Суловас

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Суловас, 250 ЕД, мягкие капсулы
Сулодексид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Суловас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Суловас
3. Как принимать препарат Суловас
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Суловас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Суловас и для чего он применяется

Препарат Суловас содержит сулодексид — вещество, которое, воздействуя на некоторые факторы, ответственные за процесс свёртывания крови, оказывает антикоагулянтное действие в артериальных и венозных сосудах. Сулодексид также нормализует повышенную вязкость крови у пациентов с сосудистыми изменениями и риском тромбоза, а также снижает концентрацию липидов.
Показания к применению препарата Суловас

• Симптоматическое лечение первичной и вторичной хронической венозной недостаточности.
• Продолжающаяся вторичная профилактика венозной тромбоэмболической болезни у пациентов, завершивших стандартную антикоагулянтную терапию по поводу глубокой венозной тромбозии или тромбоэмболии лёгочной артерии.
• Лечение твёрдых экссудатов у пациентов с непролиферативной лёгкой и умеренной диабетической ретинопатией.
• Лечение венозных язв голени в качестве дополнения к местной терапии — продолжение начальной парентеральной терапии.
• Симптоматическое лечение умеренно выраженной хронической облитерирующей болезни артерий нижних конечностей (II стадия по классификации Фонтейна) — продолжение начальной парентеральной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Суловас

Когда не применять препарат Суловас

• Если у пациента имеется аллергия на сулодексид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также на гепарин или гепариноподобные препараты.
• Если у пациента имеется геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями.
• Если пациент принимает гепарин или другие противотромботические препараты (включая пероральные противотромботические средства).
• Если у пациента установлено повышенная чувствительность к арахису или сое.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Суловас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Суловас и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

• Препарат Суловас может усиливать действие одновременно применяемого гепарина и пероральных противотромботических препаратов (например, варфарина) (см. выше раздел: «Когда не применять препарат Суловас»).

Применение препарата Суловас вместе с пищей и напитками
Не следует принимать препарат одновременно с едой.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата у женщин в период беременности.
Не рекомендуется применение препарата в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Суловас не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Суловас содержит этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и натрий
Этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Натрий
Препарат содержит 2,79 мг натрия в каждой капсуле.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Суловас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

• Лечение симптомов первичной и вторичной хронической венозной недостаточности:
  • 2 капсулы (500 LSU) 2 раза в сутки между приёмами пищи.
• Продолженная вторичная профилактика венозного тромбоэмболического заболевания у пациентов, завершивших стандартную антикоагулянтную терапию по поводу глубокой венозной тромбозии или тромбоэмболии лёгочной артерии:
  • 2 капсулы (500 LSU) 2 раза в сутки между приёмами пищи.
• Лечение твёрдых экссудатов у пациентов с непролиферативной лёгкой и умеренной диабетической ретинопатией:
  • 1 капсула (250 LSU) 2 раза в сутки между приёмами пищи.

Продолжение начальной парентеральной терапии
Внимание: препарат Суловас доступен исключительно в пероральной форме. На начальном, парентеральном этапе лечения следует применять другой препарат, содержащий сулодексид в форме для парентерального введения.

• Продолжение парентеральной терапии венозных язв голени в качестве дополнения к местному лечению:
  • 2 капсулы (500 LSU) 2 раза в сутки между приёмами пищи в течение 30–70 дней.
• Продолжение парентеральной терапии симптомов умеренно выраженного хронического облитерирующего заболевания артерий нижних конечностей (II стадия по классификации Фонтейна):
  • 2 капсулы (500 LSU) 2 раза в сутки между приёмами пищи в течение 6 месяцев.

Способ применения
Применять внутрь.
Не следует принимать препарат одновременно с приёмом пищи.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Суловас
В случае передозировки может возникнуть кровотечение.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Суловас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза препарата была пропущена в назначенное время, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение приёма препарата Суловас
Прекращение приёма препарата Суловас не вызывает неблагоприятных последствий, за исключением возможного усугубления симптомов заболевания, по поводу которого он применяется.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если наблюдаются следующие симптомы:

• ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция — внезапный отёк лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отёк головы и шеи может вызывать затруднения при глотании и дыхании.

Могут возникать следующие побочные действия:
Часто (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов):

• головокружение;
• боль в эпигастрии;
• диарея;
• боль в желудке;
• тошнота;
• сыпь (зудящие красные узелки на коже).

Не часто (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов):

• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• диспепсия (несварение), метеоризм, рвота;
• головная боль;
• экзантема;
• покраснение кожи (местное);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже).

Очень редко (наблюдается у 1 из 10 000 пациентов):

• кровотечение в желудке;
• отёки;
• потеря сознания;
• анемия;
• боль в животе;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта;
• чёрный дёгтеобразный стул;
• нарушения метаболизма белков плазмы крови;
• отёк и покраснение половых органов;
• слишком частые менструации;
• петехии (мелкие красные или фиолетовые пятна на коже).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суловас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от свет在玩家中.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суловас

• Действующим веществом препарата является сулодексид. Одна мягкая капсула содержит 250 LSU сулодексида.
• Другие компоненты препарата: лаурилсульфат натрия, воск желтый Е 901, масло соевое рафинированное.

Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол Е 422, вода очищенная, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа коричневый (Е 172).
Как выглядит лекарство Суловас и что содержит упаковка
Суловас представляет собой овальные мягкие желатиновые капсулы красного до красно-коричневого цвета.
Блистер ПВХ/алюминий, в картонной пачке. Упаковка содержит 10 или 50 мягких капсул.
Ответственный субъект
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22 53 100
Производитель
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Апрелия (Италия)