Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Суловас, 250 ООД, м’які капсули
Сулодексид
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Суловас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Суловас
Як застосовувати лікарський засіб Суловас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Суловас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суловас і для чого його застосовують

Суловас містить сулодексид — речовину, яка, впливаючи на деякі фактори, відповідальні за процес згортання крові, має протизгортальний ефект у межах артеріальних і венозних судин. Сулодексид також нормалізує підвищену в’язкість крові у осіб із судинними ураженнями та ризиком тромбозу, а також знижує концентрацію ліпідів.
Показання до застосування лікарського засобу Суловас

Симптоматичне лікування первинної та вторинної хронічної венозної недостатності.
Протягом тривалого часу вторинна профілактика венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які завершили стандартну протизгортальну терапію через глибоку венозну тромбозу або тромбоемболію легеневної артерії.
Лікування твердих ексудатів у пацієнтів із некропліферативною діабетичною ретинопатією від легкої до помірної.
Лікування венозних виразок гомілки як доповнення до місцевої терапії — продовження початкової парентеральної терапії.
Симптоматичне лікування помірно вираженої хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок (II стадія класифікації Фонтейна) — продовження початкової парентеральної терапії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Суловас

Коли не приймати препарат Суловас

Якщо пацієнт має алергію на сулодексид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6), або на гепарин або гепариноподібні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до кровотечь або захворювання, що супроводжуються кровотечами.
Якщо пацієнт приймає гепарин або інші антикоагулянти (включаючи пероральні антикоагулянти).
Якщо пацієнт має підвищену чутливість до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Суловас слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Суловас та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Суловас може посилювати дію одночасно призначеної гепарину та пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) (див. вище розділ: „ Коли не приймати препарат Суловас ”).

Застосування препарату Суловас разом з їжею та напоями
Не слід приймати препарат одночасно з їжею.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату у вагітних жінок не рекомендовано.
Застосування препарату під час годування груддю не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Суловас не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Суловас містить етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат та натрій
Етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Натрій
Препарат містить 2,79 мг натрію в кожній капсулі.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Суловас

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза

Лікування симптоматичної первинної та вторинної хронічної венозної недостатності:
- 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.
Продовжена вторинна профілактика венозної тромбоемболічної хвороби у пацієнтів, які завершили стандартну антикоагулянтну терапію через глибоку венозну тромбозу або тромбоемболію легенів:
- 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.
Лікування твердих ексудатів у пацієнтів із не проліферативною легким до помірного ступеня діабетичною ретинопатією:
- 1 капсула (250 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі.

Продовження початкової парентеральної терапії
Увага: лік Суловас доступний виключно у вигляді для перорального застосування. На початковому етапі лікування, коли потрібна парентеральна терапія, слід застосовувати інший препарат, що містить сулодексид у формі для парентерального введення.

Продовження парентерального лікування венозних виразок гомілки як доповнення місцевої терапії:
- 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі протягом 30–70 днів.
Продовження парентерального симптоматичного лікування помірно вираженої хронічної обструктивної хвороби артерій нижніх кінцівок (II стадія за класифікацією Фонтейна):
- 2 капсули (500 LSU) 2 рази на добу між прийомами їжі протягом 6 місяців.

Спосіб застосування
Перорально.
Не слід приймати лік одночасно з їжею.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Суловас
У разі передозування може виникнути кровотеча.
Якщо було застосовано дозу, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування у разі необхідності.
Пропуск прийому ліку Суловас
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення прийому ліку Суловас
Припинення прийому ліку Суловас не викликає несприятливих наслідків, за винятком можливого загострення симптомів захворювання, для лікування якого застосовується препарат.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо виникнуть такі симптоми:

ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція — раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжу та болю). Набряк у ділянці голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням та диханням.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

запаморочення;
біль у надчерев’ї;
діарея;
біль у шлунку;
нудота;
висип (сверблячі червоні плями на шкірі).

Нечасто (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
диспепсія (нестравність), метеоризм, блювота;
головний біль;
еритема;
підшкірні висипи (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі).

Дуже рідко (відбуваються у 1 із 10 000 пацієнтів):

кровотеча в шлунку;
набряки;
втрата свідомості;
анемія;
біль у животі;
розлади шлунково-кишкового тракту;
чорний стілець (мазковий стілець);
порушення метаболізму білків плазми крові;
набряк та почервоніння в ділянці статевих органів;
надмірно часті менструації;
петехії (дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Суловас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на блистері та картонній
упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суловас

Діючою речовиною лікарського засобу є сулодексид. Одна м'яка капсула містить 250 LSU сулодексиду.
Інші складові лікарського засобу: натрію лаурилосульфат, віск жовтий E 901, олія соєва рафінована.

Склад оболонки капсули: желатина, гліцерол E 422, вода очищена, етил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза коричневий (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Суловас і що містить упаковка
Суловас має форму червоних до червоно-коричневих, овальних, желатинових м'яких капсул.
Блістер PVC/алюміній, в картонному пакеті. Упаковка містить 10 або 50 м'яких капсул.
Відповідальна організація
Aflofarm Farmacja Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22 53 100
Виробник
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Апрілія (Італія)