Sulovas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulovas, 250 LSU, capsule molli
Sulodexide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulovas e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sulovas
3. Come prendere Sulovas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulovas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulovas e a cosa serve

Sulovas contiene sulodexide, una sostanza che, agendo su alcuni fattori coinvolti nel processo di coagulazione del sangue, esercita un’azione antitrombotica a livello arterioso e venoso. Il sulodexide normalizza inoltre l’aumentata viscosità ematica nei pazienti con alterazioni vascolari e rischio di trombosi e riduce la concentrazione di lipidi.
Indicazioni terapeutiche di Sulovas

• Trattamento sintomatico dell’insufficienza venosa cronica primitiva e secondaria.
• Profilassi secondaria prolungata della malattia tromboembolica venosa nei pazienti che hanno completato il trattamento antitrombotico standard per trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Trattamento degli essudati duri nei pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.
• Trattamento delle ulcere venose della gamba, come terapia complementare alla terapia locale – proseguimento della terapia parenterale iniziale.
• Trattamento sintomatico della malattia arteriosa cronica ostruttiva delle estremità inferiori di intensità moderata (stadio II secondo la classificazione di Fontaine) – proseguimento della terapia parenterale iniziale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sulovas

Quando non assumere il medicinale Sulovas

• Se il paziente è allergico al sulodexide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure all’eparina o ai farmaci simili all’eparina.
• Se il paziente presenta diatesi emorragica (tendenza a sanguinamenti) o malattie caratterizzate da sanguinamenti.
• Se il paziente sta assumendo eparina o altri farmaci anticoagulanti (inclusi gli anticoagulanti orali).
• Se il paziente ha una ipersensibilità accertata al arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sulovas, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Sulovas e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

• Sulovas può potenziare l’effetto dell’eparina e degli anticoagulanti orali (ad es. warfarina) somministrati contemporaneamente (vedere il punto precedente: „Quando non assumere il medicinale Sulovas”).

Assunzione di Sulovas con cibi e bevande
Non assumere il medicinale insieme ai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
L’uso del medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sulovas non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sulovas contiene etil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato e sodio
Etil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Sodio
Il medicinale contiene 2,79 mg di sodio in ogni capsula.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, il che significa che il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sulovas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata

• Trattamento sintomatico dell'insufficienza venosa cronica primaria e secondaria:
  • 2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti.
• Profilassi secondaria prolungata della malattia tromboembolica venosa in pazienti che hanno completato il trattamento anticoagulante standard per trombosi venosa profonda o embolia polmonare:
  • 2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti.
• Trattamento degli essudati duri in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata:
  • 1 capsula (250 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti.

Continuazione della terapia parenterale iniziale
Avvertenza: il medicinale Sulovas è disponibile esclusivamente in forma orale. Nella prima fase parenterale del trattamento, deve essere utilizzato un altro prodotto contenente sulodexide in forma per somministrazione parenterale.

• Continuazione del trattamento parenterale delle ulcere venose della gamba, come terapia aggiuntiva alla terapia locale:
  • 2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti per 30-70 giorni.
• Continuazione del trattamento parenterale sintomatico della malattia arteriosa obstruttiva cronica delle estremità inferiori di moderata gravità (stadio II secondo la classificazione di Fontaine):
  • 2 capsule (500 LSU) 2 volte al giorno tra i pasti per 6 mesi.

Modalità di somministrazione
Uso orale.
Non assumere il medicinale contemporaneamente ai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulovas
In caso di sovradosaggio, può verificarsi sanguinamento.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Sulovas, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.
Dimenticanza di una dose di Sulovas
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è prossimo, si ometta la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Sulovas
L'interruzione dell'assunzione di Sulovas non provoca effetti indesiderati, fatta eccezione per la possibile comparsa o peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale è indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino se si verifica:

• angioedema (grave reazione allergica – gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore). Il gonfiore a carico di testa e collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• capogiri;
• dolore addominale superiore;
• diarrea;
• dolore allo stomaco;
• nausea;
• eruzione cutanea (macchie rosse e pruriginose sulla pelle).

Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• sensazione di disagio nell'addome;
• dispepsia (cattiva digestione), gonfiore addominale, vomito;
• cefalea;
• eruzione cutanea;
• arrossamento cutaneo (rossore localizzato della pelle);
• orticaria (vesciche rosa chiaro, pruriginose sulla pelle).

Molto rari (si verificano 1 caso su 10.000 pazienti):

• emorragia gastrica;
• edemi;
• perdita di coscienza;
• anemia;
• dolore addominale;
• disturbi gastrointestinali;
• feci nere catramose (di colore scuro);
• alterazioni del metabolismo delle proteine plasmatiche;
• edema e arrossamento degli organi genitali;
• mestruazioni troppo frequenti;
• petecchie (piccole macchie rosse o violacee sulla pelle).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sulovas

Conservare il medicinale in un luogo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla blistera e sulla confezione
in cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulovas

• La sostanza attiva del medicinale è il sulodexide. Una capsula molle contiene 250 LSU di sulodexide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: laurilsolfato sodico, cera gialla E 901, olio di soia raffinato.

Componenti della capsula: gelatina, glicerolo E 422, acqua depurata, etilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro bruno (E 172).
Aspetto del medicinale Sulovas e contenuto della confezione
Sulovas si presenta in forma di capsule molli ovali, gelatinose, dal colore rosso fino al rosso-bruno.
Confezione in blister PVC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone. La confezione contiene 10 o 50 capsule molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22 53 100
Produttore
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (Italia)