Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Sultiame Desitin, 20 mg/ml, sospensione orale
Sultiamum
Prima di prendere questo medicinale legga attentamente la seguente scheda illustrativa, che contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha ulteriori domande si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò riguarda anche eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sultiame Desitin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sultiame Desitin
Come prendere Sultiame Desitin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sultiame Desitin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sultiame Desitin e a cosa serve
Sultiame Desitin contiene il principio attivo sultiam, un medicinale antiepilettico utilizzato nel trattamento di una specifica forma di epilessia.
Sultiame Desitin viene utilizzato nel trattamento dell’epilessia autolimitante con punte centro-temporali (in inglese: Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (in precedenza nota come epilessia rolandica) nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, che non rispondono/non tollerano altre terapie o nei quali non è possibile utilizzare altri medicinali antiepilettici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sultiame Desitin?

Quando non deve prendere Sultiame Desitin

in caso di ipersensibilità alla sultiam, ad altri sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).
in caso di ipertiroidismo.
in caso di ipertensione arteriosa.
in caso di porfiria acuta (una malattia ereditaria o acquisita in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, il pigmento rosso del sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Sultiame Desitin, informi il medico se:

ha problemi renali,
soffre di disturbi psichici.

In caso di reazioni allergiche caratterizzate da febbre, mal di gola, eruzioni cutanee con gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali durante il trattamento con Sultiame Desitin, si rivolga immediatamente al medico curante e richieda un esame emocromocitometrico completo. In caso di reazioni allergiche acute, il medico potrebbe ritenere necessario interrompere il trattamento con Sultiame Desitin.
Prima di iniziare il trattamento con Sultiame Desitin si raccomanda di effettuare esami iniziali del sangue (emocromo), degli enzimi epatici e della funzionalità renale. Tali esami devono essere ripetuti settimanalmente durante il primo mese di trattamento e successivamente con cadenza mensile. Dopo sei mesi di terapia, saranno sufficienti da due a quattro visite di controllo all’anno.
In un numero ridotto di pazienti trattati con medicinali antiepilettici come la sultiam, sono state osservate idee di autolesionismo o di suicidio. In caso di comparsa di tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Sultiame Desitin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Sultiame Desitin può interagire con i seguenti medicinali o gruppi di medicinali durante un trattamento combinato.

Combinazione di Sultiame Desitin con medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia:

Fenitoina: Il livello ematico di fenitoina può aumentare notevolmente. Questa associazione richiede un monitoraggio rigoroso. Il medico controllerà frequentemente la concentrazione ematica di fenitoina, in particolare in caso di alterazione della funzionalità renale.
Lamotrigina: In singoli casi, può verificarsi un aumento della concentrazione ematica di lamotrigina. Pertanto, all’inizio di un trattamento combinato, sarà necessario monitorare più frequentemente la concentrazione ematica di lamotrigina.
Primidone: Gli effetti indesiderati di Sultiame Desitin possono aggravarsi. In particolare, può causare incoordinazione motoria, vertigini e sonnolenza.
Carbamazepina: Esistono indizi che indicano una riduzione della concentrazione ematica di sultiam quando assunta contemporaneamente alla carbamazepina.

Se assume sultiam contemporaneamente ad altri inibitori dell’anidrasi carbonica (ad esempio topiramato, utilizzata nel trattamento dell’epilessia e della emicrania, o acetazolamide, utilizzata nel trattamento dell’aumento della pressione intraoculare), il rischio di effetti indesiderati può aumentare a causa dell’inibizione dell’anidrasi carbonica.

Sultiame Desitin e alcol
Durante il trattamento con Sultiame Desitin non deve assumere alcol, poiché può alterare e intensificare in modo imprevedibile l’effetto del medicinale.
Sultiame Desitin, in interazione con l’alcol, può inoltre causare, in alcuni casi, una reazione molto spiacevole, caratterizzata da vasodilatazione, dolore pulsante alla testa, disturbi respiratori, nausea, vomito, tachicardia, calo della pressione arteriosa, disturbi visivi, disorientamento, shock, aritmie, perdita di coscienza e convulsioni. Questi sintomi possono presentarsi con caratteristiche e durata molto variabili.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Esiste un rischio aumentato che questo medicinale possa nuocere al feto. Pertanto, non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia stato chiaramente prescritto dal medico. Le donne in età fertile che assumono Sultiame Desitin devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non interrompa il trattamento con Sultiame Desitin senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento o la riduzione del dosaggio senza supervisione medica possono provocare la ricomparsa delle crisi epilettiche, con possibili conseguenze per la donna incinta e per il feto.

Allattamento
Non si sa se il principio attivo di Sultiame Desitin passi nel latte materno. Per questo motivo non deve assumere Sultiame Desitin durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale, anche se assunto correttamente, può influire negativamente sulla capacità di reazione, ad esempio sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Sultiame Desitin contiene sodio p-hidrossibenzoato metile (E219), sodio parahidrossibenzoato propile (E217), biossido di zolfo (E220), sodio, fruttosio, glucosio e saccarosio.
Il sodio p-hidrossibenzoato metile (E219) e il sodio parahidrossibenzoato etile (E217) possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).
Il biossido di zolfo (E220) può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene 0,0026 mg di fruttosio per ogni ml.
Glucosio e saccarosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Glucosio, fruttosio e saccarosio possono essere dannosi per i denti.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto, il prodotto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sultiame Desitin

L'assunzione del medicinale Sultiame Desitin deve essere iniziata e proseguita sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Il medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Il medico di solito inizia con una dose bassa e la aumenta gradualmente nell'arco di una settimana, fino a raggiungere la dose efficace (chiamata dose di mantenimento). La dose di mantenimento generalmente utilizzata è di 5–10 mg (0,25–0,5 ml) per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in tre somministrazioni singole.
Tabella 1: Esempi di dosaggio per dose iniziale di 2,5 mg di sultiamina per kg di peso corporeo al
giorno

Peso del paziente	Dose iniziale: 2,5 mg* di sultiamide per kg di peso corporeo al giorno
Peso del paziente	Dose singola (somministrata 3 volte al giorno)	Dose totale giornaliera
12 – 18 kg	0,5 – 0,75 ml (equivalente a 10 – 15 mg di sultiamide)	1,5 – 2,25 ml (equivalente a 30 – 45 mg di sultiamide)
18 – 24 kg	0,75 – 1,0 ml (equivalente a 15 – 20 mg di sultiamide)	2,25 – 3,0 ml (equivalente a 45 – 60 mg di sultiamide)
24 – 30 kg	1,0 – 1,25 ml (equivalente a 20 – 25 mg di sultiamide)	3,0 – 3,75 ml (equivalente a 60 – 75 mg di sultiamide)
30 – 36 kg	1,25 – 1,5 ml	3,75 – 4,5 ml
	(equivalente a 25 – 30 mg di sultiamide)	(equivalente a 75 – 90 mg di sultiamide)
36 – e oltre	1,5 ml e oltre (equivalente a 30 mg di sultiamide e oltre)	4,5 ml e oltre (equivalente a 90 mg di sultiamide e oltre)

Tabella 2: Esempi di dosaggio per una dose di mantenimento di 5 mg di sultiamina per kg di peso corporeo al
giorno:

Peso del paziente	Dose di mantenimento: 5 mg* di sultiamide per kg di peso corporeo al giorno
Peso del paziente	Dose singola (somministrata 3 volte al giorno)	Dose giornaliera totale
12 – 18 kg	1,0 – 1,5 ml (equivalente a 20 – 30 mg di sultiamide)	3,0 – 4,5 ml (equivalente a 60 – 90 mg di sultiamide)
18 – 24 kg	1,5 – 2,0 ml (equivalente a 30 – 40 mg di sultiamide)	4,5 – 6,0 ml (equivalente a 90 – 120 mg di sultiamide)
24 – 30 kg	2,0 – 2,5 ml (equivalente a 40 – 50 mg di sultiamide)	6,0 – 7,5 ml (equivalente a 120 – 150 mg di sultiamide)
30 – 36 kg	2,5 – 3,0 ml (equivalente a 50 – 60 mg di sultiamide)	7,5 – 9,0 ml (equivalente a 150 – 180 mg di sultiamide)
36 kg e oltre	3,0 ml e oltre (equivalente a 60 mg di sultiamide e oltre)	9,0 ml e oltre (equivalente a 180 mg di sultiamide e oltre)

Modalità e via di somministrazione
Sultiame Desitin è destinato all'uso orale.
Il medicinale Sultiame Desitin può essere assunto direttamente dalla siringa orale oppure
il medicinale Sultiame Desitin può essere assunto immediatamente dopo il mescolamento, preferibilmente con una piccola quantità di acqua oppure
alternativamente con succo d'arancia, latte, yogurt o porridge di frumento, oppure
il medicinale Sultiame Desitin può essere somministrato tramite sonda.
Istruzioni per l'uso
Leggere attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare questo medicinale.
Componenti del sistema di dosaggio
Il sistema di dosaggio è composto da tre parti:

Schema che mostra il processo di applicazione dell'adattatore sulla siringa, con una freccia nera che indica il movimento verso il basso, e la siringa pronta con l'adattatore montato

Adattatore in plastica
Siringa orale da 10 ml, che si adatta all'adattatore in plastica.

Bottiglia grigia con tappo bianco ed etichetta bianca vuota, posizionata su sfondo bianco, rappresentata come disegno lineare semplificato

Flacone contenente sospensione orale con tappo di sicurezza a prova di bambino. Dopo l'uso, il tappo deve essere sempre richiuso.

Preparazione della dose del medicinale

Mano che tiene una bottiglia di medicinale, freccia bidirezionale e archi che indicano il movimento di agitazione del flacone per mescolare i componenti

Agitare energicamente il flacone per 30 secondi in posizione verticale con il fondo verso l'alto. Se si forma un deposito sul fondo del flacone, agitare ulteriormente per altri 30 secondi.
Aprire il tappo di sicurezza premendolo energicamente e ruotandolo in senso antiorario (vedere la parte superiore del tappo).

Attenzione: Tenere il tappo a portata di mano per poter
richiudere il flacone dopo ogni utilizzo.

Tenere il flacone in posizione verticale su una superficie piana. Inserire

Due mani che tengono un flacone di vetro, mentre un liquido viene introdotto tramite una siringa con stantuffo, con movimento indicato verso il basso

l'adattatore in plastica con la siringa orale
nell'apertura del flacone, spingendo il più possibile all'interno.
Attenzione: Potrebbe non essere possibile inserire completamente l'adattatore, ma verrà spinto all'interno del flacone quando si avvita il tappo.
Dopo il primo utilizzo, l'adattatore rimane nel flacone.

Mano che tiene una siringa posizionata sotto un flacone di medicinale; la siringa è collegata al flacone, una freccia indica il movimento alto-basso durante lo svitamento o l'aspirazione del liquido

Tenere saldamente la siringa orale e capovolgere con attenzione il flacone a testa in giù. Tirare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa orale con la sospensione. Successivamente, spingere completamente lo stantuffo per rimuovere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni presenti all'interno della siringa orale.

Mano che impugna una siringa collegata a un flacone di medicinale; la siringa mostra una dose marcata e una vista ingrandita della scala graduata per la misurazione del farmaco

Prelievo della dose prescritta: Tirare lentamente
lo stantuffo della siringa fino a quando la parte superiore più larga dello stantuffo
si trovi esattamente all'altezza del segno sul cilindro della siringa orale che indica la dose prescritta.
In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista.

Mano che tiene una siringa con ago avvitato nel tappo di un flacone di medicinale; una freccia nera accanto indica il movimento rotatorio verso destra

Ruotare con attenzione il flacone e la siringa orale in posizione verticale. Rimuovere la siringa orale svitandola delicatamente dall'adattatore.

L'adattatore deve sempre rimanere nel flacone.

Illustrazione in bianco e nero che mostra una mano che impugna una siringa con la quale si somministra il medicinale direttamente in bocca a un bambino sorridente

Somministrare la dose direttamente in bocca al paziente, che deve essere seduto in posizione eretta. Premere lentamente lo stantuffo per facilitare la deglutizione. Immediatamente dopo l'assunzione, il paziente deve bere un bicchiere di acqua, succo o latte.

Mano che impugna una siringa con ago che aspira un liquido da un bicchiere trasparente; visibili gocce di medicinale che cadono all'interno del contenitore

La dose può anche essere mescolata con una piccola
quantità di acqua oppure alternativamente con succo
d'arancia, latte, yogurt o porridge di frumento subito prima della somministrazione. Non assumere contemporaneamente bevande gassate né cibi caldi insieme alla sospensione, per evitare rigurgiti o difficoltà di deglutizione. Mescolare e assumere immediatamente l'intera miscela.

Dopo l'uso, richiudere il tappo di sicurezza a prova di bambino, lasciando l'adattatore al suo posto.
Pulizia: Dopo ogni utilizzo, sciacquare accuratamente la siringa con acqua corrente e asciugare l'esterno con un panno asciutto e pulito.

Sultiame Desitin può essere assunto con il cibo oppure al di fuori dei pasti. Se possibile, è consigliabile
mantenere una routine regolare nell'assunzione del medicinale Sultiame Desitin.
La sospensione orale può anche essere somministrata tramite sonda, che deve essere risciacquata con almeno 15 ml di acqua immediatamente dopo la somministrazione. Se si utilizza questo metodo di somministrazione, la dose deve essere preparata come descritto sopra immediatamente prima della somministrazione.
Per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Sultiame Desitin?
Il trattamento antiepilettico è fondamentalmente una terapia a lungo termine. In ogni singolo caso, un neurologo pediatrico (neuropediatra) esperto nel trattamento dell'epilessia dovrà decidere come adattare il trattamento, per quanto tempo deve proseguire e quando deve essere interrotto. Non interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale Sultiame Desitin.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sultiame Desitin
Gli effetti indesiderati elencati nel paragrafo "Possibili effetti indesiderati" potrebbero intensificarsi.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico o un medico specialista in medicina d'urgenza e, se possibile, mostrare il medicinale e questo foglietto illustrativo.
Salto dell'assunzione di Sultiame Desitin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto, seguendo le indicazioni del medico. Informare il medico curante.
Interruzione dell'assunzione di Sultiame Desitin
Se si intende interrompere o terminare il trattamento con Sultiame Desitin, è necessario discuterne prima con il medico. Non interrompere autonomamente il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia della terapia e causare il ritorno delle crisi epilettiche.
La durata del trattamento varia da persona a persona e sarà stabilita dal medico.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

disturbi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
difficoltà respiratorie, fino all’insufficienza respiratoria (dipendente dalla dose)
senso di oppressione al torace, accelerazione del battito cardiaco
formicolio alle mani, ai piedi o al viso (dipendente dalla dose)
capogiri, mal di testa
visione doppia
singhiozzo, perdita di peso corporeo o mancanza di appetito

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
allucinazioni, ansia, apatia
indebolimento muscolare, dolore articolare
peggioramento delle crisi convulsive, attacchi di tipo grand mal

Sconosciuti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazione allergica ritardata che coinvolge più sistemi con febbre, eruzioni cutanee,
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), gonfiore dei linfonodi, dolore articolare,
anomalie del numero dei globuli bianchi, nonché ingrossamento del fegato o della milza e gravi
reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
insufficienza renale acuta
peggioramento della vista, che può essere significativo, polineurite (infiammazione di molti nervi)
effetti tossici sul fegato e (o) aumento dei livelli degli enzimi epatici
stato d’animo depressivo/depressione, cambiamenti della personalità, comportamento anomalo (ad esempio aggressività, irritabilità, sbalzi d’umore) e alterazioni cognitive
diarrea

In un paziente con epilessia cronica resistente al trattamento, l’assunzione del medicinale Sultiame Desitin ha causato un progressivo indebolimento degli arti, aumento della salivazione, balbuzie e crescente sonnolenza fino al coma. I sintomi sono scomparsi entro poche ore dall’interruzione del medicinale Sultiame Desitin.

Sultiam appartiene al gruppo di principi attivi (inibitori dell’anidrasi carbonica) che possono causare la formazione di calcoli renali, alterazioni della composizione del sangue (acidosi metabolica, emodiluzione e variazioni dei livelli di elettroliti nel siero, come riduzione del calcio nel sangue), nonché stanchezza/esaurimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sultiame Desitin

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione
di cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del flacone, non utilizzare il medicinale per più di 3 mesi.
Non utilizzare il medicinale se si notano danni al flacone, al tappo o alla confezione di cartone.
Non gettare o versare medicinali nel sistema fognario. Chiedere al farmacista come eliminare i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sultiame Desitin
Il principio attivo è la sultiam.
Gli altri componenti sono: sodio paraidrossibenzoato metilico (E 219), sodio paraidrossibenzoato propilico (E 217), sucralosio (E955), docosanato di sodio, gomma xantanica (E415), sodio diidrogenofosfato diidrato (E339), difosfato dipotassico (E340), aroma di fragola (contenente gomma arabica E414), aroma con modulatore di dolcezza (contenente fruttosio, glucosio, saccarosio, anidride solforosa (E 220)), aroma mascherante (contenente sucralosio E955, maltodestrina (da amido di patata)), acido fosforico concentrato (per regolazione del pH), acqua purificata.
Come si presenta Sultiame Desitin e contenuto della confezione
La sospensione orale Sultiame Desitin è una sospensione bianca.
Il flacone di vetro con chiusura di sicurezza a prova di bambino contiene 200 ml o 250 ml di sospensione orale. È confezionato in un imballaggio di cartone contenente una siringa orale da 10 ml con graduazione ogni 0,25 ml e un adattatore.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Amburgo
Germania
Telefono: +49 40 59101-0
Produttore
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Amburgo
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Repubblica Ceca Ospolot
Danimarca Ospolot
Germania Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Estonia Ospolot
Spagna Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Finlandia Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
Irlanda Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Italia Ospolot
Lussemburgo Ospolot Suspension zum Einnehmen
Paesi Bassi Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Norvegia Ospolot
Polonia Sultiame Desitin
Portogallo Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Romania Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
Svezia Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Slovacchia Ospolot 20 mg/ml Perorálna suspenzia