Султиам деситин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Sultiame Desitin, 20 мг/мл, суспензия для приема внутрь
Sultiamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам. Оно может им навредить, даже если у них наблюдаются схожие симптомы заболевания.
• При возникновении любых побочных реакций необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это касается всех возможных побочных эффектов, не указанных в настоящей инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Sultiame Desitin и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Sultiame Desitin
3. Как принимать лекарство Sultiame Desitin
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Sultiame Desitin
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Sultiame Desitin и для чего он применяется
Sultiame Desitin содержит действующее вещество — сультиам, противосудорожное средство, применяемое при лечении определенной формы эпилепсии.
Лекарство Sultiame Desitin применяется для лечения доброкачественной эпилепсии с центрально-височными пиками (англ. Self-Limited Epilepsy with Centrotemporal Spikes, SeLECTS) (ранее — роландическая эпилепсия) у детей и подростков в возрасте от 3 лет, которые не реагируют/не переносят другие методы лечения или у которых невозможно применение других противосудорожных препаратов.

2. Важная информация перед приемом лекарства Sultiame Desitin?

Когда не следует принимать лекарство Sultiame Desitin
при повышенной чувствительности к сультиаму, другим сульфонамидам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при гипертиреозе;
при высоком артериальном давлении;
при острой порфирии (врождённом или приобретённом нарушении, при котором организм не способен вырабатывать достаточное количество красного пигмента крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Sultiame Desitin необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:
нарушения функции почек;
психические расстройства.

При появлении аллергических реакций, проявляющихся лихорадкой, болью в горле, сыпью с отёком лимфатических узлов и (или) гриппоподобными симптомами во время приёма лекарства Sultiame Desitin, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и назначить анализ крови (общий анализ). При возникновении острых аллергических реакций врач может сочтать необходимым прекратить приём препарата Sultiame Desitin.

Перед началом терапии Sultiame Desitin рекомендуется провести первоначальные анализы: общий анализ крови, печеночные ферменты и функцию почек. В течение первого месяца лечения контрольные обследования следует проводить раз в неделю, затем — раз в месяц. По истечении шести месяцев лечения достаточно проводить от двух до четырёх контрольных визитов в год.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как сультиам, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. При появлении таких мыслей необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие Sultiame Desitin с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.

Sultiame Desitin может взаимодействовать с нижеперечисленными лекарствами или группами лекарств при комбинированной терапии.

Сочетание Sultiame Desitin с препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии:

• Фенитоин: Уровень фенитоина в крови может значительно повыситься. Это сочетание требует тщательного мониторинга. Врач будет часто контролировать концентрацию фенитоина в крови, особенно при нарушении функции почек.
• Ламотриджин: В отдельных случаях возможно повышение концентрации ламотриджина в крови. Поэтому в начале комбинированной терапии необходимо чаще контролировать концентрацию ламотриджина в крови.
• Примидон: Побочные эффекты препарата Sultiame Desitin могут усиливаться. В частности, могут возникать неустойчивая походка, головокружение и сонливость.
• Карбамазепин: Имеются данные, указывающие на возможное снижение концентрации сультиама в крови при одновременном приёме с карбамазепином.

При одновременном приёме сультиама с другими ингибиторами карбоангидразы (например, топираматом, применяемым при лечении эпилепсии и мигрени, или ацетазоламидом, применяемым при лечении повышенного внутриглазного давления) из-за ингибирования карбоангидразы возрастает риск возникновения побочных эффектов.

Sultiame Desitin и алкоголь
Во время лечения препаратом Sultiame Desitin не следует употреблять алкоголь, поскольку он может непредсказуемо изменять и усиливать действие препарата Sultiame Desitin.

Sultiame Desitin в сочетании с алкоголем может в отдельных случаях вызывать очень неприятную реакцию, проявляющуюся расширением кровеносных сосудов, пульсирующей головной болью, нарушениями дыхания, тошнотой, рвотой, учащённым сердцебиением, снижением артериального давления, нарушениями зрения, дезориентацией, шоком, нарушениями сердечного ритма, потерей сознания и судорогами. Характер и продолжительность этих симптомов могут сильно варьировать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует повышенный риск того, что препарат может нанести вред нерождённому ребёнку. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это чётко рекомендовано врачом. Женщины детородного возраста, принимающие препарат Sultiame Desitin, должны использовать эффективный метод контрацепции.

Не следует прекращать лечение препаратом Sultiame Desitin без консультации с врачом. Внезапное прекращение терапии или снижение дозы без наблюдения может привести к повторным приступам эпилепсии, которые могут навредить беременной женщине и её нерождённому ребёнку.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Sultiame Desitin в грудное молоко. По этой причине не следует принимать препарат Sultiame Desitin во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат, даже при применении по назначению, может влиять на способность к быстрой реакции, снижая её, например, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Особенно это касается сочетания с алкоголем.

Sultiame Desitin содержит натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата (E219), натриевую соль пропил-пара-гидроксибензоата (E217), диоксид серы (E220), натрий, фруктозу, глюкозу и сахарозу.
Натриевая соль метил-пара-гидроксибензоата (E219) и натриевая соль этил-пара-гидроксибензоата (E217) могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Диоксид серы (E220) редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит 0,0026 мг фруктозы в каждом мл.
Глюкоза и сахароза: если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Глюкоза, фруктоза и сахароза могут быть вредны для зубов.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Sultiame Desitin

Прием лекарства Sultiame Desitin следует начинать и продолжать под контролем врача,
имеющего опыт лечения эпилепсии.
Лекарство необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач обычно начинает с малой дозы и постепенно увеличивает её в течение недели до
достижения эффективной дозы (так называемой поддерживающей дозы). Обычно используемая
поддерживающая доза составляет 5–10 мг (0,25–0,5 мл) на килограмм массы тела в сутки.
Рекомендуется разделять суточную дозу на три отдельные приёма.
Таблица 1: Примеры дозировки для начальной дозы 2,5 мг сультиамида на кг массы тела в
сутки

Таблица 2: Примеры дозировки для поддерживающей дозы 5 мг сультиамида на кг массы тела в сутки:

Способ и путь применения
Сультиам Дезитин предназначен для приема внутрь.
Препарат Сультиам Дезитин можно принять непосредственно из перорального шприца или
препарат Сультиам Дезитин можно принять сразу после смешивания, лучше всего с небольшим количеством воды или
альтернативно — апельсиновым соком, молоком, йогуртом или овсяной кашей, или
препарат Сультиам Дезитин можно вводить через зонд.
Инструкция по применению
Внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией, чтобы знать, как применять этот препарат.
Компоненты дозирующего набора
Дозирующий набор состоит из трёх частей:

1. Пластиковый адаптер
2. Пероральный шприц объёмом 10 мл, который подходит к пластиковому адаптеру.

3. Бутылка, содержащая пероральную суспензию, с колпачком, защищённым от детей. После использования колпачок необходимо всегда закрывать.

Подготовка дозы препарата

1. Тщательно взболтать бутылку в течение 30 секунд, держа её дном вверх. Если на дне бутылки образовался осадок, взбалтывайте дополнительно ещё 30 секунд.
2. Откройте колпачок, защищённый от детей, сильно нажав на него и повернув против часовой стрелки (см. верхнюю часть колпачка).

Внимание: Держите колпачок поблизости, чтобы
закрыть бутылку после каждого использования.

3. Поставьте бутылку вертикально на ровную поверхность.

Плотно вставьте пластиковый адаптер с пероральным шприцем
в горлышко бутылки как можно дальше.
Внимание: Возможно, адаптер не удастся полностью
вставить, но он останется в бутылке после закручивания колпачка.
После первого использования адаптер остаётся в бутылке.

4. Крепко держите пероральный шприц и аккуратно переверните бутылку дном вверх. Медленно вытягивайте поршень, чтобы заполнить шприц суспензией. Затем полностью вдвиньте поршень обратно, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут находиться внутри перорального шприца.

5. Набор прописанной дозы: Медленно вытягивайте
   поршень шприца, пока верхняя, более широкая часть поршня
   не окажется точно на уровне отметки на
   цилиндре перорального шприца, соответствующей
   прописанной дозе.
   При возникновении сомнений обратитесь к
   фармацевту.

6. Осторожно поверните бутылку и пероральный шприц дном вниз. Извлеките пероральный шприц, аккуратно выкручивая его из адаптера.

Адаптер должен всегда оставаться в бутылке.

7. Введите дозу непосредственно в рот пациенту, который должен сидеть прямо. Медленно нажимайте на поршень, чтобы облегчить глотание. Непосредственно после приёма пациент должен выпить стакан воды, сока или молока.

Дозу также можно смешать с небольшим
количеством воды или альтернативно —
апельсиновым соком, молоком, йогуртом или
овсяной кашей непосредственно перед приёмом. Не следует принимать суспензию вместе с газированными напитками или горячей пищей, чтобы избежать отрыжки или затруднённого глотания. Смешайте и сразу же выпейте всю смесь.

8. После использования снова закройте колпачок, защищённый от детей, оставив адаптер на месте.
9. Очистка: После каждого использования тщательно промойте пероральный шприц проточной водой и протрите внешнюю поверхность сухой чистой салфеткой.

Препарат Сультиам Дезитин можно принимать во время еды, а также между приёмами пищи. По возможности следует
соблюдать установленный режим приёма препарата Сультиам Дезитин.
Пероральную суспензию также можно вводить через зонд, который следует промыть не менее чем 15 мл
воды непосредственно после введения. При использовании этого способа введения дозу необходимо готовить
описанным выше способом непосредственно перед введением.
Как долго следует принимать препарат Сультиам Дезитин?
Противоэпилептическое лечение, как правило, является длительной терапией. В каждом индивидуальном
случае решение о том, как корректировать лечение, как долго оно должно продолжаться и когда его следует
прекратить, должен принимать детский невролог (нейропедиатр), имеющий опыт в лечении эпилепсии.
Не следует резко прекращать приём препарата Сультиам Дезитин.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сультиам Дезитин
Нежелательные эффекты, перечисленные в разделе «Возможные нежелательные эффекты», могут усиливаться.
В случае передозировки необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом/врачом-специалистом скорой помощи и, по возможности, показать ему препарат и настоящую инструкцию.
Пропуск приёма препарата Сультиам Дезитин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять
дозу в следующее запланированное время в соответствии с рекомендациями врача. Сообщите об этом
лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Сультиам Дезитин
Если вы планируете прекратить или закончить лечение препаратом Сультиам Дезитин, необходимо сначала обсудить это с врачом. Самостоятельно не следует прекращать лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу эффективность лечения и привести к повторным приступам эпилепсии.
Длительность лечения различается в зависимости от человека и будет определена врачом.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу
или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• расстройства желудка (например, тошнота, рвота)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• затруднённое дыхание, а также дыхательная недостаточность (зависит от дозы)
• ощущение тяжести в груди, учащённое сердцебиение
• покалывание в руках, ногах или на лице (зависит от дозы)
• головокружение, головная боль
• двоение в глазах
• икота, потеря массы тела или снижение аппетита

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• галлюцинации, тревожность, апатия
• слабость мышц, боль в суставах
• усиление судорог, приступы типа grand mal

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• замедлённая реакция гиперчувствительности, затрагивающая несколько систем органов, с повышением температуры, кожной сыпью, воспалением кровеносных сосудов (васкулитом), отёком лимфатических узлов, болью в суставах, нарушением количества лейкоцитов, а также увеличением печени или селезёнки и тяжёлыми реакциями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• острая почечная недостаточность
• ухудшение зрения, которое может быть значительным, полирадикулоневрит (воспаление нескольких нервов)
• токсические реакции на печень и (или) повышение уровня ферментов печени
• депрессивное настроение/депрессия, изменения личности, нарушения поведения (например, агрессия, раздражительность, перепады настроения) и нарушения когнитивных функций
• диарея

У одного пациента с хронической эпилепсией, устойчивой к лечению, приём препарата Сультиам Дезитин привёл к прогрессирующему ослаблению конечностей, повышенному слюноотделению, невнятной речи и нарастающей сонливости вплоть до комы. Симптомы исчезли в течение нескольких часов после отмены препарата Сультиам Дезитин.

Сультиам относится к группе активных веществ (ингибиторы карбоангидразы), которые могут способствовать образованию камней в почках, изменениям состава крови (метаболический ацидоз, гемодилюция и изменения уровня электролитов в сыворотке, такие как снижение уровня кальция в крови), а также утомлению/истощению.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сультиам Дезитин

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона не применять дольше 3 месяцев.
Не применять лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения флакона, крышки или картонной упаковки.
Не выбрасывайте и не выливайте лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сультиам Дезитин
Действующее вещество: сультиам.
Другие компоненты: натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), сукралоза (Е955), натрия докузинат, ксантановая камедь (Е415), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е339), дикалия фосфат (Е340), ароматизатор клубничный (содержит арабскую камедь Е414), ароматизатор со сладким модулятором (содержит фруктозу, глюкозу, сахарозу, диоксид серы (Е 220)), ароматизатор маскирующий (содержит сукралозу Е955, мальтодекстрин (из картофельного крахмала)), фосфорная кислота концентрированная (для установления рН), очищенная вода.

Как выглядит Сультиам Дезитин и что содержит упаковка
Оральная суспензия Сультиам Дезитин представляет собой белую суспензию.
Стеклянный флакон с детским защитным колпачком содержит 200 мл или 250 мл оральной суспензии. Флакон упакован в картонную коробку, в которую вложена оральная шприц-дозатор ёмкостью 10 мл с делениями через каждые 0,25 мл и адаптер.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Гамбург
Германия
Телефон: +49 40 59101-0

Производитель
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg Beim Jäger 214
22335 Гамбург
Германия

На территории стран — членов Европейской экономической зоны данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми названиями:
Бельгия Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Чехия Ospolot
Дания Ospolot
Германия Ospolot 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Эстония Ospolot
Испания Ospolot 20 mg/ml Suspensión oral
Финляндия Ospolot 20 mg/ml Oraalisuspensio
Ирландия Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Италия Ospolot
Люксембург Ospolot Suspension zum Einnehmen
Нидерланды Ospolot 20 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Норвегия Ospolot
Польша Сультиам Дезитин
Португалия Ospolot 20 mg/ml Suspensão oral
Румыния Ospolot 20 mg/ml Suspensie orală
Швеция Ospolot 20 mg/ml Oral suspension
Словакия Ospolot 20 mg/ml Perorálna suspenzia