Sultiame Desitin
PoloniaContenido
Prospecto: Información para el paciente
Sultiame Desitin, 20 mg/ml, suspensión oral
Sultiamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no figuran en este prospecto. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto
- Qué es Sultiame Desitin y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Sultiame Desitin
- Cómo tomar Sultiame Desitin
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Sultiame Desitin
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Sultiame Desitin y para qué se utiliza
Sultiame Desitin contiene la sustancia activa sultiam, un medicamento antiepiléptico utilizado en el tratamiento de un tipo específico de epilepsia.
Sultiame Desitin se utiliza en el tratamiento de la epilepsia autolimitada con punta centrotemporal (por sus siglas en inglés: Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (antiguamente conocida como epilepsia rolandica) en niños y adolescentes a partir de 3 años de edad, que no responden o no toleran otros tratamientos, o en los que no pueden utilizarse otros medicamentos antiepilépticos.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sultiame Desitin
No tome Sultiame Desitin:
- Si es alérgico a la sultiam, a otros sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
- Si padece hipertiroidismo.
- Si tiene hipertensión arterial.
- Si padece porfiria aguda (un trastorno congénito o adquirido en el que el organismo no puede producir cantidades suficientes de pigmento rojo en la sangre).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sultiame Desitin, hable con su médico si:
- Tiene alteración de la función renal.
- Padece trastornos psiquiátricos.
Si durante el tratamiento con Sultiame Desitin aparece una reacción alérgica con fiebre, dolor de garganta, erupción cutánea con hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe, debe consultar inmediatamente a su médico y solicitar un análisis de sangre completo. Si aparecen reacciones alérgicas agudas, el médico podría considerar necesario suspender el tratamiento con Sultiame Desitin.
Se recomienda realizar análisis iniciales de hematología, enzimas hepáticos y función renal antes de iniciar el tratamiento con Sultiame Desitin. Durante el primer mes de tratamiento, estos controles deben realizarse semanalmente, y posteriormente de forma mensual. Tras seis meses de tratamiento, serán suficientes entre dos y cuatro controles anuales.
En un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como la sultiam, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Sultiame Desitin y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Sultiame Desitin puede interactuar con los siguientes medicamentos o grupos de medicamentos durante un tratamiento combinado.
Combinación de Sultiame Desitin con medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia:
- Fenitoína: El nivel de fenitoína en sangre puede aumentar considerablemente. Esta combinación requiere un seguimiento estricto. Por ello, su médico controlará frecuentemente la concentración de fenitoína en sangre, especialmente si existe alteración de la función renal.
- Lamotrigina: En casos aislados, puede producirse un aumento de la concentración de lamotrigina en sangre. Por ello, al comienzo de este tratamiento combinado, se debe controlar con mayor frecuencia la concentración de lamotrigina en sangre.
- Primidona: Los efectos adversos de Sultiame Desitin pueden intensificarse. En particular, puede provocar inestabilidad al caminar, mareos y somnolencia.
- Carbamazepina: Hay indicios de que la concentración de sultiam en sangre puede disminuir cuando se toma simultáneamente con carbamazepina.
Cuando se toma sultiam junto con otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (por ejemplo, topiramato, utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la migraña, o acetazolamida, utilizada en el tratamiento de la presión intraocular elevada), el riesgo de efectos adversos puede aumentar debido a la inhibición de la anhidrasa carbónica.
Sultiame Desitin y alcohol
Durante el tratamiento con Sultiame Desitin, no debe consumir alcohol, ya que puede alterar y potenciar de forma impredecible la acción del medicamento.
La interacción entre Sultiame Desitin y el alcohol puede provocar, en algunos casos, una reacción muy desagradable, que se manifiesta con vasodilatación, dolor de cabeza pulsátil, alteraciones respiratorias, náuseas, vómitos, taquicardia, hipotensión, alteraciones visuales, desorientación, shock, arritmias, pérdida de conciencia y convulsiones. Estos síntomas pueden presentar características y duración muy variables.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existe un riesgo aumentado de que este medicamento pueda dañar al feto. Por ello, no debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente. Las mujeres en edad fértil que tomen Sultiame Desitin deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No debe interrumpir el tratamiento con Sultiame Desitin sin consultar primero con su médico. La interrupción repentina del tratamiento o la reducción de la dosis sin supervisión médica puede provocar la reaparición de crisis epilépticas, lo que podría perjudicar a la madre y al feto.
Lactancia
No se sabe si la sustancia activa de Sultiame Desitin pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Sultiame Desitin durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento, incluso cuando se toma según las indicaciones, puede afectar a la capacidad de reacción, disminuyendo por ejemplo la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Esto es especialmente relevante en caso de combinación con alcohol.
Sultiame Desitin contiene metil parahidroxibenzoato sódico (E219), propil parahidroxibenzoato sódico (E217), dióxido de azufre (E220), sodio, fructosa, glucosa y sacarosa.
El metil parahidroxibenzoato sódico (E219) y el etil parahidroxibenzoato sódico (E217) pueden provocar reacciones alérgicas (probablemente de tipo retardado).
El dióxido de azufre (E220) puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.
Este medicamento contiene 0,0026 mg de fructosa en cada ml.
La glucosa y la sacarosa: si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
La glucosa, fructosa y sacarosa pueden ser perjudiciales para los dientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, por lo que se considera que el producto es "bajo en sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Sultiame Desitin
El tratamiento con Sultiame Desitin debe iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la epilepsia.
Siempre debe tomar este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación
El médico suele comenzar con una dosis baja y aumentarla progresivamente durante la primera semana hasta alcanzar una dosis eficaz (llamada dosis de mantenimiento). La dosis de mantenimiento habitual suele ser de 5–10 mg (0,25–0,5 ml) por kilogramo de peso corporal al día.
Se recomienda dividir la dosis diaria en tres tomas individuales.
Tabla 1: Ejemplos de dosificación para una dosis inicial de 2,5 mg de sultiamida por kg de peso corporal al día
| Peso del paciente | Dosis inicial: 2,5 mg* de sultiamida por kg de peso corporal al día | |
| Dosis única (administrada 3 veces al día) | Dosis diaria total | |
| 12 – 18 kg | 0,5 – 0,75 ml (equivalente a 10 – 15 mg de sultiamida) | 1,5 – 2,25 ml (equivalente a 30 – 45 mg de sultiamida) |
| 18 – 24 kg | 0,75 – 1,0 ml (equivalente a 15 – 20 mg de sultiamida) | 2,25 – 3,0 ml (equivalente a 45 – 60 mg de sultiamida) |
| 24 – 30 kg | 1,0 – 1,25 ml (equivalente a 20 – 25 mg de sultiamida) | 3,0 – 3,75 ml (equivalente a 60 – 75 mg de sultiamida) |
| 30 – 36 kg | 1,25 – 1,5 ml | 3,75 – 4,5 ml |
| (equivalente a 25 – 30 mg de sultiamida) | (equivalente a 75 – 90 mg de sultiamida) | |
| 36 – y superior | 1,5 ml y más (equivalente a 30 mg de sultiamida y más) | 4,5 ml y más (equivalente a 90 mg de sultiamida y más) |
Tabla 2: Ejemplos de dosificación para una dosis de mantenimiento de 5 mg de sulthiame por kg de peso corporal al día:
| Peso del paciente | Dosis de mantenimiento: 5 mg* de sultiamina por kg de peso corporal al día | |
| Dosis única (administrada 3 veces al día) | Dosis diaria total | |
| 12 – 18 kg | 1,0 – 1,5 ml (equivalente a 20 – 30 mg de sultiamina) | 3,0 – 4,5 ml (equivalente a 60 – 90 mg de sultiamina) |
| 18 – 24 kg | 1,5 – 2,0 ml (equivalente a 30 – 40 mg de sultiamina) | 4,5 – 6,0 ml (equivalente a 90 – 120 mg de sultiamina) |
| 24 – 30 kg | 2,0 – 2,5 ml (equivalente a 40 – 50 mg de sultiamina) | 6,0 – 7,5 ml (equivalente a 120 – 150 mg de sultiamina) |
| 30 – 36 kg | 2,5 – 3,0 ml (equivalente a 50 – 60 mg de sultiamina) | 7,5 – 9,0 ml (equivalente a 150 – 180 mg de sultiamina) |
| 36 kg y más | 3,0 ml o más (equivalente a 60 mg de sultiamina o más) | 9,0 ml y más (equivalente a 180 mg de sultiamina y más) |
Modo y vía de administración
Sultiame Desitin está indicado para administración oral.
El medicamento Sultiame Desitin puede tomarse directamente con la jeringa oral o
el medicamento Sultiame Desitin puede tomarse inmediatamente después de mezclarlo, preferiblemente con una pequeña cantidad de agua o
alternativamente con zumo de naranja, leche, yogur o papilla de avena, o
el medicamento Sultiame Desitin puede administrarse a través de una sonda.
Instrucciones de uso
Lea atentamente estas instrucciones para saber cómo utilizar este medicamento.
Componentes del sistema de dosificación
El sistema de dosificación consta de tres partes:
- Adaptador de plástico
- Jeringa oral de 10 ml de capacidad, que encaja en el adaptador de plástico.
- Frasco que contiene la suspensión oral con tapón de seguridad a prueba de niños. Después de su uso, la tapa debe colocarse siempre.
Preparación de la dosis del medicamento
- Agite enérgicamente el frasco durante 30 segundos con el frasco boca abajo. Si aparece sedimento en el fondo del frasco, agítelo durante otros 30 segundos adicionales.
- Abra el cierre de seguridad a prueba de niños, presionando firmemente y girando en sentido contrario a las agujas del reloj (véase la parte superior de la tapa).
Advertencia: Mantenga el cierre cerca para
cerrar el frasco después de cada uso.
- Mantenga el frasco vertical sobre una superficie plana.
Inserte firmemente el adaptador de plástico con la jeringa oral
en la abertura del frasco, tan profundamente como sea posible.
Advertencia: Es posible que no pueda insertarse completamente
el adaptador, pero quedará fijado en el
frasco al enroscar la tapa.
Tras el primer uso, el adaptador permanece en el frasco.
- Sujete firmemente la jeringa oral y gire cuidadosamente el frasco boca abajo. Extraiga lentamente el émbolo para llenar la jeringa oral con la suspensión. A continuación, empuje completamente el émbolo hacia dentro para eliminar las grandes burbujas de aire que puedan estar presentes dentro de la jeringa oral.
- Obtención de la dosis recetada: Extraiga lentamente
el émbolo de la jeringa hasta que la parte superior más ancha del émbolo
coincida exactamente con la marca del cilindro de la jeringa oral que indica la dosis recetada.
En caso de duda, consulte con el farmacéutico.
- Gire cuidadosamente el frasco y la jeringa oral con la punta hacia abajo. Retire la jeringa oral girándola suavemente para desenroscarla del adaptador.
El adaptador debe permanecer siempre en el frasco.
- Administre la dosis directamente en la boca del paciente, que debe estar sentado en posición erguida. Debe presionar el émbolo lentamente para facilitar la deglución. Inmediatamente después de tomar el medicamento, el paciente debe beber un vaso de agua, zumo o leche.
La dosis también puede mezclarse con una pequeña
cantidad de agua o alternativamente con zumo de
naranja, leche, yogur o papilla de avena justo antes de la administración. No debe tomar bebidas gaseosas ni alimentos calientes junto con la suspensión, para evitar eructos o dificultad para tragar. Mezcle y tome inmediatamente toda la mezcla.
- Después de su uso, vuelva a colocar el cierre de seguridad a prueba de niños, dejando el adaptador en su lugar.
- Limpieza: Después de cada uso, enjuague cuidadosamente la jeringa con agua corriente y seque su parte exterior con un paño limpio y seco.
Sultiame Desitin puede tomarse con alimentos o fuera de las comidas. Si es posible, debe mantenerse una rutina regular de administración del medicamento Sultiame Desitin.
La suspensión oral también puede administrarse a través de una sonda, que debe enjuagarse con al menos 15 ml de agua inmediatamente después de la administración. Si se utiliza este método, la dosis debe prepararse según el procedimiento descrito anteriormente, inmediatamente antes de la administración.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse Sultiame Desitin?
El tratamiento antiepiléptico es esencialmente una terapia a largo plazo. En cada caso individual, un neurólogo pediátrico (neuropediatra) con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe decidir cómo ajustar el tratamiento, su duración y cuándo debe interrumpirse. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Sultiame Desitin.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sultiame Desitin
Los efectos adversos mencionados en el apartado «Posibles efectos adversos» podrían intensificarse.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico o con un médico especialista en medicina de urgencias y, si es posible, debe mostrársele el medicamento y este prospecto.
Olvido de una dosis de Sultiame Desitin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis en el siguiente momento programado, según las indicaciones del médico. Informe a su médico de este olvido.
Interrupción del tratamiento con Sultiame Desitin
Si desea interrumpir o finalizar el tratamiento con Sultiame Desitin, debe discutirlo primero con su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento por su cuenta sin consultar con el médico, ya que podría poner en riesgo la eficacia del tratamiento y provocar la reaparición de crisis epilépticas. La duración del tratamiento varía según la persona y será determinada por el médico.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- Trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos)
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
- Dificultad para respirar, e incluso insuficiencia respiratoria (dependiente de la dosis)
- Opresión en el pecho, taquicardia
- Hormigueo en las manos, pies o cara (dependiente de la dosis)
- Mareo, dolor de cabeza
- Visión doble
- Hipo, pérdida de peso o pérdida de apetito
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
- Alucinaciones, ansiedad, apatía
- Debilidad muscular, dolor articular
- Convulsiones acentuadas, crisis del tipo grand mal
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Reacción alérgica retardada que afecta a varios sistemas orgánicos, con fiebre, erupción cutánea, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, alteraciones en el número de glóbulos blancos, así como agrandamiento del hígado o del bazo y reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
- Insuficiencia renal aguda
- Deterioro de la visión, que puede ser significativo, polineuritis (inflamación de múltiples nervios)
- Reacciones tóxicas en el hígado y/o aumento de los niveles de enzimas hepáticas
- Estado de ánimo depresivo/depresión, cambios de personalidad, comportamiento anormal (por ejemplo, agresividad, irritabilidad, cambios de humor) y alteraciones cognitivas
- Diarrea
En un paciente con epilepsia crónica resistente al tratamiento, la administración del medicamento Sultiame Desitin provocó un debilitamiento progresivo de las extremidades, aumento de la salivación, disartria y somnolencia progresiva hasta el coma. Los síntomas desaparecieron en cuestión de horas tras la interrupción del tratamiento con Sultiame Desitin.
La sultiamida pertenece al grupo de principios activos (inhibidores de la anhidrasa carbónica) que pueden provocar la formación de cálculos renales, alteraciones en la composición sanguínea (acidosis metabólica, hemodilución y cambios en los niveles de electrolitos en suero, como la disminución del calcio en sangre), así como fatiga/agotamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar el medicamento Sultiame Desitin
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del frasco, no utilizar el medicamento durante más de 3 meses.
No utilizar el medicamento si se observa cualquier daño en el frasco, en el cierre o en la caja de cartón.
No debe tirar ni verter ningún medicamento por el desagüe. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Sultiame Desitin
La sustancia activa es sultiam.
Los demás componentes son: benzoato sódico de metilo (E 219), benzoato sódico de propilo (E 217), sucralosa (E955), docosanato sódico, goma xantana (E415), fosfato monosódico dihidratado (E339), fosfato dipotásico (E340), aroma de fresa (que contiene goma arábiga E414), aroma con modulador de dulzor (que contiene fructosa, glucosa, sacarosa, dióxido de azufre (E 220)), aroma enmascarante (que contiene sucralosa E955, maltodextrina (de almidón de patata)), ácido fosfórico concentrado (para ajustar el pH) y agua purificada.
Aspecto del Sultiame Desitin y contenido del envase
La suspensión oral Sultiame Desitin es una suspensión blanca.
El frasco de vidrio con tapón de seguridad a prueba de niños contiene 200 ml o 250 ml de suspensión oral. Va empaquetado en una caja de cartón que incluye una jeringa oral de 10 ml con graduación cada 0,25 ml y un adaptador.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburg
Alemania
Teléfono: +49 40 59101-0
Fabricante
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Hamburg
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
República Checa Ospolot
Dinamarca Ospolot
Alemania Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Estonia Ospolot
España Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Finlandia Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
Irlanda Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Italia Ospolot
Luxemburgo Ospolot Suspension zum Einnehmen
Países Bajos Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Noruega Ospolot
Polonia Sultiame Desitin
Portugal Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Rumanía Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
Suecia Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Eslovaquia Ospolot 20 mg/ml Perorálna suspenzia