedad coronaria), enfermedades vasculares periféricas, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática grave
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertensión arterial moderada o grave, o hipertensión arterial leve no controlada
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ergotamina o sus derivados, incluyendo metiserjida (medicamentos que provocan la contracción de los vasos sanguíneos, utilizados entre otros en el tratamiento de la migraña), o cualquier otro medicamento del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña)
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso, principalmente en el tratamiento de la depresión).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sumamigren Control, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente presenta:

• dolor de cabeza, pero no se le ha diagnosticado previamente migraña
• dolor de cabeza diferente al habitual durante un episodio de migraña
• dificultad respiratoria, dolor u opresión en el pecho (que puede irradiarse hacia la mandíbula o los hombros) sin causa aparente
• factores de riesgo de enfermedad cardíaca (hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, personas con sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol, fumadores, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca)
• alteraciones en la función hepática o renal
• antecedentes de convulsiones o predisposición a su aparición
• alergia a medicamentos del grupo de las sulfonamidas, ya que tras la administración de sumatriptán existe la posibilidad de que aparezcan síntomas alérgicos de diversa gravedad: desde alteraciones cutáneas hasta shock anafiláctico
• hipertensión arterial leve controlada, ya que puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial y de la resistencia vascular periférica
• dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina. La administración simultánea de este medicamento junto con Sumamigren Control puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver apartado "Sumamigren Control y otros medicamentos").

Raramente se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico cuando se administra sumatriptán junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos (síntomas relacionados con el mal funcionamiento de la parte del sistema nervioso que controla funciones involuntarias, como trastornos gastrointestinales, alteraciones cardiovasculares, sudoración excesiva, hipersalivación) y trastornos neuromusculares. También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de medicamentos del grupo de los triptanes junto con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, así como con buprenorfina.
Si el tratamiento combinado con sumatriptán y un medicamento del grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) o buprenorfina está clínicamente justificado, el paciente debe permanecer bajo estrecha vigilancia médica.
Cuando se administra sumatriptán junto con productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum), es posible que los efectos adversos aparezcan con mayor frecuencia.
El uso excesivo de medicamentos para el tratamiento agudo de los episodios de migraña, incluidos triptanes y analgésicos, puede estar asociado con el empeoramiento de los dolores de cabeza en pacientes sensibles (cefalea relacionada con el abuso de medicamentos, en inglés medication overuse headache, MOH). En todo paciente con aumento de la frecuencia o intensidad de la migraña durante el tratamiento, el médico debe considerar el diagnóstico de cefalea relacionada con el abuso de medicamentos. En estos pacientes puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Sumamigren Control en niños y adolescentes.

Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Sumamigren Control en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).

Sumamigren Control y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Tras la administración de Sumamigren Control, no debe tomar ningún medicamento que contenga ergotamina o sus derivados durante las siguientes 6 horas, ni medicamentos del grupo de los triptanes u otros agonistas del receptor 5-HT durante las siguientes 24 horas. Asimismo, tras tomar cualquier medicamento que contenga ergotamina, otro triptán u otro agonista del receptor 5-HT, no debe tomar Sumamigren Control durante al menos 24 horas.
No debe tomar Sumamigren Control simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las dos semanas posteriores a la suspensión de estos medicamentos.
Cuando se administra sumatriptán junto con productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum), es posible que los efectos adversos aparezcan con mayor frecuencia.
Durante la administración conjunta de sumatriptán con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, raramente se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico (que incluye alteraciones del estado mental, trastornos vegetativos y trastornos neuromusculares). También se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico con la administración simultánea de triptanes junto con inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ver: Advertencias y precauciones).
No debe tomar Sumamigren Control simultáneamente con buprenorfina sin consultar previamente con el médico. Este medicamento puede interactuar con Sumamigren Control y provocar en el paciente síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El sumatriptán pasa a la leche materna. Por ello, durante las 12 horas siguientes a la toma de Sumamigren Control, se recomienda evitar la lactancia. La leche extraída en este periodo debe desecharse y no debe utilizarse para alimentar al bebé.
Algunas mujeres en periodo de lactancia han notificado dolor en los senos y/o en las areolas tras la administración de sumatriptán. El dolor es generalmente transitorio y desaparece entre 3 y 12 horas después.

Conducción y uso de máquinas
Debido al episodio de migraña o tras la administración de Sumamigren Control, puede aparecer somnolencia. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Sumamigren Control contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Sumamigren Control contiene rojo cochinilla A (E 124)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

Sumamigren Control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sumamigren Control

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Sumamigren Control debe utilizarse únicamente tras la aparición de los síntomas de un ataque de migraña; no debe emplearse
como medida preventiva. Las tabletas deben tragarse enteras con agua. La línea de división de la tableta no está
destinada para partir la tableta.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
La dosis recomendada de Sumamigren Control en adultos es de 50 mg, que debe administrarse lo antes posible tras
la aparición de los primeros síntomas de migraña. Sin embargo, el medicamento es igualmente eficaz si se administra en cualquier fase del episodio doloroso. Algunos pacientes podrían necesitar una dosis de 100 mg; en tal caso, debe seguirse estrictamente la indicación médica.
Si los síntomas del ataque de migraña no remiten tras la administración de la primera dosis, no es útil tomar una segunda dosis durante el mismo episodio. En esta situación, puede utilizarse un tratamiento con paracetamol, ácido acetylsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.
Si los síntomas reaparecen, puede administrarse una dosis adicional de Sumamigren Control, pero no antes de transcurridas dos horas desde la primera dosis.
En un período de 24 horas, no debe administrarse una dosis superior a 300 mg de sumatriptán.
No se recomienda el uso de Sumamigren Control en niños, adolescentes ni pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sumamigren Control
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor, insensibilidad, sensación de hormigueo, entumecimiento, calor o frío, pesadez, tensión en distintas partes del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta.

Estos síntomas pueden ser intensos, pero son transitorios y generalmente de corta duración. Si los síntomas persisten
y empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar dosis adicionales
del medicamento Sumamigren Control antes de consultar con su médico.
Otros efectos adversos frecuentes:

• mareos
• fatiga
• somnolencia
• debilidad
• aumento transitorio de la presión arterial poco después de la administración del medicamento
• enrojecimiento de la piel
• dificultad para respirar
• náuseas y vómitos
• dolores musculares.

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)
Otros efectos adversos infrecuentes:

• dolor en el pecho.

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones funcionales del hígado (en caso de realizarse análisis de función hepática, debe informar al médico que está tomando Sumamigren Control, ya que este medicamento puede influir en los resultados de dichas pruebas).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
y ponerse en contacto con su médico:

• dolor muy intenso en el pecho que se irradia a la mandíbula y extremidades superiores
• dificultad respiratoria sibilante repentina o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• shock anafiláctico (descenso de la presión arterial, debilidad, pérdida de conciencia)
• convulsiones
• erupción cutánea con manchas rojas o urticaria
• dolor en la parte inferior del abdomen y (o) hemorragia intensa por el ano.

Otros efectos adversos cuya frecuencia es desconocida:

• temblores
• distonía (alteración del tono muscular)
• trastornos visuales como nistagmo, escotoma, destellos luminosos, visión doble, alteraciones en el campo visual, pérdida de la visión, incluyendo déficits visuales permanentes (los trastornos visuales pueden formar parte de un episodio de migraña)
• latidos cardíacos lentos o acelerados, o sensación de latidos irregulares y (o) intensos
• hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial)
• cambio en el coloración normal de los dedos de las manos y de los pies
• dolores articulares
• rigidez de nuca
• sudoración excesiva
• diarrea
• sensación de ansiedad
• en pacientes que hayan sufrido recientemente una lesión o que padezcan una enfermedad inflamatoria (como reumatismo o colitis ulcerosa), puede aparecer dolor o empeoramiento del dolor en el lugar de la lesión o enfermedad inflamatoria
• dificultad para tragar.

En caso de presentar alguno de los síntomas anteriores, no es necesario interrumpir el uso del medicamento,
pero debe informar de ello a su médico durante la próxima visita.
Si aparece cianosis persistente en las manos o los pies, debe interrumpir el uso del medicamento
y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sumamigren Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumamigren Control:

• La sustancia activa es el sumatriptán en forma de succinato de sumatriptán. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sumatriptán.
• Las demás sustancias son: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra. recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), citrato de trietilo y laca de rojo cochinilla (E 124).

Aspecto del medicamento Sumamigren Control y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, oblongos, biconvexos, de color rosa claro, con una raya en una de las caras.
La raya en el comprimido no está destinada para partirlo.
Cada envase contiene 2 comprimidos recubiertos, empaquetados en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01