Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

СУЛФАРИНОЛ, (50 мг + 1 мг)/мл, краплі для носа
Sulfatiazolum + Naphazolini nitras
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Сулфаринол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сулфаринол
Як застосовувати Сулфаринол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сулфаринол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сулфаринол і для чого його застосовують

Краплі для носа Сулфаринол — це біла оліїста рідина, що містить дві діючі речовини:

sulfatiazolum у кількості 50 мг/1 мл і naphazolini nitras у кількості 1 мг/1 мл. Sulfatiazolum — це сульфонамід короткотривалої дії з бактеріостатичною дією щодо грампозитивних і грамнегативних бактерій. Нафазолін — це похідне імідазолу з адреноміметичною дією (стимулює симпатичну нервову систему). Місцеве застосування на слизову оболонку носа призводить приблизно через 5 хвилин до звуження розширених судин, що сприяє пригніченню симптомів, пов’язаних із запальним процесом, зокрема набряку та виділення ексудату (риніту). Це полегшує видалення ексудату з навколишніх носових пазух і дихання через ніс. Назальне застосування також може сприяти прохідності слухової труби. Засіб діє переважно симптоматично. Терапевтичний ефект триває від 6 до 8 годин. Сулфаринол застосовується для лікування риніту, відчуття закладеності носа та набряку слизової оболонки носа, спричинених запальним процесом, пов’язаним із бактеріальним інфекційним ураженням. Якщо протягом п’яти днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сулфаринол

Коли не застосовувати лікарський засіб Сулфаринол

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо у пацієнта виникає алергія на сульфаніламіди;
якщо у пацієнта виникає глаукома із закритим кутом передньої камери;
якщо у пацієнта виникає сухий риніт;
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сулфаринолу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт лікується інгібіторами МАО або трициклічними антидепресантами (ліки, що застосовуються в психіатрії та неврології);
виникає місцевий біль, відсутність поліпшення, посилення місцевих змін епітелію та кровотеча з носа;
пацієнт хворіє на цукровий діабет, бронхіальну астму, артеріальну гіпертензію, захворювання щитоподібної залози, захворювання серцево-судинної системи (особливо при порушеннях ритму), атеросклероз судин мозку, гіперплазію передміхурової залози;
пацієнт у літньому віці. Лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж протягом 5 днів. У випадках, коли потрібно дотримуватися обережності, а також при будь-яких сумнівах, перед застосуванням лікарського засобу Сулфаринол слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Сулфаринол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування ліків, що містять нафазолін, у пацієнтів, які лікуються трициклічними
антидепресантами, може посилювати їх дію на судини (посилення судинного спазму).
Одночасне застосування інгібіторів МАО може призводити до гіпертензивного кризу (наглий
підвищення артеріального тиску).
Застосування лікарського засобу Сулфаринол разом з їжею та питанням
Сулфаринол можна застосовувати в будь-який час незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Сулфаринол не можна застосовувати у період вагітності та годування грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Рішення може прийняти лише лікар після оцінки очікуваної користі від лікування для матері порівняно з ризиком для плода або дитини, яку годується грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами не проводилося. Слід дотримуватися обережності та не виконувати таких дій, якщо
виникли побічні ефекти або пацієнт особливо чутливий до дії лікарського засобу.
Лікарський засіб Сулфаринол містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат (Е 216)
У 1 мл лікарського засобу міститься 0,16 мг метил парагідроксибензоату (Е 218) та 0,01 мг пропіл парагідроксибензоату (Е 216). Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізньої гіперчутливості).

3. Як застосовувати Сулфаринол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком понад 12 років — 1–2 краплі кожні 4–6 годин у кожний ніздревий хід. Ліки слід закрапати в кожний ніздревий хід на крило носа, потім кілька разів стиснути ніс вказівним пальцем та великим пальцем. Перед застосуванням струшити.
Лікарський засіб не слід застосовувати частіше, ніж кожні 4 години, і не довше, ніж 3–5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу у підлітків віком понад 12 років відповідає дозуванню для дорослих.
Не слід застосовувати Сулфаринол у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сулфаринол
Застосування значно більших доз, ніж рекомендовано, може призвести до виникнення загальних побічних ефектів, таких як підвищення артеріального тиску, нудота, болі та запаморочення, серцебиття, сонливість та апатія, уповільнення серцевої діяльності, синдром Стівенса–Джонсона (лихоманка та тяжкі ураження шкіри та слизових оболонок носа та порожнини рота). Значне передозування може призвести до пригнічення функцій центральної нервової системи з вираженими седативними симптомами, зниженням тиску (шок), зниженням температури тіла та комою, а також до закупорки війок слизової оболонки носа. Цей загальний ефект викликаний стіканням надлишку крапель у шлунок та всмоктуванням лікарського засобу в кровотік із травного тракту. У такому разі слід негайно звернутися до лікаря.
Тривале застосування доз, більших, ніж рекомендовані, протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано (понад 3–5 днів), може призвести до постійного ушкодження епітелію.
Пропуск застосування лікарського засобу Сулфаринол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Сулфаринол
Передчасне припинення застосування лікарського засобу Сулфаринол може призвести до відсутності терапевтичного ефекту, а також сприяє зростанню стійкості бактеріальних штамів до лікарського засобу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти при правильному застосуванні, рекомендованому в цій інструкції, виникають
дуже рідко. Місцеві побічні ефекти — симптоми алергії (висипання на шкірі, набряк губ) можуть виникнути у разі застосування препарату (незважаючи на протипоказання) у осіб, які мають алергію на сульфонаміди. Загальні побічні ефекти, спричинені натрієвою сіллю нафазоліну, можуть виникнути
після назального застосування через швидке всмоктування препарату через запалену слизову оболонку, а також у разі передозування при неправильному закрапанні (коли препарат, що стікає в шлунок, всмоктується з травного тракту). Це може трапитися також у разі застосування (незважаючи на протипоказання) у дітей, особливо в віковій групі до 3 років.
Місцеві побічні ефекти, пов’язані з назальним застосуванням препарату:

чхання;
колючий біль у носі;
відчуття печіння;
підвищена секреція з носа;
алергічні стани. Загальні побічні ефекти, найчастіше пов’язані з передозуванням:
підвищення артеріального тиску;
нудота;
болі та запаморочення;
серцебиття;
сонливість та в’ялість;
уповільнення серцевої діяльності;
синдром Стівенса-Джонсона.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Місцеві побічні ефекти — симптоми алергії (висипання на шкірі, набряк губ) можуть
виникнути у разі застосування препарату (незважаючи на протипоказання) у дітей віком до 12 років,
особливо в віковій групі до 7 років.
Загальні побічні ефекти, спричинені натрієвою сіллю нафазоліну, можуть виникнути після назального застосування через швидке всмоктування препарату через запалену слизову оболонку, а також у разі передозування при неправильному закрапанні (коли препарат, що стікає в шлунок, всмоктується з травного тракту). Це може трапитися також у разі застосування (незважаючи на протипоказання) у дітей, особливо в віковій групі до 3 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Сулфаринол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сулфаринол

Активними речовинами лікарського засобу є: сульфатіазол та нафазоліну нітрат.
Інші складові (допоміжні речовини): рідкий парафін, очищена вода, білий віск, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Як виглядає Сулфаринол і що містить упаковка
Первинна упаковка лікарського засобу — пляшка з поліетилену з крапельницею. Пляшка містить 20 мл
білого олістого рідини.
Відповідальний суб’єкт
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
Виробник
Фармацевтично-хімічна Спілка Праці «GALENUS»
вул. Гутнична 8; 03-791 Варшава
тел.: 022 6796921
тел./факс: 022 6792215
електронна пошта: [email protected]