Сумамигрен контрол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сумамигрен Контрол, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Суматриптан
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Сумамигрен Контрол и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Сумамигрен Контрол
3. Как применять лекарственный препарат Сумамигрен Контрол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Сумамигрен Контрол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Сумамигрен Контрол и для чего он применяется

Лекарственный препарат Сумамигрен Контрол применяется для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры.
Препарат Сумамигрен Контрол следует применять только после появления симптомов приступа мигрени.
Не следует применять этот препарат в профилактических целях.

2. Важная информация перед применением препарата Сумамигрен Контроль

Когда не следует применять препарат Сумамигрен Контроль

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к суматриптану или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6)
• если у пациента диагностированы: признаки ишемической болезни сердца, стенокардия Принцметала (разновидность ишемической болезни сердца), заболевания периферических сосудов, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность
• если у пациента диагностировано умеренное или тяжёлое артериальное давление или лёгкая неконтролируемая гипертензия
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие эрготамин или его производные, включая метисергид (препараты, сужающие кровеносные сосуды, применяемые, в частности, при лечении мигрени), или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов (препараты, применяемые при лечении мигрени)
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при заболеваниях нервной системы, в основном при лечении депрессии).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сумамигрен Контроль необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• головная боль, но ранее у пациента не диагностировали мигрень
• головная боль, отличающаяся от той, что обычно возникает во время приступа мигрени
• одышка, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (которые могут иррадиировать в нижнюю челюсть или плечи) неясной этиологии
• факторы риска заболеваний сердца (мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, лица с избыточным весом, сахарным диабетом, высоким уровнем холестерина, курильщики, наличие заболеваний сердца у членов семьи)
• нарушения функции печени или почек
• ранее перенесённые приступы судорог или склонность к их возникновению
• повышенная чувствительность к сульфаниламидам, поскольку после приёма суматриптана возможно появление аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных проявлений до анафилактического шока включительно
• лёгкая контролируемая гипертензия, поскольку может наблюдаться преходящее повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления
• острый или хронический болевой синдром или другие состояния, лечимые бупренорфином. Одновременное применение этого препарата с препаратом Сумамигрен Контроль может привести к развитию серотонинового синдрома — заболевания, угрожающего жизни (см. раздел «Сумамигрен Контроль и другие лекарственные средства»).

При одновременном применении суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включающего изменения психического состояния, вегетативные нарушения (расстройства, связанные с нарушением функции отделов нервной системы, ответственных за функции, независимые от воли человека, включая расстройства желудка и кишечника, нарушения сердечно-сосудистой системы, повышенное потоотделение, избыточное слюноотделение) и нейромышечные нарушения. О развитии серотонинового синдрома сообщалось также при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина, а также бупренорфина.
Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты, применяемые при лечении депрессии) или бупренорфином клинически оправдано, пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), побочные эффекты могут возникать чаще.
Чрезмерное применение лекарственных средств при купировании приступов мигрени, включая триптаны и обезболивающие препараты, может быть связано с учащением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств, англ. medication overuse headache, MOH). У каждого пациента, у которого наблюдается увеличение частоты или интенсивности мигрени в ходе лечения, врач должен рассмотреть возможность диагноза «головная боль, связанная с чрезмерным употреблением лекарств». У таких пациентов может возникнуть необходимость в прекращении лечения.

Дети и подростки
Применение препарата Сумамигрен Контроль у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Применение препарата Сумамигрен Контроль у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не рекомендуется.

Сумамигрен Контроль и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
После применения препарата Сумамигрен Контроль не следует применять никакие препараты, содержащие эрготамин или его производные, в течение 6 часов, а препараты из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов — в течение 24 часов. Соответственно, после приёма любого препарата, содержащего эрготамин, другого препарата из группы триптанов или других агонистов 5-HT-рецепторов, не следует применять препарат Сумамигрен Контроль в течение как минимум 24 часов.
Не следует применять препарат Сумамигрен Контроль одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение двух недель после прекращения приёма препаратов из этой группы.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), побочные эффекты могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, вегетативные и нейромышечные нарушения). О развитии серотонинового синдрома сообщалось также при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. раздел: Предостережения и меры предосторожности).
Не следует применять препарат Сумамигрен Контроль одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с препаратом Сумамигрен Контроль и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, сонливость, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении у пациента таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Суматриптан проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 12 часов после приёма препарата Сумамигрен Контроль рекомендуется избегать грудного вскармливания. Молоко, сцеженное в этот период, следует выбросить, им нельзя кормить ребёнка.
Некоторые кормящие женщины сообщали о боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.

Управление транспортными средствами и механизмами
В результате приступа мигрени или после применения препарата Сумамигрен Контроль может возникнуть сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Сумамигрен Контроль: лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Состав препарата Сумамигрен Контроль: кармин (Е 124)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

Состав препарата Сумамигрен Контроль: натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Сумамигрен Контроль

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сумамигрен Контроль следует применять исключительно после появления симптомов приступа мигрени, не следует применять его в профилактических целях. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Линия на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Рекомендуемая доза препарата Сумамигрен Контроль у взрослых составляет 50 мг, которую следует принимать как можно скорее после появления первых симптомов мигрени; однако препарат, принятый на любом этапе приступа боли, одинаково эффективен. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг — следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
Если симптомы приступа мигрени не исчезают после применения первой дозы, повторный приём второй дозы в течение того же приступа нецелесообразен. В таком случае можно применить лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
При повторном появлении симптомов можно принять следующие дозы препарата Сумамигрен Контроль, но не ранее чем через два часа после первой дозы.
В течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую 300 мг суматриптана.
Не рекомендуется применение препарата Сумамигрен Контроль у детей, подростков и пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сумамигрен Контроль
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Отмечено возникновение побочных действий со следующей частотой:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов):

• боль, онемение, ощущение покалывания, онемения, жара или холода, тяжести, напряжения в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.

Эти симптомы могут быть сильными, но носят преходящий характер и обычно кратковременны. Если симптомы сохраняются
и усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать следующие дозы
препарата Сумамигрен Контрол до консультации с врачом.
Другие побочные действия, возникающие часто:

• головокружение
• утомление
• сонливость
• слабость
• преходящее повышение артериального давления вскоре после приёма препарата
• покраснение кожи
• одышка
• тошнота и рвота
• мышечные боли.

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Другие побочные действия, возникающие редко:

• боль в груди.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• функциональные нарушения печени (в случае проведения исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приёме препарата Сумамигрен Контрол, поскольку он может влиять на результаты этих исследований).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
При возникновении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо немедленно
прекратить применение препарата и обратиться к врачу:

• очень сильная боль в грудной клетке, иррадиирующая в нижнюю челюсть и верхние конечности
• внезапно возникающий свистящее дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке
• отёк век, лица или губ
• анафилактический шок (снижение артериального давления, слабость, обморок)
• судороги
• сыпь в виде красных пятен или крапивницы
• боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки.

Другие побочные действия, частота которых неизвестна:

• дрожание
• дистония (нарушение мышечного тонуса)
• нарушения зрения, такие как нистагм, скотома, мерцание света, двоение в глазах, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты поля зрения (нарушения зрения могут быть частью приступа мигрени)
• замедленное или ускоренное сердцебиение или ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
• гипотония (чрезмерное снижение артериального давления)
• изменение нормального окраса пальцев рук и ног
• боли в суставах
• жёсткость шеи
• повышенное потоотделение
• диарея
• чувство тревоги
• у пациента, перенёсшего недавно травму или у которого имеется воспалительное заболевание (например, ревматизм или колит), может возникнуть боль или усиление боли в месте травмы или воспаления
• затруднения при глотании.

При возникновении вышеуказанных симптомов нет необходимости прекращать применение препарата,
следует сообщить о них врачу при следующем визите.
При сохраняющемся посинении кистей рук или стоп необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные
действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сумамигрен Контроль

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сумамигрен Контрол:

• Действующим веществом лекарства является суматриптан в форме сукцината суматриптана. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг суматриптана.
• Прочие вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, тальк, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, а также лак красного кошениль (Е 124).

Как выглядит лекарство Сумамигрен Контрол и что содержит упаковка
Пленочные таблетки, продолговатые, двояковыпуклые, светло-розового цвета, с риской с одной стороны.
Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Каждая упаковка содержит 2 пленочные таблетки, упакованные в картонную коробку.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01