Sumamigren Control

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sumamigren Control, 50 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumamigren Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumamigren Control
3. Come prendere Sumamigren Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumamigren Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumamigren Control e a cosa serve

Sumamigren Control è utilizzato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con aura o senza aura.
Sumamigren Control deve essere assunto soltanto dopo l'insorgenza dei sintomi dell'attacco di emicrania.
Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sumamigren Control

Quando non assumere Sumamigren Control

• se il paziente è allergico al sumatriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se è stata diagnosticata al paziente una delle seguenti condizioni: sintomi di malattia coronarica, angina di Prinzmetal (un tipo di malattia coronarica), malattie vascolari periferiche, infarto miocardico pregresso, ictus o attacco ischemico transitorio
• se è stata diagnosticata al paziente una grave insufficienza epatica
• se è stata diagnosticata al paziente una ipertensione arteriosa moderata o grave oppure una ipertensione arteriosa lieve non controllata
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati, inclusa la metisergridina (medicinali che provocano la contrazione dei vasi sanguigni, utilizzati tra l'altro nel trattamento della emicrania) o qualsiasi altro medicinale della classe dei triptani o di altri agonisti del recettore 5-HT (medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania)
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali antidepressivi inibitori della MAO (medicinali utilizzati in patologie del sistema nervoso, principalmente nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione di Sumamigren Control, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se il paziente presenta:

• cefalea, ma senza diagnosi pregressa di emicrania
• cefalea diversa da quella tipica degli attacchi emicranici
• dispnea, dolore o sensazione di costrizione al torace (che può irradiarsi alla mascella o alle spalle), di origine sconosciuta
• fattori di rischio per malattie cardiache (uomini di età superiore ai 40 anni, donne in post-menopausa, persone in sovrappeso, diabete, elevati livelli di colesterolo, fumatori, storia familiare di malattie cardiache)
• alterazioni della funzionalità epatica o renale
• crisi epilettiche in anamnesi o predisposizione a crisi epilettiche
• allergia ai farmaci sulfamidici, poiché dopo la somministrazione di sumatriptano vi è la possibilità che si manifestino sintomi allergici di diversa gravità: dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico
• ipertensione lieve controllata, poiché può verificarsi un aumento transitorio della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica
• dolore acuto o cronico o altre condizioni trattate con buprenorfina. L'assunzione contemporanea di questo medicinale con Sumamigren Control può portare al cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere paragrafo „Sumamigren Control e altri medicinali”).

L'assunzione contemporanea di sumatriptano e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) è stata raramente associata alla comparsa della sindrome serotoninergica, caratterizzata da alterazioni dello stato mentale, disturbi vegetativi (sintomi legati al malfunzionamento della parte del sistema nervoso responsabile delle funzioni involontarie, come disturbi gastrici e intestinali, alterazioni del sistema cardiovascolare, eccessiva sudorazione, ipersalivazione) e disturbi neuromuscolari. La sindrome serotoninergica è stata riportata anche con l'uso contemporaneo di triptani, inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina e buprenorfina.
Se il trattamento concomitante con sumatriptano e un medicinale inibitore selettivo del reuptake della serotonina o inibitore del reuptake della serotonina e della noradrenalina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) o con buprenorfina è clinicamente giustificato, il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico.
L'assunzione contemporanea di sumatriptano e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
L'abuso di medicinali nel trattamento acuto degli attacchi emicranici, inclusi triptani e analgesici, può essere associato all'aumento della frequenza o dell'intensità dei mal di testa nei pazienti sensibili (cefalea da abuso di farmaci, in inglese medication overuse headache, MOH). In ogni paziente in cui si verifica un aumento della frequenza o dell'intensità delle emicranie durante il trattamento, il medico deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci. In questi pazienti potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Sumamigren Control nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani
Non si raccomanda l'uso di Sumamigren Control nei pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni).

Sumamigren Control e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Dopo l'assunzione di Sumamigren Control non è consentito assumere medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati per almeno 6 ore, né medicinali della classe dei triptani o altri agonisti del recettore 5-HT per almeno 24 ore. Viceversa, dopo l'assunzione di un qualsiasi medicinale contenente ergotamina, un altro triptano o un altro agonista del recettore 5-HT, non è consentito assumere Sumamigren Control prima di almeno 24 ore.
Non assumere Sumamigren Control contemporaneamente a inibitori della MAO né nei due settimane successive all'interruzione di tali medicinali.
L'assunzione contemporanea di sumatriptano e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può aumentare la frequenza di effetti indesiderati.
Durante l'assunzione di sumatriptano in associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina, è stata raramente riportata la comparsa della sindrome serotoninergica (caratterizzata da alterazioni dello stato mentale, disturbi vegetativi e disturbi neuromuscolari). La sindrome è stata riportata anche con l'uso contemporaneo di triptani e inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (vedere: Avvertenze e precauzioni).
Non assumere Sumamigren Control contemporaneamente a buprenorfina senza prima consultare il medico. Questo medicinale può interagire con Sumamigren Control e causare nel paziente sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, eccessiva sudorazione, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il sumatriptano passa nel latte materno. Pertanto, nelle 12 ore successive all'assunzione di Sumamigren Control, si raccomanda di evitare l'allattamento. Il latte espresso in questo periodo deve essere scartato e non deve essere utilizzato per l'alimentazione del bambino.
Alcune donne in allattamento hanno riportato dolore al seno e/o ai capezzoli dopo l'assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente transitorio e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa dell'attacco emicranico o dopo l'assunzione di Sumamigren Control, può manifestarsi sonnolenza. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Sumamigren Control contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sumamigren Control contiene lacca rossa di carminio (E 124)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

Sumamigren Control contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Sumamigren Control

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sumamigren Control deve essere assunto soltanto dopo l'insorgenza dei sintomi di un attacco di emicrania; non deve essere utilizzato a scopo preventivo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. La riga presente sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
La dose raccomandata di Sumamigren Control negli adulti è di 50 mg, da assumere il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei primi sintomi di emicrania; tuttavia, il medicinale somministrato in qualsiasi fase dell'attacco doloroso risulta ugualmente efficace. Alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose da 100 mg: in tal caso seguire le indicazioni del medico.
Se i sintomi dell'attacco di emicrania non si attenuano dopo l'assunzione della prima dose, non è utile assumere una seconda dose durante lo stesso episodio. In tal caso, è possibile ricorrere al trattamento con paracetamolo, acido acetilsalicilico o un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
In caso di ricomparsa dei sintomi, è possibile assumere un’ulteriore dose di Sumamigren Control, ma non prima di due ore dall’assunzione della prima dose.
Nell’arco di 24 ore non deve essere assunta una dose superiore a 300 mg di sumatriptan.
L’uso di Sumamigren Control non è raccomandato nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sumamigren Control
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• dolore, intorpidimento, sensazione di formicolio, intorpidimento, calore o freddo, pesantezza, tensione in diverse parti del corpo, compreso il torace e la gola.

Questi sintomi possono essere intensi, ma sono transitori e di solito brevi. Se i sintomi persistono
e peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori dosi
del medicinale Sumamigren Control prima di aver consultato il medico.
Altri effetti indesiderati frequenti:

• capogiri
• affaticamento
• sonnolenza
• debolezza
• aumento transitorio della pressione arteriosa subito dopo l’assunzione del medicinale
• arrossamento della pelle
• difficoltà respiratorie
• nausea e vomito
• dolori muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)
Altri effetti indesiderati rari:

• dolore al petto.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• alterazioni funzionali del fegato (nel caso in cui vengano effettuati esami della funzionalità epatica, informare il medico dell’assunzione del medicinale Sumamigren Control, poiché può influenzare i risultati di tali esami).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’uso del medicinale
e contattare il medico:

• forte dolore al torace che si irradia alla mascella e agli arti superiori
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• shock anafilattico (abbassamento della pressione arteriosa, debolezza, svenimento)
• convulsioni
• eruzione cutanea con macchie rosse o orticaria
• dolore nell’addome inferiore e (o) sanguinamento intenso dal retto.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza è sconosciuta:

• tremore
• distonia (disturbo del tono muscolare)
• disturbi della vista come nistagmo, scotoma, scintillazione luminosa, visione doppia, alterazioni del campo visivo, perdita della vista, inclusi deficit visivi permanenti (i disturbi visivi possono far parte dell’attacco di emicrania)
• rallentamento o accelerazione del battito cardiaco o sensazione di battito irregolare e (o) intenso
• ipotensione (abbassamento eccessivo della pressione arteriosa)
• cambiamento del colore normale delle dita delle mani e dei piedi
• dolori articolari
• rigidità del collo
• sudorazione eccessiva
• diarrea
• sensazione di ansia
• in pazienti che hanno recentemente subito un trauma o che soffrono di una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può manifestarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria
• difficoltà di deglutizione.

In caso di comparsa di questi sintomi, non è necessario interrompere l’uso del medicinale,
ma è opportuno informare il medico durante la prossima visita.
In caso di persistente colorazione bluastra delle mani o dei piedi, interrompere l’uso del medicinale
e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sumamigren Control

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla pellicola blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sumamigren Control:

• La sostanza attiva è il sumatriptano sotto forma di succinato di sumatriptano. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sumatriptano.
• Altre sostanze sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra. rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), citrato di trietile e lacca rosso carminio (E 124).

Aspetto del medicinale Sumamigren Control e contenuto della confezione
Comprese rivestite, oblunghe, biconvesse, di colore rosa chiaro, con una linea su un lato.
La linea sulla compressa non è destinata alla divisione della compressa.
Ogni confezione contiene 2 compresse rivestite confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01