Сультіам Дезитин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сультіам Дезитин, 20 мг/мл, суспензія для орального застосування
Sultiamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо у них такі самі симптоми захворювання.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних реакцій, не зазначених у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сультіам Дезитин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сультіам Дезитин
3. Як застосовувати лікарський засіб Сультіам Дезитин
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сультіам Дезитин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сультіам Дезитин і для чого його застосовують
Сультіам Дезитин містить діючу речовину сультіам — протиприпадковий засіб, що застосовується для лікування певної форми епілепсії.
Лікарський засіб Сультіам Дезитин застосовується для лікування добровільної самостійної епілепсії з центрально-скроневими спайками (англ. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (колишня роляндська епілепсія) у дітей та підлітків віком від 3 років, які не реагують/не переносять інших методів лікування або у яких не можна застосувати інші протиприпадкові засоби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сультіам Дезитин?

Коли не застосовувати лікарський засіб Сультіам Дезитин
у разі гіперчутливості до сультіаму, інших сульфонамідів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у разі гіпертиреозу;
у разі підвищеного артеріального тиску;
у разі гострої порфірії (вродженого або набутого захворювання, при якому організм не здатний утворювати достатню кількість червоного пігменту крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Сультіам Дезитин слід проконсультуватися з лікарем у разі:
порушення функції нирок;
наявності психічних розладів.
У разі виникнення алергічних реакцій, що проявляються підвищеною температурою, біль у горлі, висипом із набряком лімфатичних вузлів та (або) симптомами, схожими на грип, під час застосування лікарського засобу Сультіам Дезитин, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та зробити аналіз крові. У разі виникнення гострих алергічних реакцій лікар може вважати за необхідне припинити застосування лікарського засобу Сультіам Дезитин.
Перед початком застосування лікарського засобу Сультіам Дезитин рекомендується провести початкові дослідження: загальний аналіз крові, ферментів печінки та функції нирок, з повторними обстеженнями щотижня протягом першого місяця лікування, а потім щомісяця. Після шести місяців лікування достатньо 2–4 контрольних візитів на рік.
У невеликої кількості пацієнтів, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як сультіам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. У разі виникнення таких думок необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сультіам Дезитин та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про лікарські засоби, які ви плануєте приймати.
Лікарський засіб Сультіам Дезитин може взаємодіяти з наведеними нижче лікарськими засобами або групами лікарських засобів під час комбінованого лікування.

Поєднання лікарського засобу Сультіам Дезитин із лікарськими засобами, що застосовуються для лікування епілепсії:

• Фенітоїн: Рівень фенітоїну у крові може значно підвищитися. Це поєднання вимагає ретельного моніторингу. Тому лікар буде часто контролювати концентрацію фенітоїну у крові, особливо у разі порушення функції нирок.
• Ламотриджин: У окремих випадках може виникнути підвищення концентрації ламотриджину у крові. Тому на початку комбінованого лікування слід частіше контролювати концентрацію ламотриджину у крові.
• Примідон: Побічні реакції лікарського засобу Сультіам Дезитин можуть посилюватися. Зокрема, може викликати нестійку ходу, запаморочення та сонливість.
• Карбамазепін: Існують підстави вважати, що одночасне застосування карбамазепіну може знижувати концентрацію сультіаму у крові.

При одночасному застосуванні сультіаму з іншими інгібіторами карбонової ангідрази (наприклад, топіраматом, що застосовується для лікування епілепсії та мігрені, або ацетазоламідом, що застосовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску) через інгібування карбонової ангідрази може збільшитися ризик виникнення побічних реакцій.

Сультіам Дезитин та алкоголі
Під час лікування лікарським засобом Сультіам Дезитин не слід вживати алкоголю, оскільки він може непередбачувано змінювати та посилювати дію цього засобу.
Сультіам Дезитин у взаємодії з алкоголем може також в окремих випадках викликати дуже неприємну реакцію, що проявляється розширенням кровоносних судин, пульсуючим болем у голові, порушенням дихання, нудотою, блювотою, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску, порушенням зору, дезорієнтацією, шоком, порушенням серцевого ритму, втратою свідомості та судомами. Ці симптоми можуть мати різний характер і тривалість.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Існує підвищений ризик, що цей лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині. Тому не слід застосовувати цей засіб під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано лікарем. Жінки репродуктивного віку, які приймають лікарський засіб Сультіам Дезитин, повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Не слід припиняти лікування лікарським засобом Сультіам Дезитин без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування або зменшення дози без нагляду може призвести до рецидиву припадків епілепсії, що може нашкодити вагітній жінці та її ненародженій дитині.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Сультіам Дезитин, до материнського молока. З цієї причини не слід застосовувати лікарський засіб Сультіам Дезитин під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб, навіть при застосуванні відповідно до рекомендацій, може впливати на здатність до реакції у ступені, що ускладнює, наприклад, керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Особливо це стосується поєднання з алкоголем.

Сультіам Дезитин містить натрію соль п-гідроксибензоату метилу (Е219), натрію соль парагідроксибензоату пропілу (Е217), діоксид сірки (Е220), натрій, фруктозу, глюкозу та сахарозу.
Натрію соль п-гідроксибензоату метилу (Е219) та натрію соль парагідроксибензоату етилу (Е217) можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, із запізненням).
Діоксид сірки (Е220) може рідко викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 0,0026 мг фруктози в кожному мл.
Глюкоза та сахароза: якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Глюкоза, фруктоза та сахароза можуть бути шкідливими для зубів.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто цей продукт вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сультіам Дезитин

Приймати ліки Сультіам Дезитин слід починати та продовжувати під контролем лікаря,
який має досвід у лікуванні епілепсії.
Ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар зазвичай починає з невеликої дози та поступово збільшує її протягом тижня, доки не
досягне ефективної дози (так званої підтримувальної дози). Як правило, підтримувальна доза
становить 5–10 мг (0,25–0,5 мл) на кілограм маси тіла на добу.
Рекомендується розділяти добову дозу на три окремі прийоми.
Таблиця 1: Приклади дозування для початкової дози 2,5 мг сультіаму на кг маси тіла на
добу

Таблиця 2: Приклади дозування для підтримувальної дози 5 мг сультиаму на кг маси тіла на
добу:

Спосіб і шлях застосування
Сультіам Дезитин призначений для перорального застосування.
Препарат Сультіам Дезитин можна прийняти безпосередньо з пероральної шприц-сиренги або
препарат Сультіам Дезитин можна прийняти відразу після змішування, найкраще з невеликою кількістю води або
альтернативно апельсиновим соком, молоком, йогуртом або пшеничною кашею, або
препарат Сультіам Дезитин можна вводити через зонд.
Інструкція з використання
Уважно ознайомтеся з цією інструкцією, щоб знати, як застосовувати цей препарат.
Елементи дозувального комплекту
Дозувальний комплект складається з трьох частин:

1. Пластиковий адаптер
2. Пероральна шприц-сиренга місткістю 10 мл, яка підходить до пластикового адаптера.

3. Пляшка, що містить пероральну суспензію з кришкою, захищеною від дітей. Після використання кришку слід завжди закривати.

Приготування дози препарату

1. Інтенсивно струшувати пляшку протягом 30 секунд у положенні дном догори. Якщо на дні пляшки з’явиться осад, слід продовжувати струшувати ще 30 секунд.
2. Відкрити захист від дітей, міцно натискаючи і повертаючи проти годинникової стрілки (див. верхню частину кришки).

Увага: Кришку слід тримати поруч, щоб
закрити пляшку після кожного використання.

3. Пляшку слід тримати вертикально на рівній поверхні. Слід

міцно вставити пластиковий адаптер з пероральною шприц-сиренгою
у горловину пляшки якомога глибше.
Увага: Можливо, адаптер не ввійде повністю,
але він залишиться в пляшці після закручування кришки.
Після першого використання адаптер залишається в пляшці.

4. Міцно тримайте пероральну шприц-сиренгу та обережно переверніть пляшку догори дном. Повільно витягніть поршень, щоб заповнити пероральну шприц-сиренгу суспензією. Потім повністю виштовхніть поршень назад, щоб видалити великі бульбашки повітря, які можуть бути всередині пероральної шприц-сиренги.

5. Відбір приписаної дози: Повільно витягуйте
   поршень шприц-сиренги, доки верхня, ширша частина поршня
   не опиниться точно на рівні мітки на
   циліндрі пероральної шприц-сиренги, яка вказує
   приписану дозу.
   У разі сумнівів зверніться до
   фармацевта.

6. Обережно поверніть пляшку і пероральну шприц-сиренгу дном донизу. Вийміть пероральну шприц-сиренгу, обережно викрутивши її з адаптера.

Адаптер завжди повинен залишатися в пляшці.

7. Введіть дозу безпосередньо в рот пацієнта, який повинен сидіти у прямій позі. Слід повільно натискати на поршень, щоб полегшити ковтання. Безпосередньо після прийому пацієнт повинен випити склянку води, соку або молока.

Дозу також можна змішати з невеликою
кількістю води або альтернативно
апельсиновим соком, молоком, йогуртом або
пшеничною кашею безпосередньо перед введенням. Разом з
суспензією не слід приймати газовані напої або гарячі страви, щоб
уникнути відрижки або уповільненого
ковтання. Слід змішати і відразу прийняти
всю суміш.

8. Після використання слід знову закрити кришку, захищену від дітей, залишивши адаптер на місці.
9. Очищення: Після кожного використання слід ретельно промити шприц-сиренгу проточною водою та протерти зовнішню поверхню сухою чистою серветкою.

Сультіам Дезитин можна приймати з їжею, а також між прийомами їжі. Якщо можливо, слід
дотримуватися регулярного графіку прийому препарату Сультіам Дезитин.
Пероральну суспензію також можна вводити через зонд, після чого слід промити зонд принаймні
15 мл води безпосередньо після введення. Якщо використовується цей спосіб введення, дозу слід готувати
описаним вище способом безпосередньо перед введенням.
Як довго слід приймати препарат Сультіам Дезитин?
Лікування епілепсії є, як правило, довготривалою терапією. У кожному окремому
випадку лікар-нейролог (нейропедіатр), досвідчений у лікуванні епілепсії, повинен
вирішити, як коригувати лікування, як довго воно має тривати та коли його слід
припинити. Не слід раптово припиняти застосування препарату Сультіам Дезитин.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза препарату Сультіам Дезитин
Небажані ефекти, зазначені в розділі «Можливі небажані ефекти», можуть посилитися.
У разі передозування слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем/лікарем-фахівцем з невідкладної допомоги та, якщо можливо, показати йому препарат і цю інструкцію.
Пропуск прийому препарату Сультіам Дезитин
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Слід прийняти
дозу у наступний запланований час, відповідно до рекомендацій лікаря. Слід повідомити про це
лікаря, який веде пацієнта.
Припинення прийому препарату Сультіам Дезитин
Якщо планується припинити або закінчити лікування препаратом Сультіам Дезитин, спочатку слід
обговорити це з лікарем. Не слід самостійно припиняти лікування цим препаратом без консультації з лікарем,
оскільки це може загрожувати ефективності лікування та призвести до рецидиву нападів епілепсії.
Тривалість лікування різниться залежно від особи та буде визначена лікарем.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• розлади шлунка (наприклад, нудота, блювота)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
ускладнення дихання, а навіть дихальну недостатність (залежно від дози)
тиск у грудній клітці, прискорене серцебиття
настука в руках, ногах або на обличчі (залежно від дози)
запаморочення, головний біль
подвійне зору
ікота, втрата маси тіла або втрата апетиту
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
галюцинації, тривожність, апатія
ослаблення м'язів, біль у суглобах
посилені судоми, напади типу grand mal
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
затримана реакція гіперчутливості, що охоплює кілька систем органів, з підвищенням температури, висипанням
на шкірі, запальним ураженням судин (васкуліт), набряком лімфатичних вузлів,
болем у суглобах, порушенням кількості білих кров'яних тілець, а також збільшенням
печінки або селезінки та тяжкими шкірними реакціями (синдром Стівенса-Джонсона, токсична
некроліза епідермісу)
гостра ниркова недостатність
погіршення зору, яке може бути значним, полінейропатія (запалення кількох нервів)
токсичні реакції на печінку та (або) підвищений рівень печінкових ферментів
депресивний настрій/депресія, зміни особистості, порушення поведінки (наприклад, агресія,
дратівливість, перепади настрою) та порушення пізнавальної функції
діарея
У одного пацієнта з тривалою епілепсією, стійкою до лікування, застосування препарату Сультіам Дезитин
призвело до наростаючого ослаблення кінцівок, підвищеного слиновиділення, нерозбірливого мовлення
та наростаючої сонливості аж до стану коми. Симптоми зникли протягом декількох годин після припинення
прийому препарату Сультіам Дезитин.
Сультіам належить до групи активних речовин (інгібітори карбонатгідрази), які можуть призводити до утворення
ниркових каменів, змін у складі крові (метаболічний ацидоз, гемоділюція та зміни рівня електролітів у сироватці,
такі як зниження рівня кальцію в крові), а також до втому/виснаження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря,
фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів
лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сультіам Дезитин

Зберігати ці ліки в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонній упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Після першого відкриття пляшки не застосовувати довше, ніж протягом 3 місяців.
Не застосовувати ліки, якщо виявлено будь-які пошкодження пляшки, кришки чи картонної упаковки.
Не дозволяється викидати жодних ліків у каналізацію. Потрібно запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сультіам Дезитин
Діючою речовиною є сультиам.
Інші інгредієнти: натрію метилпарагідроксибензоат (Е 219), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е 217), сукралоза (Е955), натрію докузинат, ксантанова смола (Е415), натрію дигідрофосфат дигідрат (Е339), дикалію фосфат (Е340), ароматизатор полуничний (що містить арабську гуму Е414), ароматизатор із модулятором солодкості (що містить фруктозу, глюкозу, сахарозу, діоксид сірки (Е 220)), ароматизатор-маскувач (що містить сукралозу Е955, мальтодекстрин (з картопляного крохмалю)), фосфорна кислота концентрована (для встановлення рН), очищена вода.
Як виглядає Сультіам Дезитин і що містить упаковка
Оральна суспензія Сультіам Дезитин є білою суспензією.
Скляна пляшка із кришкою, що захищає від відкриття дітьми, містить 200 мл або 250 мл оральної суспензії. Вона упакована в картонну коробку, що містить оральну шприц-дозатор місткістю 10 мл з поділками через кожні 0,25 мл та адаптер.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Гамбург
Німеччина
Телефон: +49 40 59101-0
Виробник
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Гамбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу на території країн — учасниць Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Чехія Ospolot
Данія Ospolot
Німеччина Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Естонія Ospolot
Іспанія Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Фінляндія Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
Ірландія Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Італія Ospolot
Люксембург Ospolot Suspension zum Einnehmen
Нідерланди Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Норвегія Ospolot
Польща Sultiame Desitin
Португалія Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Румунія Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
Швеція Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Словаччина Ospolot 20 mg/ml Perorálna suspenzia