Prospecto: Información para el paciente

Sulovas, 250 UEL, cápsulas blandas
Sulodeksida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría serles perjudicial.
Si se presenta cualquier efecto adverso en usted, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Sulovas y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sulovas
Cómo tomar Sulovas
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sulovas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulovas y para qué se utiliza

Sulovas contiene sulodeksida, una sustancia que, actuando sobre algunos de los factores responsables del proceso de coagulación sanguínea, ejerce un efecto antitrombótico en los vasos arteriales y venosos. La sulodeksida también normaliza el aumento de la viscosidad sanguínea en personas con alteraciones vasculares y riesgo de trombosis, y disminuye la concentración de lípidos.

Indicaciones terapéuticas de Sulovas

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria.
Profilaxis secundaria prolongada de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que han finalizado el tratamiento antitrombótico convencional debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de intensidad leve a moderada.
Tratamiento de úlceras venosas de la pierna, como complemento a la terapia tópica, continuando tras una terapia inicial parenteral.
Tratamiento sintomático de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (estadio II según la clasificación de Fontaine), continuando tras una terapia inicial parenteral.

2. Información importante antes de tomar Sulovas

Cuándo no debe tomar Sulovas

Si el paciente tiene alergia al sulodexida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la heparina o medicamentos similares a la heparina.
Si el paciente presenta una diatesis hemorrágica (tendencia a sangrar) o enfermedades que cursan con hemorragias.
Si el paciente está tomando heparina u otros medicamentos antitrombóticos (incluidos los medicamentos antitrombóticos orales).
Si el paciente tiene hipersensibilidad comprobada al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sulovas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sulovas y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Sulovas puede potenciar el efecto de la heparina y de los medicamentos antitrombóticos orales (por ejemplo, warfarina) cuando se administran simultáneamente (ver el apartado anterior: "Cuándo no debe tomar Sulovas").

Toma de Sulovas con alimentos y bebidas
No debe tomar este medicamento junto con las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Sulovas no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sulovas contiene parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo y sodio
Parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Sodio
Este medicamento contiene 2,79 mg de sodio por cápsula.
Contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sulovas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada

Tratamiento sintomático de la insuficiencia venosa crónica primaria y secundaria:
- 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.
Profilaxis secundaria prolongada de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes que han finalizado el tratamiento antitrombótico estándar debido a trombosis venosa profunda o embolia pulmonar:
- 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas.
Tratamiento de exudados duros en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada:
- 1 cápsula (250 LSU) 2 veces al día entre comidas.

Continuación de la terapia parenteral inicial
Advertencia: Sulovas solo está disponible en forma oral. En la primera fase parenteral del tratamiento debe utilizarse otro producto que contenga sulodexida en forma para administración parenteral.

Continuación del tratamiento parenteral de las úlceras venosas de la pierna, como complemento de la terapia local:
- 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas durante 30 a 70 días.
Continuación del tratamiento parenteral del tratamiento sintomático de la enfermedad arterial obstructiva crónica de las extremidades inferiores de intensidad moderada (grado II según la clasificación de Fontaine):
- 2 cápsulas (500 LSU) 2 veces al día entre comidas durante 6 meses.

Forma de administración
Uso oral.
No debe tomarse el medicamento al mismo tiempo que las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sulovas
En caso de sobredosis, puede producirse hemorragia.
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Sulovas, debe acudirse inmediatamente al médico, quien aplicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.

Olvido de la toma de Sulovas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis en el momento programado, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sulovas
La interrupción del tratamiento con Sulovas no provoca efectos adversos, salvo la posible reaparición o agravamiento de los síntomas de la enfermedad por la que se está tratando.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si se presenta alguno de los siguientes síntomas:

angioedema (reacción alérgica grave - hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

mareos;
dolor abdominal;
diarrea;
dolor de estómago;
náuseas;
erupción cutánea (manchas rojas y picorosas en la piel).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

sensación de malestar abdominal;
dispepsia (indigestión), flatulencia, vómitos;
dolor de cabeza;
erupción cutánea;
enrojecimiento (enrojecimiento localizado de la piel);
urticaria (ampollas rosadas claras y con picor en la piel).

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):

hemorragia gastrointestinal;
edemas;
pérdida de conciencia;
anemia;
dolor abdominal;
trastornos gastrointestinales;
heces alquitranadas (de color negro);
alteraciones en el metabolismo de las proteínas plasmáticas sanguíneas;
edema y enrojecimiento en los órganos genitales;
menstruaciones demasiado frecuentes;
petequias (pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulovas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el blíster y en la caja de cartón, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sulovas

La sustancia activa de este medicamento es el sulodexida. Cada cápsula blanda contiene 250 LSU de sulodexida.
Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, cera amarilla E 901, aceite de soja refinado.

Composición de la envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol E 422, agua purificada, parahidroxibenzoato de etilo, parahidroxibenzoato de propilo, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

Aspecto de Sulovas y contenido del envase
Sulovas se presenta en forma de cápsulas blandas gelatinosas, ovaladas, de color rojo a rojizo-marrón.
Envase blíster en PVC/Aluminio, contenido en una caja de cartón. Cada envase contiene 10 o 50 cápsulas blandas.

Titular del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
C/ Partynska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22 53 100

Fabricante
Catalent Italy S.p.A.
Via Nettunense Km 20,100
04011 Aprilia (Italia)