Суфасалазин EN Крка

Інструкція для пацієнта

Суфасалазин EN Крка, 500 мг, таблетки кишковорозчинні
Sulfasalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Суфасалазин EN Крка і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суфасалазин EN Крка
3. Як застосовувати лікарський засіб Суфасалазин EN Крка
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Суфасалазин EN Крка
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суфасалазин EN Крка і для чого його застосовують

Суфасалазин EN Крка — це протизапальний засіб.
Суфасалазин EN Крка є сполукою кислоти 5-аміносаліцилової з сульфапіридиною. Менша частина
суфасалазину всмоктується в товстій кишці та накопичується переважно в сполучній тканині. Більша частина
препарату розпадається на кислоту 5-аміносаліцилову та сульфапіридин, які зменшують запалення.
Сульфапіридин зменшує системне запалення; протизапальна дія кислоти
5-аміносаліцилової через її слабке всмоктування проявляється лише в товстій кишці. Препарат
Суфасалазин EN Крка не має знеболювальної дії.
Препарат Суфасалазин EN Крка застосовується для лікування:

• ревматоїдного артриту, стійкого до лікування нестероїдними протизапальними засобами,
• запальних захворювань кишечника (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суфасалазин EN Крка

Необхідно повідомити лікаря про всі хронічні захворювання, порушення обміну речовин,
гіперчутливість (алергію) до інших ліків, а також про застосування інших ліків.
Коли не застосовувати лікарський засіб Суфасалазин EN Крка

• якщо пацієнт має алергію на суфасалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має алергію на сульфонаміди та саліцилати,
• якщо у пацієнта виникла гостра переривчаста порфірія, змішана порфірія,
• якщо у пацієнта є непрохідність сечових шляхів або кишечника,
• дітям віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Суфасалазин EN Крка необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникла тяжка алергія та (або) бронхіальна астма,
• у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки це може спричинити гемолітичну анемію,
• у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, або ненормальний склад крові.

Під час застосування необхідно багато пити рідини через можливість утворення каменів
у нирках.
Слід повідомити лікаря про прийом або недавнє застосування лікарського засобу Суфасалазин EN Крка або
інших ліків, що містять суфасалазин, оскільки вони можуть впливати на результати аналізів крові та сечі.
Перед початком лікування лікар може рекомендувати контрольне дослідження крові, зокрема мазок на білі кров'яні тільця та дослідження функції печінки, а потім повторювати ці дослідження кожні 2 тижні протягом
перших 3 місяців лікування.
Наступні 3 місяці контрольні дослідження слід проводити кожні 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці, а також у випадках, коли це клінічно показано.
Оцінка функції нирок (включаючи аналіз сечі) повинна бути проведена у всіх пацієнтів на початку лікування, а також принаймні раз на місяць протягом перших 3 місяців лікування.
Надалі контроль слід проводити, коли це клінічно показано.
Виникнення клінічних симптомів, таких як: біль у горлі, гарячка, блідість, плямистість шкіри та жовтяниця
під час лікування суфасалазином, може свідчити про пригнічення функції кісткового мозку, гемоліз та
гепатотоксичність. Лікування суфасалазином слід припинити на час очікування результатів аналізів крові.
Під час застосування лікарського засобу Суфасалазин EN Крка спостерігалися шкірні висипання, потенційно
небезпечні для життя (еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд червоних уражень типу мішені або круглих плям, часто з центрально розташованими пухирями. Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон'юнктиви
(червоні та набряклі очі). Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. У подальшому розвитку висипань можуть з'являтися великі пухирі або
відшарування великих ділянок епідермісу.
Найвищий ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні
лікування.
Якщо у пацієнта виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз
під час застосування лікарського засобу Суфасалазин EN Крка, повторно розпочинати лікування цим лікарським засобом не можна.
Якщо у пацієнта виникло висипання, ураження слизових оболонок, інші симптоми гіперчутливості або зазначені шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем і повідомити йому про застосування цього лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Суфасалазин EN Крка спостерігалися тяжкі, небезпечні для життя загальні реакції гіперчутливості, такі як лікарська еритема з еозинофілією (збільшення кількості певного виду білих кров'яних тілець — еозинофілів у крові) та загальні симптоми (англ. DRESS).
Слід мати на увазі, що ранні симптоми гіперчутливості можуть виникати навіть за відсутності висипань.
Суфасалазин EN Крка та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Суфасалазин EN Крка може:

• зменшувати всмоктування дигоксину (який застосовується при лікуванні серцевої недостатності та фібриляції передсердь),
• зменшувати всмоктування фолієвої кислоти (рекомендованої лікарем як додаток до дієти), що призводить до її дефіциту.

Одночасне пероральне застосування суфасалазину та меркаптопурину (який застосовується при лікуванні деяких видів лейкемії та аутоімунних захворювань, тобто таких, при яких імунна система руйнує власні тканини) або азатіоприну (який застосовується в трансплантології та лікуванні аутоімунних захворювань) може призводити до порушень функції кісткового мозку та виникнення лейкопенії (зниження кількості білих кров'яних тілець).
Суфасалазин EN Крка з їжею та рідиною
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води. Таблетки слід ковтати
цілими, не можна їх дробити чи ламати.
Під час лікування слід багато пити рідини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки ризик, пов’язаний з застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності, не може бути виключений,
суфасалазин може застосовуватися жінками під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Лікарський засіб призводить до зниження кількості та рухливості сперматозоїдів, що може вплинути на фертильність.
Цей ефект, як правило, зворотний після припинення лікування.
Суфасалазин та сульфапіридин у невеликій кількості проникають у материнське молоко. Це не повинно
становити загрози для здорового дитини.
У недоношених дітей та новонароджених із фізіологічною жовтяницею слід дотримуватися обережності. Повідомлялося про випадки кровавого стовуру або діареї у немовлят, яких годують грудьми матері, що приймають суфасалазин. У цих випадках кровавий стіл або діарея у немовлят зникали після припинення матір’ю прийому суфасалазину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу Суфасалазин EN Крка на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми не спостерігалося.
Суфасалазин EN Крка містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Суфасалазин EN Крка

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна змінювати дозування або припиняти лікування без консультації з лікарем.
Таблетки слід ковтати цілком (не можна їх жувати або подрібнювати), оскільки оболонка таблетки зменшує небажані дії на шлунково-кишковий тракт.
Таблетки слід приймати під час їжі, запиваючи склянкою води.
Ревматоїдний артрит
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована доза становить від 1 г до 3 г на добу. Найчастіше застосовуваною дозою є 2 таблетки двічі на добу. Лікування розпочинають з менших доз, які поступово збільшують згідно зі схемою, наведеною у таблиці нижче.

Якщо через 2–3 місяці лікар встановить, що реакція пацієнта на лікування є незадовільною, добову дозу суфасалазину можна збільшити до максимально 3 г.
Пацієнтам, у яких виникли побічні ефекти, можна тимчасово зменшити дозу.
Запальні захворювання кишечника (тобто виразковий коліт, хвороба Крона)
Лікар призначить відповідну дозу залежно від клінічного стану, переносимості препарату пацієнтом та реакції на лікування.
Рекомендується, щоб у пацієнтів, які раніше ніколи не лікувалися суфасалазином, дозу поступово збільшували (протягом кількох тижнів). Добову дозу слід рівномірно розподілити на прийоми.
Гострий перебіг захворювання
Дорослі та літні люди
Тяжкі загострення захворювання: 2–4 таблетки 3–4 рази на добу (3 г–8 г на добу).
Легкі та помірні загострення: 2 таблетки 3–4 рази на добу.
Діти
40–60 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 розділених дозах.
Підтримувальне лікування
Дорослі та літні люди
Рекомендована підтримувальна доза для лікування пацієнтів з виразковим колітом та хворобою Крона на стадії ремісії — 2 таблетки 2–3 рази на добу. Лікування цією дозою не слід переривати і має тривати довго, якщо не виникають побічні ефекти. У разі загострення захворювання лікар може вирішити збільшити дозу до 2–4 таблеток, які приймають 3–4 рази на добу.
Діти
20–30 мг/кг маси тіла/добу у 3–6 розділених дозах.
Якщо здається, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суфасалазин EN Крка
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами отруєння можуть бути: нудота, блювота, кристалурія (утворення кристалів у сечі), гематурія, олігурія та анурія, гіпоглікемія, в окремих випадках — метгемоглобінемія (втрата гемоглобіном здатності переносити кисень), ціаноз, печінкові симптоми, сульфгемоглобінемія. Реакції гіперчутливості, такі як зміни в морфології крові (може призводити до смерті агранулоцитоз — відсутність певного типу білих кров’яних тілець, гранулоцитів), кропив’янка, поліневрит, симптоми з боку мозку.
У разі прийому дози препарату Суфасалазин EN Крка, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря. Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування.
Пропуск прийому препарату Суфасалазин EN Крка
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену.
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наближається, слід почекати і прийняти лише одну дозу в призначений час.
Припинення застосування препарату Суфасалазин EN Крка
Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Більшість побічних ефектів, які викликає препарат Суфасалазин EN Крка, мають легкий характер.
Зазвичай побічні ефекти зникають самостійно після зменшення дози або припинення лікування.
Побічні ефекти сульфапіридину пов’язані, перш за все, з його концентрацією в крові, особливо у пацієнтів, у яких його метаболізм відбувається повільніше.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• шлункові розлади, нудота

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у периферичній крові),
• втрата апетиту,
• запаморочення, головний біль, порушення смаку,
• шум у вухах,
• кашель,
• біль у животі, діарея, метеоризм, блювота,
• свербіж,
• біль у суглобах,
• протеїнурія (наявність білка в сечі),
• лихоманка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• депресія,
• задишка (труднощі з диханням),
• алопеція, кропив’янка,
• набряк обличчя,
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• зміни нігтів,
• жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• потенційно загрожуючі життю висипання на шкірі: токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєлла) — захворювання, що характеризується утворенням великих м’яких пухирів на червоних плямах (особливо в місцях, схильних до тиску), які швидко розриваються, унаслідок чого утворюються великі ерозії; бульйозний еритематозний мультиформний ексудативний висип (синдром Стівенса-Джонсона, лихоманка, тяжкий висип із утворенням пухирів на слизових оболонках) (див. пункт 2).

Невідома частота побічних ефектів (не може бути визначена на основі наявних даних):

• асептичний менінгіт, хвороба Крона (імітований псевдомембранозний коліт),
• агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність гранулоцитів у крові), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних або білих кров’яних клітин), гемолітична анемія (неправильне передчасне руйнування червоних кров’яних клітин), макроцитоз (надмірне збільшення червоних кров’яних клітин), мегалобластна анемія (анемія через дефіцит вітаміну B12 або фолієвої кислоти), панцитопенія (зниження кількості всіх клітинних елементів крові: червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів),
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)* (симптоми анафілактичного шоку: швидке погіршення самопочуття, свербіж, кропив’янка, бліда і вогка шкіра, швидке і поверхневе дихання, задишка, прискорене серцебиття, значне зниження артеріального тиску, блювота, діарея, набряк горла і язика, порушення свідомості), сироваткове захворювання (алергічна загальна реакція на внутрішньовведену чужорідну сироватку або лікарський засіб),
• енцефалопатія (порушення функцій мозку), периферична нейропатія (порушення нервів кінцівок), порушення нюху,
• перикардит, ціаноз,
• фіброзуючий пневмоніт, інтерстиційна хвороба легень*, еозинофільні інфільтрати,
• загострення симптомів при виразковому коліті, панкреатит,
• печінкова недостатність*, гострий гепатит*, гепатит,
• лікарська еритема з еозинофілією та загальними симптомами*, ангіоневротичний набряк*, токсичні пустульозні дерматити, еритема, висипання, ексфоліативний дерматит, плоский лишай, підвищена чутливість до світла,
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що призводить до ураження різних органів, особливо шкіри, суглобів, крові та нирок), синдром Шегрена,
• нефротичний синдром (сукупність симптомів, спричинена надмірною втратою білка з сечею), інтерстиційний нефрит, кристали в сечі, гематурія,
• тимчасова олігоспермія (мала кількість сперматозоїдів у чоловічому еякуляті),
• жовте забарвлення шкіри та органічних рідин*,
• індукція автоантитіл.

*Побічні ефекти, виявлені після введення в обіг.
Дуже рідко виникають серйозні побічні ефекти, через які лікар може порадити припинити лікування.
У разі появи таких симптомів, як свербіж, висипання, труднощі з диханням або ковтанням, набряк повік, обличчя або інших частин тіла, лихоманка невідомого походження або озноб, запалення горла, кашель, незвичайна втама, блідість, сильний біль у животі, жовтяниця, кровотечі на шкірі, незвичайні синці або порушення центральної нервової системи (запаморочення, шум у вухах, незграбні рухи, судоми, безсоння та галюцинації), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суфасалазин EN Крка

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суфасалазин EN Крка

• Діючою речовиною лікарського засобу є суфасалазин. Кожна кишковорозчинна таблетка містить суфасалазин у формі грануляту з повідоном, що відповідає 500 мг суфасалазину.
• Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, магнію стеарат, кремнезем колоїдний безводний, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), тальк, триетилцитрат, макрогол 6000, кармелоза натрію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1). Див. пункт 2 «Суфасалазин EN Крка містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Суфасалазин EN Крка та вміст упаковки
Круглі, трохи опуклі з обох боків кишковорозчинні таблетки бежевого кольору.
Упаковка: 50, 100 або 300 кишковорозчинних таблеток у блістерах, у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Krka Polska Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00