Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, gocce nasali
Sulfathiazolum + Naphazolini nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Sulfarinol e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Sulfarinol
Come usare Sulfarinol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sulfarinol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sulfarinol e a cosa serve

Le gocce nasali Sulfarinol sono un liquido oleoso bianco contenente due principi attivi:

sulfathiazolo nella concentrazione di 50 mg/1 ml e nafazolina nitrato nella concentrazione di 1 mg/1 ml. Il sulfathiazolo è un sulfamidico a breve durata d'azione con effetto batteriostatico nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. La nafazolina è un derivato dell’imidazolo con azione adrenomimetica (stimolante del sistema nervoso simpatico). L’applicazione locale sulla mucosa nasale provoca dopo circa 5 minuti una contrazione dei vasi sanguigni dilatati, riducendo così i sintomi legati allo stato infiammatorio, come gonfiore e secrezione (raffreddore). Ciò facilita l’eliminazione del liquido esudativo dai seni paranasali e la respirazione attraverso il naso. L’applicazione nasale può inoltre favorire la permeabilità della tuba di Eustacchio. Il medicinale agisce principalmente in modo sintomatico. L’effetto terapeutico dura da 6 a 8 ore. Sulfarinol è indicato nel trattamento del raffreddore, della sensazione di naso chiuso e del gonfiore della mucosa nasale causati da uno stato infiammatorio associato a infezione batterica. Se dopo cinque giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sulfarinol

Quando non usare il medicinale Sulfarinol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente è allergico alle sulfonamidi;
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo chiuso;
se il paziente soffre di rinite atrofica;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Sulfarinol, consultare il medico o il farmacista se:

il paziente sta assumendo inibitori della MAO o antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati in psichiatria e neurologia);
si manifesta dolore locale, mancata risoluzione del disturbo, peggioramento delle lesioni locali dell'epitelio o sanguinamento dal naso;
il paziente soffre di diabete, asma bronchiale, ipertensione arteriosa, malattie della tiroide, malattie cardiovascolari (in particolare in caso di disturbi del ritmo), arteriosclerosi cerebrale, ipertrofia prostatica;
il paziente è di età avanzata. Il medicinale non deve essere usato per un periodo superiore a 5 giorni. In tutti i casi in cui è necessaria cautela e in caso di dubbi, prima di usare Sulfarinol si deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sulfarinol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che potrebbe assumere in futuro.
L'uso di medicinali contenenti naftazolina in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici può potenziare il loro effetto sui vasi sanguigni (vasocostrizione).
L'uso contemporaneo di inibitori della MAO può provocare crisi ipertensiva (brusco aumento della pressione arteriosa).
Uso del medicinale Sulfarinol con cibi e bevande
Sulfarinol può essere usato in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Sulfarinol non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento al seno, a meno che non sia strettamente necessario. La decisione può essere presa esclusivamente dal medico, dopo aver valutato il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il rischio per il feto o per il neonato allattato al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari in movimento. È necessario prestare cautela e non intraprendere tali attività se si verificano effetti indesiderati o se il paziente è particolarmente sensibile all'effetto del medicinale.
Il medicinale Sulfarinol contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato (E 216)
In 1 ml di prodotto medicinale sono contenuti 0,16 mg di metile paraidrossibenzoato (E 218) e 0,01 mg di propile paraidrossibenzoato (E 216). Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Sulfarinol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1-2 gocce ogni 4-6 ore in ciascuna narice. Il medicinale deve essere instillato in ciascuna narice sulla valvola nasale, quindi premere ripetutamente il naso con l'indice e il pollice. Agitare prima dell'uso.
Non utilizzare il medicinale più spesso di una volta ogni 4 ore e non per un periodo superiore ai 3-5 giorni.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso del medicinale negli adolescenti di età superiore ai 12 anni è conforme alla posologia per adulti.
Non utilizzare Sulfarinol nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Sulfarinol
L'uso di dosi significativamente superiori a quelle raccomandate può causare effetti indesiderati sistemici come aumento della pressione arteriosa, nausea, dolori e vertigini, palpitazioni, sonnolenza e stordimento, rallentamento della funzione cardiaca, sindrome di Stevens-Johnson (febbre e gravi sintomi a carico della cute e delle mucose nasali e orali). Un grave sovradosaggio può portare a inibizione del sistema nervoso centrale con forti sintomi sedativi, calo della pressione (shock), abbassamento della temperatura corporea e coma, nonché ad appiccicamento delle ciglia dell'epitelio mucoso nasale. Questi effetti sistemici sono causati dal deflusso eccessivo delle gocce nello stomaco e dal successivo assorbimento del principio attivo nel circolo sanguigno attraverso il tratto gastrointestinale. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
L'uso prolungato di dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo superiore a quello indicato (oltre i 3-5 giorni) può causare danni permanenti all'epitelio.
Omissione dell'applicazione di Sulfarinol
Non utilizzare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sulfarinol
L'interruzione prematura del trattamento con Sulfarinol può causare mancanza di efficacia terapeutica e contribuire all'insorgenza di resistenza batterica al medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati, con un uso corretto come indicato nel presente foglio illustrativo, si manifestano
molto raramente. Gli effetti indesiderati locali – sintomi di allergia (eruzione cutanea, gonfiore delle labbra) – possono verificarsi in seguito all’applicazione del medicinale (nonostante le controindicazioni) in soggetti sensibili alle sulfonamide. Gli effetti indesiderati sistemici dovuti al nafazolina nitrato possono manifestarsi dopo somministrazione nasale a causa dell’assorbimento rapido del principio attivo attraverso la mucosa infiammata e alterata, nonché in caso di sovradosaggio dovuto a un’errata instillazione (quando il medicinale scorre nello stomaco e viene assorbito dal tratto gastrointestinale). Ciò può verificarsi anche in caso di utilizzo (nonostante le controindicazioni) nei bambini, soprattutto nella fascia d’età al di sotto dei 3 anni.
Gli effetti indesiderati locali associati alla somministrazione nasale del medicinale sono:

starnuti;
dolore pungente al naso;
sensazione di bruciore;
aumento della secrezione nasale;
reazioni allergiche.

Gli effetti indesiderati sistemici, più frequentemente legati a un sovradosaggio, sono:

aumento della pressione arteriosa;
nausea;
mal di testa e capogiri;
palpitazioni;
sonnolenza e affaticamento;
rallentamento della frequenza cardiaca;
sindrome di Stevens-Johnson.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati locali – sintomi di allergia (eruzione cutanea, gonfiore delle labbra) – possono manifestarsi in seguito all’applicazione del medicinale (nonostante le controindicazioni) nei bambini di età inferiore ai 12 anni, e in particolare nella fascia d’età al di sotto dei 7 anni.
Gli effetti indesiderati sistemici dovuti al nafazolina nitrato possono manifestarsi dopo somministrazione nasale a causa dell’assorbimento rapido del principio attivo attraverso la mucosa infiammata e alterata, nonché in caso di sovradosaggio dovuto a un’errata instillazione (quando il medicinale scorre nello stomaco e viene assorbito dal tratto gastrointestinale). Ciò può verificarsi anche in caso di utilizzo (nonostante le controindicazioni) nei bambini, soprattutto nella fascia d’età al di sotto dei 3 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sulfarinol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sulfarinol

Le sostanze attive del medicinale sono: sulfatiazolo e naftazolina nitrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: paraffina liquida, acqua depurata, cera bianca, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e propil-paraidrossibenzoato (E 216).

Aspetto di Sulfarinol e contenuto della confezione
La confezione primaria del medicinale è costituita da un flacone in polietilene con contagocce. Il flacone contiene 20 ml di un liquido oleoso bianco.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
Produttore
Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"
ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa
tel.: 022 6796921
tel./fax: 022 6792215
e-mail: [email protected]