Prospecto: Información para el usuario

SULFARINOL, (50 mg + 1 mg)/ml, gotas nasales
Sulfatiazolum + Naphazolini nitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 5 días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Sulfarinol y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Sulfarinol
Cómo usar Sulfarinol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sulfarinol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulfarinol y para qué se utiliza

Las gotas nasales Sulfarinol son un líquido oleoso blanco que contiene dos principios activos:
sulfatiazol en una cantidad de 50 mg/1 ml y nafazolina nitrato en una cantidad de 1 mg/1 ml. El sulfatiazol es un sulfamida de acción bacteriostática de corta duración frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La nafazolina es un derivado de la imidazolina con acción adrenérgica (estimulante del sistema nervioso simpático). Su aplicación local sobre la mucosa nasal provoca, tras aproximadamente 5 minutos, una contracción de los vasos sanguíneos dilatados, lo que conduce a la inhibición de los síntomas asociados al proceso inflamatorio, como la hinchazón y el exudado (goteo nasal). Esto facilita la eliminación del exudado de los senos paranasales y la respiración nasal. La administración nasal también puede ayudar a desobstruir la trompa de Eustaquio. El medicamento actúa principalmente de forma sintomática. El efecto terapéutico dura entre 6 y 8 horas. Sulfarinol se utiliza en el tratamiento de resfriados, sensación de congestión nasal y hinchazón de la mucosa nasal causadas por una inflamación asociada a una infección bacteriana. Si tras cinco días no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sulfarinol

Cuándo no debe usarse el medicamento Sulfarinol

si el paciente presenta alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente presenta alergia a las sulfonamidas;
si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado;
si el paciente padece rinitis atrófica;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Sulfarinol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO o con antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en psiquiatría y neurología);
aparece dolor local, falta de mejoría, empeoramiento de las lesiones locales del epitelio o sangrado nasal;
el paciente padece diabetes, asma bronquial, hipertensión arterial, enfermedad tiroidea, enfermedades cardiovasculares (especialmente en caso de alteraciones del ritmo), esclerosis múltiple o hipertrofia de próstata;
el paciente es de edad avanzada. No debe usarse este medicamento durante más de 5 días. En casos que requieran precaución o ante cualquier duda, debe consultarse con el médico antes de usar Sulfarinol.

Niños y adolescentes
No usar en niños menores de 12 años.
Sulfarinol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El uso de medicamentos que contienen naftazolina en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos puede intensificar su efecto sobre los vasos sanguíneos (aumento del espasmo).
La administración simultánea de inhibidores de la MAO puede provocar una crisis hipertensiva (aumento brusco de la presión arterial).
Uso de Sulfarinol con alimentos y bebidas
Sulfarinol puede usarse en cualquier momento, independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Sulfarinol durante el embarazo ni la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. La decisión solo puede tomarla el médico tras evaluar la relación entre el beneficio esperado para la madre y el riesgo para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del producto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener precaución y no realizar estas actividades si aparecen efectos adversos o si el paciente es especialmente sensible al medicamento.
Sulfarinol contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216)
En 1 ml del producto medicinal hay 0,16 mg de metil parahidroxibenzoato (E 218) y 0,01 mg de propil parahidroxibenzoato (E 216). Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar Sulfarinol

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 12 años es de 1 a 2 gotas cada 4 a 6 horas en cada orificio nasal. El medicamento debe instilarse en cada orificio nasal sobre el ala de la nariz, luego presionar varias veces la nariz con el dedo índice y el pulgar. Agitar antes de usar.
No debe utilizarse el medicamento con más frecuencia que cada 4 horas ni durante más de 3 a 5 días.
Uso en niños y adolescentes
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años es el mismo que el indicado para adultos.
No debe utilizarse Sulfarinol en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sulfarinol
El uso de dosis considerablemente superiores a la recomendada puede provocar efectos adversos generales, como aumento de la presión arterial, náuseas, dolores y mareos, palpitaciones, somnolencia y fatiga, ralentización de la función cardíaca, y síndrome de Stevens-Johnson (fiebre y graves síntomas en la piel y en las membranas mucosas de la nariz y la cavidad bucal). Una sobredosis considerable puede provocar la supresión de la función del sistema nervioso central, con intensos efectos sedantes, disminución de la presión arterial (choque), hipotermia y coma, así como obstrucción de los cilios del epitelio mucoso nasal. Este efecto sistémico se debe al escurrimiento del exceso de gotas hacia el estómago y a la absorción del medicamento en la circulación sanguínea desde el tracto gastrointestinal. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.
El uso prolongado de dosis superiores a las recomendadas durante un período más largo del recomendado (más de 3 a 5 días) puede provocar daños permanentes en el epitelio.
Olvido de una dosis de Sulfarinol
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sulfarinol
La interrupción prematura del tratamiento con Sulfarinol puede provocar la falta de efecto terapéutico y contribuir al aumento de la resistencia bacteriana al medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Los efectos adversos con el uso adecuado, según lo recomendado en este prospecto, son muy infrecuentes.
Los efectos adversos locales, como síntomas de alergia (erupción cutánea, hinchazón de los labios), pueden presentarse si se utiliza el medicamento (a pesar de las contraindicaciones) en personas alérgicas a las sulfonamidas.
Los efectos adversos generales provocados por el nafazolina nitrato pueden ocurrir tras la administración nasal debido a la rápida absorción del medicamento a través de la mucosa inflamada, así como en caso de sobredosis por una instilación incorrecta (cuando el medicamento que fluye hacia el estómago es absorbido desde el tracto gastrointestinal).
Esto también puede ocurrir si se utiliza (a pesar de las contraindicaciones) en niños, principalmente en el grupo de edad menor de 3 años.
Los efectos adversos locales relacionados con la administración nasal del medicamento son:

Estornudos;
Dolor punzante en la nariz;
Sensación de escozor;
Aumento de la secreción nasal;
Reacciones de hipersensibilidad.

Los efectos adversos generales, principalmente asociados con sobredosis, son:

Aumento de la presión arterial;
Náuseas;
Dolor y mareo;
Palpitaciones;
Somnolencia y fatiga;
Disminución de la frecuencia cardíaca;
Síndrome de Stevens-Johnson.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos locales, como síntomas de alergia (erupción cutánea, hinchazón de los labios), pueden presentarse si se utiliza el medicamento (a pesar de las contraindicaciones) en niños menores de 12 años, especialmente en el grupo de edad menor de 7 años.
Los efectos adversos generales provocados por el nafazolina nitrato pueden ocurrir tras la administración nasal debido a la rápida absorción del medicamento a través de la mucosa inflamada, así como en caso de sobredosis por una instilación incorrecta (cuando el medicamento que fluye hacia el estómago es absorbido desde el tracto gastrointestinal).
Esto también puede ocurrir si se utiliza (a pesar de las contraindicaciones) en niños, principalmente en el grupo de edad menor de 3 años.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Sulfarinol

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C en el envase original, protegido de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Sulfarinol

Las sustancias activas del medicamento son: sulfatiazol y nitrato de naftazolina.
Los demás componentes (excipientes) son: parafina líquida, agua purificada, cera blanca, metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato (E 216).

Aspecto del Sulfarinol y contenido del envase
El envase primario del medicamento es un frasco de polietileno con cuentagotas. El frasco contiene 20 ml de un líquido oleaginoso blanco.
Titular de la autorización de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
tel.: +48 889 388 538
Fabricante
Cooperativa Farmacéutico-Química de Trabajo „GALENUS"
Calle Hutnicza 8; 03-791 Varsovia
tel.: 022 6796921
tel./fax: 022 6792215
correo electrónico: [email protected]